Stato nutrizionale nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
5 gennaio 2024 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University
Determinazione dello stato nutrizionale pre e post operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della chirurgia ortognatica sullo stato nutrizionale, le misurazioni antropometriche, i livelli di consumo di cibo, i livelli di attività fisica, i parametri biochimici, la capacità masticatoria e il profilo di impatto sulla salute orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sotto-obiettivi dello studio;
- Determinazione dei cambiamenti dello stato nutrizionale dopo la chirurgia ortognatica
- Determinazione dei cambiamenti nelle misurazioni antropometriche (peso corporeo, indice di massa corporea, massa grassa, massa muscolare, acqua corporea totale, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, circonferenza medio-superiore del braccio) dopo chirurgia ortognatica
- Determinare i cambiamenti nel consumo di cibo dopo la chirurgia ortognatica
- A determinare i cambiamenti sono i livelli di attività fisica dopo la chirurgia ortognatica
- Determinazione dei cambiamenti nei parametri biochimici 3 mesi dopo la chirurgia ortognatica
- Determinazione dei cambiamenti nella capacità masticatoria dopo chirurgia ortognatica
- Determinazione dei cambiamenti nel profilo di impatto sulla salute orale dopo la chirurgia ortognatica
- Determinazione dei cambiamenti nell'intensità del dolore
Lo scopo di questo studio è confrontare questi parametri preoperatori con la sequenza temporale postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno presentato domanda alla Facoltà di Odontoiatria del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Università di Marmara che hanno presentato domanda per deformità dentomaxillofacciali e necessitavano di chirurgia ortognatica.
Ha lo scopo di invitare alla ricerca tutti i pazienti che si sono rivolti alla clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni,
- volontario per partecipare allo studio,
- Saranno inclusi nello studio i pazienti disgnatici con malocclusione che hanno presentato domanda all'Università di Marmara, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale.
- Tipo di intervento (non saranno accettati solo pazienti con intervento di genioplastica)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trauma facciale acuto,
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici facciali,
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Coloro che hanno malattie che possono causare neuropatia sistemica come diabete, ipertensione, malattie renali,
- Coloro che non vogliono firmare il modulo di consenso,
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica trattati solo con genioplastica,
- Pazienti con una storia di disturbi alimentari (anoressia nervosa, bulimia nervosa, ecc.).
- I pazienti con una storia di malignità, radioterapia o chemioterapia saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione globale soggettiva (SGA) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nello stato nutrizionale.
SGA è un metodo facile da applicare, a basso costo e affidabile che viene frequentemente utilizzato nella valutazione dello stato di malnutrizione.
Dopo che il paziente è stato valutato secondo determinati criteri, il livello di malnutrizione è determinato dal punto di vista soggettivo del valutatore.
È una valutazione in quattro parti.
Questi sono la storia della perdita di peso e dell'assunzione di cibo, i sintomi del sistema gastrointestinale, la capacità funzionale, il fabbisogno metabolico e l'esame obiettivo.
L'analisi delle informazioni e i risultati che ne derivano sono valutati come A, B, C. Se il paziente è ben nutrito, viene classificato come A, moderatamente malnutrito, B e gravemente malnutrito, C. La SGA sarà applicata dal ricercatori in incontri faccia a faccia entro 7 giorni prima dell'intervento, il 7° giorno, il 15° giorno, il 1° mese e il 3° mese dopo l'intervento.
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3 mesi
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Cambiamento nel consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il consumo di cibo dei pazienti inclusi nello studio, al preoperatorio 7 giorni, postoperatorio 7° giorno, 15° giorno, 1° mese e 3° mese saranno presi con metodo di richiamo di 24 ore.
La quantità di nutrienti inclusi nei pasti sarà calcolata utilizzando il libro "Ricette standard", e le quantità di misurazione saranno calcolate utilizzando il libro "Food Photo Catalogue".
I dati ottenuti dal metodo di richiamo di 24 ore saranno analizzati utilizzando il "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" e la quantità di energia, carboidrati, proteine, grassi, fibre e micronutrienti consumati dai partecipanti sarà calcolato.
L'assunzione di energia, macronutrienti, fibre e micronutrienti sarà confrontata con i 7 giorni preoperatori, il 7° giorno postoperatorio, il 15° giorno, il 1° mese e il 3°.
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3 mesi
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Alterazione della capacità masticatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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In questo studio, verrà utilizzato un questionario composto da domande aperte e chiuse per determinare le difficoltà masticatorie degli individui.
Con domande a risposta aperta verranno messi in discussione gli alimenti difficili da masticare e le modalità di consumo di questi alimenti.
Nelle interviste di follow-up, domande a risposta chiusa come la capacità di masticare i cibi precedentemente elencati sono “facile da masticare”, “ho qualche difficoltà”, “ho molte difficoltà/non riesco a masticare per niente ".
Se gli individui dicono "ho poca o molta difficoltà" a masticare cibi duri e "ho qualche o molta difficoltà" a masticare cibi morbidi, saranno valutati come "difficoltà a masticare".
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3 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo sarà valutato durante interviste faccia a faccia con i pazienti in 7 giorni pre-operatori e post-operatori 7° giorno, 15° giorno, 1° mese e 3° mese con l'analizzatore corporeo Tanita DC-360.
Ai pazienti verrà chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici (anelli, orecchini, braccialetti, orologi, telefoni, ecc.), eventuali indumenti pesanti, scarpe o calzini prima di salire sul dispositivo.
Il dispositivo è stato impostato su -1,0 kg per i vestiti rimanenti.
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3 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m2) e sarà classificato in base alla classificazione dell'OMS.
Sarà valutato a 7 giorni pre-operatori e post-operatori 7° giorno, 15° giorno, 1° mese e 3° mese.
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3 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi della composizione corporea verrà eseguita con il dispositivo Tanita DC-360 che esegue l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Il rapporto di analisi include il peso corporeo (kg), la massa di acqua corporea (kg), la massa grassa corporea (kg) e la massa muscolare corporea (kg).
Questo metodo non è invasivo e fornisce dati sulla composizione corporea in meno di 1 minuto di misurazione.
Utilizzando questo dispositivo, le composizioni corporee degli individui verranno registrate nei 7 giorni pre-operatori e nel post-operatorio 7° giorno, 15° giorno, 1° mese e 3° mese.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di attività fisica pre-operatoria e post-operatoria dei pazienti inclusi nello studio saranno valutati con la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), che verrà somministrato ad ogni colloquio.
La versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (7 domande) viene utilizzata per sette giorni per valutare l'attività fisica in 4 domini, tra cui tempo libero, attività al chiuso, lavoro e attività fisica legata ai trasporti.
Il livello di attività fisica è classificato come attivo, moderatamente attivo e attivo in base ai punteggi generali.
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3 mesi
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Modifica del profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 per valutare ciascuna delle 14 domande su come la salute dentale influisce sulla qualità della vita (punteggio minimo 0, punteggio massimo 70).
Punteggi più alti riflettono una maggiore influenza della salute dentale del paziente sulla qualità della vita (punteggi più alti, esiti peggiori).
Al basale e al 3° mese post-operatorio, verrà preso il questionario.
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3 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione dell'intensità del dolore muscolare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va dall'assenza di dolore (punteggio 0) al dolore più grave immaginabile.
La VAS consiste in una linea che può essere presentata orizzontalmente o verticalmente (lunga 10 cm) con punti di ancoraggio di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile".
Al paziente verrà chiesto di apporre un segno sulla linea che meglio descrive la gravità del dolore.
Le risposte dei pazienti saranno registrate e valutate secondo la scala VAS.
Quindi, i risultati verranno confrontati con il basale, 1 mese e 6 mesi dopo.
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3 mesi
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Modifica delle misurazioni della circonferenza corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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La circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, la circonferenza del braccio medio superiore saranno valutate durante interviste faccia a faccia con i pazienti in 7 giorni pre-operatori e post-operatori 7° giorno, 15° giorno, 1° mese e 3° mese.
Sarà fatto dal ricercatore, utilizzando standard internazionali per le misurazioni antropometriche.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU_DHF_SBF_02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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