- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591963
Ernæringsstatus hos ortognatiske kirurgipasienter
5. januar 2024 oppdatert av: Ferit Bayram, Marmara University
Bestemmelse av pre- og postoperativ ernæringsstatus hos ortognatiske kirurgipasienter
Målet med denne studien er å bestemme effekten av ortognatisk kirurgi på ernæringsstatus, antropometriske målinger, matforbruksnivåer, fysisk aktivitetsnivå, biokjemiske parametere, tyggeevne og oral-helsepåvirkningsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens delmål;
- Bestemme endringer i ernæringsstatus etter ortognatisk kirurgi
- Bestemme endringer i antropometriske mål (kroppsvekt, BMI, fettmasse, muskelmasse, total kroppsvann, midjeomkrets, hofteomkrets, midtoverarmsomkrets) etter ortognatisk kirurgi
- Bestemme endringer i matforbruket etter ortognatisk kirurgi
- Å bestemme endringer er fysisk aktivitetsnivå etter ortognatisk kirurgi
- Bestemme endringer i biokjemiske parametere 3 måneder etter ortognatisk kirurgi
- Bestemme endringer i tyggeevne etter ortognatisk kirurgi
- Bestemme endringer i oral-helsepåvirkningsprofil etter ortognatisk kirurgi
- Bestemme endringer i smerteintensitet
Målet med denne studien er å sammenligne disse parametrene preoperativ med postoperativ tidslinje for ortognatiske kirurgipasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som søkte til Marmara University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery som søkte om dentomaxillofacial deformiteter og trengte ortognatisk kirurgi vil bli inkludert i studien.
Målet er å invitere alle pasienter som har søkt klinikken til forskningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år,
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
- Dysgnatiske pasienter med malocclusion som søkte til Marmara University, Det odontologiske fakultet, Avdeling for oral og kjevekirurgi vil bli inkludert i studien.
- Type operasjon (kun pasienter med genioplastikk vil ikke bli akseptert)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med akutte ansiktstraumer,
- Pasienter med tidligere ansiktsoperasjoner,
- Gravide eller ammende kvinner
- De som har sykdommer som kan forårsake systemisk nevropati som diabetes, hypertensjon, nyresykdom,
- De som ikke ønsker å signere samtykkeerklæringen,
- Ortognatiske kirurgipasienter behandlet kun med genioplastikk,
- Pasienter med en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa, etc.).
- Pasienter med tidligere malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjective Global Assessment (SGA) vil bli brukt til å vurdere endringer i ernæringsstatus.
SGA er en enkel å bruke, rimelig og pålitelig metode som ofte brukes i evaluering av underernæringsstatus.
Etter at pasienten er evaluert i henhold til visse kriterier, bestemmes nivået av underernæring av evaluatorens subjektive synspunkt.
Det er en firedelt evaluering.
Disse er vekttap og matinntakshistorie, gastrointestinale systemsymptomer, funksjonskapasitet, stoffskiftebehov og fysisk undersøkelse.
Analysen av informasjonen og resultatene fra den er skåret som A, B, C. Hvis pasienten er godt ernært, blir han klassifisert som A, moderat underernært, B, og alvorlig underernært, C. SGA vil bli brukt av forskere i ansikt-til-ansikt møter innen 7 dager før operasjonen, på 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned etter operasjonen.
|
3 måneder
|
|
Endring i matforbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere matforbruket til pasientene inkludert i studien, ved preop 7 dager, postoperativ 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned vil bli tatt med 24-timers tilbakekallingsmetode.
Mengden næringsstoffer som inngår i måltidene vil bli beregnet ved å bruke boken "Standardoppskrifter", og målemengdene vil bli beregnet ved å bruke boken "Matfotokatalog".
Dataene innhentet fra 24-timers tilbakekallingsmetoden vil bli analysert ved hjelp av "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" og mengden energi, karbohydrater, protein, fett, fiber og mikronæringsstoffer som forbrukes av deltakerne vil være regnet ut.
Inntak av energi, makronæringsstoffer, fiber og mikronæringsstoffer vil sammenlignes med preop 7 dager, postoperativ 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. dag.
|
3 måneder
|
|
Endring i tyggeevne
Tidsramme: 3 måneder
|
I denne studien vil et spørreskjema bestående av åpne og lukkede spørsmål bli brukt for å bestemme tyggevanskene til enkeltpersoner.
Med åpne spørsmål vil det stilles spørsmål ved mat som er vanskelig å tygge og metodene som brukes for å innta disse matvarene.
I oppfølgingsintervjuene er lukkede spørsmål som evnen til å tygge de tidligere oppførte matvarene «lett å tygge», «jeg har litt vanskeligheter», «jeg har mye problemer / kan ikke tygge i det hele tatt. ".
Hvis enkeltpersoner sier "jeg har litt eller mye problemer" mens de tygger hard mat og "jeg har noen eller mye problemer" når de tygger myk mat, vil de bli vurdert som "vansker med å tygge".
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekt vil bli evaluert under ansikt-til-ansikt-intervjuer med pasienter i 7 dager før operasjon og 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned etter operasjon med Tanita DC-360 kroppsanalysator.
Pasienter vil bli bedt om å fjerne alle metallgjenstander (ringer, øredobber, armbånd, klokker, telefoner osv.), tunge klær, sko eller sokker før de tråkker på enheten.
Enheten ble satt til -1,0 kg for de resterende klærne.
|
3 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (m2) og vil bli klassifisert basert på WHO-klassifiseringen.
Det vil bli evaluert før operasjon 7 dager og post-oper 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned.
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført med Tanita DC-360-enheten som utfører bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Analyserapporten inkluderer kroppsvekt (kg), kroppsvannmasse (kg), kroppsfettmasse (kg) og kroppsmuskelmasse (kg).
Denne metoden er ikke-invasiv og gir kroppssammensetningsdata på mindre enn 1 minutts måling.
Ved å bruke denne enheten vil kroppssammensetningen til individene bli registrert i de 7 dagene før operasjonen og på den 7. dagen, 15. dagen, 1. måneden og 3. måneden etter operasjonen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det fysiske aktivitetsnivået før og etter operasjonen til pasientene som er inkludert i studien vil bli evaluert med kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som vil bli administrert ved hvert intervju.
International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 spørsmål) brukes i syv dager for å vurdere fysisk aktivitet på 4 domener, inkludert fritid, innendørs, arbeid og transportrelatert fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitetsnivå klassifiseres som aktivt, mildt aktivt og aktivt i henhold til generelle skårer.
|
3 måneder
|
|
Endring i oral-helsepåvirkningsprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
En skala fra 1 til 5 vil bli brukt for å rangere hvert av de 14 spørsmålene om hvordan tannhelsen påvirker livskvaliteten (minimumsscore på 0, maksimal score på 70).
Høyere vurderinger reflekterer en større innflytelse av pasientens tannhelse på livskvaliteten (høyere skåre, dårligere utfall).
Ved baseline og 3. måned etter operasjonen vil spørreskjemaet bli tatt.
|
3 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i muskelsmerteintensitet ble vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) som spenner fra fravær av smerte (score 0) til den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
VAS består av en linje som kan presenteres horisontalt eller vertikalt (10 cm lang) med ankerpunkter "ingen smerte" og "verst mulig smerte".
Pasienten vil bli bedt om å sette et merke på linjen som best beskriver smertens alvorlighetsgrad.
Pasientenes svar vil bli registrert og skåret i henhold til VAS-skalaen.
Deretter vil resultatene bli sammenlignet med baseline, 1 måned og 6 måneder senere.
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppsomkretsmålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Midjeomkrets, hofteomkrets, øvre midtarms omkrets vil bli evaluert under ansikt-til-ansikt intervjuer med pasienter i pre-op 7 dager og post-op 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned.
Det vil bli gjort av forskeren ved å bruke internasjonale standarder for antropometriske målinger.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU_DHF_SBF_02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .