Voedingsstatus bij patiënten met orthognatische chirurgie
5 januari 2024 bijgewerkt door: Ferit Bayram, Marmara University
Bepaling van pre- en postoperatieve voedingsstatus bij orthognathische chirurgiepatiënten
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van orthognatische chirurgie op de voedingsstatus, antropometrische metingen, voedselconsumptieniveaus, fysieke activiteitsniveaus, biochemische parameters, kauwvermogen en impactprofiel op de mondgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Subdoelen van het onderzoek;
- Bepaling van veranderingen in de voedingstoestand na orthognatische chirurgie
- Bepalen van veranderingen in antropometrische metingen (lichaamsgewicht, BMI, vetmassa, spiermassa, totale lichaamsvocht, middelomtrek, heupomtrek, midden-bovenarmomtrek) na orthognatische chirurgie
- Bepaling van veranderingen in voedselconsumptie na orthognatische chirurgie
- Bepalende veranderingen zijn fysieke activiteitsniveaus na orthognatische chirurgie
- Bepaling van veranderingen in biochemische parameters 3 maanden na orthognatische chirurgie
- Bepalen van veranderingen in het kauwvermogen na orthognatische chirurgie
- Bepalen van veranderingen in het impactprofiel van de mondgezondheid na orthognatische chirurgie
- Veranderingen in pijnintensiteit bepalen
Het doel van deze studie is om deze parameters preoperatief te vergelijken met postoperatieve tijdlijn van patiënten met orthognatische chirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich hebben aangemeld bij de afdeling Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara, afdeling Mond- en Kaakchirurgie, die zich hebben aangemeld voor dentomaxillofaciale misvormingen en orthognathische chirurgie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het is de bedoeling om alle patiënten die zich hebben aangemeld bij de kliniek uit te nodigen voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie,
- Dysgnatische patiënten met malocclusie die zich hebben aangemeld bij de Marmara University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Mond- en Kaakchirurgie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Type operatie (alleen patiënten met een genioplastische operatie worden niet geaccepteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut gezichtstrauma,
- Patiënten met eerdere gezichtsoperaties,
- Zwangere of zogende vrouwen
- Degenen die ziekten hebben die systemische neuropathie kunnen veroorzaken, zoals diabetes, hypertensie, nierziekte,
- Degenen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen,
- Patiënten met orthognatische chirurgie die alleen met genioplastie worden behandeld,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eetstoornissen (anorexia nervosa, boulimia nervosa, enz.).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Subjective Global Assessment (SGA) zal worden gebruikt om veranderingen in de voedingsstatus te beoordelen.
SGA is een eenvoudig toe te passen, goedkope en betrouwbare methode die vaak wordt gebruikt bij de evaluatie van de ondervoedingsstatus.
Nadat de patiënt volgens bepaalde criteria is beoordeeld, wordt het niveau van ondervoeding bepaald door het subjectieve standpunt van de beoordelaar.
Het is een vierdelige evaluatie.
Dit zijn gewichtsverlies en geschiedenis van voedselinname, symptomen van het gastro-intestinale systeem, functionele capaciteit, metabolische vereisten en lichamelijk onderzoek.
De analyse van de informatie en de resultaten ervan worden gescoord als A, B, C. Als de patiënt goed gevoed is, wordt hij geclassificeerd als A, matig ondervoed, B en ernstig ondervoed, C. SGA wordt toegepast door de onderzoekers in persoonlijke ontmoetingen binnen 7 dagen voor de operatie, op de 7e dag, 15e dag, 1e maand en 3e maand na de operatie.
|
3 maanden
|
|
Verandering in voedselconsumptie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de voedselconsumptie van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen te evalueren, zullen op de preoperatieve 7 dagen, postoperatieve 7e dag, 15e dag, 1e maand en 3e maand worden ingenomen met de 24-uurs recall-methode.
De hoeveelheid voedingsstoffen in de maaltijden wordt berekend aan de hand van het boek "Standaardrecepten", en de gemeten hoeveelheden worden berekend aan de hand van het boek "Voedselfotocatalogus".
De gegevens verkregen uit de 24-uurs recall-methode zullen worden geanalyseerd met behulp van het "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" en de hoeveelheid energie, koolhydraten, eiwitten, vetten, vezels en micronutriënten die door deelnemers worden geconsumeerd, zal worden berekend.
De inname van energie, macronutriënten, vezels en micronutriënten wordt vergeleken met de preoperatieve 7 dagen, postoperatieve 7e dag, 15e dag, 1e maand en 3e.
|
3 maanden
|
|
Verandering in kauwvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In deze studie zal een vragenlijst bestaande uit open en gesloten vragen worden gebruikt om de kauwproblemen van individuen te bepalen.
Met open vragen worden voedingsmiddelen die moeilijk te kauwen zijn en de methoden die worden gebruikt om deze voedingsmiddelen te consumeren in twijfel getrokken.
In de vervolginterviews zijn gesloten vragen, zoals het vermogen om de eerder vermelde voedingsmiddelen te kauwen, "gemakkelijk te kauwen", "Ik heb een beetje moeite", "Ik heb veel moeite / kan helemaal niet kauwen". ".
Als mensen zeggen: "Ik heb een beetje of veel moeite" met het kauwen van hard voedsel en "Ik heb een beetje of veel moeite" met het kauwen van zacht voedsel, zullen ze worden beoordeeld als "moeite met kauwen".
|
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt geëvalueerd tijdens face-to-face interviews met patiënten in de 7 dagen vóór de operatie en de 7e dag, de 15e dag, de 1e maand en de 3e maand na de operatie met de Tanita DC-360 lichaamsanalysator.
Patiënten wordt gevraagd om alle metalen voorwerpen (ringen, oorbellen, armbanden, horloges, telefoons, enz.), zware kleding, schoenen of sokken uit te doen voordat ze op het apparaat stappen.
Voor de overige kleding was het apparaat ingesteld op -1,0 kg.
|
3 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Body Mass Index wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (m2) en wordt geclassificeerd op basis van de WHO-classificatie.
Het wordt geëvalueerd op pre-op 7 dagen en post-op 7e dag, 15e dag, 1e maand en 3e maand.
|
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De analyse van de lichaamssamenstelling wordt uitgevoerd met het Tanita DC-360-apparaat dat bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) uitvoert.
Het analyserapport omvat lichaamsgewicht (kg), lichaamswatermassa (kg), lichaamsvetmassa (kg) en lichaamsspiermassa (kg).
Deze methode is niet-invasief en levert gegevens over de lichaamssamenstelling in minder dan 1 minuut meten.
Met behulp van dit apparaat worden de lichaamssamenstellingen van de personen geregistreerd in de 7 dagen vóór de operatie en op de 7e dag, de 15e dag, de 1e maand en de 3e maand na de operatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De fysieke activiteitsniveaus vóór en na de operatie van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geëvalueerd met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die bij elk interview zal worden afgenomen.
De International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 vragen) wordt gedurende zeven dagen gebruikt om de fysieke activiteit in 4 domeinen te beoordelen, waaronder fysieke activiteit in de vrije tijd, binnenshuis, werk en transport.
Fysiek activiteitsniveau wordt geclassificeerd als actief, licht actief en actief volgens algemene scores.
|
3 maanden
|
|
Verandering in het impactprofiel op de mondgezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een schaal van 1 tot 5 zal worden gebruikt om elk van de 14 vragen te beoordelen over hoe de gezondheid van het gebit de kwaliteit van leven beïnvloedt (minimale score van 0, maximale score van 70).
Hogere beoordelingen weerspiegelen een grotere invloed van de tandheelkundige gezondheid van de patiënt op hun kwaliteit van leven (hogere scores, slechtere resultaten).
Bij aanvang en 3e maand na de operatie wordt de vragenlijst afgenomen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in spierpijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van de afwezigheid van pijn (score 0) tot de meest ernstige denkbare pijn.
De VAS bestaat uit een lijn die horizontaal of verticaal kan worden gepresenteerd (10 cm lang) met ankerpunten "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn".
De patiënt zal worden gevraagd om een markering op de lijn te plaatsen die de ernst van de pijn het beste beschrijft.
De reacties van de patiënten worden geregistreerd en gescoord volgens de VAS-schaal.
Vervolgens worden de resultaten 1 maand en 6 maanden later vergeleken met de baseline.
|
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamsomtrekmetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Middelomtrek, heupomtrek, bovenarmomtrek zullen worden geëvalueerd tijdens face-to-face interviews met patiënten in pre-op 7 dagen en post-op 7e dag, 15e dag, 1e maand en 3e maand.
Het zal worden gedaan door de onderzoeker, met behulp van internationale normen voor antropometrische metingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU_DHF_SBF_02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .