L'impatto di un'applicazione mobile progettata per gli adulti a rischio di sviluppare il diabete (MobileApp)
L'impatto di un'applicazione mobile progettata per adulti a rischio di sviluppare il diabete nel seguire il piano di dieta mediterranea, l'attività fisica e i parametri metabolici: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare se un'applicazione mobile prediabetes (PREDIABE-TR) progettata in turco per informare e consigliare le persone a rischio di sviluppare il diabete su un'alimentazione sana e l'esercizio fisico può fare la differenza nell'alimentazione dei partecipanti secondo il Piano della Dieta Mediterranea, o nella loro attività fisica e altri parametri metabolici correlati al diabete.
Metodi: un totale di 120 adulti a rischio di sviluppare il diabete sarà assegnato a un gruppo sperimentale e a un gruppo di controllo mediante randomizzazione a blocchi permutati stratificati. Gli adulti del gruppo sperimentale utilizzeranno l'applicazione mobile PREDIABE-TR per un periodo di 6 mesi. Nello stesso periodo, il gruppo di controllo utilizzerà la Turkish Nutrition Guide e l'applicazione mobile Diabetes Checklists distribuita dal Ministero della Salute turco. Al termine del semestre verrà effettuata una revisione dei dati metabolici del diabete, dei livelli di attività fisica e dei comportamenti alimentari della Dieta Mediterranea. Allo stesso tempo, verrà effettuata una valutazione dell'utilizzo dell'applicazione mobile da parte del gruppo di controllo con l'ausilio della Mobile Application Usability Scale. I dati statistici saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma di scienze sociali.
Discussione: i benefici degli interventi per promuovere uno stile di vita sano sono evidenti in termini di prevenzione della transizione dal prediabete al diabete e di mantenimento dello stato attuale. L'attuale pandemia di nuovo coronavirus ha mostrato chiaramente i vantaggi e la necessità di interventi a distanza. In questo studio, tenteremo di determinare se l'uso dell'applicazione mobile PREDIABE-TR può o meno promuovere uno stile di vita sano e ridurre il rischio di diabete.
Impatto: questo studio servirà a fornire prove della praticità, dell'accettabilità e dell'efficacia in termini di costi di varie applicazioni (come le app mobili) che possono essere un'alternativa alla consultazione faccia a faccia e ad altre pratiche mediche. Questa alternativa può essere suggerita ai responsabili politici e decisionali. Tali applicazioni possono anche essere considerate strategie preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
Le nostre ipotesi sono state formulate in linea con Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study; la significatività è stata fissata a 0,05 (Higgins et al., 2019). Oltre alle applicazioni standard, il gruppo di intervento utilizzerà l'app mobile PREDIABE-TR. Il gruppo di controllo utilizzerà solo applicazioni standard. In questo contesto, le nostre ipotesi di ricerca sono le seguenti:
H1a: Rispetto al gruppo di controllo, i comportamenti alimentari relativi all'adozione della dieta mediterranea degli adulti prediabetici che utilizzano l'app PREDIABE-TR saranno di livello superiore.
H1b: rispetto al gruppo di controllo, l'attività fisica (MET, numero di passi) degli adulti prediabetici che utilizzano l'app PREDIABE-TR sarà a un livello superiore.
H1c: rispetto al gruppo di controllo, i parametri metabolici (A1C, ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio degli adulti prediabetici che utilizzano l'app PREDIABE-TR saranno a livelli inferiori.
H1d: rispetto al gruppo di controllo, gli adulti prediabetici che utilizzano l'app PREDIABE-TR perderanno più peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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City Center
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Antalya, City Center, Tacchino, 07000
- Akdeniz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gli individui da includere saranno quelli che: sono prediabetici (alterata glicemia a digiuno = 100-125 mg/dl-mmol/L, A1C = 5,7% -6,4% o alterata tolleranza al glucosio = 140-190 mg/dl-mmol/L) ,
- sono utenti attivi di telefoni cellulari con sistema operativo Android/telefono,
- non sono incinte o hanno tumori maligni,
- non avere problemi di udito o vista,
- sono almeno diplomati alla scuola primaria e parlano correntemente il turco.
Criteri di esclusione
- Individui che hanno una diagnosi di diabete o usano una pompa per insulina o agenti antidiabetici orali,
- avere problemi di vista,
- sono incinta,
- avere qualsiasi condizione che preclude l'attività fisica,
- hanno problemi psichiatrici o problemi con la comunicazione, saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'universo di studio sarà composto da adulti di età compresa tra 45 e 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi di prediabete e sono registrati presso il Family Health Center n. 9. Utilizzo dell'app mobile PREDIABE-TR (sei mesi).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'universo di studio sarà composto da adulti di età compresa tra 45 e 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi di prediabete e sono registrati presso il Family Health Center n. 9. Pratica di routine (Brochure della Direzione della sanità pubblica, App mobili del Ministero della salute, eccetera.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screener di aderenza alla dieta mediterranea-MEDAS)
Lasso di tempo: Modifica 6 mesi dal basale
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Gli studi turchi di validità e affidabilità per MEDAS.
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Modifica 6 mesi dal basale
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Modifica 6 mesi dal basale
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Il questionario internazionale sull'attività fisica IPAQ - Modulo breve.
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Modifica 6 mesi dal basale
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Misure metaboliche
Lasso di tempo: Modifica 6 mesi dal basale
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Verranno misurati i valori di glicemia a digiuno di A1C dei partecipanti.
La misurazione A1C rappresenta un valore medio di 3 mesi Il test A1C non richiede condizioni di digiuno.
Il prelievo di sangue può essere effettuato in qualsiasi momento della giornata.
Durante il periodo dello studio, il risultato A1C che il partecipante ha ottenuto dall'essere testato in qualsiasi struttura sanitaria verrà prelevato dai registri del sistema sanitario personale.
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Modifica 6 mesi dal basale
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Misurazione della glicemia
Lasso di tempo: Modifica 6 mesi dal basale
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Il ricercatore misurerà la glicemia dei partecipanti con un dispositivo nano Roche Accu-Chek® perform.
Un periodo minimo di digiuno di otto ore sarà preso come criterio per la glicemia a digiuno; un test della glicemia postprandiale verrà somministrato 2 ore dopo un pasto.
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Modifica 6 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione altezza-peso e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica 6 mesi dal basale
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Il ricercatore misurerà l'altezza e il peso degli individui con dispositivi calibrati.
Il BMI sarà calcolato con la formula: peso (kg)/altezza (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
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Modifica 6 mesi dal basale
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Scala di valutazione dell'usabilità e dell'utilizzo delle app mobili
Lasso di tempo: 6° mese
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Verranno utilizzate tre misure sviluppate in precedenza per valutare l'usabilità e l'utilizzo di un'applicazione mobile.
Lo studio di validità e affidabilità per le scale è stato eseguito per il turco.
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6° mese
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Scala di usabilità delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: 6° mese
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Questa è una misura utilizzata per valutare e comprendere come l'app mobile può essere migliorata e come può essere resa più user-friendly.
La scala è di tipo Likert a 7 punti e ha un totale di 40 item (1=Decisamente in disaccordo, 7=Completamente d'accordo).
Il coefficiente alfa di Cronbach per la scala è riportato come 0,80-0,94.
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6° mese
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Intenzione continua di utilizzare la scala
Lasso di tempo: 6° mese
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Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per valutare quanto le persone siano desiderose di utilizzare l'app.
Comprende un totale di 6 item ed è di tipo Likert a 7 punti (1=Decisamente in disaccordo, 7=Completamente d'accordo).
Non ci sono elementi con punteggio inverso sulla scala.
Il coefficiente alfa di Cronbach per la scala è riportato come 0,90.
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6° mese
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Scala di fedeltà al marchio
Lasso di tempo: 6° mese
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Questa scala è stata sviluppata per determinare il grado di fedeltà degli individui all'app mobile.
Comprende un totale di 5 item ed è di tipo Likert a 7 punti (1=Decisamente in disaccordo, 7=Completamente d'accordo).
Non ci sono elementi con punteggio inverso sulla scala.
Il coefficiente alfa di Cronbach per la scala è riportato come 0,86.
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6° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
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- TDK-2022-6085
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