Ortognaattisen kirurgian potilaiden ravitsemustila
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ferit Bayram, Marmara University
Leikkausta edeltävän ja jälkeisen ravitsemustilan määrittäminen ortognaattisessa kirurgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ortognaattisen leikkauksen vaikutusta ravitsemustilaan, antropometrisiin mittauksiin, ruoan kulutustasoon, fyysiseen aktiivisuustasoon, biokemiallisiin parametreihin, pureskelukykyyn ja suun terveysvaikutusprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osatavoitteet;
- Ravitsemustilan muutosten määrittäminen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
- Antropometristen mittausten muutosten määrittäminen (paino, BMI, rasvamassa, lihasmassa, kokonaisvesi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta) ortognaattisen leikkauksen jälkeen
- Ruoan kulutuksen määrittäminen muuttuu ortognaattisen leikkauksen jälkeen
- Muutokset määrittävät fyysisen aktiivisuuden tasot ortognaattisen leikkauksen jälkeen
- Biokemiallisten parametrien muutosten määrittäminen 3 kuukautta ortognaattisen leikkauksen jälkeen
- Pureskelukyvyn muutosten määrittäminen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
- Suun terveyden vaikutusprofiilin muutosten määrittäminen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
- Kivun voimakkuuden muutosten määrittäminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä parametreja ortognaattisen kirurgian potilaiden preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen aikajanaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan Marmaran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolle hakeneet potilaat, jotka hakivat kasvojen hampaiden epämuodostumia ja tarvitsivat ortognaattista leikkausta.
Tarkoituksena on kutsua kaikki klinikalle hakeneet potilaat mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Tutkimukseen otetaan mukaan dysgnaattiset potilaat, joilla on pahan pursua ja jotka hakevat Marmaran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolle.
- Leikkauksen tyyppi (vain potilaita, joilla on genioplastia ei hyväksytä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut akuutti kasvovamma,
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kasvoleikkauksia,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa systeemistä neuropatiaa, kuten diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus,
- Ne, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta,
- Ortognaattisen kirurgian potilaat, joita hoidetaan vain genioplastialla,
- Potilaat, joilla on ollut syömishäiriöitä (anorexia nervosa, bulimia nervosa jne.).
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, sädehoitoa tai kemoterapiaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivista globaalia arviointia (SGA) käytetään ravitsemustilan muutosten arvioimiseen.
SGA on helppokäyttöinen, edullinen ja luotettava menetelmä, jota käytetään usein aliravitsemustilan arvioinnissa.
Kun potilas on arvioitu tiettyjen kriteerien mukaan, aliravitsemuksen taso määräytyy arvioijan subjektiivisen näkökulman mukaan.
Se on neliosainen arviointi.
Näitä ovat painonpudotus ja ruokahistoria, ruoansulatuskanavan oireet, toimintakyky, aineenvaihduntatarve ja fyysinen tutkimus.
Tietojen analysointi ja sen tulokset pisteytetään A, B, C. Jos potilas on hyvin ravittu, hän luokitellaan A, kohtalaisen aliravittu, B ja vakavasti aliravittu, C. SGA soveltaa tutkijat kasvokkain tapaamisissa 7 päivän sisällä ennen leikkausta, 7. päivänä, 15. päivänä, 1. kuukausi ja 3. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ruoan kulutuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ruoankulutuksen arvioimiseksi otetaan 24 tunnin palautusmenetelmällä ennen leikkausta 7 päivää, leikkauksen jälkeistä 7. päivä, 15. päivä, 1. kuukausi ja 3. kuukausi.
Aterioiden ravintoaineiden määrä lasketaan "Vakioreseptit" -kirjan avulla ja mittausmäärät "Ruokakuvaluettelo" -kirjasta.
24 tunnin palautusmenetelmästä saadut tiedot analysoidaan "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" avulla ja osallistujien kuluttaman energian, hiilihydraattien, proteiinin, rasvan, kuidun ja hivenravinteiden määrät analysoidaan. laskettu.
Energian, makroravinteiden, kuidun ja hivenravinteiden saantia verrataan ennen leikkausta 7 päivää, leikkauksen jälkeistä 7. päivää, 15. päivää, 1. kuukautta ja 3. päivää.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pureskelukyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa avoimista ja suljetuista kysymyksistä koostuvalla kyselylomakkeella selvitetään yksilöiden pureskeluvaikeudet.
Avoimilla kysymyksillä kyseenalaistetaan vaikeasti pureskeltavia ruokia ja näiden ruokien kulutustapoja.
Seurantahaastatteluissa suljetut kysymykset, kuten kyky pureskella aiemmin lueteltuja ruokia, ovat "helppo pureskella", "minulla on vähän vaikeuksia", "minulla on paljon vaikeuksia / en osaa pureskella ollenkaan ".
Jos henkilöt sanovat: "Minulla on vähän tai paljon vaikeuksia" pureskellessaan kovia ruokia ja "minulla on jonkin verran tai paljon vaikeuksia" pureskellessaan pehmeitä ruokia, heidät arvioidaan "pureskeluvaikeuksiksi".
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon paino arvioidaan kasvokkain haastatteluissa potilaiden kanssa ennen leikkausta 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 7. päivänä, 15. päivänä, 1. kuukausi ja 3. kuukausi Tanita DC-360 -kehoanalysaattorilla.
Potilaita pyydetään riisumaan kaikki metalliesineet (sormukset, korvakorut, rannekorut, kellot, puhelimet jne.), kaikki raskaat vaatteet, kengät tai sukat ennen laitteen päälle astumista.
Laite asetettiin -1,0 kg jäljellä oleville vaatteille.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painoindeksi lasketaan painona (kg)/pituus (m2) ja luokitellaan WHO:n luokituksen perusteella.
Se arvioidaan ennen leikkausta 7 päivänä ja leikkauksen jälkeen 7. päivänä, 15. päivänä, 1. kuukausi ja 3. kuukausi.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehonkoostumusanalyysi suoritetaan Tanita DC-360 -laitteella, joka suorittaa biosähköisen impedanssianalyysin (BIA).
Analyysiraportti sisältää kehon painon (kg), kehon vesimassan (kg), kehon rasvamassan (kg) ja kehon lihasmassan (kg).
Tämä menetelmä on ei-invasiivinen ja antaa kehon koostumustiedot alle 1 minuutin mittauksessa.
Tällä laitteella yksilöiden kehon koostumukset tallennetaan ennen leikkausta 7 päivänä ja leikkauksen jälkeisenä 7. päivänä, 15. päivänä, 1. kuukautena ja 3. kuukautena.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeistä fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhyellä versiolla, joka annetaan jokaisessa haastattelussa.
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhytversiota (7 kysymystä) käytetään seitsemän päivän ajan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen neljällä alueella, mukaan lukien vapaa-ajan, sisätilojen, työhön ja liikenteeseen liittyvä fyysinen aktiivisuus.
Fyysinen aktiivisuus luokitellaan aktiiviseksi, lievästi aktiiviseksi ja aktiiviseksi yleispisteiden mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos suun terveyden vaikutusprofiilissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikolla 1–5 arvioidaan jokaista 14 kysymyksestä, jotka koskevat hampaiden terveyden vaikutusta elämänlaatuun (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 70).
Korkeammat arvosanat kuvastavat potilaan hampaiden terveyden suurempaa vaikutusta hänen elämänlaatuunsa (korkeammat pisteet, huonommat tulokset).
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lihaskivun voimakkuudessa arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka ulottui kivun puuttumisesta (pistemäärä 0) vakavimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
VAS koostuu linjasta, joka voidaan esittää vaaka- tai pystysuunnassa (10 cm pitkä) ankkuripisteillä "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu".
Potilasta pyydetään merkitsemään kivun vaikeusastetta parhaiten kuvaava merkki.
Potilaiden vasteet kirjataan ja pisteytetään VAS-asteikon mukaan.
Sitten tuloksia verrataan lähtötasoon 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kehon ympärysmittauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, ylemmän keskivarren ympärysmitta arvioidaan potilaiden kasvokkaisessa haastattelussa ennen leikkausta 7 päivänä ja leikkauksen jälkeen 7. päivänä, 15. päivänä, 1. kuukautena ja 3. kuukautena.
Sen tekee tutkija käyttäen kansainvälisiä antropometristen mittausten standardeja.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU_DHF_SBF_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .