Táplálkozási állapot ortognatikus sebészeti betegeknél
2024. január 5. frissítette: Ferit Bayram, Marmara University
A műtét előtti és utáni tápláltsági állapot meghatározása ortognatikus sebészeti betegeknél
A tanulmány célja az ortognatikus sebészet hatásának meghatározása a tápláltsági állapotra, az antropometriai mérésekre, az élelmiszer-fogyasztási szintekre, a fizikai aktivitási szintekre, a biokémiai paraméterekre, a rágóképességre és a száj-egészségügyi hatásprofilra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat részcéljai;
- A tápláltsági állapot változásainak meghatározása ortognatikus műtét után
- Az antropometrikus mérések (testsúly, BMI, zsírtömeg, izomtömeg, teljes testvíz, derékbőség, csípőkörfogat, felkar középső kerülete) változásainak meghatározása ortognatikus műtét után
- Az élelmiszer-fogyasztás változásainak meghatározása ortognatikus műtét után
- A változások meghatározója az ortognatikus műtétek utáni fizikai aktivitás szintje
- A biokémiai paraméterek változásának meghatározása ortognatikus műtét után 3 hónappal
- A rágóképesség változásainak meghatározása ortognatikus műtét után
- A száj-egészségügyi hatásprofil változásainak meghatározása ortognatikus műtét után
- A fájdalom intenzitásának változásainak meghatározása
A tanulmány célja az ortognatikus műtéten átesett betegek preoperatív és posztoperatív paramétereinek összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Osztályára jelentkező, arc-dentomaxillodeformitás miatt jelentkező és ortognatikus műtétre szoruló betegeket bevonják a vizsgálatba.
Célja, hogy minden olyan pácienst meghívjanak a kutatásra, akik jelentkeztek a klinikára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- A vizsgálatba a Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Arc-állcsontsebészeti osztályára jelentkező, dysgnaticus betegeket is bevonnak.
- A műtét típusa (csak genioplasztikai műtéten átesett betegeket nem fogadunk el)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében akut arcsérülés szerepel,
- Korábbi arcműtéten átesett betegek,
- Terhes vagy szoptató nők
- Akinek olyan betegsége van, amely szisztémás neuropátiát okozhat, például cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség,
- Aki nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot,
- Csak genioplasztikával kezelt ortognatikus sebészeti betegek,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében étkezési zavarok szerepelnek (anorexia nervosa, bulimia nervosa stb.).
- Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy kemoterápia szerepel, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 3 hónap
|
A szubjektív globális értékelést (SGA) fogják használni a tápláltsági állapot változásainak értékelésére.
Az SGA egy könnyen alkalmazható, alacsony költségű és megbízható módszer, amelyet gyakran használnak az alultápláltság állapotának értékelésére.
Miután a beteget bizonyos kritériumok szerint értékelték, az alultápláltság mértékét az értékelő szubjektív nézőpontja határozza meg.
Ez egy négy részből álló értékelés.
Ezek a fogyás és a táplálékfelvétel kórtörténete, a gyomor-bélrendszeri tünetek, a funkcionális kapacitás, az anyagcsere-szükséglet és a fizikális vizsgálat.
Az információk elemzése és az abból származó eredmények A, B, C pontozást kapnak. Ha a beteg jól táplált, akkor A besorolású, közepesen alultáplált, B és súlyosan alultáplált, C. SGA-t alkalmaz a a kutatók személyes megbeszélésen a műtét előtt 7 napon belül, a műtétet követő 7. napon, 15. napon, 1. hónapban és 3. hónapban.
|
3 hónap
|
|
Változás az élelmiszer-fogyasztásban
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegek táplálékfogyasztásának értékeléséhez a műtét előtti 7. napon, a műtét utáni 7. napon, a 15. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban 24 órás visszahívási módszerrel kerül sor.
Az étkezésekben szereplő tápanyagok mennyiségét a "Szabványos receptek" könyv, a mérési mennyiségeket az "Élelmiszer fotókatalógus" könyv segítségével számítjuk ki.
A 24 órás visszahívási módszerrel nyert adatokat a „Számítógépes Táplálkozási Program, Táplálkozási Információs Rendszercsomag Program (BEBIS)” segítségével elemzik, és a résztvevők által elfogyasztott energia, szénhidrát, fehérje, zsír, rost és mikrotápanyag mennyiségét. számított.
Az energia-, makrotápanyag-, rost- és mikrotápanyagok bevitelét összehasonlítják a műtét előtti 7. napos, a műtét utáni 7. napon, a 15. napon, az 1. hónapban és a 3. napon.
|
3 hónap
|
|
Változás a rágóképességben
Időkeret: 3 hónap
|
Ebben a tanulmányban nyílt és zárt kérdésekből álló kérdőívet használunk az egyének rágási nehézségeinek meghatározására.
A nyitott kérdésekkel megkérdőjelezhetőek a nehezen rágható ételek, illetve ezek fogyasztásának módja.
Az utóinterjúk során olyan zárt kérdések, mint a korábban felsorolt ételek rágásának képessége a következő: "könnyen rágható", "Kicsit nehézségeim vannak", "Nagyon nehéz / egyáltalán nem tudok rágni" ".
Ha az egyének azt mondják: "Kicsit vagy sok nehézségem van", amikor kemény ételeket rágok, és "Néhány vagy sok nehézségem van", amikor a lágy ételeket rágják, akkor a rendszer "rágási nehézségként" értékeli.
|
3 hónap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg értékelése a páciensekkel végzett személyes interjúk során történik a műtét előtti 7. napon és a műtét utáni 7. napon, a 15. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban a Tanita DC-360 testanalizátorral.
A betegeket arra kérik, hogy vegyenek le minden fémtárgyat (gyűrűk, fülbevalók, karkötők, órák, telefonok stb.), minden nehéz ruhát, cipőt vagy zoknit, mielőtt rálépnének az eszközre.
A készüléket -1,0 kg-ra állítottuk a maradék ruhákhoz.
|
3 hónap
|
|
A BMI változása
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömegindex kiszámítása súly (kg)/magasság (m2) formában történik, és a WHO besorolása alapján kerül besorolásra.
Kiértékelése a műtét előtti 7. napon és a műtét utáni 7. napon, a 15. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban történik.
|
3 hónap
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 3 hónap
|
A testösszetétel elemzést a Tanita DC-360 készülékkel végezzük, amely bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) végez.
Az elemzési jelentés tartalmazza a testtömeget (kg), a testvíztömeget (kg), a testzsírtömeget (kg) és a test izomtömegét (kg).
Ez a módszer nem invazív, és kevesebb mint 1 perc mérés alatt biztosítja a testösszetétel adatait.
Ezzel az eszközzel rögzítik az egyének testösszetételét a műtét előtti 7 napon, valamint a műtét utáni 7. napon, 15. napon, 1. hónapban és 3. hónapban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegek műtét előtti és utáni fizikai aktivitási szintjét az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid változatával értékeljük, amelyet minden interjú alkalmával adunk ki.
Az International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 kérdés) hét napon keresztül a fizikai aktivitás értékelésére szolgál 4 területen, ideértve a szabadidős, benti, munkával és közlekedéssel kapcsolatos fizikai aktivitást.
A fizikai aktivitás szintje az általános pontszámok alapján aktív, enyhén aktív és aktív kategóriába sorolható.
|
3 hónap
|
|
Változás a száj-egészségügyi hatásprofilban
Időkeret: 3 hónap
|
Egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljük mind a 14 kérdést, amelyek arra vonatkoznak, hogy a fogak egészsége hogyan befolyásolja az életminőséget (minimális pontszám 0, maximális pontszám 70).
A magasabb értékelések azt tükrözik, hogy a páciens fogászati egészsége nagyobb mértékben befolyásolja életminőségét (magasabb pontszámok, rosszabb eredmények).
Az alaphelyzetben és a műtét utáni 3. hónapban a kérdőívet kitöltik.
|
3 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomfájdalom intenzitásának változását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely a fájdalom hiányától (0 pont) az elképzelhető legsúlyosabb fájdalomig terjedt.
A VAS egy vonalból áll, amely vízszintesen vagy függőlegesen (10 cm hosszú) mutatható be, rögzítési pontokkal „nincs fájdalom” és „a lehető legrosszabb fájdalom”.
A pácienst arra kérik, hogy tegyen egy jelet arra a sorra, amely a legjobban írja le a fájdalom súlyosságát.
A betegek válaszait rögzítjük és pontozzuk a VAS skála szerint.
Ezután az eredményeket összehasonlítják az alapértékkel, 1 hónap és 6 hónappal később.
|
3 hónap
|
|
Változás a testkörfogat mérésében
Időkeret: 3 hónap
|
A derékbőséget, a csípőkörfogatot és a felső középkar kerületét a betegek szemtől szembeni interjúi során értékelik a műtét előtti 7 napon és a műtét utáni 7. napon, 15. napon, 1. hónapban és 3. hónapban.
Ezt a kutató fogja elvégezni, az antropometriai mérések nemzetközi szabványait felhasználva.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU_DHF_SBF_02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .