Essais cliniques sur Malocclusion - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Malocclusion

Description détaillée

Sous-objectifs de l'étude ;

Détermination des modifications de l'état nutritionnel après une chirurgie orthognathique
Détermination des changements dans les mesures anthropométriques (poids corporel, IMC, masse grasse, masse musculaire, masse hydrique totale, tour de taille, tour de hanches, tour de bras à mi-hauteur) après une chirurgie orthognathique
Déterminer les changements de consommation alimentaire après une chirurgie orthognathique
Déterminer les changements dans les niveaux d'activité physique après une chirurgie orthognathique
Détermination des modifications des paramètres biochimiques 3 mois après la chirurgie orthognathique
Détermination des changements dans la capacité de mastication après une chirurgie orthognathique
Détermination des changements dans le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire après une chirurgie orthognathique
Détermination des changements d'intensité de la douleur

Le but de cette étude est de comparer ces paramètres préopératoires et postopératoires des patients en chirurgie orthognathique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34854
    - Marmara University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont postulé au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Marmara qui ont postulé pour des déformations dento-maxillo-faciales et qui ont eu besoin d'une chirurgie orthognathique seront inclus dans l'étude. Il vise à inviter tous les patients qui ont postulé à la clinique à la recherche.

La description

Critère d'intégration:

18-45 ans,
Volontaire pour participer à l'étude,
Les patients dysgnatiques présentant une malocclusion qui ont postulé à l'Université de Marmara, Faculté de médecine dentaire, Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale seront inclus dans l'étude.
Type de chirurgie (seuls les patients ayant subi une opération de génioplastie ne seront pas acceptés)

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents de traumatisme facial aigu,
Patients ayant déjà subi des chirurgies faciales,
Femmes enceintes ou allaitantes
Ceux qui ont des maladies qui peuvent causer une neuropathie systémique comme le diabète, l'hypertension, les maladies rénales,
Ceux qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement,
Patients en chirurgie orthognathique traités par génioplastie seule,
Patients ayant des antécédents de troubles alimentaires (anorexie mentale, boulimie nerveuse, etc.).
Les patients ayant des antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'état nutritionnel Délai: 3 mois	L'évaluation globale subjective (SGA) sera utilisée pour évaluer les changements dans l'état nutritionnel. La SGA est une méthode facile à appliquer, peu coûteuse et fiable qui est fréquemment utilisée dans l'évaluation de l'état de malnutrition. Après l'évaluation du patient selon certains critères, le niveau de malnutrition est déterminé par le point de vue subjectif de l'évaluateur. Il s'agit d'une évaluation en quatre parties. Il s'agit des antécédents de perte de poids et d'apport alimentaire, des symptômes du système gastro-intestinal, de la capacité fonctionnelle, des besoins métaboliques et de l'examen physique. L'analyse des informations et les résultats qui en découlent sont notés A, B, C. Si le patient est bien nourri, il est classé A, modérément malnutri, B, et sévèrement malnutri, C. SGA sera appliqué par le chercheurs en face-à-face dans les 7 jours précédant l'opération, le 7ème jour, le 15ème jour, le 1er mois et le 3ème mois après l'opération.	3 mois
Modification de la consommation alimentaire Délai: 3 mois	Pour évaluer la consommation alimentaire des patients inclus dans l'étude, les 7 jours préopératoires, le 7ème jour postopératoire, le 15ème jour, le 1er mois et le 3ème mois seront pris avec la méthode de rappel de 24 heures. La quantité de nutriments inclus dans les repas sera calculée à l'aide du livre "Recettes standard", et les quantités de mesure seront calculées à l'aide du livre "Catalogue de photos d'aliments". Les données obtenues à partir de la méthode de rappel de 24 heures seront analysées à l'aide du "Programme de nutrition assistée par ordinateur, programme de systèmes d'information sur la nutrition (BEBIS)" et la quantité d'énergie, de glucides, de protéines, de lipides, de fibres et de micronutriments consommés par les participants sera calculé. Les apports énergétiques, macronutriments, fibres et micronutriments seront comparés aux 7 jours préop, 7ème jour postopératoire, 15ème jour, 1er mois et 3ème.	3 mois
Modification de la capacité de mastication Délai: 3 mois	Dans cette étude, un questionnaire composé de questions ouvertes et fermées sera utilisé pour déterminer les difficultés de mastication des individus. Avec des questions ouvertes, les aliments difficiles à mastiquer et les modes de consommation de ces aliments seront questionnés. Dans les entretiens de suivi, les questions fermées telles que la capacité à mâcher les aliments précédemment listés sont "facile à mâcher", "j'ai un peu de difficulté", "j'ai beaucoup de difficulté/je ne peux pas mâcher du tout ". Si les individus disent « j'ai un peu ou beaucoup de difficulté » à mâcher des aliments durs et « j'ai un peu ou beaucoup de difficulté » à mâcher des aliments mous, ils seront évalués comme « difficulté à mâcher ».	3 mois
Changement de poids corporel Délai: 3 mois	Le poids corporel sera évalué lors d'entretiens en face à face avec des patients au cours des 7 jours préopératoires et postopératoires du 7e jour, du 15e jour, du 1er mois et du 3e mois avec l'analyseur corporel Tanita DC-360. Les patients seront invités à retirer tous les objets métalliques (bagues, boucles d'oreilles, bracelets, montres, téléphones, etc.), les vêtements lourds, les chaussures ou les chaussettes avant de marcher sur l'appareil. L'appareil a été réglé sur -1,0 kg pour les vêtements restants.	3 mois
Changement d'IMC Délai: 3 mois	L'indice de masse corporelle sera calculé en poids (kg)/taille (m2) et sera classé selon la classification de l'OMS. Il sera évalué à 7 jours pré-op et post-op 7ème jour, 15ème jour, 1er mois et 3ème mois.	3 mois
Changement de composition corporelle Délai: 3 mois	L'analyse de la composition corporelle sera effectuée avec l'appareil Tanita DC-360 qui effectue une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Le rapport d'analyse comprend le poids corporel (kg), la masse hydrique corporelle (kg), la masse grasse corporelle (kg) et la masse musculaire corporelle (kg). Cette méthode est non invasive et fournit des données sur la composition corporelle en moins d'une minute de mesure. À l'aide de cet appareil, les compositions corporelles des individus seront enregistrées dans les 7 jours préopératoires et les 7e jour, 15e jour, 1er mois et 3e mois post-opératoires.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement d'activité physique Délai: 3 mois	Les niveaux d'activité physique préopératoire et postopératoire des patients inclus dans l'étude seront évalués avec la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), qui sera administré à chaque entretien. La version courte du questionnaire international sur l'activité physique (7 questions) est utilisée pendant sept jours pour évaluer l'activité physique dans 4 domaines, y compris l'activité physique liée aux loisirs, à l'intérieur, au travail et aux transports. Le niveau d'activité physique est classé comme actif, modérément actif et actif selon les scores généraux.	3 mois
Modification du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire Délai: 3 mois	Une échelle de 1 à 5 sera utilisée pour évaluer chacune des 14 questions sur la façon dont la santé dentaire affecte la qualité de vie (score minimum de 0, score maximum de 70). Des cotes plus élevées reflètent une plus grande influence de la santé dentaire du patient sur sa qualité de vie (scores plus élevés, moins bons résultats). Au départ et au 3ème mois post-opératoire, le questionnaire sera rempli.	3 mois
Changement d'intensité de la douleur Délai: 3 mois	Le changement d'intensité de la douleur musculaire a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de l'absence de douleur (score 0) à la douleur la plus intense imaginable. L'EVA consiste en une ligne qui peut être présentée horizontalement ou verticalement (10 cm de long) avec des points d'ancrage de "pas de douleur" et de "pire douleur possible". Le patient sera invité à mettre une marque sur la ligne qui décrit le mieux la sévérité de la douleur. Les réponses des patients seront enregistrées et notées selon l'échelle VAS. Ensuite, les résultats seront comparés à la ligne de base, 1 mois et 6 mois plus tard.	3 mois
Modification des mesures de la circonférence du corps Délai: 3 mois	Le tour de taille, le tour de hanches, le tour de bras moyen supérieur seront évalués lors d'entretiens en face à face avec les patients en pré-op 7 jours et post-op 7ème jour, 15ème jour, 1er mois et 3ème mois. Elle sera effectuée par le chercheur, en utilisant les normes internationales pour les mesures anthropométriques.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MU_DHF_SBF_02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

État nutritionnel des patients en chirurgie orthognathique

Détermination de l'état nutritionnel pré- et post-opératoire chez les patients en chirurgie orthognathique