- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591963
Stan odżywienia pacjentów chirurgii ortognatycznej
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ferit Bayram, Marmara University
Określenie przed- i pooperacyjnego stanu odżywienia pacjentów po operacjach ortognatycznych
Celem pracy jest określenie wpływu operacji ortognatycznych na stan odżywienia, pomiary antropometryczne, poziom spożycia pokarmu, poziom aktywności fizycznej, parametry biochemiczne, zdolność żucia oraz profil wpływu na zdrowie jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele cząstkowe badania;
- Określenie zmian stanu odżywienia po operacjach ortognatycznych
- Określenie zmian w pomiarach antropometrycznych (masa ciała, BMI, masa tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa, woda całkowita, obwód talii, obwód bioder, obwód połowy ramienia) po operacjach ortognatycznych
- Określenie zmian spożycia pokarmu po operacjach ortognatycznych
- Określeniem zmian jest poziom aktywności fizycznej po operacji ortognatycznej
- Określenie zmian parametrów biochemicznych 3 miesiące po operacji ortognatycznej
- Określenie zmian zdolności żucia po operacjach ortognatycznych
- Określenie zmian w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej po operacjach ortognatycznych
- Określenie zmian natężenia bólu
Celem tego badania jest porównanie tych parametrów w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym u pacjentów po operacjach ortognatycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy zgłosili się do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Marmara w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej, którzy zgłosili się z powodu deformacji zębowo-szczękowo-twarzowych i potrzebowali operacji ortognatycznej.
Ma on na celu zaproszenie do badania wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do kliniki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Badaniem zostaną objęci pacjenci dysgnatyczni z wadami zgryzu, którzy zgłosili się na Uniwersytet Marmara, Wydział Stomatologii, Klinika Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej.
- Rodzaj operacji (nie będą przyjmowani tylko pacjenci po operacji genioplastyki)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym urazem twarzy w wywiadzie,
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach twarzy,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ci, którzy mają choroby, które mogą powodować neuropatię układową, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek,
- Osoby, które nie chcą podpisać formularza zgody,
- Pacjenci z chirurgii ortognatycznej leczeni wyłącznie genioplastyką,
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna itp.).
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej, radioterapią lub chemioterapią zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny zmian w stanie odżywienia zostanie wykorzystana Subiektywna Ocena Globalna (SGA).
SGA to łatwa do zastosowania, tania i niezawodna metoda, często stosowana w ocenie stanu niedożywienia.
Po ocenie pacjenta według określonych kryteriów poziom niedożywienia jest określany na podstawie subiektywnego punktu widzenia oceniającego.
Jest to czteroczęściowa ocena.
Są to utrata masy ciała i historia przyjmowania pokarmów, objawy ze strony układu pokarmowego, wydolność funkcjonalna, zapotrzebowanie metaboliczne i badanie fizykalne.
Analiza uzyskanych informacji i wynikające z niej wyniki punktowane są w punktach A, B, C. Jeśli pacjent jest dobrze odżywiony, jest klasyfikowany jako A, średnio niedożywiony, B, i ciężko niedożywiony, C. SGA zostanie zastosowane przez naukowców na spotkaniach bezpośrednich w ciągu 7 dni przed operacją, w 7. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić spożycie żywności przez pacjentów włączonych do badania, w 7 dniu przedoperacyjnym, 7 dniu pooperacyjnym, 15 dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącu zostanie pobrana metoda 24-godzinnego wywiadu.
Ilość składników odżywczych zawartych w posiłkach zostanie obliczona za pomocą książki „Przepisy standardowe”, a ilości odmierzone za pomocą książki „Katalog fotografii żywności”.
Dane uzyskane z 24-godzinnej metody przypominania zostaną przeanalizowane przy użyciu „Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)”, a ilość energii, węglowodanów, białka, tłuszczu, błonnika i mikroelementów spożytych przez uczestników zostanie obliczony.
Spożycie energii, makroskładników odżywczych, błonnika i mikroelementów zostanie porównane z 7 dniem przed operacją, 7 dniem po operacji, 15 dniem, 1 miesiącem i 3 dniem.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zdolności żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W tym badaniu kwestionariusz składający się z pytań otwartych i zamkniętych zostanie wykorzystany do określenia trudności z przeżuwaniem poszczególnych osób.
W przypadku pytań otwartych kwestionowane będą pokarmy trudne do przeżucia oraz metody stosowane do ich spożywania.
W wywiadach uzupełniających pytania zamknięte, takie jak zdolność do żucia wcześniej wymienionych pokarmów, to „łatwe do żucia”, „Mam małe trudności”, „Mam duże trudności / w ogóle nie mogę żuć ".
Jeśli osoby powiedzą: „Mam małe lub duże trudności” podczas żucia twardych pokarmów i „Mam pewne lub duże trudności” podczas żucia miękkich pokarmów, zostaną ocenione jako „trudności w przeżuwaniu”.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała zostanie oceniona podczas bezpośrednich wywiadów z pacjentami w 7 dniu przed operacją i 7 dniu po operacji, 15 dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącu za pomocą analizatora ciała Tanita DC-360.
Przed wejściem na urządzenie pacjenci zostaną poproszeni o zdjęcie wszystkich metalowych przedmiotów (pierścionków, kolczyków, bransoletek, zegarków, telefonów itp.), ciężkich ubrań, butów lub skarpet.
Dla pozostałych ubrań urządzenie zostało ustawione na -1,0 kg.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako waga (kg)/wzrost (m2) i zostanie sklasyfikowany na podstawie klasyfikacji WHO.
Zostanie oceniony 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, 15 dni, 1 i 3 miesiąc po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza składu ciała zostanie wykonana aparatem Tanita DC-360 wykonującym analizę impedancji bioelektrycznej (BIA).
Raport z analizy zawiera masę ciała (kg), masę wody w organizmie (kg), masę tkanki tłuszczowej (kg) i masę mięśniową (kg).
Ta metoda jest nieinwazyjna i dostarcza danych dotyczących składu ciała w czasie krótszym niż 1 minuta pomiaru.
Za pomocą tego urządzenia skład ciała poszczególnych osób zostanie zarejestrowany w ciągu 7 dni przed operacją oraz w dniu 7, 15, 1 i 3 po operacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny poziom aktywności fizycznej pacjentów włączonych do badania zostanie oceniony za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), który będzie podawany podczas każdego wywiadu.
Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (7 pytań) jest używana przez siedem dni do oceny aktywności fizycznej w 4 domenach, w tym aktywności fizycznej w czasie wolnym, w pomieszczeniach, w pracy iw transporcie.
Poziom aktywności fizycznej jest klasyfikowany jako aktywny, umiarkowanie aktywny i aktywny zgodnie z ogólnymi wynikami.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala od 1 do 5 zostanie użyta do oceny każdego z 14 pytań dotyczących wpływu zdrowia zębów na jakość życia (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70).
Wyższe oceny odzwierciedlają większy wpływ stanu uzębienia pacjenta na jakość jego życia (wyższe wyniki, gorsze wyniki).
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania iw trzecim miesiącu po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmianę natężenia bólu mięśni oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od braku bólu (ocena 0) do bólu najcięższego, jaki można sobie wyobrazić.
VAS składa się z linii, które można przedstawić poziomo lub pionowo (o długości 10 cm) z punktami kontrolnymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie linii, która najlepiej opisuje nasilenie bólu.
Odpowiedzi pacjentów będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze skalą VAS.
Następnie wyniki zostaną porównane z wartością wyjściową, 1 miesiąc i 6 miesięcy później.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana pomiarów obwodu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód talii, obwód bioder, obwód ramienia w górnej części ramienia będą oceniane podczas bezpośrednich wywiadów z pacjentami w 7 dniu przed operacją i 7 dniu, 15 dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącu po operacji.
Dokona tego badacz, korzystając z międzynarodowych standardów pomiarów antropometrycznych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU_DHF_SBF_02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .