Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en mobilapplikasjon designet for voksne med risiko for å utvikle diabetes (MobileApp)

20. mars 2025 oppdatert av: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University

Virkningen av en mobilapplikasjon designet for voksne med risiko for å utvikle diabetes på å følge middelhavsdiettplanen, fysisk aktivitet og metabolske parametre: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Målet med denne studien er å finne ut om en prediabetes mobilapplikasjon (PREDIABE-TR) utviklet på tyrkisk for å informere og gi råd til personer med risiko for å utvikle diabetes om sunt kosthold og fysisk trening kan utgjøre en forskjell i deltakernes spising iht. Mediterranean Diet Plan, eller i deres fysiske aktivitet og andre diabetesrelaterte metabolske parametere.

Metoder: Totalt 120 voksne med risiko for å utvikle diabetes vil bli delt inn i en eksperimentell og en kontrollgruppe ved hjelp av Stratified Permuted Block Randomization. De voksne i forsøksgruppen skal bruke mobilapplikasjonen PREDIABE-TR i en periode på 6 måneder. I samme periode vil kontrollgruppen bruke den tyrkiske ernæringsguiden og mobilapplikasjonen Diabetes Checklists distribuert av det tyrkiske helsedepartementet. På slutten av seksmånedersperioden vil det bli foretatt en gjennomgang av diabetesmetabolske data, fysisk aktivitetsnivå og spiseatferd fra Middelhavsdietten. Samtidig vil det bli foretatt en vurdering av kontrollgruppens bruk av mobilapplikasjonen ved hjelp av Mobile Application Usability Scale. Statistiske data vil bli analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsfagsprogrammet.

Diskusjon: Fordelene med intervensjoner for å fremme en sunn livsstil er tydelige når det gjelder å forhindre en overgang fra prediabetes til diabetes og opprettholde dagens status. Den nåværende nye koronaviruspandemien har tydelig vist fordelene med og nødvendigheten av eksterne intervensjoner. I denne studien vil vi forsøke å finne ut om bruken av PREDIABE-TR mobilapplikasjonen kan fremme en sunn livsstil og oppnå redusert risiko for diabetes.

Effekt: Denne studien vil tjene til å gi bevis på praktiske, akseptable og kostnadseffektive til ulike applikasjoner (som mobilapper) som kan være et alternativ til ansikt-til-ansikt konsultasjon og annen medisinsk praksis. Dette alternativet kan foreslås for politikk- og beslutningstakere. Slike søknader kan også betraktes som forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoteser

Våre hypoteser ble formulert i tråd med Befolkning-Intervensjon-Sammenligning-Utfall-Studie; signifikans ble satt til 0,05 (Higgins et al., 2019). I tillegg til standardapplikasjoner vil intervensjonsgruppen bruke mobilappen PREDIABE-TR. Kontrollgruppen vil kun bruke standardapplikasjoner. I denne sammenhengen er våre forskningshypoteser følgende:

H1a: Sammenlignet med kontrollgruppen, vil spiseatferden med hensyn til å adoptere middelhavsdietten til voksne prediabetiske som bruker PREDIABE-TR-appen være på et høyere nivå.

H1b: Sammenlignet med kontrollgruppen vil den fysiske aktiviteten (MET, antall trinn) for prediabetiske voksne som bruker PREDIABE-TR-appen være på et høyere nivå.

H1c: Sammenlignet med kontrollgruppen vil de metabolske parametrene (A1C, Nedsatt fastende Glukose, Nedsatt glukosetoleranse hos prediabetiske voksne som bruker PREDIABE-TR-appen, være på lavere nivåer.

H1d: Sammenlignet med kontrollgruppen, vil prediabetiske voksne som bruker PREDIABE-TR-appen gå ned mer i vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • City Center
      • Antalya, City Center, Tyrkia, 07000
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som skal inkluderes vil være de som: er prediabetikere (nedsatt fastende glukose =100-125 mg/dl-mmol/L, A1C=5,7%-6,4% eller nedsatt glukosetoleranse=140-190 mg/dl-mmol/L) ,
  • er aktive mobiltelefonbrukere av Android/telefonoperativsystem,
  • ikke er gravid eller har noen malignitet,
  • har ingen nedsatt hørsel eller syn,
  • er minst grunnskoleutdannede og snakker flytende tyrkisk.

Eksklusjonskriterier

  • Personer som har en diabetesdiagnose eller bruker insulinpumpe eller orale antidiabetika,
  • har nedsatt syn,
  • er gravid,
  • har noen tilstand som utelukker å delta i fysisk aktivitet,
  • har psykiatriske problemer eller problemer med å kommunisere, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studieuniverset vil bestå av voksne i alderen 45-65 år som har fått diagnosen prediabetes og er registrert ved Familiehelsesenter nr. 9. Bruk av PREDIABE-TR mobilapp (seks måneder).
Annen: PREDIABE-TR mobilapp.
  • Modul 1: Personopplysninger Inneholder data om deltakerens alder, kjønn, telefonnummer, e-post og oppfatning av hans/hennes helse (dårlig, så som så, bra, veldig bra).
  • Modul 2: Sykehistorie til deltakeren I denne modulen krysser deltakerne av for punktene som gjelder dem selv eller deres førstegradsslektninger ved å markere tilstandene i sykehistorien som kan øke risikoen for prediabetes. I tillegg, i tråd med anbefalingene fra den tyrkiske foreningen for endokrinologi og metabolisme, inneholder denne modulen den finske diabetes type 2-risikoscore (FINDRISK) som vurderer en persons risiko for diabetes.
  • Modul 3: Sunn livsstilsatferd Underdelene i modulen er viet ernæring, høyde-vekt-kroppsmasseindeks (BMI) og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studieuniverset vil bestå av voksne i alderen 45-65 år som har fått diagnosen prediabetes og er registrert ved Familiehelsestasjonen nr. 9. Rutinepraksis (Folkehelsedirektoratets brosjyrer, Helsedepartementets mobilapper, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediterranean Diet Adherence Screener-MEDAS)
Tidsramme: Endre 6 måneder fra baseline
De tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudiene for MEDAS.
Endre 6 måneder fra baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Endre 6 måneder fra baseline
IPAQ International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
Endre 6 måneder fra baseline
Metabolske målinger
Tidsramme: Endre 6 måneder fra baseline
Deltakernes A1C, fastende blodsukkerverdier vil bli målt. A1C-målingen representerer en 3-måneders gjennomsnittsverdi. A1C-testingen krever ikke fastende forhold. Blodprøven kan tas når som helst på døgnet. I løpet av studieperioden vil A1C-resultatet deltakeren har oppnådd etter å ha blitt testet ved et hvilket som helst helseinstitusjon, hentet fra de personlige helsesystemets journaler.
Endre 6 måneder fra baseline
Måling av blodsukker
Tidsramme: Endre 6 måneder fra baseline
Forskeren vil måle deltakernes blodsukker med en Roche Accu-Chek® perform nano-enhet. En minimum åtte timers fasteperiode vil bli tatt som et kriterium for fastende blodsukker; en postprandial blodsukkertest vil bli gitt 2 timer etter et måltid.
Endre 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde-vektmåling og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endre 6 måneder fra baseline
Forskeren skal måle individenes høyde og vekt med kalibrerte enheter. BMI vil bli beregnet med formelen: vekt (kg)/høyde (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
Endre 6 måneder fra baseline
Mobile App Usability and Usage Assessment Scale
Tidsramme: 6. måned
Tre tiltak utviklet tidligere for å vurdere brukervennligheten og bruken av en mobilapplikasjon vil bli brukt. Validitets- og reliabilitetsstudien for skalaene ble utført for tyrkisk.
6. måned
Mobile Application Usability Scale
Tidsramme: 6. måned
Dette er et mål som brukes for å vurdere og forstå hvordan mobilappen kan forbedres og hvordan den kan gjøres mer brukervennlig. Skalaen er en 7-punkts Likert-type og har totalt 40 elementer (1=Definitivt uenig, 7=Helt enig). Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen er rapportert som 0,80-0,94.
6. måned
Fortsatt intensjon om å bruke skala
Tidsramme: 6. måned
Dette måleverktøyet ble utviklet for å vurdere hvor ivrige enkeltpersoner er etter å bruke appen. Består av totalt 6 elementer og er en 7-punkts Likert-type (1=Definitivt uenig, 7=Helt enig). Det er ingen elementer med omvendt poengsum på skalaen. Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen er rapportert som 0,90.
6. måned
Merkelojalitetsskala
Tidsramme: 6. måned
Denne skalaen ble utviklet for å bestemme omfanget av enkeltpersoners lojalitet til mobilappen. Den består av totalt 5 elementer og er en 7-punkts Likert-type (1=Definitivt uenig, 7=Helt enig). Det er ingen elementer med omvendt poengsum på skalaen. Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen er rapportert som 0,86.
6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDK-2022-6085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Juni 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når denne studieprotokollen er publisert som en artikkel, vil lenken bli delt. Statistisk analyseplan vil bli inkludert i artikkelen. Skjemaet for informert samtykke vil bli lagret av primæretterforskeren. Det kan bes om fra forskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere