Dopad mobilní aplikace určené pro dospělé s rizikem rozvoje diabetu (MobileApp)
Vliv mobilní aplikace navržené pro dospělé s rizikem rozvoje diabetu na dodržování plánu středomořské stravy, fyzickou aktivitu a metabolické parametry: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda mobilní aplikace pro prediabetes (PREDIABE-TR) navržená v turečtině, aby informovala a radila jedincům s rizikem rozvoje diabetu o zdravém stravování a fyzickém cvičení, může mít vliv na stravování účastníků podle středomořského dietního plánu nebo v jejich fyzické aktivitě a dalších metabolických parametrech souvisejících s cukrovkou.
Metodika: Celkem 120 dospělých s rizikem rozvoje diabetu bude rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny pomocí stratifikované permutované blokové randomizace. Dospělí v experimentální skupině budou používat mobilní aplikaci PREDIABE-TR po dobu 6 měsíců. Ve stejném období bude kontrolní skupina používat Průvodce tureckou výživou a mobilní aplikaci Diabetes Checklists distribuovanou tureckým ministerstvem zdravotnictví. Na konci šestiměsíčního období bude proveden přehled metabolických dat diabetu, úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků středomořské stravy. Zároveň bude provedeno posouzení používání mobilní aplikace kontrolní skupinou pomocí Škály použitelnosti mobilních aplikací. Statistická data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences.
Diskuse: Přínosy intervencí na podporu zdravého životního stylu jsou zřejmé z hlediska prevence přechodu z prediabetu na diabetes a udržení současného stavu. Současná pandemie nového koronaviru jasně ukázala výhody a nutnost zásahů na dálku. V této studii se pokusíme zjistit, zda používání mobilní aplikace PREDIABE-TR může podporovat zdravý životní styl a dosáhnout snížení rizika diabetu.
Dopad: Tato studie bude sloužit jako důkaz o praktičnosti, přijatelnosti a nákladové efektivitě různých aplikací (jako jsou mobilní aplikace), které mohou být alternativou k osobním konzultacím a jiným lékařským postupům. Tato alternativa může být navržena tvůrcům politiky a rozhodování. Takové aplikace lze také považovat za preventivní strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy
Naše hypotézy byly formulovány v souladu s populací-intervence-porovnání-výsledky-studie; významnost byla stanovena na 0,05 (Higgins et al., 2019). Zásahová skupina bude kromě standardních aplikací využívat mobilní aplikaci PREDIABE-TR. Kontrolní skupina bude používat pouze standardní aplikace. V této souvislosti jsou naše výzkumné hypotézy následující:
H1a: Ve srovnání s kontrolní skupinou bude stravovací chování s ohledem na přijetí středomořské stravy u dospělých s prediabetem pomocí aplikace PREDIABE-TR na vyšší úrovni.
H1b: Ve srovnání s kontrolní skupinou bude fyzická aktivita (MET, počet kroků) dospělých s prediabetem používající aplikaci PREDIABE-TR na vyšší úrovni.
H1c: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou metabolické parametry (A1C, zhoršená glukóza nalačno, zhoršená glukózová tolerance u dospělých s prediabetem používající aplikaci PREDIABE-TR na nižších úrovních.
H1d: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou prediabetičtí dospělí používající aplikaci PREDIABE-TR zhubnout více.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City Center
-
Antalya, City Center, Krocan, 07000
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zařazeni budou jedinci, kteří: jsou prediabetici (snížená glukóza nalačno = 100–125 mg/dl-mmol/l, A1C=5,7 %–6,4 % nebo snížená glukózová tolerance=140–190 mg/dl-mmol/l) ,
- jsou aktivními uživateli mobilních telefonů s operačním systémem Android/telefon,
- nejste těhotná nebo nemáte zhoubné nádory,
- nemají sluchové ani zrakové postižení,
- jsou alespoň absolventi základní školy a hovoří plynně turecky.
Kritéria vyloučení
- Jedinci, kteří mají diagnózu diabetu nebo používají inzulínovou pumpu nebo perorální antidiabetika,
- mít poruchu zraku,
- jsou těhotné,
- máte jakýkoli stav, který znemožňuje provozovat fyzickou aktivitu,
- mají psychiatrické problémy nebo problémy s komunikací, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Studijní vesmír se bude skládat z dospělých ve věku 45-65 let, kteří obdrželi diagnózu prediabetu a jsou registrováni ve Family Health Center č. 9. Používání mobilní aplikace PREDIABE-TR (šest měsíců).
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studijní vesmír se bude skládat z dospělých ve věku 45-65 let, kteří mají diagnózu prediabetu a jsou registrováni v Rodinném zdravotním centru č. 9. Rutinní praxe (brožury ředitelství veřejného zdraví, mobilní aplikace ministerstva zdravotnictví, atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screener dodržování středomořské diety – MEDAS)
Časové okno: Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
Turecké studie validity a spolehlivosti pro MEDAS.
|
Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
IPAQ International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
|
Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Metabolická měření
Časové okno: Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
Účastníkům budou měřeny hodnoty A1C, glykémie nalačno.
Měření A1C představuje 3měsíční střední hodnotu. Testování A1C nevyžaduje podmínky nalačno.
Vzorek krve lze odebrat kdykoli během dne.
Po dobu trvání studie bude výsledek A1C, který účastník získal z testování v jakémkoli zdravotnickém zařízení, převzat z osobních záznamů zdravotního systému.
|
Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Měření glukózy v krvi
Časové okno: Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
Výzkumník změří glykémii účastníků pomocí nano zařízení Roche Accu-Chek®.
Minimální osmihodinové období nalačno bude považováno za kritérium pro glykémii nalačno; 2 hodiny po jídle bude proveden postprandiální test glukózy v krvi.
|
Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výšky a hmotnosti a index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
Výzkumník bude měřit výšku a váhu jedinců pomocí kalibrovaných zařízení.
BMI se vypočítá podle vzorce: hmotnost (kg)/výška (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
|
Změna o 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Škála hodnocení použitelnosti a využití mobilních aplikací
Časové okno: 6. měsíc
|
K posouzení použitelnosti a využití mobilní aplikace budou použita tři dříve vyvinutá opatření.
Studie validity a reliability pro škály byla provedena pro turečtinu.
|
6. měsíc
|
|
Škála použitelnosti mobilních aplikací
Časové okno: 6. měsíc
|
Jedná se o měřítko používané k posouzení a pochopení toho, jak lze mobilní aplikaci vylepšit a jak ji lze učinit uživatelsky přívětivější.
Škála je 7bodového Likertova typu a má celkem 40 položek (1=rozhodně nesouhlasím, 7=zcela souhlasím).
Cronbachův koeficient alfa pro stupnici je uváděn jako 0,80-0,94.
|
6. měsíc
|
|
Pokračující záměr používat měřítko
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento měřicí nástroj byl vyvinut, aby vyhodnotil, jak dychtiví lidé aplikaci používají.
Obsahuje celkem 6 položek a je 7bodového typu Likert (1=rozhodně nesouhlasím, 7=zcela souhlasím).
Na stupnici nejsou žádné položky se zpětným hodnocením.
Cronbachův koeficient alfa pro stupnici je uváděn jako 0,90.
|
6. měsíc
|
|
Stupnice věrnosti značce
Časové okno: 6. měsíc
|
Tato stupnice byla vyvinuta za účelem zjištění míry loajality jednotlivců k mobilní aplikaci.
Obsahuje celkem 5 položek a je 7bodového typu Likert (1=rozhodně nesouhlasím, 7=zcela souhlasím).
Na stupnici nejsou žádné položky se zpětným hodnocením.
Cronbachův koeficient alfa pro stupnici je uváděn jako 0,86.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDK-2022-6085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .