Ernährungsstatus bei orthognathen Chirurgiepatienten
5. Januar 2024 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University
Bestimmung des prä- und postoperativen Ernährungszustands bei orthognathen Chirurgiepatienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der orthognathen Chirurgie auf den Ernährungszustand, anthropometrische Messungen, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, biochemische Parameter, Kaufähigkeit und das Wirkungsprofil der Mundgesundheit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilziele der Studie;
- Bestimmung von Veränderungen des Ernährungszustands nach orthognather Operation
- Bestimmung von Veränderungen anthropometrischer Maße (Körpergewicht, BMI, Fettmasse, Muskelmasse, Gesamtkörperwasser, Taillenumfang, Hüftumfang, mittlerer Oberarmumfang) nach kieferorthopädischen Eingriffen
- Bestimmung von Änderungen der Nahrungsaufnahme nach orthognather Operation
- Bestimmende Veränderungen sind körperliche Aktivitätsniveaus nach einer orthognathen Operation
- Bestimmung der Veränderungen der biochemischen Parameter 3 Monate nach der orthognathen Operation
- Bestimmung von Veränderungen der Kaufähigkeit nach orthognather Operation
- Bestimmung von Veränderungen im Wirkungsprofil der Mundgesundheit nach orthognather Chirurgie
- Bestimmung von Veränderungen in der Schmerzintensität
Das Ziel dieser Studie ist es, diese Parameter präoperativ mit postoperativem Zeitverlauf von Patienten mit orthognather Chirurgie zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich an der Fakultät für Zahnmedizin der Marmara-Universität, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, beworben haben, die sich für dentomaxillofaziale Deformitäten beworben haben und eine orthognathe Chirurgie benötigen, werden in die Studie aufgenommen.
Ziel ist es, alle Patienten, die sich an der Klinik beworben haben, zur Forschung einzuladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Dysgnatische Patienten mit Malokklusion, die sich an der Marmara-Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie beworben haben, werden in die Studie aufgenommen.
- Art der Operation (nur Patienten mit genioplastischer Operation werden nicht akzeptiert)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Gesichtstrauma in der Vorgeschichte,
- Patienten mit vorangegangenen Gesichtsoperationen,
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diejenigen, die Krankheiten haben, die eine systemische Neuropathie verursachen können, wie Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen,
- Wer die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchte,
- Patienten mit orthognather Chirurgie, die nur mit Genioplastik behandelt wurden,
- Patienten mit Essstörungen in der Vorgeschichte (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa usw.).
- Patienten mit Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Subjective Global Assessment (SGA) wird verwendet, um Veränderungen im Ernährungszustand zu beurteilen.
SGA ist eine einfach anzuwendende, kostengünstige und zuverlässige Methode, die häufig zur Bewertung des Mangelernährungsstatus verwendet wird.
Nachdem der Patient nach bestimmten Kriterien bewertet wurde, wird der Grad der Mangelernährung durch den subjektiven Standpunkt des Bewerters bestimmt.
Es handelt sich um eine vierteilige Bewertung.
Dies sind Gewichtsverlust und Vorgeschichte der Nahrungsaufnahme, Symptome des Magen-Darm-Systems, funktionelle Kapazität, metabolische Anforderungen und körperliche Untersuchung.
Die Analyse der Informationen und die daraus resultierenden Ergebnisse werden mit A, B, C bewertet. Wenn der Patient gut ernährt ist, wird er als A, mäßig unterernährt, B, und als schwer unterernährt, C, eingestuft. SGA wird von der angewendet Forscher in persönlichen Treffen innerhalb von 7 Tagen vor der Operation, am 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 3. Monat nach der Operation.
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3 Monate
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Nahrungsaufnahme der in die Studie eingeschlossenen Patienten zu bewerten, werden präoperativ 7 Tage, postoperativ 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 3. Monat mit der 24-Stunden-Recall-Methode eingenommen.
Die Menge der in den Mahlzeiten enthaltenen Nährstoffe wird anhand des Buchs „Standardrezepte“ berechnet, und die Messmengen werden anhand des Buchs „Food Photo Catalogue“ berechnet.
Die aus der 24-Stunden-Recall-Methode gewonnenen Daten werden mit Hilfe des „Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)“ analysiert und die Menge an Energie, Kohlenhydraten, Protein, Fett, Ballaststoffen und Mikronährstoffen von den Teilnehmern konsumiert berechnet.
Die Aufnahme von Energie, Makronährstoffen, Ballaststoffen und Mikronährstoffen wird mit den präoperativen 7 Tagen, postoperativen 7. Tagen, 15. Tagen, 1. und 3. Monat verglichen.
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3 Monate
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Veränderung der Kaufähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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In dieser Studie wird ein Fragebogen bestehend aus offenen und geschlossenen Fragen verwendet, um die Kauschwierigkeiten von Personen zu bestimmen.
Mit offenen Fragen werden schwierig zu kauende Lebensmittel und die Art und Weise des Verzehrs dieser Lebensmittel hinterfragt.
In den Folgeinterviews werden geschlossene Fragen wie z. B. die Fähigkeit, die zuvor aufgeführten Lebensmittel zu kauen, „einfach zu kauen“, „ich habe ein wenig Schwierigkeiten“, „ich habe große Schwierigkeiten / kann überhaupt nicht kauen ".
Wenn Personen beim Kauen von harten Speisen sagen: „Ich habe einige oder große Schwierigkeiten“ und beim Kauen von weichen Speisen „Ich habe einige oder große Schwierigkeiten“, werden sie als „Schwierigkeiten beim Kauen“ bewertet.
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3 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Körpergewicht wird während persönlicher Interviews mit Patienten in den 7 Tagen vor der Operation und am 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 3. Monat nach der Operation mit dem Tanita DC-360 Körperanalysator bewertet.
Die Patienten werden gebeten, alle Metallgegenstände (Ringe, Ohrringe, Armbänder, Uhren, Telefone usw.), schwere Kleidung, Schuhe oder Socken abzulegen, bevor sie auf das Gerät treten.
Für die restliche Kleidung wurde das Gerät auf -1,0 kg eingestellt.
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3 Monate
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Änderung des BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet und auf der Grundlage der WHO-Klassifikation klassifiziert.
Es wird präoperativ 7 Tage und postoperativ 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 3. Monat ausgewertet.
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3 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Analyse der Körperzusammensetzung wird mit dem Gerät Tanita DC-360 durchgeführt, das eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchführt.
Der Analysebericht enthält Körpergewicht (kg), Körperwassermasse (kg), Körperfettmasse (kg) und Körpermuskelmasse (kg).
Diese Methode ist nicht-invasiv und liefert Daten zur Körperzusammensetzung in weniger als 1 Minute Messung.
Mit diesem Gerät wird die Körperzusammensetzung der Personen in den 7 Tagen vor der Operation und am 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 3. Monat nach der Operation aufgezeichnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität vor und nach der Operation der in die Studie eingeschlossenen Patienten wird mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet, die bei jedem Interview verabreicht wird.
Der International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 Fragen) wird sieben Tage lang verwendet, um die körperliche Aktivität in 4 Bereichen zu bewerten, darunter Freizeit, Indoor, Arbeit und verkehrsbezogene körperliche Aktivität.
Das körperliche Aktivitätsniveau wird gemäß den allgemeinen Bewertungen als aktiv, leicht aktiv und aktiv klassifiziert.
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3 Monate
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Änderung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Jede der 14 Fragen zum Einfluss der Zahngesundheit auf die Lebensqualität wird anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70).
Höhere Bewertungen spiegeln einen größeren Einfluss der Zahngesundheit des Patienten auf seine Lebensqualität wider (höhere Werte, schlechtere Ergebnisse).
Zu Studienbeginn und im 3. Monat nach der Operation wird der Fragebogen ausgefüllt.
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3 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung der Muskelschmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von der Abwesenheit von Schmerzen (Score 0) bis zum stärksten vorstellbaren Schmerz reichte.
Die VAS bestehen aus einer horizontal oder vertikal darstellbaren Linie (10 cm lang) mit den Ankerpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
Der Patient wird gebeten, die Linie zu markieren, die die Schmerzstärke am besten beschreibt.
Die Antworten der Patienten werden aufgezeichnet und gemäß der VAS-Skala bewertet.
Dann werden die Ergebnisse 1 Monat und 6 Monate später mit dem Ausgangswert verglichen.
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3 Monate
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Änderung der Körperumfangsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Taillenumfang, Hüftumfang, Umfang des oberen Mittelarms werden während persönlicher Gespräche mit Patienten in den 7 Tagen vor der Operation und am 7. Tag, 15. Tag, 1. Monat und 3. Monat nach der Operation bewertet.
Dies wird vom Forscher unter Verwendung internationaler Standards für anthropometrische Messungen durchgeführt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU_DHF_SBF_02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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