Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой статус у пациентов после ортогнатической хирургии

5 января 2024 г. обновлено: Ferit Bayram, Marmara University

Определение до- и послеоперационного нутритивного статуса у пациентов ортогнатической хирургии

Целью данного исследования является определение влияния ортогнатической хирургии на статус питания, антропометрические измерения, уровни потребления пищи, уровни физической активности, биохимические параметры, жевательную способность и профиль воздействия на здоровье полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

подцели исследования;

  • Определение изменений нутритивного статуса после ортогнатической операции
  • Определение изменений антропометрических показателей (масса тела, ИМТ, жировая масса, мышечная масса, общая вода тела, окружность талии, окружность бедер, окружность середины плеча) после ортогнатической операции
  • Определение изменений потребления пищи после ортогнатической операции
  • Определение изменений уровня физической активности после ортогнатической операции
  • Определение изменений биохимических показателей через 3 месяца после ортогнатической операции
  • Определение изменений жевательной способности после ортогнатической операции
  • Определение изменений в профиле воздействия на здоровье полости рта после ортогнатической хирургии
  • Определение изменения интенсивности боли

Целью данного исследования является сравнение этих параметров до и после операции у пациентов с ортогнатической хирургией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение стоматологической и челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Мармара, обратившиеся по поводу зубочелюстно-лицевых деформаций и нуждающихся в ортогнатической хирургии. Он призван пригласить всех пациентов, обратившихся в клинику, к исследованию.

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет,
  • Добровольно принять участие в исследовании,
  • В исследование будут включены пациенты-дисгнаты с нарушением прикуса, обратившиеся в Университет Мармара, на стоматологический факультет, в отделение челюстно-лицевой хирургии.
  • Тип операции (не принимаются только пациенты с операцией гениопластики)

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой травмой лица в анамнезе,
  • Пациенты с предыдущими операциями на лице,
  • Беременные или кормящие женщины
  • Те, у кого есть заболевания, которые могут вызвать системную невропатию, такие как диабет, гипертония, заболевания почек,
  • Тем, кто не хочет подписывать форму согласия,
  • Пациенты с ортогнатической хирургией, получающие только гениопластику,
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения в анамнезе (нервная анорексия, нервная булимия и др.).
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, лучевой терапией или химиотерапией в анамнезе будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 3 месяца
Субъективная глобальная оценка (SGA) будет использоваться для оценки изменений в статусе питания. SGA — это простой в применении, недорогой и надежный метод, который часто используется для оценки состояния недостаточности питания. После того, как пациент оценивается по определенным критериям, уровень недостаточности питания определяется субъективной точкой зрения оценщика. Это четырехэтапная оценка. Это потеря веса и потребление пищи в анамнезе, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, функциональные возможности, метаболические потребности и физикальное обследование. Анализ информации и его результаты оцениваются как A, B, C. Если пациент хорошо питается, он классифицируется как A, умеренно недоедает, B и сильно недоедает, C. SGA будет применяться исследователей при очных встречах за 7 дней до операции, на 7-й день, 15-й день, 1-й месяц и 3-й месяц после операции.
3 месяца
Изменение потребления пищи
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки потребления пищи пациентами, включенными в исследование, в предоперационные 7 дней, послеоперационные 7-й день, 15-й день, 1-й месяц и 3-й месяц будет проведен метод 24-часового отзыва. Количество питательных веществ, содержащихся в блюдах, будет рассчитываться с помощью книги «Стандартные рецепты», а измеренные количества будут рассчитываться с помощью книги «Фотокаталог продуктов питания». Данные, полученные с помощью метода 24-часового отзыва, будут проанализированы с использованием «Компьютерной программы питания, Пакетной программы информационных систем питания (BEBIS)», и будет определено количество энергии, углеводов, белков, жиров, клетчатки и питательных микроэлементов, потребляемых участниками. вычислено. Потребление энергии, макроэлементов, клетчатки и микроэлементов будет сравниваться с предоперационными 7 днями, послеоперационными 7-м днем, 15-м днем, 1-м месяцем и 3-м днем.
3 месяца
Изменение жевательной способности
Временное ограничение: 3 месяца
В этом исследовании будет использоваться анкета, состоящая из открытых и закрытых вопросов, для определения трудностей с жеванием у отдельных лиц. В открытых вопросах будут подвергаться сомнению продукты, которые трудно пережевывать, и методы, используемые для употребления этих продуктов. В последующих интервью закрытые вопросы, такие как способность жевать ранее перечисленные продукты, «легко жевать», «у меня небольшие трудности», «у меня большие трудности / совсем не могу жевать». ". Если люди говорят: «У меня небольшие или большие трудности» при пережевывании твердой пищи и «У меня некоторые или большие трудности» при пережевывании мягкой пищи, они будут оценены как «трудности при жевании».
3 месяца
Изменение массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Масса тела будет оцениваться во время личных интервью с пациентами в предоперационные 7 дней и послеоперационные 7-й день, 15-й день, 1-й месяц и 3-й месяц с помощью анализатора тела Tanita DC-360. Пациентов попросят снять все металлические предметы (кольца, серьги, браслеты, часы, телефоны и т. д.), любую тяжелую одежду, обувь или носки, прежде чем наступать на устройство. Устройство было настроено на -1,0 кг для оставшейся одежды.
3 месяца
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс массы тела будет рассчитываться как вес (кг)/рост (м2) и будет классифицироваться на основе классификации ВОЗ. Он будет оцениваться в предоперационные 7 дней и после операции на 7-й день, 15-й день, 1-й месяц и 3-й месяц.
3 месяца
Изменение состава тела
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ состава тела будет проводиться с помощью устройства Tanita DC-360, выполняющего анализ биоэлектрического импеданса (BIA). Отчет об анализе включает массу тела (кг), массу воды в организме (кг), массу жира (кг) и массу мышц тела (кг). Этот метод является неинвазивным и позволяет получить данные о составе тела менее чем за 1 минуту измерения. С помощью этого устройства составы тела людей будут записываться в предоперационные 7 дней и в послеоперационные 7-й, 15-й день, 1-й месяц и 3-й месяц.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
Предоперационный и послеоперационный уровни физической активности пациентов, включенных в исследование, будут оцениваться с помощью краткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ), который будет применяться при каждом интервью. Краткая версия Международного вопросника физической активности (7 вопросов) используется в течение семи дней для оценки физической активности в 4 областях, включая физическую активность на отдыхе, в помещении, на работе и в транспорте. Уровень физической активности классифицируется как активный, слабоактивный и активный по общим баллам.
3 месяца
Изменение профиля воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки каждого из 14 вопросов о том, как здоровье зубов влияет на качество жизни, будет использоваться шкала от 1 до 5 (минимальный балл 0, максимальный балл 70). Более высокие оценки отражают большее влияние стоматологического здоровья пациента на качество их жизни (более высокие баллы, худшие результаты). На исходном уровне и на 3-м месяце после операции будет заполнена анкета.
3 месяца
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение интенсивности мышечной боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в пределах от отсутствия боли (0 баллов) до самой сильной боли, какую только можно себе представить. ВАШ состоит из линии, которая может быть представлена ​​горизонтально или вертикально (длиной 10 см) с опорными точками «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль». Пациенту будет предложено поставить отметку на линии, которая лучше всего описывает тяжесть боли. Ответы пациентов будут записаны и оценены по шкале ВАШ. Затем результаты будут сравниваться с исходным уровнем, через 1 месяц и 6 месяцев.
3 месяца
Изменение измерений окружности тела
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность талии, окружность бедер, окружность верхней части средней руки будут оцениваться во время очных интервью с пациентами в предоперационные 7 дней и после операции на 7-й, 15-й день, 1-й месяц и 3-й месяц. Это сделает исследователь, используя международные стандарты антропометрических измерений.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU_DHF_SBF_02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться