Virkningen af en mobilapplikation designet til voksne med risiko for at udvikle diabetes (MobileApp)
Virkningen af en mobilapplikation designet til voksne med risiko for at udvikle diabetes på at følge middelhavskostplanen, fysisk aktivitet og metaboliske parametre: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en prediabetes mobilapplikation (PREDIABE-TR) designet på tyrkisk til at informere og rådgive personer med risiko for at udvikle diabetes om sund kost og fysisk træning kan gøre en forskel i deltagernes spisning iflg. Middelhavskostplanen, eller i deres fysiske aktivitet og andre diabetesrelaterede metaboliske parametre.
Metoder: I alt 120 voksne med risiko for at udvikle diabetes vil blive opdelt i en eksperimentel og en kontrolgruppe ved hjælp af Stratified Permuted Block Randomization. De voksne i forsøgsgruppen vil bruge PREDIABE-TR mobilapplikationen i en periode på 6 måneder. I samme periode vil kontrolgruppen bruge den tyrkiske ernæringsvejledning og mobilapplikationen Diabetes Checklists distribueret af det tyrkiske sundhedsministerium. I slutningen af den seks måneder lange periode vil der blive foretaget en gennemgang af diabetes metaboliske data, fysiske aktivitetsniveauer og Middelhavsdiætens spiseadfærd. Samtidig vil der blive foretaget en vurdering af kontrolgruppens brug af mobilapplikationen ved hjælp af Mobile Application Usability Scale. Statistiske data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne.
Diskussion: Fordelene ved interventioner for at fremme en sund livsstil er tydelige i forhold til at forhindre en overgang fra prædiabetes til diabetes og opretholde nuværende status. Den nuværende nye coronavirus-pandemi har tydeligt vist fordelene ved og nødvendigheden af fjernindgreb. I denne undersøgelse vil vi forsøge at afgøre, om brugen af PREDIABE-TR mobilapplikationen kan fremme en sund livsstil og opnå en reduceret risiko for diabetes.
Virkning: Denne undersøgelse vil tjene som bevis på praktiske, acceptable og omkostningseffektive af forskellige applikationer (såsom mobilapps), der kan være et alternativ til ansigt-til-ansigt konsultation og anden medicinsk praksis. Dette alternativ kan foreslås til politikere og beslutningstagere. Sådanne applikationer kan også betragtes som forebyggende strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser
Vores hypoteser blev formuleret i overensstemmelse med Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study; signifikans blev sat til 0,05 (Higgins et al., 2019). Ud over standardapplikationer vil interventionsgruppen bruge PREDIABE-TR-mobilappen. Kontrolgruppen vil kun bruge standardapplikationer. I denne sammenhæng er vores forskningshypoteser følgende:
H1a: Sammenlignet med kontrolgruppen, vil spiseadfærden med hensyn til at adoptere middelhavsdiæten for prædiabetiske voksne, der bruger PREDIABE-TR-appen, være på et højere niveau.
H1b: Sammenlignet med kontrolgruppen vil den fysiske aktivitet (MET, antal trin) for prædiabetiske voksne, der bruger PREDIABE-TR-appen, være på et højere niveau.
H1c: Sammenlignet med kontrolgruppen vil de metaboliske parametre (A1C, Nedsat fastende Glucose, Forringet Glucosetolerance for prædiabetiske voksne, der bruger PREDIABE-TR-appen, være på lavere niveauer.
H1d: Sammenlignet med kontrolgruppen vil prædiabetiske voksne, der bruger PREDIABE-TR-appen, tabe sig mere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City Center
-
Antalya, City Center, Kalkun, 07000
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer, der skal inkluderes, vil være dem, der: er prædiabetikere (forringet fastende glukose =100-125 mg/dl-mmol/L, A1C=5,7%-6,4% eller nedsat glukosetolerance=140-190 mg/dl-mmol/L) ,
- er aktive mobiltelefonbrugere af Android/telefonoperativsystem,
- ikke er gravid eller har en malignitet,
- har ingen høre- eller synsnedsættelse,
- er mindst folkeskoleuddannede og taler flydende tyrkisk.
Eksklusionskriterier
- Personer, der har diagnosen diabetes eller bruger en insulinpumpe eller orale antidiabetika,
- har nedsat syn,
- er gravid,
- har en tilstand, der udelukker at deltage i fysisk aktivitet,
- har psykiatriske problemer eller problemer med at kommunikere, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studieuniverset vil bestå af voksne i alderen 45-65, som har fået diagnosen prædiabetes og er registreret på Familiens Sundhedscenter nr. 9. Brug af PREDIABE-TR mobilapp (seks måneder).
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Studieuniverset vil bestå af voksne i alderen 45-65 år, der har fået diagnosen prædiabetes og er registreret på Familiens Sundhedscenter nr. 9. Rutinemæssig praksis (Brochurer fra Folkesundhedsdirektoratet, Mobilapps i Sundhedsministeriet, etc.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediterranean Diet Adherence Screener-MEDAS)
Tidsramme: Skift 6 måneder fra baseline
|
De tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier for MEDAS.
|
Skift 6 måneder fra baseline
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Skift 6 måneder fra baseline
|
IPAQ International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
|
Skift 6 måneder fra baseline
|
|
Metaboliske målinger
Tidsramme: Skift 6 måneder fra baseline
|
Deltagernes A1C, fastende blodsukkerværdier vil blive målt.
A1C-målingen repræsenterer en 3-måneders middelværdi. A1C-testen kræver ikke fasteforhold.
Blodprøven kan tages når som helst på dagen.
I løbet af undersøgelsesperioden vil A1C-resultatet, som deltageren har opnået ved at blive testet på et hvilket som helst sundhedscenter, blive taget fra det personlige sundhedssystem.
|
Skift 6 måneder fra baseline
|
|
Måling af blodsukker
Tidsramme: Skift 6 måneder fra baseline
|
Forskeren vil måle deltagernes blodsukker med en Roche Accu-Chek® perform nano-enhed.
En minimum otte timers fasteperiode vil blive taget som et kriterium for fastende blodsukker; en postprandial blodsukkertest vil blive givet 2 timer efter et måltid.
|
Skift 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde-vægtmåling og kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift 6 måneder fra baseline
|
Forskeren vil måle individernes højde og vægt med kalibrerede apparater.
BMI vil blive udregnet med formlen: vægt (kg)/højde (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
|
Skift 6 måneder fra baseline
|
|
Mobile App Usability and Usage Assessment Scale
Tidsramme: 6. måned
|
Tre foranstaltninger udviklet før for at vurdere anvendeligheden og brugen af en mobilapplikation vil blive brugt.
Validitets- og reliabilitetsstudiet for skalaerne blev udført for tyrkisk.
|
6. måned
|
|
Mobile Application Usability Scale
Tidsramme: 6. måned
|
Dette er et mål, der bruges til at vurdere og forstå, hvordan mobilappen kan forbedres, og hvordan den kan gøres mere brugervenlig.
Skalaen er en 7-punkts Likert-type og har i alt 40 punkter (1=Helt uenig, 7=Helt enig).
Cronbachs alfa-koefficient for skalaen er angivet som 0,80-0,94.
|
6. måned
|
|
Fortsat intention om at bruge skala
Tidsramme: 6. måned
|
Dette måleværktøj er udviklet til at vurdere, hvor ivrige individer er efter at bruge appen.
Består af i alt 6 punkter og er en 7-punkts Likert-type (1=Helt uenig, 7=Helt enig).
Der er ingen omvendt scorede elementer på skalaen.
Cronbachs alfa-koefficient for skalaen er angivet som 0,90.
|
6. måned
|
|
Brandloyalitetsskala
Tidsramme: 6. måned
|
Denne skala blev udviklet til at bestemme omfanget af individers loyalitet over for mobilappen.
Den består af i alt 5 punkter og er en 7-punkts Likert-type (1=Helt uenig, 7=Helt enig).
Der er ingen omvendt scorede elementer på skalaen.
Cronbachs alfa-koefficient for skalaen er angivet som 0,86.
|
6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDK-2022-6085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .