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당뇨병 발병 위험이 있는 성인을 위해 설계된 모바일 애플리케이션의 영향 (MobileApp)

2024년 1월 29일 업데이트: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University

당뇨병 발병 위험이 있는 성인을 위해 설계된 모바일 애플리케이션이 지중해 식단 계획, 신체 활동 및 대사 매개변수를 따르는 데 미치는 영향: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

목적: 이 연구의 목적은 터키어로 설계된 당뇨병 전증 모바일 애플리케이션(PREDIABE-TR)이 당뇨병 발병 위험이 있는 개인에게 건강한 식습관과 신체 운동에 대해 알리고 조언할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 지중해 식단 계획, 또는 신체 활동 및 기타 당뇨병 관련 대사 매개변수.

방법: 당뇨병 발병 위험이 있는 총 120명의 성인을 Stratified Permuted Block Randomization을 통해 실험군과 대조군으로 배정합니다. 실험 그룹의 성인은 6개월 동안 PREDIABE-TR 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 같은 기간 동안 통제 그룹은 터키 보건부가 배포한 터키 영양 가이드 및 당뇨병 체크리스트 모바일 애플리케이션을 사용합니다. 6개월의 기간이 끝나면 당뇨병 대사 데이터, 신체 활동 수준 및 지중해 식단 식습관에 대한 검토가 이루어집니다. 동시에 모바일 애플리케이션 사용성 척도의 도움으로 대조군의 모바일 애플리케이션 사용에 대한 평가가 이루어집니다. 통계 데이터는 사회 과학 프로그램용 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.

토론: 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 개입의 이점은 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 전환을 방지하고 현재 상태를 유지한다는 측면에서 명백합니다. 현재 신종 코로나바이러스 대유행은 원격 개입의 이점과 필요성을 분명히 보여주었습니다. 이 연구에서 우리는 PREDIABE-TR 모바일 애플리케이션의 사용이 건강한 라이프스타일을 촉진하고 당뇨병 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하려고 시도할 것입니다.

영향: 이 연구는 대면 상담 및 기타 의료 관행의 대안이 될 수 있는 다양한 애플리케이션(예: 모바일 앱)의 실용성, 수용 가능성 및 비용 효율성에 대한 증거를 제공하는 역할을 할 것입니다. 이 대안은 정책 및 의사 결정자에게 제안할 수 있습니다. 이러한 적용은 또한 예방 전략으로 간주될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설

우리의 가설은 Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study에 따라 공식화되었습니다. 유의성은 0.05로 설정되었습니다(Higgins et al., 2019). 표준 애플리케이션 외에도 개입 그룹은 PREDIABE-TR 모바일 앱을 사용합니다. 통제 그룹은 표준 애플리케이션만 사용합니다. 이러한 맥락에서 우리의 연구 가설은 다음과 같다.

H1a: 대조군과 비교할 때, PREDIABE-TR 앱을 사용하는 전당뇨병 성인의 지중해식 식단을 채택하는 것과 관련된 식습관이 더 높은 수준일 것입니다.

H1b: 대조군과 비교할 때, PREDIABE-TR 앱을 사용하는 전당뇨 성인의 신체 활동(MET, 걸음 수)이 더 높을 것입니다.

H1c: 대조군과 비교할 때, PREDIABE-TR 앱을 사용하는 당뇨병 전단계 성인의 대사 매개변수(A1C, 공복 혈당 장애, 내당능 장애)는 낮은 수준일 것입니다.

H1d: 대조군과 비교할 때 PREDIABE-TR 앱을 사용하는 전당뇨병 성인은 더 많은 체중 감량을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 포함되는 개체는 다음과 같습니다. 전당뇨병(공복 혈당 장애 = 100-125 mg/dl-mmol/L, A1C=5.7%-6.4% 또는 내당능 장애 = 140-190 mg/dl-mmol/L) ,
  • 활성 Android/휴대폰 운영 체제 휴대폰 사용자,
  • 임신하지 않았거나 악성 종양이 없는 경우,
  • 청각 또는 시각 장애가 없으며,
  • 최소 초등학교 졸업자이며 터키어에 능통합니다.

제외 기준

  • 당뇨병 진단을 받았거나 인슐린 펌프 또는 경구용 당뇨병 치료제를 사용 중인 개인,
  • 시력 장애가 있거나,
  • 임신,
  • 신체 활동에 참여하는 것을 방해하는 조건이 있는 경우,
  • 정신과적 문제가 있거나 의사소통에 문제가 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
연구 대상자는 당뇨병 전증 진단을 받고 가정건강센터 9호에 등록된 45-65세 성인으로 구성됩니다. PREDIABE-TR 모바일 앱 사용(6개월).
다른: PREDIABE-TR 모바일 앱.
  • 모듈 1: 개인 데이터 참가자의 나이, 성별, 전화번호, 이메일 및 건강에 대한 인식(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)에 대한 데이터를 포함합니다.
  • 모듈 2: 참가자의 병력 이 모듈에서 참가자는 당뇨병 전증의 위험을 증가시킬 수 있는 병력의 상태를 표시하여 자신 또는 직계 가족에게 적용되는 항목에 체크 표시를 합니다. 또한 터키 내분비 및 대사 협회의 권장 사항에 따라 이 모듈에는 개인의 당뇨병 위험을 평가하는 핀란드 당뇨병 2형 위험 점수(FINDRISK)가 포함되어 있습니다.
  • 모듈 3: 건강한 라이프스타일 행동 모듈의 하위 섹션은 영양, 신장-체중-체질량 지수(BMI) 및 신체 활동에 전념합니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
연구 대상자는 당뇨병 전증 진단을 받고 가족보건센터 9호에 등록된 45~65세 성인으로 구성됩니다. 등.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지중해 식단 준수 스크리너-MEDAS)
기간: 기준선에서 6개월 변경
MEDAS에 대한 터키 타당성 및 신뢰성 연구.
기준선에서 6개월 변경
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선에서 6개월 변경
IPAQ 국제 신체 활동 설문지 - 약식.
기준선에서 6개월 변경
대사 측정
기간: 기준선에서 6개월 변경
참가자의 A1C, 공복 혈당 값이 측정됩니다. A1C 측정은 3개월 평균값을 나타냅니다. A1C 테스트에는 금식이 필요하지 않습니다. 혈액 샘플은 하루 중 언제든지 채취할 수 있습니다. 연구 기간 동안 참가자가 건강 시설에서 테스트를 통해 얻은 A1C 결과는 개인 건강 시스템 기록에서 가져옵니다.
기준선에서 6개월 변경
혈당 측정
기간: 기준선에서 6개월 변경
연구원은 Roche Accu-Chek® 수행 나노 장치로 참가자의 혈당을 측정합니다. 최소 8시간의 단식 기간은 단식 혈당의 기준으로 간주됩니다. 식후 혈당 검사는 식후 2시간 후에 실시합니다.
기준선에서 6개월 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장-체중 측정 및 체질량 지수
기간: 기준선에서 6개월 변경
연구원은 보정된 장치로 개인의 키와 몸무게를 측정합니다. BMI는 체중(kg)/신장(m2) 공식으로 계산됩니다(TEMD, 비만 진단 및 치료 지침, 2019).
기준선에서 6개월 변경
모바일 앱 사용성 및 사용 평가 척도
기간: 6월
모바일 애플리케이션의 유용성 및 사용을 평가하기 위해 이전에 개발된 세 가지 측정이 사용됩니다. 척도에 대한 타당도 및 신뢰성 연구는 터키어에 대해 수행되었습니다.
6월
모바일 애플리케이션 사용성 척도
기간: 6월
이는 모바일 앱을 개선할 수 있는 방법과 사용자 친화적으로 만드는 방법을 평가하고 이해하는 데 사용되는 척도입니다. 척도는 7점 Likert형으로 총 40문항(1=전혀 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)이다. 척도에 대한 Cronbach의 알파 계수는 0.80-0.94로 보고됩니다.
6월
규모를 계속 사용하려는 의도
기간: 6월
이 측정 도구는 개인이 앱을 얼마나 열성적으로 사용하는지 평가하기 위해 개발되었습니다. 총 6문항으로 구성되어 있으며 7점 리커트 유형(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)이다. 척도에 거꾸로 점수가 매겨진 항목이 없습니다. 척도에 대한 Cronbach의 알파 계수는 0.90으로 보고됩니다.
6월
브랜드 충성도 척도
기간: 6월
이 척도는 모바일 앱에 대한 개인의 충성도를 결정하기 위해 개발되었습니다. 총 5문항으로 구성되어 있으며 7점 리커트 유형(1=전혀 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)이다. 척도에 거꾸로 점수가 매겨진 항목이 없습니다. 척도에 대한 Cronbach의 알파 계수는 0.86으로 보고됩니다.
6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akdeniz University

수사관

  • 수석 연구원: İbrahim Topuz, PhDc, Akdeniz University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDK-2022-6085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

IPD 공유 기간

2023년 6월

IPD 공유 액세스 기준

이 연구 프로토콜이 기사로 게시되면 링크가 공유됩니다. 통계 분석 계획은 기사에 포함될 것입니다. 사전 동의 양식은 1차 조사관이 보관합니다. 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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