Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een mobiele applicatie die is ontworpen voor volwassenen die het risico lopen diabetes te krijgen (MobileApp)

20 maart 2025 bijgewerkt door: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University

De impact van een mobiele applicatie die is ontworpen voor volwassenen die het risico lopen diabetes te ontwikkelen op het volgen van het mediterrane dieetplan, fysieke activiteit en metabolische parameters: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of een prediabetes mobiele applicatie (PREDIABE-TR), ontworpen in het Turks om personen met een risico op het ontwikkelen van diabetes te informeren en te adviseren over gezond eten en lichaamsbeweging, een verschil kan maken in het eetpatroon van de deelnemers volgens de het mediterrane dieetplan, of in hun fysieke activiteit en andere diabetesgerelateerde metabole parameters.

Methoden: In totaal zullen 120 volwassenen met een risico op het ontwikkelen van diabetes worden ingedeeld in een experimentele en een controlegroep door middel van gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie. De volwassenen in de experimentele groep zullen de PREDIABE-TR mobiele applicatie gedurende 6 maanden gebruiken. Gedurende dezelfde periode zal de controlegroep gebruik maken van de Turkse voedingsgids en de mobiele applicatie Diabetes Checklists die wordt verspreid door het Turkse ministerie van Volksgezondheid. Aan het einde van de periode van zes maanden zal er een evaluatie worden gemaakt van de metabole gegevens van diabetes, de niveaus van fysieke activiteit en het eetgedrag van het mediterrane dieet. Tegelijkertijd wordt het gebruik van de mobiele applicatie door de stuurgroep beoordeeld met behulp van de Mobile Application Usability Scale. Statistische gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen.

Discussie: De voordelen van interventies ter bevordering van een gezonde levensstijl zijn duidelijk in termen van het voorkomen van de overgang van prediabetes naar diabetes en het behouden van de huidige status. De huidige nieuwe pandemie van het coronavirus heeft duidelijk de voordelen en noodzaak van interventies op afstand aangetoond. In deze studie zullen we proberen vast te stellen of het gebruik van de PREDIABE-TR mobiele applicatie al dan niet een gezonde levensstijl kan bevorderen en een verminderd risico op diabetes kan bereiken.

Impact: Deze studie zal dienen om bewijs te leveren van de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit van verschillende toepassingen (zoals mobiele apps) die een alternatief kunnen zijn voor face-to-face consultatie en andere medische praktijken. Dit alternatief kan worden voorgesteld aan beleidsmakers en besluitvormers. Dergelijke toepassingen kunnen ook als preventieve strategieën worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen

Onze hypothesen zijn geformuleerd in overeenstemming met Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study; significantie werd vastgesteld op 0,05 (Higgins et al., 2019). Naast de standaardapplicaties zal de interventiegroep de PREDIABE-TR mobiele app gebruiken. De stuurgroep zal alleen standaardapplicaties gebruiken. In deze context zijn onze onderzoekshypothesen de volgende:

H1a: In vergelijking met de controlegroep zal het eetgedrag met betrekking tot het overnemen van het mediterrane dieet van volwassenen met prediabetes die de PREDIABE-TR-app gebruiken, op een hoger niveau liggen.

H1b: In vergelijking met de controlegroep zal de fysieke activiteit (MET, aantal stappen) van prediabetische volwassenen die de PREDIABE-TR app gebruiken op een hoger niveau liggen.

H1c: In vergelijking met de controlegroep zullen de metabole parameters (A1C, verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie van volwassenen met prediabetes die de PREDIABE-TR-app gebruiken op lagere niveaus zijn.

H1d: In vergelijking met de controlegroep zullen prediabetische volwassenen die de PREDIABE-TR-app gebruiken meer gewicht verliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • City Center
      • Antalya, City Center, Kalkoen, 07000
        • Akdeniz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Individuen die moeten worden opgenomen, zijn diegenen die: prediabetisch zijn (verminderde nuchtere glucose =100-125 mg/dl-mmol/L, A1C=5,7%-6,4% of verminderde glucosetolerantie=140-190 mg/dl-mmol/L) ,
  • zijn actieve gebruikers van mobiele telefoons met het besturingssysteem Android/telefoon,
  • niet zwanger bent of een maligniteit heeft,
  • geen gehoor- of gezichtsbeperking hebben,
  • zijn ten minste afgestudeerd aan de basisschool en spreken vloeiend Turks.

Uitsluitingscriteria

  • Personen bij wie diabetes is vastgesteld of die een insulinepomp of orale antidiabetica gebruiken,
  • een visuele beperking hebben,
  • zwanger bent,
  • een aandoening heeft die het deelnemen aan lichamelijke activiteit verhindert,
  • psychiatrische problemen of problemen met communiceren hebben, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Het onderzoeksuniversum zal bestaan ​​uit volwassenen van 45-65 jaar die de diagnose prediabetes hebben gekregen en zijn geregistreerd bij het Family Health Center nr. 9. PREDIABE-TR mobiele app gebruik (zes maanden).
Ander: PREDIABE-TR mobiele app.
  • Module 1: Persoonsgegevens Bevat gegevens over leeftijd, geslacht, telefoonnummer, e-mail en perceptie van de deelnemer over zijn/haar gezondheid (slecht, matig, goed, zeer goed).
  • Module 2: Medische geschiedenis van de deelnemer In deze module kruisen de deelnemers de items aan die op henzelf of hun eerstegraads familieleden van toepassing zijn door in hun medische geschiedenis de aandoeningen aan te kruisen die het risico op prediabetes kunnen verhogen. Bovendien bevat deze module, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Turkse Vereniging voor Endocrinologie en Metabolisme, de Finse Diabetes Type-2 Risicoscore (FINDRISK) die het individuele risico op diabetes beoordeelt.
  • Module 3: Gezond levensstijlgedrag De onderafdelingen van de module zijn gewijd aan voeding, lengte-gewicht-body mass index (BMI) en fysieke activiteit.
Geen tussenkomst: Controle groep
Het onderzoeksuniversum zal bestaan ​​uit volwassenen in de leeftijd van 45-65 jaar die de diagnose prediabetes hebben gekregen en zijn geregistreerd bij het Family Health Center nr. 9. Routinepraktijk (brochures van het directoraat Volksgezondheid, mobiele apps van het ministerie van Volksgezondheid, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediterrane Dieet Adherence Screener-MEDAS)
Tijdsspanne: Verandering 6 maanden vanaf baseline
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies voor MEDAS.
Verandering 6 maanden vanaf baseline
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering 6 maanden vanaf baseline
De IPAQ International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
Verandering 6 maanden vanaf baseline
Metabole metingen
Tijdsspanne: Verandering 6 maanden vanaf baseline
De A1C, nuchtere bloedglucosewaarden van de deelnemers worden gemeten. De A1C-meting vertegenwoordigt een gemiddelde waarde over 3 maanden. Voor de A1C-test is geen vasten vereist. Het bloedmonster kan op elk moment van de dag worden afgenomen. Gedurende de periode van het onderzoek zal het A1C-resultaat dat de deelnemer heeft verkregen door te worden getest in een gezondheidsinstelling, worden overgenomen uit de persoonlijke gezondheidssysteemrecords.
Verandering 6 maanden vanaf baseline
Bloedglucosemeting
Tijdsspanne: Verandering 6 maanden vanaf baseline
De onderzoeker meet de bloedglucose van de deelnemers met een Roche Accu-Chek® perform nano-apparaat. Een nuchtere periode van minimaal acht uur wordt als criterium voor nuchtere bloedglucose genomen; een postprandiale bloedglucosetest zal 2 uur na een maaltijd worden toegediend.
Verandering 6 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte-gewichtsmeting en Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering 6 maanden vanaf baseline
De onderzoeker meet de lengte en het gewicht van de individuen met gekalibreerde apparaten. BMI wordt berekend met de formule: gewicht (kg)/lengte (m2) (TEMD, Richtlijnen Diagnose en Behandel Obesitas, 2019).
Verandering 6 maanden vanaf baseline
Schaal voor bruikbaarheid en gebruiksevaluatie van mobiele apps
Tijdsspanne: 6e maand
Er zullen drie eerder ontwikkelde maatregelen worden gebruikt om de bruikbaarheid en het gebruik van een mobiele applicatie te beoordelen. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek voor de schalen werd uitgevoerd voor Turks.
6e maand
Bruikbaarheidsschaal voor mobiele applicaties
Tijdsspanne: 6e maand
Dit is een maatregel die wordt gebruikt om te beoordelen en te begrijpen hoe de mobiele app kan worden verbeterd en gebruiksvriendelijker kan worden gemaakt. De schaal is van het 7-punts Likert-type en heeft in totaal 40 items (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens). De alfa-coëfficiënt van Cronbach voor de schaal wordt gerapporteerd als 0,80-0,94.
6e maand
Voortdurende intentie om schaal te gebruiken
Tijdsspanne: 6e maand
Dit meetinstrument is ontwikkeld om te beoordelen hoe enthousiast mensen zijn om de app te gebruiken. Bestaat uit in totaal 6 items en is een 7-punts Likert-type (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens). Er zijn geen omgekeerd gescoorde items op de schaal. De alfa-coëfficiënt van Cronbach voor de schaal wordt gerapporteerd als 0,90.
6e maand
Merkloyaliteitsschaal
Tijdsspanne: 6e maand
Deze schaal is ontwikkeld om de mate van loyaliteit van individuen aan de mobiele app te bepalen. Het bestaat uit in totaal 5 items en is een 7-punts Likert-type (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens). Er zijn geen omgekeerd gescoorde items op de schaal. De alfa-coëfficiënt van Cronbach voor de schaal wordt gerapporteerd als 0,86.
6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDK-2022-6085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer dit onderzoeksprotocol als artikel wordt gepubliceerd, wordt de link gedeeld. Statistisch analyseplan zal in het artikel worden opgenomen. Het Informed Consent-formulier wordt bewaard door de hoofdonderzoeker. Deze is op te vragen bij de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren