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糖尿病を発症するリスクのある成人向けに設計されたモバイル アプリケーションの影響 (MobileApp)

2025年3月20日 更新者:İbrahim TOPUZ、Akdeniz University

糖尿病を発症するリスクのある成人向けに設計されたモバイルアプリケーションが、地中海ダイエット計画、身体活動、および代謝パラメーターに従うことへの影響: 無作為化対照試験の研究プロトコル

目的: この研究の目的は、トルコ語で設計された糖尿病前症のモバイル アプリケーション (PREDIABE-TR) が、糖尿病を発症するリスクのある個人に健康的な食事と運動について通知し、アドバイスするかどうかを判断することです。地中海ダイエット計画、または身体活動やその他の糖尿病関連の代謝パラメーターで。

方法: 糖尿病を発症するリスクのある合計 120 人の成人が、層別順列ブロック無作為化によって実験群と対照群に割り当てられます。 実験グループの成人は、PREDIABE-TR モバイル アプリケーションを 6 か月間使用します。 同じ期間に、対照グループは、トルコの栄養ガイドと、トルコ保健省が配布する糖尿病チェックリスト モバイル アプリケーションを使用します。 6か月の期間の終わりに、糖尿病の代謝データ、身体活動レベル、および地中海式ダイエットの食事行動についてレビューが行われます. 同時に、モバイル アプリケーション ユーザビリティ スケールを利用して、コントロール グループのモバイル アプリケーションの使用状況を評価します。 統計データは、社会科学プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。

考察: 健康的なライフスタイルを促進するための介入の利点は、前糖尿病から糖尿病への移行を防ぎ、現状を維持するという点で明らかです。 現在の新型コロナウイルスのパンデミックは、遠隔介入の利点と必要性を明確に示しています。 この研究では、PREDIABE-TR モバイル アプリケーションの使用が健康的なライフスタイルを促進し、糖尿病のリスクを軽減できるかどうかを判断しようとします。

影響: この研究は、対面での診察やその他の医療行為に代わるさまざまなアプリケーション (モバイルアプリなど) の実用性、受容性、および費用対効果の証拠を提供するのに役立ちます。 この代替案は、政策立案者および意思決定者に提案できます。 このようなアプリケーションは、予防戦略と見なすこともできます。

調査の概要

詳細な説明

仮説

私たちの仮説は、人口介入-比較-結果-研究に沿って策定されました。有意性は 0.05 に設定されました (Higgins et al., 2019)。 標準アプリケーションに加えて、介入グループは PREDIABE-TR モバイル アプリを使用します。 コントロール グループは、標準アプリケーションのみを使用します。 これに関連して、私たちの研究仮説は次のとおりです。

H1a: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する糖尿病前症の成人の地中海食の採用に関する摂食行動は、より高いレベルになります。

H1b: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する前糖尿病の成人の身体活動 (MET、歩数) はより高いレベルになります。

H1c: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する糖尿病前症の成人の代謝パラメーター (A1C、空腹時血糖障害、耐糖能障害) は、より低いレベルになります。

H1d: コントロール グループと比較すると、PREDIABE-TR アプリを使用する前糖尿病の成人はより多くの体重を減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • City Center
      • Antalya、City Center、七面鳥、07000
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 含まれる個人は次のような人です: 前糖尿病 (空腹時血糖障害 = 100-125 mg/dl-mmol/L、A1C=5.7%-6.4% または耐糖能異常 = 140-190 mg/dl-mmol/L) 、
  • アクティブな Android/スマートフォン オペレーティング システムの携帯電話ユーザーであり、
  • 妊娠していない、または悪性腫瘍を持っていない、
  • 聴覚障害や視覚障害がなく、
  • 少なくとも小学校を卒業しており、トルコ語に堪能であること。

除外基準

  • 糖尿病の診断を受けているか、インスリンポンプまたは経口抗糖尿病薬を使用している個人、
  • 視覚障害があり、
  • 妊娠している、
  • 身体活動に従事することを妨げる何らかの状態を持っている、
  • 精神的な問題やコミュニケーションに問題がある場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
研究対象は、糖尿病前症の診断を受け、ファミリーヘルスセンター No. 9 に登録されている 45 ~ 65 歳の成人で構成されます。PREDIABE-TR モバイルアプリの使用 (6 か月)。
  • モジュール 1: 個人データ 参加者の年齢、性別、電話番号、電子メール、および参加者の健康に対する認識 (悪い、まあまあ、良い、非常に良い) に関するデータを含みます。
  • モジュール 2: 参加者の病歴 このモジュールでは、参加者は、糖尿病前症のリスクを高める可能性のある病歴の状態をマークすることにより、自分自身または第一度近親者に当てはまる項目にチェックマークを付けます。 さらに、トルコ内分泌代謝学会の推奨に沿って、このモジュールには、個人の糖尿病リスクを評価するフィンランド糖尿病 2 型リスク スコア (FINDRISK) が含まれています。
  • モジュール 3: 健康的なライフスタイルの行動 モジュールのサブセクションは、栄養、身長-体重-体格指数 (BMI)、および身体活動に専念しています。
介入なし:制御グループ
研究対象は、前糖尿病の診断を受け、第 9 ファミリー ヘルス センターに登録されている 45 ~ 65 歳の成人で構成されます。等。)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海式ダイエット順守スクリーナー-MEDAS)
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
MEDAS に関するトルコの妥当性と信頼性の研究。
ベースラインから 6 か月を変更
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
IPAQ 国際身体活動アンケート - ショート フォーム。
ベースラインから 6 か月を変更
代謝測定
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
参加者のA1C、空腹時血糖値が測定されます。 A1C 測定値は 3 か月間の平均値を表します A1C 検査は絶食状態を必要としません。 血液サンプルは、1 日のいつでも採取できます。 研究期間中、参加者が任意の医療施設で検査を受けて得たA1Cの結果は、個人の健康システムの記録から取得されます。
ベースラインから 6 か月を変更
血糖測定
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
研究者は、Roche Accu-Chek® perform nano デバイスを使用して参加者の血糖値を測定します。 空腹時血糖値の基準として、最低 8 時間の絶食期間が取られます。食後血糖検査は、食後2時間で行います。
ベースラインから 6 か月を変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長体重測定とボディマス指数
時間枠:ベースラインから 6 か月を変更
研究者は、校正されたデバイスで個人の身長と体重を測定します。 BMI は、体重 (kg)/身長 (m2) という式で計算されます (TEMD、肥満診断および治療ガイドライン、2019 年)。
ベースラインから 6 か月を変更
モバイルアプリのユーザビリティと使用評価スケール
時間枠:6ヶ月目
モバイル アプリケーションのユーザビリティと使用状況を評価するために以前に開発された 3 つの尺度が使用されます。 スケールの妥当性と信頼性の研究は、トルコ語で実行されました。
6ヶ月目
モバイル アプリケーションのユーザビリティ スケール
時間枠:6ヶ月目
これは、モバイル アプリをどのように改善できるか、またどのようにユーザー フレンドリーにするかを評価して理解するために使用される尺度です。 尺度は 7 段階のリッカート型で、合計 40 項目 (1=まったくそう思わない、7=まったくそう思う) です。 スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.80 ~ 0.94 と報告されています。
6ヶ月目
スケールを使用する継続的な意図
時間枠:6ヶ月目
この測定ツールは、個人がアプリをどれだけ熱心に使用しているかを評価するために開発されました。 合計 6 項目で構成され、7 点のリッカート型 (1=まったくそう思わない、7=まったくそう思う) です。 スケールに逆スコア項目はありません。 スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.90 と報告されています。
6ヶ月目
ブランド ロイヤルティ スケール
時間枠:6ヶ月目
この尺度は、モバイル アプリに対する個人の忠誠度を判断するために開発されました。 合計 5 項目で構成され、7 点のリッカート型 (1=まったくそう思わない、7=まったくそう思う) です。 スケールに逆スコア項目はありません。 スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.86 と報告されています。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:İbrahim Topuz, PhD、Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有時間枠

2023年6月

IPD 共有アクセス基準

この研究プロトコルが記事として公開されると、リンクが共有されます。 統計分析計画は記事に含まれます。 インフォームド コンセント フォームは、主治医が保管します。 研究者から依頼することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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