- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05591963
Estado Nutricional em Pacientes de Cirurgia Ortognática
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Ferit Bayram, Marmara University
Determinação do estado nutricional pré e pós-operatório em pacientes de cirurgia ortognática
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da cirurgia ortognática no estado nutricional, medidas antropométricas, níveis de consumo alimentar, níveis de atividade física, parâmetros bioquímicos, mastigação e perfil de impacto na saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sub-objetivos do estudo;
- Determinando as alterações do estado nutricional após cirurgia ortognática
- Determinar mudanças nas medidas antropométricas (peso corporal, IMC, massa gorda, massa muscular, água corporal total, circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência do braço) após cirurgia ortognática
- Determinando as mudanças no consumo alimentar após a cirurgia ortognática
- Determinando mudanças nos níveis de atividade física após a cirurgia ortognática
- Determinando mudanças nos parâmetros bioquímicos 3 meses após a cirurgia ortognática
- Determinando alterações na capacidade mastigatória após cirurgia ortognática
- Determinando mudanças no perfil de impacto da saúde bucal após cirurgia ortognática
- Determinar mudanças na intensidade da dor
O objetivo deste estudo é comparar esses parâmetros no período pré-operatório com o pós-operatório de pacientes de cirurgia ortognática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se inscreveram no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara, que solicitaram deformidades dentomaxilofaciais e precisaram de cirurgia ortognática, serão incluídos no estudo.
Pretende-se convidar para a pesquisa todos os pacientes que se inscreveram na clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos,
- Voluntário para participar do estudo,
- Pacientes disgnáticos com má oclusão que se inscreveram na Universidade de Marmara, Faculdade de Odontologia, Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial serão incluídos no estudo.
- Tipo de cirurgia (somente pacientes com operação de genioplastia não serão aceitas)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de trauma facial agudo,
- Pacientes com cirurgias faciais prévias,
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles que têm doenças que podem causar neuropatia sistêmica, como diabetes, hipertensão, doença renal,
- Aqueles que não quiserem assinar o termo de consentimento,
- Pacientes de cirurgia ortognática tratados apenas com mentoplastia,
- Pacientes com histórico de transtornos alimentares (anorexia nervosa, bulimia nervosa, etc.).
- Pacientes com história de malignidade, radioterapia ou quimioterapia serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado nutricional
Prazo: 3 meses
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A Avaliação Subjetiva Global (SGA) será utilizada para avaliar as mudanças no estado nutricional.
A SGA é um método de fácil aplicação, baixo custo e confiável, frequentemente utilizado na avaliação do estado de desnutrição.
Após a avaliação do paciente segundo determinados critérios, o grau de desnutrição é determinado pelo ponto de vista subjetivo do avaliador.
É uma avaliação em quatro partes.
Estes são perda de peso e histórico de ingestão de alimentos, sintomas do sistema gastrointestinal, capacidade funcional, necessidade metabólica e exame físico.
A análise das informações e seus resultados são pontuados como A, B, C. Se o paciente estiver bem nutrido, ele é classificado como A, moderadamente desnutrido, B, e gravemente desnutrido, C. A SGA será aplicada pelo pesquisadores em reuniões presenciais nos 7 dias anteriores à operação, no 7º dia, 15º dia, 1º mês e 3º mês após a operação.
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3 meses
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Mudança no consumo de alimentos
Prazo: 3 meses
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Para avaliar o consumo alimentar dos pacientes incluídos no estudo, no pré-operatório 7 dias, pós-operatório 7º dia, 15º dia, 1º mês e 3º mês serão tomadas com o método recordatório de 24 horas.
A quantidade de nutrientes incluídos nas refeições será calculada através do livro "Receitas Padrão" e as quantidades de medição serão calculadas através do livro "Catálogo Fotográfico de Alimentos".
Os dados obtidos do método recordatório de 24 horas serão analisados por meio do "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" e a quantidade de energia, carboidratos, proteínas, gorduras, fibras e micronutrientes consumidos pelos participantes será calculado.
A ingestão de energia, macronutrientes, fibras e micronutrientes será comparada com o pré-operatório 7 dias, pós-operatório 7º dia, 15º dia, 1º mês e 3º.
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3 meses
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Alteração na capacidade de mastigação
Prazo: 3 meses
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Neste estudo, um questionário composto por questões abertas e fechadas será utilizado para determinar as dificuldades mastigatórias dos indivíduos.
Com perguntas abertas, serão questionados os alimentos difíceis de mastigar e as formas de consumo desses alimentos.
Nas entrevistas de acompanhamento, questões fechadas como a capacidade de mastigar os alimentos listados anteriormente são "fácil de mastigar", "tenho um pouco de dificuldade", "tenho muita dificuldade/não consigo mastigar nada ".
Se o indivíduo disser "tenho pouca ou muita dificuldade" para mastigar alimentos duros e "tenho alguma ou muita dificuldade" para mastigar alimentos moles, será avaliado como "dificuldade para mastigar".
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3 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: 3 meses
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O peso corporal será avaliado durante entrevistas presenciais com pacientes no pré-operatório 7 dias e pós-operatório 7º dia, 15º dia, 1º mês e 3º mês com analisador corporal Tanita DC-360.
Os pacientes serão solicitados a remover todos os itens de metal (anéis, brincos, pulseiras, relógios, telefones, etc.), roupas pesadas, sapatos ou meias antes de pisar no dispositivo.
O dispositivo foi ajustado para -1,0 kg para as roupas restantes.
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3 meses
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Mudança no IMC
Prazo: 3 meses
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O Índice de Massa Corporal será calculado como peso (kg)/altura (m2) e será classificado com base na classificação da OMS.
Será avaliado no pré-operatório 7 dias e no pós-operatório 7º dia, 15º dia, 1º mês e 3º mês.
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3 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: 3 meses
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A análise da composição corporal será realizada com o aparelho Tanita DC-360 que realiza análise de impedância bioelétrica (BIA).
O relatório de análise inclui peso corporal (kg), massa de água corporal (kg), massa de gordura corporal (kg) e massa muscular corporal (kg).
Este método não é invasivo e fornece dados de composição corporal em menos de 1 minuto de medição.
Com este aparelho, serão registradas as composições corporais dos indivíduos no pré-operatório 7 dias e no pós-operatório 7º dia, 15º dia, 1º mês e 3º mês.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: 3 meses
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Os níveis de atividade física pré e pós-operatória dos pacientes incluídos no estudo serão avaliados com a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que será aplicado a cada entrevista.
O International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 perguntas) é usado por sete dias para avaliar a atividade física em 4 domínios, incluindo atividades físicas de lazer, indoor, trabalho e transporte.
O nível de atividade física é classificado como ativo, levemente ativo e ativo de acordo com os escores gerais.
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3 meses
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Mudança no Perfil de Impacto na Saúde Bucal
Prazo: 3 meses
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Uma escala de 1 a 5 será usada para classificar cada uma das 14 questões sobre como a saúde bucal afeta a qualidade de vida (pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 70).
Classificações mais altas refletem uma maior influência da saúde bucal do paciente em sua qualidade de vida (escores mais altos, piores resultados).
Na linha de base e no 3º mês de pós-operatório, o questionário será aplicado.
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3 meses
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 3 meses
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A mudança na intensidade da dor muscular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) variando desde a ausência de dor (escore 0) até a dor mais intensa imaginável.
A EVA consiste em uma linha que pode ser apresentada na horizontal ou na vertical (10 cm de comprimento) com pontos de ancoragem de "sem dor" e "pior dor possível".
O paciente será solicitado a colocar uma marca na linha que melhor descreve a intensidade da dor.
As respostas dos pacientes serão registradas e pontuadas de acordo com a escala VAS.
Em seguida, os resultados serão comparados com a linha de base, 1 mês e 6 meses depois.
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3 meses
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Mudança nas Medidas da Circunferência Corporal
Prazo: 3 meses
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Circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência do braço superior serão avaliadas durante entrevistas face a face com pacientes no pré-operatório 7 dias e pós-operatório 7º dia, 15º dia, 1º mês e 3º mês.
Será realizada pelo próprio pesquisador, utilizando padrões internacionais de medidas antropométricas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU_DHF_SBF_02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .