Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség kialakulásával veszélyeztetett felnőttek számára készült mobilalkalmazás hatása (MobileApp)

2024. január 29. frissítette: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University

A cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett felnőttek számára készült mobilalkalmazás hatása a mediterrán étrend betartására, a fizikai aktivitásra és az anyagcsere paraméterekre: egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Cél: A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy török ​​nyelvű prediabetes mobilalkalmazás (PREDIABE-TR), amely a cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett személyeket tájékoztatja és tanácsolja az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról, képes-e változtatni a résztvevők étkezésében. a Mediterrán Diéta Tervben, vagy fizikai aktivitásukban és egyéb, a cukorbetegséggel összefüggő anyagcsere-paraméterekben.

Módszerek: Összesen 120 cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett felnőttet csoportosítanak be egy kísérleti és egy kontrollcsoportba rétegzett permutált blokk-randomizáció segítségével. A kísérleti csoportba tartozó felnőttek 6 hónapig a PREDIABE-TR mobilalkalmazást fogják használni. Ugyanebben az időszakban a kontrollcsoport a Török Egészségügyi Minisztérium által terjesztett török ​​táplálkozási útmutatót és a Diabetes Checklists mobilalkalmazást fogja használni. A hat hónapos időszak végén áttekintésre kerül a cukorbetegség metabolikus adatai, a fizikai aktivitás szintje és a mediterrán diéta étkezési szokásai. Ezzel egyidejűleg a Mobilalkalmazások használhatósági Skála segítségével értékelik a kontrollcsoport mobilalkalmazás-használatát. A statisztikai adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai csomag segítségével történik.

Megbeszélés: Az egészséges életmódot elősegítő beavatkozások előnyei nyilvánvalóak a prediabetesből a cukorbetegségbe való átmenet megelőzése és a jelenlegi állapot megőrzése szempontjából. A jelenlegi új koronavírus-járvány egyértelműen megmutatta a távoli beavatkozások előnyeit és szükségességét. Ebben a tanulmányban megpróbáljuk meghatározni, hogy a PREDIABE-TR mobilalkalmazás használatával elősegíthető-e az egészséges életmód és csökkenthető-e a cukorbetegség kockázata.

Hatás: Ez a tanulmány arra fog szolgálni, hogy bizonyítékot nyújtson a különböző alkalmazások (például mobilalkalmazások) gyakorlatiasságára, elfogadhatóságára és költséghatékonyságára, amelyek alternatívát jelenthetnek a személyes konzultáció és más orvosi gyakorlatok helyett. Ez az alternatíva javasolható a politika- és döntéshozóknak. Az ilyen alkalmazások megelőző stratégiáknak is tekinthetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisek

Hipotéziseinket a Népesség-beavatkozás-összehasonlítás-eredmény-tanulmány szerint fogalmaztuk meg; szignifikancia értéke 0,05 (Higgins et al., 2019). A szokásos alkalmazások mellett a beavatkozási csoport a PREDIABE-TR mobilalkalmazást fogja használni. A kontrollcsoport csak szabványos alkalmazásokat fog használni. Ezzel összefüggésben kutatási hipotéziseink a következők:

H1a: A PREDIABE-TR alkalmazást használó prediabéteszes felnőttek mediterrán diéta elfogadásával kapcsolatos étkezési magatartása a kontrollcsoporthoz képest magasabb szintű lesz.

H1b: A PREDIABE-TR alkalmazást használó prediabéteszes felnőttek fizikai aktivitása (MET, lépések száma) a kontrollcsoporthoz képest magasabb szinten lesz.

H1c: A kontrollcsoporttal összehasonlítva a metabolikus paraméterek (A1C, csökkent éhgyomri glükóz, csökkent glükóztolerancia a PREDIABE-TR alkalmazást használó prediabéteszes felnőtteknél alacsonyabb szinten lesznek).

H1d: A kontrollcsoporthoz képest a PREDIABE-TR alkalmazást használó prediabéteszes felnőttek többet fogynak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Azokat a személyeket kell bevonni, akik: prediabéteszesek (csökkent éhomi glükóz = 100-125 mg/dl-mmol/L, A1C = 5,7-6,4% vagy csökkent glükóztolerancia = 140-190 mg/dl-mmol/L) ,
  • aktív Android/telefon operációs rendszerű mobiltelefon-használók,
  • nem terhes, vagy nincs rosszindulatú daganata,
  • nincs hallás- vagy látáskárosodása,
  • legalább általános iskolát végzettek és folyékonyan beszélnek törökül.

Kizárási kritériumok

  • Olyan személyek, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy inzulinpumpát vagy orális antidiabetikus szereket használnak,
  • látáskárosodása van,
  • terhesek,
  • ha bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a fizikai aktivitást,
  • pszichiátriai problémái vagy kommunikációs problémái vannak, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A tanulmányi univerzum 45-65 év közötti felnőttekből áll majd, akiknél prediabétesz diagnózist kaptak, és a 9. számú Családi Egészségügyi Központban regisztráltak. PREDIABE-TR mobilalkalmazás-használat (hat hónap).
Egyéb: PREDIABE-TR mobilalkalmazás.
  • 1. modul: Személyes adatok A résztvevő életkorára, nemére, telefonszámára, e-mail-címére és egészségi állapotának megítélésére vonatkozó adatokat tartalmazza (rossz, olyan, jó, nagyon jó).
  • 2. modul: A résztvevő kórtörténete Ebben a modulban a résztvevők kipipálják azokat a tételeket, amelyek magukra vagy elsőfokú rokonaikra vonatkoznak, megjelölve a kórtörténetükben azokat a feltételeket, amelyek növelhetik a prediabétesz kockázatát. Ezenkívül a Török Endokrinológiai és Metabolizmus Szövetség ajánlásaival összhangban ez a modul tartalmazza a finn 2-es típusú cukorbetegség kockázati pontszámát (FINDRISK), amely felméri az egyén cukorbetegség kockázatát.
  • 3. modul: Egészséges életmóddal kapcsolatos magatartások A modul alszakaszai a táplálkozással, a magasság-súly-testtömeg-index (BMI) és a fizikai aktivitással foglalkoznak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A tanulmányi univerzumot 45-65 év közötti felnőttek alkotják, akiknél prediabétesz diagnózist kaptak, és a 9. számú Családegészségügyi Központban regisztráltak. Rutin gyakorlat (Közegészségügyi Igazgatóság brosúrái, Egészségügyi Minisztérium mobilalkalmazásai, stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mediterrán diéta betartása szűrő-MEDAS)
Időkeret: Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
A MEDAS török ​​validitási és megbízhatósági tanulmányai.
Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
Az IPAQ nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív rövid űrlapja.
Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
Metabolikus mérések
Időkeret: Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
A résztvevők A1C, éhgyomri vércukorszintjét mérik. Az A1C mérés 3 hónapos átlagértéket jelent. Az A1C teszt nem igényel éhezési feltételeket. A vérminta a nap bármely szakában vehető. A vizsgálat időtartama alatt a résztvevő által bármely egészségügyi intézményben végzett vizsgálat során elért A1C eredményt a személyes egészségügyi rendszer nyilvántartásából veszik.
Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
Vércukorszint mérés
Időkeret: Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
A kutató a résztvevők vércukorszintjét egy Roche Accu-Chek® perform nanokészülékkel fogja megmérni. Az éhgyomri vércukorszint kritériumaként legalább nyolcórás éhezési időszakot kell tekinteni; étkezés után 2 órával étkezés után vércukorszint-vizsgálatot kell végezni.
Változás 6 hónappal az alapértékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság-súly mérés és testtömeg-index
Időkeret: Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
A kutató kalibrált eszközökkel méri meg az egyének magasságát és súlyát. A BMI-t a következő képlettel számítják ki: súly (kg)/magasság (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
Változás 6 hónappal az alapértékhez képest
Mobilalkalmazások használhatósági és használati értékelési skála
Időkeret: 6. hónap
A mobilalkalmazások használhatóságának és használatának felmérésére korábban kidolgozott három intézkedést alkalmaznak. A skálák érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát török ​​nyelven végeztük.
6. hónap
Mobilalkalmazások használhatósági skála
Időkeret: 6. hónap
Ez egy olyan intézkedés, amellyel felmérjük és megértjük, hogyan lehet a mobilalkalmazást fejleszteni, és hogyan lehet felhasználóbarátabbá tenni. A skála 7 pontos Likert-típusú, és összesen 40 elemet tartalmaz (1=egyértelműen nem értek egyet, 7=teljes mértékben egyetértek). A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,80-0,94.
6. hónap
A skála használatának szándéka
Időkeret: 6. hónap
Ezt a mérőeszközt annak felmérésére fejlesztették ki, hogy az egyének mennyire szívesen használják az alkalmazást. Összesen 6 elemből áll, és 7 pontos Likert-típusú (1 = Határozottan nem értek egyet, 7 = Teljesen egyetértek). A skálán nincsenek fordított pontozású tételek. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,90.
6. hónap
Márkahűség skála
Időkeret: 6. hónap
Ezt a skálát azért fejlesztették ki, hogy meghatározzák az egyének mobilalkalmazáshoz való hűségének mértékét. Összesen 5 elemből áll, és 7 pontos Likert-típusú (1=egyértelműen nem értek egyet, 7=teljes mértékben egyetértek). A skálán nincsenek fordított pontozású tételek. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,86.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akdeniz University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: İbrahim Topuz, PhDc, Akdeniz University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDK-2022-6085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tanulmányi Protokoll

IPD megosztási időkeret

2023. június

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor ezt a tanulmányi protokollt cikkként teszik közzé, a hivatkozás meg lesz osztva. A statisztikai elemzési tervet a cikk tartalmazza. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az elsődleges nyomozó tárolja. A kutatótól kérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a PREDIABE-TR mobilalkalmazás.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel