Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatus hos ortognatiske kirurgipasienter

5. januar 2024 oppdatert av: Ferit Bayram, Marmara University

Bestemmelse av pre- og postoperativ ernæringsstatus hos ortognatiske kirurgipasienter

Målet med denne studien er å bestemme effekten av ortognatisk kirurgi på ernæringsstatus, antropometriske målinger, matforbruksnivåer, fysisk aktivitetsnivå, biokjemiske parametere, tyggeevne og oral-helsepåvirkningsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiens delmål;

  • Bestemme endringer i ernæringsstatus etter ortognatisk kirurgi
  • Bestemme endringer i antropometriske mål (kroppsvekt, BMI, fettmasse, muskelmasse, total kroppsvann, midjeomkrets, hofteomkrets, midtoverarmsomkrets) etter ortognatisk kirurgi
  • Bestemme endringer i matforbruket etter ortognatisk kirurgi
  • Å bestemme endringer er fysisk aktivitetsnivå etter ortognatisk kirurgi
  • Bestemme endringer i biokjemiske parametere 3 måneder etter ortognatisk kirurgi
  • Bestemme endringer i tyggeevne etter ortognatisk kirurgi
  • Bestemme endringer i oral-helsepåvirkningsprofil etter ortognatisk kirurgi
  • Bestemme endringer i smerteintensitet

Målet med denne studien er å sammenligne disse parametrene preoperativ med postoperativ tidslinje for ortognatiske kirurgipasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søkte til Marmara University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery som søkte om dentomaxillofacial deformiteter og trengte ortognatisk kirurgi vil bli inkludert i studien. Målet er å invitere alle pasienter som har søkt klinikken til forskningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år,
  • Meld deg frivillig til å delta i studien,
  • Dysgnatiske pasienter med malocclusion som søkte til Marmara University, Det odontologiske fakultet, Avdeling for oral og kjevekirurgi vil bli inkludert i studien.
  • Type operasjon (kun pasienter med genioplastikk vil ikke bli akseptert)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med akutte ansiktstraumer,
  • Pasienter med tidligere ansiktsoperasjoner,
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De som har sykdommer som kan forårsake systemisk nevropati som diabetes, hypertensjon, nyresykdom,
  • De som ikke ønsker å signere samtykkeerklæringen,
  • Ortognatiske kirurgipasienter behandlet kun med genioplastikk,
  • Pasienter med en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa, etc.).
  • Pasienter med tidligere malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Subjective Global Assessment (SGA) vil bli brukt til å vurdere endringer i ernæringsstatus. SGA er en enkel å bruke, rimelig og pålitelig metode som ofte brukes i evaluering av underernæringsstatus. Etter at pasienten er evaluert i henhold til visse kriterier, bestemmes nivået av underernæring av evaluatorens subjektive synspunkt. Det er en firedelt evaluering. Disse er vekttap og matinntakshistorie, gastrointestinale systemsymptomer, funksjonskapasitet, stoffskiftebehov og fysisk undersøkelse. Analysen av informasjonen og resultatene fra den er skåret som A, B, C. Hvis pasienten er godt ernært, blir han klassifisert som A, moderat underernært, B, og alvorlig underernært, C. SGA vil bli brukt av forskere i ansikt-til-ansikt møter innen 7 dager før operasjonen, på 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned etter operasjonen.
3 måneder
Endring i matforbruk
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere matforbruket til pasientene inkludert i studien, ved preop 7 dager, postoperativ 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned vil bli tatt med 24-timers tilbakekallingsmetode. Mengden næringsstoffer som inngår i måltidene vil bli beregnet ved å bruke boken "Standardoppskrifter", og målemengdene vil bli beregnet ved å bruke boken "Matfotokatalog". Dataene innhentet fra 24-timers tilbakekallingsmetoden vil bli analysert ved hjelp av "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" og mengden energi, karbohydrater, protein, fett, fiber og mikronæringsstoffer som forbrukes av deltakerne vil være regnet ut. Inntak av energi, makronæringsstoffer, fiber og mikronæringsstoffer vil sammenlignes med preop 7 dager, postoperativ 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. dag.
3 måneder
Endring i tyggeevne
Tidsramme: 3 måneder
I denne studien vil et spørreskjema bestående av åpne og lukkede spørsmål bli brukt for å bestemme tyggevanskene til enkeltpersoner. Med åpne spørsmål vil det stilles spørsmål ved mat som er vanskelig å tygge og metodene som brukes for å innta disse matvarene. I oppfølgingsintervjuene er lukkede spørsmål som evnen til å tygge de tidligere oppførte matvarene «lett å tygge», «jeg har litt vanskeligheter», «jeg har mye problemer / kan ikke tygge i det hele tatt. ". Hvis enkeltpersoner sier "jeg har litt eller mye problemer" mens de tygger hard mat og "jeg har noen eller mye problemer" når de tygger myk mat, vil de bli vurdert som "vansker med å tygge".
3 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt vil bli evaluert under ansikt-til-ansikt-intervjuer med pasienter i 7 dager før operasjon og 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned etter operasjon med Tanita DC-360 kroppsanalysator. Pasienter vil bli bedt om å fjerne alle metallgjenstander (ringer, øredobber, armbånd, klokker, telefoner osv.), tunge klær, sko eller sokker før de tråkker på enheten. Enheten ble satt til -1,0 kg for de resterende klærne.
3 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (m2) og vil bli klassifisert basert på WHO-klassifiseringen. Det vil bli evaluert før operasjon 7 dager og post-oper 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned.
3 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført med Tanita DC-360-enheten som utfører bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Analyserapporten inkluderer kroppsvekt (kg), kroppsvannmasse (kg), kroppsfettmasse (kg) og kroppsmuskelmasse (kg). Denne metoden er ikke-invasiv og gir kroppssammensetningsdata på mindre enn 1 minutts måling. Ved å bruke denne enheten vil kroppssammensetningen til individene bli registrert i de 7 dagene før operasjonen og på den 7. dagen, 15. dagen, 1. måneden og 3. måneden etter operasjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det fysiske aktivitetsnivået før og etter operasjonen til pasientene som er inkludert i studien vil bli evaluert med kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som vil bli administrert ved hvert intervju. International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 spørsmål) brukes i syv dager for å vurdere fysisk aktivitet på 4 domener, inkludert fritid, innendørs, arbeid og transportrelatert fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsnivå klassifiseres som aktivt, mildt aktivt og aktivt i henhold til generelle skårer.
3 måneder
Endring i oral-helsepåvirkningsprofil
Tidsramme: 3 måneder
En skala fra 1 til 5 vil bli brukt for å rangere hvert av de 14 spørsmålene om hvordan tannhelsen påvirker livskvaliteten (minimumsscore på 0, maksimal score på 70). Høyere vurderinger reflekterer en større innflytelse av pasientens tannhelse på livskvaliteten (høyere skåre, dårligere utfall). Ved baseline og 3. måned etter operasjonen vil spørreskjemaet bli tatt.
3 måneder
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i muskelsmerteintensitet ble vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) som spenner fra fravær av smerte (score 0) til den mest alvorlige smerten man kan tenke seg. VAS består av en linje som kan presenteres horisontalt eller vertikalt (10 cm lang) med ankerpunkter "ingen smerte" og "verst mulig smerte". Pasienten vil bli bedt om å sette et merke på linjen som best beskriver smertens alvorlighetsgrad. Pasientenes svar vil bli registrert og skåret i henhold til VAS-skalaen. Deretter vil resultatene bli sammenlignet med baseline, 1 måned og 6 måneder senere.
3 måneder
Endring i kroppsomkretsmålinger
Tidsramme: 3 måneder
Midjeomkrets, hofteomkrets, øvre midtarms omkrets vil bli evaluert under ansikt-til-ansikt intervjuer med pasienter i pre-op 7 dager og post-op 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned. Det vil bli gjort av forskeren ved å bruke internasjonale standarder for antropometriske målinger.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU_DHF_SBF_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere