糖尿病を発症するリスクのある成人向けに設計されたモバイル アプリケーションの影響 (MobileApp)
糖尿病を発症するリスクのある成人向けに設計されたモバイルアプリケーションが、地中海ダイエット計画、身体活動、および代謝パラメーターに従うことへの影響: 無作為化対照試験の研究プロトコル
目的: この研究の目的は、トルコ語で設計された糖尿病前症のモバイル アプリケーション (PREDIABE-TR) が、糖尿病を発症するリスクのある個人に健康的な食事と運動について通知し、アドバイスするかどうかを判断することです。地中海ダイエット計画、または身体活動やその他の糖尿病関連の代謝パラメーターで。
方法: 糖尿病を発症するリスクのある合計 120 人の成人が、層別順列ブロック無作為化によって実験群と対照群に割り当てられます。 実験グループの成人は、PREDIABE-TR モバイル アプリケーションを 6 か月間使用します。 同じ期間に、対照グループは、トルコの栄養ガイドと、トルコ保健省が配布する糖尿病チェックリスト モバイル アプリケーションを使用します。 6か月の期間の終わりに、糖尿病の代謝データ、身体活動レベル、および地中海式ダイエットの食事行動についてレビューが行われます. 同時に、モバイル アプリケーション ユーザビリティ スケールを利用して、コントロール グループのモバイル アプリケーションの使用状況を評価します。 統計データは、社会科学プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
考察: 健康的なライフスタイルを促進するための介入の利点は、前糖尿病から糖尿病への移行を防ぎ、現状を維持するという点で明らかです。 現在の新型コロナウイルスのパンデミックは、遠隔介入の利点と必要性を明確に示しています。 この研究では、PREDIABE-TR モバイル アプリケーションの使用が健康的なライフスタイルを促進し、糖尿病のリスクを軽減できるかどうかを判断しようとします。
影響: この研究は、対面での診察やその他の医療行為に代わるさまざまなアプリケーション (モバイルアプリなど) の実用性、受容性、および費用対効果の証拠を提供するのに役立ちます。 この代替案は、政策立案者および意思決定者に提案できます。 このようなアプリケーションは、予防戦略と見なすこともできます。
調査の概要
詳細な説明
仮説
私たちの仮説は、人口介入-比較-結果-研究に沿って策定されました。有意性は 0.05 に設定されました (Higgins et al., 2019)。 標準アプリケーションに加えて、介入グループは PREDIABE-TR モバイル アプリを使用します。 コントロール グループは、標準アプリケーションのみを使用します。 これに関連して、私たちの研究仮説は次のとおりです。
H1a: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する糖尿病前症の成人の地中海食の採用に関する摂食行動は、より高いレベルになります。
H1b: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する前糖尿病の成人の身体活動 (MET、歩数) はより高いレベルになります。
H1c: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する糖尿病前症の成人の代謝パラメーター (A1C、空腹時血糖障害、耐糖能障害) は、より低いレベルになります。
H1d: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する前糖尿病の成人はより多くの体重を減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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City Center
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Antalya、City Center、七面鳥、07000
- Akdeniz University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 含まれる個人は次のような人です: 前糖尿病 (空腹時血糖障害 = 100-125 mg/dl-mmol/L、A1C=5.7%-6.4% または耐糖能異常 = 140-190 mg/dl-mmol/L) 、
- アクティブな Android/スマートフォン オペレーティング システムの携帯電話ユーザーであり、
- 妊娠していない、または悪性腫瘍を持っていない、
- 聴覚障害や視覚障害がなく、
- 少なくとも小学校を卒業しており、トルコ語に堪能であること。
除外基準
- 糖尿病の診断を受けているか、インスリンポンプまたは経口抗糖尿病薬を使用している個人、
- 視覚障害があり、
- 妊娠している、
- 身体活動に従事することを妨げる何らかの状態を持っている、
- 精神的な問題やコミュニケーションに問題がある場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
研究対象は、糖尿病前症の診断を受け、ファミリーヘルスセンター No. 9 に登録されている 45 ~ 65 歳の成人で構成されます。PREDIABE-TR モバイルアプリの使用 (6 か月)。
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介入なし:制御グループ
研究対象は、前糖尿病の診断を受け、第 9 ファミリー ヘルス センターに登録されている 45 ~ 65 歳の成人で構成されます。等。)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海式ダイエット順守スクリーナー-MEDAS)
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
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MEDAS に関するトルコの妥当性と信頼性の研究。
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ベースラインから 6 か月を変更
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
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IPAQ 国際身体活動アンケート - ショート フォーム。
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ベースラインから 6 か月を変更
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代謝測定
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
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参加者のA1C、空腹時血糖値が測定されます。
A1C 測定値は 3 か月間の平均値を表します A1C 検査は絶食状態を必要としません。
血液サンプルは、1 日のいつでも採取できます。
研究期間中、参加者が任意の医療施設で検査を受けて得たA1Cの結果は、個人の健康システムの記録から取得されます。
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ベースラインから 6 か月を変更
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血糖測定
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
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研究者は、Roche Accu-Chek® perform nano デバイスを使用して参加者の血糖値を測定します。
空腹時血糖値の基準として、最低 8 時間の絶食期間が取られます。食後血糖検査は、食後2時間で行います。
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ベースラインから 6 か月を変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長体重測定とボディマス指数
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
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研究者は、校正されたデバイスで個人の身長と体重を測定します。
BMI は、体重 (kg)/身長 (m2) という式で計算されます (TEMD、肥満診断および治療ガイドライン、2019 年)。
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ベースラインから 6 か月を変更
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モバイルアプリのユーザビリティと使用評価スケール
時間枠:6ヶ月目
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モバイル アプリケーションのユーザビリティと使用状況を評価するために以前に開発された 3 つの尺度が使用されます。
スケールの妥当性と信頼性の研究は、トルコ語で実行されました。
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6ヶ月目
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モバイル アプリケーションのユーザビリティ スケール
時間枠:6ヶ月目
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これは、モバイル アプリをどのように改善できるか、またどのようにユーザー フレンドリーにするかを評価して理解するために使用される尺度です。
尺度は 7 段階のリッカート型で、合計 40 項目 (1=まったくそう思わない、7=まったくそう思う) です。
スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.80 ~ 0.94 と報告されています。
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6ヶ月目
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スケールを使用する継続的な意図
時間枠:6ヶ月目
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この測定ツールは、個人がアプリをどれだけ熱心に使用しているかを評価するために開発されました。
合計 6 項目で構成され、7 点のリッカート型 (1=まったくそう思わない、7=まったくそう思う) です。
スケールに逆スコア項目はありません。
スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.90 と報告されています。
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6ヶ月目
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ブランド ロイヤルティ スケール
時間枠:6ヶ月目
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この尺度は、モバイル アプリに対する個人の忠誠度を判断するために開発されました。
合計 5 項目で構成され、7 点のリッカート型 (1=まったくそう思わない、7=まったくそう思う) です。
スケールに逆スコア項目はありません。
スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.86 と報告されています。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:İbrahim Topuz, PhD、Akdeniz University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDK-2022-6085
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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