Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji mobilnej przeznaczonej dla osób dorosłych zagrożonych rozwojem cukrzycy (MobileApp)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University

Wpływ aplikacji mobilnej przeznaczonej dla osób dorosłych zagrożonych rozwojem cukrzycy na przestrzeganie planu diety śródziemnomorskiej, aktywność fizyczną i parametry metaboliczne: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy aplikacja mobilna dla osób ze stanem przedcukrzycowym (PREDIABE-TR) zaprojektowana w języku tureckim w celu informowania i doradzania osobom zagrożonym rozwojem cukrzycy na temat zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych może mieć wpływ na odżywianie uczestników zgodnie z diety śródziemnomorskiej lub w ich aktywności fizycznej i innych parametrach metabolicznych związanych z cukrzycą.

Metody: W sumie 120 osób dorosłych zagrożonych rozwojem cukrzycy zostanie przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej za pomocą randomizacji warstwowej permutowanej. Dorośli z grupy eksperymentalnej będą korzystać z aplikacji mobilnej PREDIABE-TR przez okres 6 miesięcy. W tym samym okresie grupa kontrolna będzie korzystać z tureckiego przewodnika żywieniowego i aplikacji mobilnej Diabetes Checklists dystrybuowanej przez tureckie Ministerstwo Zdrowia. Pod koniec sześciomiesięcznego okresu zostanie dokonany przegląd danych dotyczących metabolizmu cukrzycy, poziomu aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych diety śródziemnomorskiej. Jednocześnie dokonana zostanie ocena wykorzystania aplikacji mobilnej przez grupę kontrolną za pomocą Skali Użyteczności Aplikacji Mobilnych. Dane statystyczne będą analizowane z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla programu Nauk Społecznych.

Dyskusja: Korzyści z interwencji promujących zdrowy tryb życia są ewidentne w zapobieganiu przejścia od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy i utrzymaniu obecnego stanu. Obecna pandemia nowego koronawirusa dobitnie pokazała zalety i konieczność zdalnych interwencji. W niniejszym badaniu postaramy się ustalić, czy korzystanie z aplikacji mobilnej PREDIABE-TR może promować zdrowy tryb życia i zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Wpływ: Badanie to posłuży do dostarczenia dowodów na praktyczność, akceptowalność i opłacalność różnych aplikacji (takich jak aplikacje mobilne), które mogą stanowić alternatywę dla bezpośrednich konsultacji i innych praktyk medycznych. Tę alternatywę można zasugerować decydentom politycznym i decydentom. Takie zastosowania można również uznać za strategie prewencyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy

Nasze hipotezy zostały sformułowane zgodnie z Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study; istotność ustalono na 0,05 (Higgins i in., 2019). Oprócz standardowych aplikacji grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej PREDIABE-TR. Grupa kontrolna będzie korzystać tylko ze standardowych aplikacji. W tym kontekście nasze hipotezy badawcze są następujące:

H1a: W porównaniu z grupą kontrolną zachowania żywieniowe w zakresie przejścia na dietę śródziemnomorską osób dorosłych w stanie przedcukrzycowym korzystających z aplikacji PREDIABE-TR będą na wyższym poziomie.

H1b: W porównaniu z grupą kontrolną aktywność fizyczna (MET, liczba kroków) dorosłych ze stanem przedcukrzycowym korzystających z aplikacji PREDIABE-TR będzie na wyższym poziomie.

H1c: W porównaniu z grupą kontrolną parametry metaboliczne (A1C, nieprawidłowa glikemia na czczo, nieprawidłowa tolerancja glukozy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym korzystających z aplikacji PREDIABE-TR będą niższe.

H1d: W porównaniu z grupą kontrolną dorośli ze stanem przedcukrzycowym korzystający z aplikacji PREDIABE-TR stracą więcej na wadze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • City Center
      • Antalya, City Center, Indyk, 07000
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby, które zostaną uwzględnione, to osoby, które: są w stanie przedcukrzycowym (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo = 100-125 mg/dl-mmol/l, A1C = 5,7%-6,4% lub nieprawidłowa tolerancja glukozy = 140-190 mg/dl-mmol/l) ,
  • są aktywnymi użytkownikami telefonów komórkowych z systemem operacyjnym Android/telefon,
  • nie jesteś w ciąży ani nie masz nowotworu złośliwego,
  • nie mają wad słuchu ani wzroku,
  • są co najmniej absolwentami szkoły podstawowej i biegle posługują się językiem tureckim.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą lub stosujące pompę insulinową lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
  • mają wadę wzroku,
  • są w ciąży,
  • występują jakiekolwiek schorzenia uniemożliwiające podjęcie aktywności fizycznej,
  • mają problemy psychiczne lub problemy z komunikowaniem się, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uniwersum badawcze stanowić będą osoby dorosłe w wieku 45-65 lat, u których rozpoznano stan przedcukrzycowy, zarejestrowane w Centrum Zdrowia Rodziny nr 9. Korzystanie z aplikacji mobilnej PREDIABE-TR (6 miesięcy).
Inny: Aplikacja mobilna PREDIABE-TR.
  • Moduł 1: Dane osobowe Zawiera dane dotyczące wieku, płci, numeru telefonu, adresu e-mail oraz postrzegania stanu zdrowia uczestnika (zły, taki sobie, dobry, bardzo dobry).
  • Moduł 2: Historia medyczna uczestnika W tym module uczestnicy zaznaczają pozycje, które odnoszą się do nich samych lub ich krewnych pierwszego stopnia, zaznaczając w swojej historii medycznej schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko stanu przedcukrzycowego. Dodatkowo, zgodnie z zaleceniami Tureckiego Towarzystwa Endokrynologii i Metabolizmu, moduł ten zawiera Fińską Skalę Ryzyka Cukrzycy Typu 2 (FINDRISK), która ocenia indywidualne ryzyko zachorowania na cukrzycę.
  • Moduł 3: Zdrowy styl życia Poszczególne podrozdziały modułu poświęcone są żywieniu, wzrostowi-wadze-wskaźnikowi masy ciała (BMI) oraz aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uniwersum badawcze stanowić będą osoby dorosłe w wieku 45-65 lat, które otrzymały rozpoznanie stanu przedcukrzycowego i są zarejestrowane w Centrum Zdrowia Rodziny nr 9. Rutynowa praktyka (Broszury Dyrekcji Zdrowia Publicznego, Aplikacje mobilne Ministerstwa Zdrowia, itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Screener przestrzegania diety śródziemnomorskiej-MEDAS)
Ramy czasowe: Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Tureckie badania ważności i wiarygodności dla MEDAS.
Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej IPAQ — krótki formularz.
Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Pomiary metaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Zostaną zmierzone wartości A1C i glukozy we krwi uczestników na czczo. Pomiar A1C przedstawia średnią wartość z 3 miesięcy. Badanie A1C nie wymaga warunków na czczo. Próbkę krwi można pobrać o dowolnej porze dnia. W okresie trwania badania wynik HbA1C uzyskany przez uczestnika podczas badania w dowolnej placówce opieki zdrowotnej będzie pobierany z osobistej dokumentacji systemu opieki zdrowotnej.
Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Pomiar poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Badacz zmierzy poziom glukozy we krwi uczestników za pomocą nanourządzenia Roche Accu-Chek® perform. Minimalny ośmiogodzinny okres na czczo będzie traktowany jako kryterium dla stężenia glukozy we krwi na czczo; poposiłkowy test glukozy we krwi zostanie przeprowadzony 2 godziny po posiłku.
Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wzrostu i masy ciała oraz wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Badacz zmierzy wzrost i wagę osobników za pomocą skalibrowanych urządzeń. BMI zostanie obliczone ze wzoru: waga (kg)/wzrost (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
Zmiana 6 miesięcy od wartości początkowej
Skala oceny użyteczności i użytkowania aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Wykorzystane zostaną trzy opracowane wcześniej miary do oceny użyteczności i użytkowania aplikacji mobilnej. Badanie trafności i rzetelności skal przeprowadzono dla języka tureckiego.
6. miesiąc
Skala użyteczności aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Jest to miara używana do oceny i zrozumienia, w jaki sposób można ulepszyć aplikację mobilną i uczynić ją bardziej przyjazną dla użytkownika. Skala jest 7-punktowa typu Likerta i zawiera łącznie 40 pozycji (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam). Współczynnik alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,80-0,94.
6. miesiąc
Kontynuacja zamiaru użycia skali
Ramy czasowe: 6. miesiąc
To narzędzie pomiarowe zostało opracowane w celu oceny, jak chętnie użytkownicy korzystają z aplikacji. Składa się w sumie z 6 pozycji i jest 7-punktowym typem Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam). Na skali nie ma pozycji o odwrotnej punktacji. Współczynnik alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,90.
6. miesiąc
Skala lojalności wobec marki
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Ta skala została opracowana w celu określenia stopnia lojalności poszczególnych osób wobec aplikacji mobilnej. Składa się w sumie z 5 pozycji i jest 7-punktową metodą typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam). Na skali nie ma pozycji o odwrotnej punktacji. Współczynnik alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,86.
6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Główny śledczy: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDK-2022-6085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy ten protokół badania zostanie opublikowany jako artykuł, link zostanie udostępniony. Plan analizy statystycznej zostanie zawarty w artykule. Formularz świadomej zgody będzie przechowywany przez głównego badacza. Można o to poprosić badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj