Влияние мобильного приложения, разработанного для взрослых с риском развития диабета (MobileApp)
Влияние мобильного приложения, разработанного для взрослых с риском развития диабета, на соблюдение плана средиземноморской диеты, физическую активность и метаболические параметры: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Цель: Цель этого исследования — определить, может ли мобильное приложение для преддиабета (PREDIABE-TR), разработанное на турецком языке для информирования и консультирования лиц с риском развития диабета о здоровом питании и физических упражнениях, повлиять на питание участников в соответствии с средиземноморской диеты, физической активности и других метаболических параметров, связанных с диабетом.
Методы: в общей сложности 120 взрослых с риском развития диабета будут разделены на экспериментальную и контрольную группы с помощью рандомизации стратифицированных пермутированных блоков. Взрослые в экспериментальной группе будут использовать мобильное приложение PREDIABE-TR в течение 6 месяцев. В течение того же периода контрольная группа будет использовать Турецкое руководство по питанию и мобильное приложение Diabetes Checklists, распространяемые Министерством здравоохранения Турции. В конце шестимесячного периода будет сделан обзор метаболических данных диабета, уровней физической активности и пищевого поведения средиземноморской диеты. При этом будет проводиться оценка использования мобильного приложения контрольной группой с помощью Шкалы юзабилити мобильного приложения. Статистические данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для программы социальных наук.
Обсуждение: преимущества вмешательств по пропаганде здорового образа жизни очевидны с точки зрения предотвращения перехода от преддиабета к диабету и сохранения текущего состояния. Нынешняя пандемия нового коронавируса ясно показала преимущества и необходимость дистанционного вмешательства. В этом исследовании мы попытаемся определить, может ли использование мобильного приложения PREDIABE-TR способствовать здоровому образу жизни и снижению риска развития диабета.
Воздействие: это исследование будет служить доказательством практичности, приемлемости и экономической эффективности различных приложений (таких как мобильные приложения), которые могут стать альтернативой личным консультациям и другим медицинским практикам. Эту альтернативу можно предложить политикам и лицам, принимающим решения. Такие приложения также можно рассматривать как превентивные стратегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы
Наши гипотезы были сформулированы в соответствии с популяционным вмешательством, сравнительным исследованием результатов; значимость была установлена на уровне 0,05 (Higgins et al., 2019). В дополнение к стандартным приложениям группа вмешательства будет использовать мобильное приложение PREDIABE-TR. Контрольная группа будет использовать только стандартные приложения. В связи с этим наши исследовательские гипотезы заключаются в следующем:
H1a: По сравнению с контрольной группой пищевое поведение в отношении принятия средиземноморской диеты у взрослых с предиабетом, использующих приложение PREDIABE-TR, будет на более высоком уровне.
H1b: По сравнению с контрольной группой физическая активность (МЕТ, количество шагов) взрослых с предиабетом, использующих приложение PREDIABE-TR, будет на более высоком уровне.
H1c: по сравнению с контрольной группой метаболические параметры (A1C, нарушение уровня глюкозы натощак, нарушение толерантности к глюкозе у взрослых с предиабетом, использующих приложение PREDIABE-TR, будут на более низких уровнях.
H1d: по сравнению с контрольной группой взрослые с предиабетом, использующие приложение PREDIABE-TR, теряют больше веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
City Center
-
Antalya, City Center, Турция, 07000
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Будут включены лица, которые: находятся в преддиабетическом состоянии (нарушение уровня глюкозы натощак = 100-125 мг/дл-ммоль/л, A1C = 5,7%-6,4% или нарушение толерантности к глюкозе = 140-190 мг/дл-ммоль/л) ,
- являются активными пользователями мобильных телефонов с операционной системой Android/телефона,
- не беременны и не имеют каких-либо злокачественных новообразований,
- не имеют нарушений слуха и зрения,
- имеют как минимум начальное образование и свободно владеют турецким языком.
Критерий исключения
- Лица, у которых диагностирован диабет или которые используют инсулиновую помпу или пероральные противодиабетические средства,
- имеют нарушения зрения,
- беременны,
- иметь какое-либо состояние, препятствующее занятиям физической активностью,
- имеют психические проблемы или проблемы с общением, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Исследуемая совокупность будет состоять из взрослых в возрасте 45-65 лет, которым поставлен диагноз «преддиабет» и которые зарегистрированы в Центре семейного здоровья № 9. Использование мобильного приложения PREDIABE-TR (шесть месяцев).
|
|
|
Без вмешательства: Группа управления
Исследуемая совокупность будет состоять из взрослых в возрасте 45-65 лет, которым поставлен диагноз «предиабет» и которые состоят на учете в Центре семейного здоровья №9. так далее.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг средиземноморской диеты (MEDAS)
Временное ограничение: Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Турецкие исследования валидности и надежности для MEDAS.
|
Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Краткая форма международного опросника физической активности IPAQ.
|
Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Метаболические измерения
Временное ограничение: Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Будут измеряться уровни A1C и уровня глюкозы в крови участников натощак.
Измерение A1C представляет собой среднее значение за 3 месяца. Тестирование A1C не требует условий натощак.
Образец крови можно взять в любое время суток.
В течение периода исследования результат A1C, полученный участником в результате тестирования в любом медицинском учреждении, будет взят из личных записей системы здравоохранения.
|
Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователь будет измерять уровень глюкозы в крови участников с помощью наноустройства Roche Accu-Chek® Perform.
Минимальный восьмичасовой период голодания будет принят в качестве критерия уровня глюкозы в крови натощак; постпрандиальный тест на глюкозу крови будет проводиться через 2 часа после еды.
|
Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение роста и веса и индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователь будет измерять рост и вес людей с помощью калиброванных устройств.
ИМТ будет рассчитываться по формуле: вес (кг)/рост (м2) (TEMD, Руководство по диагностике и лечению ожирения, 2019 г.).
|
Изменение на 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Шкала оценки юзабилити и использования мобильных приложений
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Будут использованы три меры, разработанные ранее для оценки удобства использования и использования мобильного приложения.
Исследование валидности и надежности шкал проводилось для турецкого языка.
|
6-й месяц
|
|
Шкала юзабилити мобильных приложений
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Это мера, используемая для оценки и понимания того, как можно улучшить мобильное приложение и как сделать его более удобным для пользователя.
Шкала представляет собой 7-балльную шкалу типа Лайкерта и содержит в общей сложности 40 пунктов (1 = определенно не согласен, 7 = полностью согласен).
Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составляет 0,80–0,94.
|
6-й месяц
|
|
Постоянное намерение использовать масштаб
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Этот инструмент измерения был разработан для оценки того, насколько люди готовы использовать приложение.
Включает в общей сложности 6 пунктов и относится к типу Лайкерта с 7 баллами (1 = Определенно не согласен, 7 = Полностью согласен).
На шкале нет пунктов с обратной оценкой.
Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составляет 0,90.
|
6-й месяц
|
|
Шкала лояльности к бренду
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Эта шкала была разработана для определения степени лояльности людей к мобильному приложению.
Он состоит из 5 пунктов и представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта (1=определенно не согласен, 7=полностью согласен).
На шкале нет пунктов с обратной оценкой.
Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составляет 0,86.
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2022-6085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .