El impacto de una aplicación móvil diseñada para adultos en riesgo de desarrollar diabetes (MobileApp)
El impacto de una aplicación móvil diseñada para adultos en riesgo de desarrollar diabetes sobre el seguimiento del plan de dieta mediterránea, la actividad física y los parámetros metabólicos: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar si una aplicación móvil de prediabetes (PREDIABE-TR) diseñada en turco para informar y asesorar a personas con riesgo de desarrollar diabetes sobre alimentación saludable y ejercicio físico puede marcar una diferencia en la alimentación de los participantes según el Plan Dieta Mediterránea, o en su actividad física y otros parámetros metabólicos relacionados con la diabetes.
Métodos: Un total de 120 adultos con riesgo de desarrollar diabetes serán asignados a un grupo experimental y otro de control por medio de Aleatorización por Bloques Permutados Estratificados. Los adultos del grupo experimental estarán utilizando la aplicación móvil PREDIABE-TR por un período de 6 meses. Durante el mismo período, el grupo de control utilizará la Guía de Nutrición Turca y la aplicación móvil Diabetes Checklists distribuida por el Ministerio de Salud de Turquía. Al final del semestre se hará una revisión de los datos metabólicos de la diabetes, los niveles de actividad física y las conductas alimentarias de la Dieta Mediterránea. Al mismo tiempo, se evaluará el uso de la aplicación móvil por parte del grupo de control con la ayuda de la Escala de Usabilidad de la Aplicación Móvil. Los datos estadísticos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa de Ciencias Sociales.
Discusión: Los beneficios de las intervenciones para promover un estilo de vida saludable son evidentes en términos de prevenir una transición de prediabetes a diabetes y mantener el estado actual. La actual pandemia del nuevo coronavirus ha demostrado claramente las ventajas y la necesidad de las intervenciones remotas. En este estudio intentaremos determinar si el uso de la aplicación móvil PREDIABE-TR puede o no promover un estilo de vida saludable y lograr una reducción del riesgo de diabetes.
Impacto: este estudio servirá para proporcionar evidencia de la practicidad, aceptabilidad y rentabilidad de varias aplicaciones (como aplicaciones móviles) que pueden ser una alternativa a la consulta presencial y otras prácticas médicas. Esta alternativa se puede sugerir a los encargados de formular políticas y tomar decisiones. Tales aplicaciones también pueden considerarse estrategias preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
Nuestras hipótesis se formularon de acuerdo con Population-Intervention-Comparation-Outcome-Study; la significación se fijó en 0,05 (Higgins et al., 2019). Además de las aplicaciones estándar, el grupo de intervención utilizará la aplicación móvil PREDIABE-TR. El grupo de control solo utilizará aplicaciones estándar. En este contexto, nuestras hipótesis de investigación son las siguientes:
H1a: En comparación con el grupo de control, los comportamientos alimentarios con respecto a la adopción de la Dieta Mediterránea de los adultos prediabéticos que utilizan la aplicación PREDIABE-TR estarán en un nivel superior.
H1b: En comparación con el grupo de control, la actividad física (MET, número de pasos) de los adultos prediabéticos que usan la aplicación PREDIABE-TR estará en un nivel más alto.
H1c: en comparación con el grupo de control, los parámetros metabólicos (A1C, alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa de los adultos prediabéticos que usan la aplicación PREDIABE-TR estarán en niveles más bajos.
H1d: En comparación con el grupo de control, los adultos prediabéticos que usan la aplicación PREDIABE-TR perderán más peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
City Center
-
Antalya, City Center, Pavo, 07000
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Las personas que se incluirán serán aquellas que: son prediabéticas (Glucosa en ayunas alterada = 100-125 mg/dl-mmol/L, A1C = 5,7 % -6,4 % o Tolerancia a la glucosa alterada = 140-190 mg/dl-mmol/L) ,
- son usuarios activos de teléfonos móviles con sistema operativo Android/teléfono,
- no está embarazada ni tiene ninguna neoplasia maligna,
- no tener problemas de audición o visión,
- son al menos graduados de la escuela primaria y hablan turco con fluidez.
Criterio de exclusión
- Individuos que tienen un diagnóstico de diabetes o están usando una bomba de insulina o agentes antidiabéticos orales,
- tener problemas de visión,
- estas embarazada,
- tiene cualquier condición que le impida participar en actividad física,
- tienen problemas psiquiátricos o problemas con la comunicación, serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El universo de estudio estará constituido por adultos de 45 a 65 años que hayan recibido un diagnóstico de prediabetes y estén registrados en el Centro de Salud de la Familia N° 9. Uso de la aplicación móvil PREDIABE-TR (seis meses).
|
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El universo de estudio estará conformado por adultos de 45 a 65 años que hayan recibido un diagnóstico de prediabetes y se encuentren registrados en el Centro de Salud de la Familia No. 9. Práctica habitual (Folletos de la Dirección de Salud Pública, Aplicaciones móviles del Ministerio de Salud, etc.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cribador de Adherencia a la Dieta Mediterránea-MEDAS)
Periodo de tiempo: Cambio 6 meses desde el inicio
|
Los estudios turcos de validez y confiabilidad para MEDAS.
|
Cambio 6 meses desde el inicio
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio 6 meses desde el inicio
|
El cuestionario internacional de actividad física IPAQ-forma corta.
|
Cambio 6 meses desde el inicio
|
|
Medidas metabólicas
Periodo de tiempo: Cambio 6 meses desde el inicio
|
Se medirán los valores de glucosa en sangre en ayunas y A1C de los participantes.
La medición de A1C representa un valor medio de 3 meses. La prueba de A1C no requiere condiciones de ayuno.
La muestra de sangre se puede tomar en cualquier momento del día.
Durante el período del estudio, el resultado de A1C que el participante haya obtenido al hacerse la prueba en cualquier centro de salud se tomará de los registros del sistema de salud personal.
|
Cambio 6 meses desde el inicio
|
|
Medición de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio 6 meses desde el inicio
|
El investigador medirá la glucosa en sangre de los participantes con un nanodispositivo Roche Accu-Chek® perform.
Se tomará como criterio de glucemia en ayunas un período de ayuno mínimo de ocho horas; se administrará una prueba de glucosa en sangre posprandial 2 horas después de una comida.
|
Cambio 6 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de Altura-Peso e Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Cambio 6 meses desde el inicio
|
El investigador medirá la altura y el peso de los individuos con dispositivos calibrados.
El IMC se calculará con la fórmula: peso (kg)/talla (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
|
Cambio 6 meses desde el inicio
|
|
Escala de evaluación de uso y usabilidad de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Se utilizarán tres medidas desarrolladas anteriormente para evaluar la usabilidad y el uso de una aplicación móvil.
El estudio de validez y confiabilidad de las escalas se realizó para turco.
|
6to mes
|
|
Escala de usabilidad de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Esta es una medida utilizada para evaluar y comprender cómo se puede mejorar la aplicación móvil y cómo se puede hacer más fácil de usar.
La escala es tipo Likert de 7 puntos y tiene un total de 40 ítems (1=Totalmente en desacuerdo, 7=Totalmente de acuerdo).
El coeficiente alfa de Cronbach para la escala se reporta como 0.80-0.94.
|
6to mes
|
|
Escala de intención de uso continuada
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Esta herramienta de medición se desarrolló para evaluar qué tan ansiosos están los individuos por usar la aplicación.
Consta de un total de 6 ítems y es tipo Likert de 7 puntos (1=Totalmente en desacuerdo, 7=Totalmente de acuerdo).
No hay ítems puntuados inversamente en la escala.
El coeficiente alfa de Cronbach para la escala se informa como 0,90.
|
6to mes
|
|
Escala de lealtad a la marca
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Esta escala se desarrolló para determinar el grado de lealtad de las personas hacia la aplicación móvil.
Consta de un total de 5 ítems y es tipo Likert de 7 puntos (1=Totalmente en desacuerdo, 7=Totalmente de acuerdo).
No hay ítems puntuados inversamente en la escala.
El coeficiente alfa de Cronbach para la escala se informa como 0,86.
|
6to mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDK-2022-6085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .