L'impact d'une application mobile conçue pour les adultes à risque de développer le diabète (MobileApp)
L'impact d'une application mobile conçue pour les adultes à risque de développer un diabète sur le suivi du régime méditerranéen, l'activité physique et les paramètres métaboliques : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Objectif : L'objectif de cette étude est de déterminer si une application mobile sur le prédiabète (PREDIABE-TR) conçue en turc pour informer et conseiller les personnes à risque de développer un diabète sur une alimentation saine et l'exercice physique peut faire une différence dans l'alimentation des participants selon le régime méditerranéen, ou dans leur activité physique et d'autres paramètres métaboliques liés au diabète.
Méthodes : Un total de 120 adultes à risque de développer un diabète seront répartis en un groupe expérimental et un groupe témoin au moyen d'une randomisation stratifiée en blocs permutés. Les adultes du groupe expérimental utiliseront l'application mobile PREDIABE-TR pendant une durée de 6 mois. Au cours de la même période, le groupe témoin utilisera le guide nutritionnel turc et l'application mobile Diabetes Checklists distribués par le ministère turc de la Santé. À la fin de la période de six mois, un examen sera fait des données métaboliques du diabète, des niveaux d'activité physique et des comportements alimentaires du régime méditerranéen. Dans le même temps, une évaluation sera faite de l'utilisation de l'application mobile par le groupe de contrôle à l'aide de l'échelle d'utilisabilité de l'application mobile. Les données statistiques seront analysées à l'aide du progiciel statistique du programme de sciences sociales.
Discussion : Les avantages des interventions visant à promouvoir un mode de vie sain sont évidents en termes de prévention de la transition du prédiabète au diabète et de maintien de l'état actuel. La pandémie actuelle de nouveau coronavirus a clairement montré les avantages et la nécessité des interventions à distance. Dans cette étude, nous tenterons de déterminer si oui ou non l'utilisation de l'application mobile PREDIABE-TR peut favoriser un mode de vie sain et atteindre un risque réduit de diabète.
Impact : Cette étude servira à fournir des preuves de la praticité, de l'acceptabilité et de la rentabilité de diverses applications (telles que les applications mobiles) qui peuvent être une alternative à la consultation en face à face et à d'autres pratiques médicales. Cette alternative peut être suggérée aux responsables politiques et aux décideurs. De telles applications peuvent également être considérées comme des stratégies préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses
Nos hypothèses ont été formulées conformément à Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study ; la signification a été fixée à 0,05 (Higgins et al., 2019). En plus des applications standards, le groupe d'intervention utilisera l'application mobile PREDIABE-TR. Le groupe de contrôle n'utilisera que des applications standard. Dans ce contexte, nos hypothèses de recherche sont les suivantes :
H1a : Par rapport au groupe témoin, les comportements alimentaires vis-à-vis de l'adoption du régime méditerranéen des adultes prédiabétiques utilisant l'application PREDIABE-TR seront à un niveau plus élevé.
H1b : Par rapport au groupe témoin, l'activité physique (MET, nombre de pas) des adultes prédiabétiques utilisant l'application PREDIABE-TR sera à un niveau plus élevé.
H1c : par rapport au groupe témoin, les paramètres métaboliques (A1C, altération de la glycémie à jeun, altération de la tolérance au glucose des adultes prédiabétiques utilisant l'application PREDIABE-TR seront à des niveaux inférieurs.
H1d : Par rapport au groupe témoin, les adultes prédiabétiques utilisant l'application PREDIABE-TR perdront plus de poids.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İbrahim TOPUZ, PhDc
- Numéro de téléphone: +90-545-664-76-62
- E-mail: ibrahimtopuz_38gs@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebahat Gozum, Professor
- Numéro de téléphone: +90-533-284-12-50
- E-mail: sgozum@akdeniz.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les personnes à inclure seront celles qui : sont prédiabétiques (glycémie à jeun altérée =100-125 mg/dl-mmol/L, A1C=5,7 %-6,4 % ou tolérance au glucose altérée =140-190 mg/dl-mmol/L) ,
- sont des utilisateurs actifs de téléphones portables avec le système d'exploitation Android/téléphone,
- n'êtes pas enceinte ou n'avez aucune tumeur maligne,
- ne pas avoir de déficience auditive ou visuelle,
- sont au moins diplômés de l'école primaire et parlent couramment le turc.
Critère d'exclusion
- Les personnes qui ont un diagnostic de diabète ou qui utilisent une pompe à insuline ou des antidiabétiques oraux,
- avoir une déficience visuelle,
- êtes enceinte,
- avoir une condition qui empêche de pratiquer une activité physique,
- ont des problèmes psychiatriques ou des problèmes de communication, seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'univers de l'étude sera composé d'adultes âgés de 45 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de prédiabète et inscrits au Centre de santé familiale n° 9. Utilisation de l'application mobile PREDIABE-TR (six mois).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'univers d'étude sera composé d'adultes âgés de 45 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de prédiabète et inscrits au Centre de Santé Familiale n°9. Pratique courante (Brochures de la Direction de la Santé Publique, Applications mobiles du Ministère de la Santé, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépisteur d'adhésion au régime méditerranéen-MEDAS)
Délai: Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Les études turques de validité et de fiabilité pour MEDAS.
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Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire international sur l'activité physique de l'IPAQ - Formulaire abrégé.
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Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Mesures métaboliques
Délai: Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Les valeurs d'A1C et de glycémie à jeun des participants seront mesurées.
La mesure A1C représente une valeur moyenne sur 3 mois. Le test A1C ne nécessite pas de conditions de jeûne.
L'échantillon de sang peut être prélevé à tout moment de la journée.
Au cours de la période de l'étude, le résultat A1C que le participant a obtenu après avoir été testé dans n'importe quel établissement de santé sera extrait des dossiers personnels du système de santé.
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Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Mesure de la glycémie
Délai: Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Le chercheur mesurera la glycémie des participants à l'aide d'un appareil Roche Accu-Chek® perform nano.
Une période de jeûne minimale de huit heures sera prise comme critère pour la glycémie à jeun ; un test de glycémie postprandiale sera administré 2 heures après un repas.
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Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la taille et du poids et indice de masse corporelle
Délai: Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Le chercheur mesurera la taille et le poids des individus avec des appareils calibrés.
L'IMC sera calculé avec la formule : poids (kg)/taille (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
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Changement 6 mois à partir de la ligne de base
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Échelle d'évaluation de l'utilisabilité et de l'utilisation des applications mobiles
Délai: 6ème mois
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Trois mesures développées auparavant pour évaluer l'utilisabilité et l'utilisation d'une application mobile seront utilisées.
L'étude de validité et de fiabilité des échelles a été réalisée pour le turc.
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6ème mois
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Échelle d'utilisabilité des applications mobiles
Délai: 6ème mois
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Il s'agit d'une mesure utilisée pour évaluer et comprendre comment l'application mobile peut être améliorée et comment elle peut être rendue plus conviviale.
L'échelle est de type Likert en 7 points et comporte un total de 40 items (1=tout à fait en désaccord, 7=tout à fait d'accord).
Le coefficient alpha de Cronbach pour l'échelle est de 0,80 à 0,94.
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6ème mois
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Échelle d'intention d'utilisation continue
Délai: 6ème mois
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Cet outil de mesure a été développé pour évaluer l'empressement des individus à utiliser l'application.
Comprend un total de 6 items et est de type Likert à 7 points (1 = Tout à fait en désaccord, 7 = Tout à fait d'accord).
Il n'y a pas d'items inversés sur l'échelle.
Le coefficient alpha de Cronbach pour l'échelle est de 0,90.
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6ème mois
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Échelle de fidélité à la marque
Délai: 6ème mois
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Cette échelle a été développée pour déterminer le degré de fidélité des individus à l'application mobile.
Il comprend un total de 5 items et est de type Likert en 7 points (1 = Tout à fait en désaccord, 7 = Tout à fait d'accord).
Il n'y a pas d'items inversés sur l'échelle.
Le coefficient alpha de Cronbach pour l'échelle est de 0,86.
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6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İbrahim Topuz, PhDc, Akdeniz University
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2022-6085
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Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
- CIF
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