Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav u pacientů s ortognátní chirurgií

5. ledna 2024 aktualizováno: Ferit Bayram, Marmara University

Stanovení předoperačního a pooperačního nutričního stavu u pacientů po ortognátní chirurgii

Cílem této studie je zjistit vliv ortognátní chirurgie na nutriční stav, antropometrická měření, úrovně spotřeby potravy, úrovně fyzické aktivity, biochemické parametry, žvýkací schopnost a profil dopadu na orální zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dílčí cíle studie;

  • Zjišťování změn nutričního stavu po ortognátní operaci
  • Zjišťování změn antropometrických měření (tělesná hmotnost, BMI, tuková hmota, svalová hmota, celková tělesná voda, obvod pasu, obvod boků, střední obvod paže) po ortognátní operaci
  • Stanovení změn spotřeby potravy po ortognátní operaci
  • Určujícími změnami jsou úrovně fyzické aktivity po ortognátní operaci
  • Stanovení změn biochemických parametrů 3 měsíce po ortognátní operaci
  • Stanovení změn žvýkací schopnosti po ortognátní operaci
  • Stanovení změn v profilu dopadu na zdraví dutiny ústní po ortognátní operaci
  • Stanovení změn intenzity bolesti

Cílem této studie je porovnat tyto parametry předoperačně a pooperačně u pacientů po ortognátní operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se přihlásili na Kliniku ústní a čelistní chirurgie na Fakultě zubního lékařství Marmarské univerzity, kteří se přihlásili pro dentomaxilofaciální deformity a potřebovali ortognátní operaci. Cílem je pozvat všechny pacienty, kteří se na kliniku přihlásili, k výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let,
  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • Do studie budou zahrnuti dysgnatičtí pacienti s malokluzí, kteří se přihlásili na Marmarskou univerzitu, Fakultu zubního lékařství, Klinika ústní a čelistní chirurgie.
  • Typ operace (nebudou přijímáni pouze pacienti s operací genioplastiky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou akutního poranění obličeje,
  • Pacienti po předchozích operacích obličeje,
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří mají onemocnění, která mohou způsobit systémovou neuropatii, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin,
  • Ti, kteří nechtějí podepsat souhlas,
  • pacienti s ortognátní chirurgií léčení pouze genioplastikou,
  • Pacienti s anamnézou poruch příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie atd.).
  • Pacienti s anamnézou malignity, radioterapie nebo chemoterapie budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu výživy
Časové okno: 3 měsíce
Subjektivní globální hodnocení (SGA) bude sloužit k posouzení změn nutričního stavu. SGA je snadno aplikovatelná, levná a spolehlivá metoda, která se často používá při hodnocení stavu podvýživy. Po hodnocení pacienta podle určitých kritérií je míra malnutrice určena subjektivním pohledem hodnotitele. Jedná se o čtyřdílné hodnocení. Těmi jsou úbytek hmotnosti a anamnéza příjmu potravy, symptomy gastrointestinálního systému, funkční kapacita, metabolická potřeba a fyzikální vyšetření. Analýza informací a výsledky z ní jsou hodnoceny jako A, B, C. Pokud je pacient dobře živený, je klasifikován jako A, středně podvyživený B a těžce podvyživený C. SGA bude aplikován výzkumníků na prezenčních setkáních do 7 dnů před operací, 7. den, 15. den, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci.
3 měsíce
Změna ve spotřebě potravin
Časové okno: 3 měsíce
K vyhodnocení spotřeby potravy u pacientů zařazených do studie bude v předoperačním 7. dni, pooperačním 7. dni, 15. dnu, 1. měsíci a 3. měsíci odebíráno 24hodinovou metodou vyvolání. Množství živin obsažených v jídle bude vypočítáno pomocí knihy "Standardní recepty" a naměřená množství budou vypočítána pomocí knihy "Food Photo Catalogue". Data získaná z 24hodinové metody vyvolání budou analyzována pomocí „Computer Assisted Nutrition Program, Nutriční informační systémy Package Program (BEBIS)“ a množství energie, sacharidů, bílkovin, tuků, vlákniny a mikroživin spotřebovaných účastníky bude vypočítané. Příjem energie, makroživin, vlákniny a mikroživin bude porovnán s preop 7 dní, pooperační 7. den, 15. den, 1. měsíc a 3. den.
3 měsíce
Změna žvýkací schopnosti
Časové okno: 3 měsíce
V této studii bude k určení obtíží jednotlivců se žvýkáním použit dotazník skládající se z otevřených a uzavřených otázek. S otevřenými otázkami budou zpochybňovány potraviny, které je obtížné žvýkat, a metody používané ke konzumaci těchto potravin. V následných rozhovorech jsou uzavřené otázky, jako je schopnost žvýkat dříve uvedené potraviny „snadno žvýkatelné“, „mám trochu potíže“, „mám velké potíže / nemůžu vůbec žvýkat ". Pokud jednotlivci řeknou: „Mám malé nebo velké potíže“ při žvýkání tvrdých potravin a „Mám určité nebo velké potíže“ při žvýkání měkkých potravin, budou hodnoceni jako „obtíže se žvýkáním“.
3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost bude hodnocena během osobních rozhovorů s pacienty v 7 dnech před operací a 7. den, 15. den, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci pomocí analyzátoru těla Tanita DC-360. Pacienti budou požádáni, aby si před vstupem na zařízení sundali všechny kovové předměty (prsteny, náušnice, náramky, hodinky, telefony atd.), veškeré těžké oblečení, boty nebo ponožky. Zařízení bylo nastaveno na -1,0 kg pro zbývající oblečení.
3 měsíce
Změna BMI
Časové okno: 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán jako hmotnost (kg)/výška (m2) a bude klasifikován na základě klasifikace WHO. Bude vyhodnocena 7 dní před operací a 7. den, 15. den, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci.
3 měsíce
Změna ve složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Analýza tělesného složení bude provedena pomocí zařízení Tanita DC-360, které provádí analýzu bioelektrické impedance (BIA). Zpráva o analýze zahrnuje tělesnou hmotnost (kg), tělesnou hmotnost vody (kg), hmotnost tělesného tuku (kg) a tělesnou svalovou hmotu (kg). Tato metoda je neinvazivní a poskytuje údaje o složení těla za méně než 1 minutu měření. Pomocí tohoto zařízení bude zaznamenávána tělesná skladba jedinců v 7 dnech před operací a v 7. dni, 15. dni, 1. měsíci a 3. měsíci po operaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Předoperační a pooperační úroveň fyzické aktivity pacientů zařazených do studie bude hodnocena pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), která bude poskytnuta při každém pohovoru. Krátká verze International Physical Activity Questionnaire (7 otázek) se používá po dobu sedmi dnů k hodnocení fyzické aktivity ve 4 doménách, včetně volnočasových aktivit, pohybových aktivit v hale, práce a dopravy. Úroveň fyzické aktivity je klasifikována jako aktivní, mírně aktivní a aktivní podle obecného skóre.
3 měsíce
Změna profilu dopadu na orální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení každé ze 14 otázek o tom, jak zdraví zubů ovlivňuje kvalitu života, bude použita stupnice od 1 do 5 (minimální skóre 0, maximální skóre 70). Vyšší hodnocení odráží větší vliv zubního zdraví pacienta na kvalitu jeho života (vyšší skóre, horší výsledky). Na začátku a ve 3. měsíci po operaci bude proveden dotazník.
3 měsíce
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Změna intenzity svalové bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od absence bolesti (skóre 0) až po nejsilnější představitelnou bolest. VAS se skládá z čáry, která může být prezentována horizontálně nebo vertikálně (10 cm dlouhá) s kotevními body „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pacient bude požádán, aby na řádek označil značku, která nejlépe popisuje závažnost bolesti. Odpovědi pacientů budou zaznamenány a vyhodnoceny podle stupnice VAS. Poté budou výsledky porovnány s výchozí hodnotou o 1 měsíc ao 6 měsíců později.
3 měsíce
Změna měření obvodu těla
Časové okno: 3 měsíce
Obvod pasu, obvod boků, obvod horní části paže budou hodnoceny během osobních rozhovorů s pacienty v 7. předoperačním a pooperačním 7. dni, 15. dni, 1. měsíci a 3. měsíci. Bude to provedeno výzkumným pracovníkem s využitím mezinárodních standardů pro antropometrická měření.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU_DHF_SBF_02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit