O impacto de um aplicativo móvel projetado para adultos com risco de desenvolver diabetes (MobileApp)
O impacto de um aplicativo móvel projetado para adultos com risco de desenvolver diabetes no seguimento do plano de dieta mediterrânea, atividade física e parâmetros metabólicos: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se um aplicativo móvel para pré-diabetes (PREDIABE-TR) projetado em turco para informar e aconselhar indivíduos em risco de desenvolver diabetes sobre alimentação saudável e exercícios físicos pode fazer diferença na alimentação dos participantes de acordo com o Plano de Dieta Mediterrânea, ou em sua atividade física e outros parâmetros metabólicos relacionados ao diabetes.
Métodos: Um total de 120 adultos em risco de desenvolver diabetes serão divididos em um grupo experimental e um grupo controle por meio de Randomização Estratificada de Blocos Permutados. Os adultos do grupo experimental estarão utilizando o aplicativo móvel PREDIABE-TR por um período de 6 meses. Durante o mesmo período, o grupo de controle usará o Guia Turco de Nutrição e o aplicativo móvel Diabetes Checklists distribuído pelo Ministério da Saúde turco. No final do período de seis meses, será feita uma revisão dos dados metabólicos da diabetes, níveis de atividade física e comportamentos alimentares da Dieta Mediterrânica. Ao mesmo tempo, será feita uma avaliação do uso do aplicativo móvel pelo grupo de controle com a ajuda da Escala de Usabilidade de Aplicativos Móveis. Os dados estatísticos serão analisados usando o programa Statistical Package for the Social Sciences.
Discussão: Os benefícios das intervenções para promover um estilo de vida saudável são evidentes em termos de prevenção da transição de pré-diabetes para diabetes e manutenção do estado atual. A atual nova pandemia de coronavírus mostrou claramente as vantagens e a necessidade de intervenções remotas. Neste estudo, tentaremos determinar se o uso do aplicativo móvel PREDIABE-TR pode ou não promover um estilo de vida saudável e reduzir o risco de diabetes.
Impacto: Este estudo servirá para fornecer evidências da praticidade, aceitabilidade e custo-benefício de vários aplicativos (como aplicativos móveis) que podem ser uma alternativa à consulta presencial e outras práticas médicas. Essa alternativa pode ser sugerida aos formuladores de políticas e tomadores de decisão. Tais aplicações também podem ser consideradas estratégias preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
hipóteses
Nossas hipóteses foram formuladas de acordo com o Population-Intervention-OutcomeStudy; a significância foi fixada em 0,05 (Higgins et al., 2019). Além dos aplicativos padrão, o grupo de intervenção usará o aplicativo móvel PREDIABE-TR. O grupo de controle usará apenas aplicativos padrão. Neste contexto, as nossas hipóteses de investigação são as seguintes:
H1a: Quando comparado com o grupo controle, os comportamentos alimentares em relação à adoção da Dieta Mediterrânea de adultos pré-diabéticos usando o aplicativo PREDIABE-TR estarão em um nível superior.
H1b: Quando comparado com o grupo controle, a atividade física (MET, número de passos) de adultos pré-diabéticos usando o aplicativo PREDIABE-TR estará em um nível superior.
H1c: Quando comparado com o grupo controle, os parâmetros metabólicos (A1C, Glicemia de jejum prejudicada, Tolerância à glicose prejudicada de adultos pré-diabéticos usando o aplicativo PREDIABE-TR estarão em níveis mais baixos.
H1d: Quando comparados com o grupo controle, os adultos pré-diabéticos que usam o aplicativo PREDIABE-TR perderão mais peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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City Center
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Antalya, City Center, Peru, 07000
- Akdeniz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos a serem incluídos serão aqueles que: são pré-diabéticos (glicemia de jejum prejudicada = 100-125 mg/dl-mmol/L, A1C = 5,7%-6,4% ou tolerância à glicose prejudicada = 140-190 mg/dl-mmol/L) ,
- são usuários ativos de telefones celulares com sistema operacional Android/telefone,
- não está grávida ou tem qualquer malignidade,
- não tem deficiência auditiva ou visual,
- são pelo menos graduados da escola primária e fluentes em turco.
Critério de exclusão
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes ou em uso de bomba de insulina ou antidiabéticos orais,
- tem deficiência visual,
- estão grávidas,
- tem qualquer condição que impeça o envolvimento em atividade física,
- têm problemas psiquiátricos ou problemas de comunicação, serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O universo do estudo será constituído por adultos na faixa etária de 45 a 65 anos com diagnóstico de pré-diabetes cadastrados no Núcleo de Saúde da Família nº 9. Uso do aplicativo móvel PREDIABE-TR (seis meses).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O universo do estudo será constituído por adultos com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos com diagnóstico de pré-diabetes e inscritos no Centro de Saúde da Família nº 9. Prática de rotina (Folhetos da Direcção de Saúde Pública, aplicações móveis do Ministério da Saúde, etc)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediterrânea Diet Adherence Screener-MEDAS)
Prazo: Mudança 6 meses desde a linha de base
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Os estudos turcos de validade e confiabilidade para MEDAS.
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Mudança 6 meses desde a linha de base
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança 6 meses desde a linha de base
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O IPAQ International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
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Mudança 6 meses desde a linha de base
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Medições Metabólicas
Prazo: Mudança 6 meses desde a linha de base
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Os valores de A1C e glicemia de jejum dos participantes serão medidos.
A medição A1C representa um valor médio de 3 meses. O teste A1C não requer condições de jejum.
A amostra de sangue pode ser coletada a qualquer hora do dia.
Durante o período do estudo, o resultado de A1C que o participante obteve ao ser testado em qualquer unidade de saúde será obtido dos registros pessoais do sistema de saúde.
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Mudança 6 meses desde a linha de base
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Medição de Glicemia
Prazo: Mudança 6 meses desde a linha de base
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O pesquisador medirá a glicemia dos participantes com um dispositivo Roche Accu-Chek® perform nano.
Será considerado como critério para glicemia de jejum um período mínimo de oito horas de jejum; um teste de glicose no sangue pós-prandial será administrado 2 horas após uma refeição.
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Mudança 6 meses desde a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Altura-Peso e Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança 6 meses desde a linha de base
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O pesquisador medirá a altura e o peso dos indivíduos com aparelhos calibrados.
O IMC será calculado com a fórmula: peso (kg)/altura (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
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Mudança 6 meses desde a linha de base
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Escala de avaliação de uso e usabilidade de aplicativos móveis
Prazo: 6º mês
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Serão usadas três medidas desenvolvidas anteriormente para avaliar a usabilidade e o uso de um aplicativo móvel.
O estudo de validade e confiabilidade das escalas foi realizado para turco.
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6º mês
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Escala de Usabilidade de Aplicativos Móveis
Prazo: 6º mês
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Esta é uma medida usada para avaliar e entender como o aplicativo móvel pode ser melhorado e como pode ser mais fácil de usar.
A escala é do tipo Likert de 7 pontos e possui um total de 40 itens (1=Discordo totalmente, 7=Concordo totalmente).
O coeficiente alfa de Cronbach para a escala é relatado como 0,80-0,94.
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6º mês
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Intenção Contínua de Usar a Escala
Prazo: 6º mês
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Essa ferramenta de medição foi desenvolvida para avaliar o quanto os indivíduos estão ansiosos para usar o aplicativo.
Compreende um total de 6 itens e é do tipo Likert de 7 pontos (1=Discordo totalmente, 7=Concordo totalmente).
Não há itens com pontuação reversa na escala.
O coeficiente alfa de Cronbach para a escala é relatado como 0,90.
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6º mês
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Escala de fidelidade à marca
Prazo: 6º mês
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Esta escala foi desenvolvida para determinar a extensão da lealdade dos indivíduos ao aplicativo móvel.
Compreende um total de 5 itens e é do tipo Likert de 7 pontos (1=Discordo totalmente, 7=Concordo totalmente).
Não há itens com pontuação reversa na escala.
O coeficiente alfa de Cronbach para a escala é relatado como 0,86.
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6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDK-2022-6085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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