咬合不正的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

咬合不正

详细说明

研究的子目标；

确定正颌手术后营养状况的变化
确定正颌手术后人体测量值（体重、BMI、脂肪量、肌肉量、全身水分、腰围、臀围、中上臂围）的变化
确定正颌手术后食物消耗的变化
决定变化的是正颌手术后的体力活动水平
确定正颌手术后 3 个月生化参数的变化
确定正颌手术后咀嚼能力的变化
确定正颌手术后口腔健康影响概况的变化
确定疼痛强度的变化

本研究的目的是比较正颌手术患者术前和术后时间表的这些参数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- - Istanbul、火鸡、34854
    - Marmara University School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

向马尔马拉大学牙科学院口腔颌面外科申请牙颌面畸形并需要正颌手术的患者将被纳入研究。旨在邀请所有申请临床的患者参与研究。

描述

纳入标准：

18-45岁，
自愿参加研究，
申请马尔马拉大学牙科学院口腔颌面外科的咬合不正患者将被纳入研究。
手术类型（不接受接受颏成形术的患者）

排除标准：

有急性面部外伤史的患者，
以前做过面部手术的患者，
孕妇或哺乳期妇女
患有糖尿病、高血压、肾病等可能引起全身神经病变的疾病者，
不愿签署同意书者，
仅接受颏成形术治疗的正颌手术患者，
有进食障碍（神经性厌食症、神经性贪食症等）病史的患者。
有恶性肿瘤、放疗或化疗病史的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
营养状况的变化大体时间：3个月	主观全面评估 (SGA) 将用于评估营养状况的变化。 SGA 是一种易于应用、成本低廉且可靠的方法，常用于评估营养不良状况。根据一定的标准对患者进行评估后，营养不良的程度由评估者的主观观点决定。这是一个四部分的评估。这些是体重减轻和食物摄入史、胃肠道系统症状、功能能力、代谢需求和体格检查。信息分析及其结果分为 A、B、C。如果患者营养良好，则分为 A，中度营养不良，B，严重营养不良，C。SGA 将由术前7天、术后第7天、第15天、第1个月、第3个月研究者面谈。	3个月
食品消费的变化大体时间：3个月	为了评估纳入研究的患者的食物消耗，将在术前7天、术后第7天、第15天、第1个月和第3个月采用24小时回忆法。膳食中所含营养素的量将使用《标准食谱》一书计算，计量量将使用《食物图片目录》一书计算。 24小时召回法获得的数据将使用“计算机辅助营养计划，营养信息系统包计划（BEBIS）”进行分析，并将参与者消耗的能量、碳水化合物、蛋白质、脂肪、纤维和微量营养素的量计算在内。计算。对比术前7天、术后7天、15天、1个月和3天的能量、常量营养素、纤维和微量营养素的摄入量。	3个月
咀嚼能力改变大体时间：3个月	在这项研究中，将使用由开放式和封闭式问题组成的问卷来确定个人的咀嚼困难。开放式问题会询问难以咀嚼的食物以及食用这些食物的方法。在后续的访谈中，之前列出的食物的咀嚼能力等封闭式问题分别是“容易咀嚼”、“我有一点困难”、“我有很大困难/根本不能咀嚼” ”。如果个人在咀嚼硬的食物时说“我有一点困难或很多困难”，而在咀嚼软食物时说“我有一些困难或很多困难”，就会被评价为“咀嚼困难”。	3个月
体重变化大体时间：3个月	将在术前 7 天和术后第 7 天、第 15 天、第 1 个月和第 3 个月使用 Tanita DC-360 人体分析仪对患者进行面对面访谈，评估体重。在踏上设备之前，将要求患者脱掉所有金属物品（戒指、耳环、手镯、手表、电话等）、任何厚重的衣服、鞋子或袜子。对于剩余的衣服，设备设置为 -1.0 kg。	3个月
体重指数的变化大体时间：3个月	体重指数将计算为体重 (kg)/身高 (m2)，并将根据 WHO 分类进行分类。将在术前 7 天和术后第 7 天、第 15 天、第 1 个月和第 3 个月进行评估。	3个月
身体成分的变化大体时间：3个月	身体成分分析将使用执行生物电阻抗分析 (BIA) 的 Tanita DC-360 设备进行。分析报告包括体重(kg)、体水量(kg)、体脂肪量(kg)和体肌肉量(kg)。这种方法是非侵入性的，可在不到 1 分钟的测量时间内提供身体成分数据。使用此设备，将在术前 7 天和术后第 7 天、第 15 天、第 1 个月和第 3 个月记录个人的身体成分。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
身体活动的变化大体时间：3个月	研究中包括的患者的术前和术后身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短版本进行评估，该问卷将在每次访谈时进行。国际体力活动问卷简版（7题）使用7天评估休闲、室内、工作和交通相关体力活动4个领域的体力活动。体力活动水平按总分分为活跃、轻度活跃和活跃。	3个月
口腔健康影响概况的变化大体时间：3个月	将使用 1 到 5 的等级对关于牙齿健康如何影响生活质量的 14 个问题中的每一个进行评分（最低分数为 0，最高分数为 70）。较高的评分反映了患者的牙齿健康对其生活质量的影响更大（分数越高，结果越差）。在基线和术后第 3 个月，将进行问卷调查。	3个月
疼痛强度的变化大体时间：3个月	使用视觉模拟量表 (VAS) 评估肌肉疼痛强度的变化，范围从没有疼痛（0 分）到可以想象的最严重的疼痛。 VAS 由一条可以水平或垂直显示的线（10 厘米长）组成，带有“无疼痛”和“最可能疼痛”的锚点。患者将被要求在最能描述疼痛严重程度的线上做一个标记。将记录患者的反应并根据 VAS 量表进行评分。然后，将结果与基线、1 个月和 6 个月后进行比较。	3个月
体围测量值的变化大体时间：3个月	腰围、臀围、中上臂围将在术前7天和术后7天、15天、1个月和3个月与患者进行面对面访谈时进行评估。它将由研究人员使用国际人体测量标准来完成。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月20日

首次发布 (实际的)

2022年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

正颌手术患者的营养状况

正颌手术患者术前术后营养状况的测定