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Die Auswirkungen einer mobilen Anwendung, die für Erwachsene mit Diabetes-Risiko entwickelt wurde (MobileApp)

20. März 2025 aktualisiert von: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University

Der Einfluss einer mobilen Anwendung, die für Erwachsene mit Diabetesrisiko entwickelt wurde, auf die Einhaltung des mediterranen Ernährungsplans, der körperlichen Aktivität und der Stoffwechselparameter: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine mobile Prädiabetes-Anwendung (PREDIABE-TR), die in türkischer Sprache entwickelt wurde, um Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Diabetes über gesunde Ernährung und körperliche Bewegung zu informieren und zu beraten, die Essgewohnheiten der Teilnehmer entsprechend beeinflussen kann dem mediterranen Ernährungsplan oder in ihrer körperlichen Aktivität und anderen Diabetes-bezogenen Stoffwechselparametern.

Methoden: Insgesamt 120 Erwachsene mit Diabetes-Risiko werden mittels stratifizierter permutierter Block-Randomisierung einer Experimental- und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Erwachsenen in der Versuchsgruppe werden die mobile Anwendung PREDIABE-TR für einen Zeitraum von 6 Monaten verwenden. Im gleichen Zeitraum wird die Kontrollgruppe den türkischen Ernährungsleitfaden und die vom türkischen Gesundheitsministerium vertriebene mobile Anwendung Diabetes-Checklisten verwenden. Am Ende des Zeitraums von sechs Monaten werden die Diabetes-Stoffwechseldaten, die körperliche Aktivität und das Essverhalten der Mittelmeerdiät überprüft. Gleichzeitig wird mit Hilfe der Mobile Application Usability Scale die Nutzung der mobilen Anwendung durch die Kontrollgruppe erhoben. Statistische Daten werden mit dem Statistikpaket für den Studiengang Sozialwissenschaften ausgewertet.

Diskussion: Die Vorteile von Interventionen zur Förderung eines gesunden Lebensstils liegen auf der Hand, wenn es darum geht, einen Übergang von Prädiabetes zu Diabetes zu verhindern und den aktuellen Status zu erhalten. Die aktuelle neuartige Coronavirus-Pandemie hat die Vorteile und Notwendigkeit von Ferninterventionen deutlich gezeigt. In dieser Studie werden wir versuchen festzustellen, ob die Verwendung der mobilen Anwendung PREDIABE-TR einen gesunden Lebensstil fördern und ein verringertes Diabetesrisiko erreichen kann.

Wirkung: Diese Studie soll dazu dienen, die Praktikabilität, Akzeptanz und Kosteneffizienz verschiedener Anwendungen (z. B. mobile Apps) zu belegen, die eine Alternative zu persönlichen Konsultationen und anderen Arztpraxen sein können. Diese Alternative kann Politikern und Entscheidungsträgern vorgeschlagen werden. Solche Anwendungen können auch als präventive Strategien angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen

Unsere Hypothesen wurden im Einklang mit der Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study formuliert; die Signifikanz wurde auf 0,05 festgelegt (Higgins et al., 2019). Zusätzlich zu den Standardanwendungen wird die Interventionsgruppe die mobile App PREDIABE-TR verwenden. Die Kontrollgruppe wird nur Standardanwendungen verwenden. In diesem Zusammenhang lauten unsere Forschungshypothesen wie folgt:

H1a: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird das Essverhalten in Bezug auf die Übernahme der Mittelmeerdiät von prädiabetischen Erwachsenen, die die PREDIABE-TR-App verwenden, auf einem höheren Niveau sein.

H1b: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird die körperliche Aktivität (MET, Anzahl der Schritte) von prädiabetischen Erwachsenen, die die PREDIABE-TR-App verwenden, auf einem höheren Niveau sein.

H1c: Im Vergleich zur Kontrollgruppe sind die Stoffwechselparameter (A1C, beeinträchtigter Nüchternglukosewert, beeinträchtigte Glukosetoleranz) von prädiabetischen Erwachsenen, die die PREDIABE-TR-App verwenden, niedriger.

H1d: Im Vergleich zur Kontrollgruppe verlieren prädiabetische Erwachsene, die die PREDIABE-TR-App verwenden, mehr Gewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • City Center
      • Antalya, City Center, Truthahn, 07000
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einzuschließende Personen sind diejenigen, die: Prädiabetiker sind (beeinträchtigter Nüchternglukosewert = 100–125 mg/dl-mmol/l, A1C = 5,7 %–6,4 % oder beeinträchtigte Glukosetoleranz = 140–190 mg/dl-mmol/l) ,
  • aktive Nutzer von Mobiltelefonen mit Android/Telefon-Betriebssystem sind,
  • nicht schwanger sind oder bösartige Erkrankungen haben,
  • keine Hör- oder Sehbehinderung haben,
  • mindestens Grundschulabschluss haben und fließend Türkisch sprechen.

Ausschlusskriterien

  • Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die eine Insulinpumpe oder orale Antidiabetika verwenden,
  • eine Sehbehinderung haben,
  • schwanger sind,
  • eine Erkrankung haben, die eine körperliche Aktivität ausschließt,
  • psychiatrische Probleme oder Kommunikationsprobleme haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das Studienuniversum wird aus Erwachsenen im Alter von 45 bis 65 Jahren bestehen, die eine Prädiabetes-Diagnose erhalten haben und beim Familiengesundheitszentrum Nr. 9 registriert sind. Nutzung der mobilen PREDIABE-TR-App (sechs Monate).
Sonstiges: PREDIABE-TR mobile App.
  • Modul 1: Persönliche Daten Enthält Angaben zu Alter, Geschlecht, Telefonnummer, E-Mail und Gesundheitsgefühl (schlecht, mittel, gut, sehr gut) des Teilnehmers.
  • Modul 2: Krankengeschichte des Teilnehmers In diesem Modul kreuzen die Teilnehmer die Punkte an, die auf sie selbst oder ihre Verwandten ersten Grades zutreffen, indem sie die Bedingungen in ihrer Krankengeschichte markieren, die das Risiko für Prädiabetes erhöhen können. Darüber hinaus enthält dieses Modul gemäß den Empfehlungen der türkischen Vereinigung für Endokrinologie und Stoffwechsel den finnischen Typ-2-Diabetes-Risiko-Score (FINDRISK), der das Diabetesrisiko einer Person bewertet.
  • Modul 3: Gesunde Lebensweise Die Unterabschnitte des Moduls sind der Ernährung, dem Größe-Gewicht-Body-Mass-Index (BMI) und der körperlichen Aktivität gewidmet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Studienuniversum besteht aus Erwachsenen im Alter von 45 bis 65 Jahren, die eine Prädiabetes-Diagnose erhalten haben und beim Familiengesundheitszentrum Nr. 9 registriert sind. Routinepraxis (Broschüren der Direktion für öffentliche Gesundheit, mobile Apps des Gesundheitsministeriums, etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediterrane Ernährung Adherence Screener-MEDAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Die türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien für MEDAS.
Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Der IPAQ International Physical Activity Questionnaire – Short Form.
Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Stoffwechselmessungen
Zeitfenster: Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Die A1C- und Nüchtern-Blutzuckerwerte der Teilnehmer werden gemessen. Die A1C-Messung stellt einen 3-Monats-Mittelwert dar. Die A1C-Messung erfordert keine Nüchternbedingungen. Die Blutentnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Während der Dauer der Studie wird das A1C-Ergebnis, das der Teilnehmer durch Tests in einer beliebigen Gesundheitseinrichtung erhalten hat, aus den Aufzeichnungen des persönlichen Gesundheitssystems entnommen.
Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Blutzuckermessung
Zeitfenster: Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Der Forscher misst den Blutzucker der Teilnehmer mit einem Roche Accu-Chek® perform nano Gerät. Als Kriterium für den Nüchternblutzucker gilt eine Fastenzeit von mindestens acht Stunden; 2 Stunden nach einer Mahlzeit wird ein postprandialer Blutzuckertest durchgeführt.
Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhen-Gewichts-Messung und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Der Forscher misst die Größe und das Gewicht der Personen mit kalibrierten Geräten. Der BMI wird mit folgender Formel berechnet: Gewicht (kg)/Größe (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
Wechseln Sie 6 Monate vom Ausgangswert
Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit und Nutzung mobiler Apps
Zeitfenster: 6. Monat
Drei Maßnahmen, die zuvor entwickelt wurden, um die Benutzerfreundlichkeit und Nutzung einer mobilen Anwendung zu bewerten, werden verwendet. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie für die Skalen wurde für Türkisch durchgeführt.
6. Monat
Usability-Skala für mobile Anwendungen
Zeitfenster: 6. Monat
Dies ist eine Maßnahme, die verwendet wird, um zu bewerten und zu verstehen, wie die mobile App verbessert und benutzerfreundlicher gemacht werden kann. Die Skala ist ein 7-stufiger Likert-Typ und umfasst insgesamt 40 Items (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu). Cronbachs Alpha-Koeffizient für die Skala wird mit 0,80–0,94 angegeben.
6. Monat
Fortgesetzte Absicht, Scale zu verwenden
Zeitfenster: 6. Monat
Dieses Messtool wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie eifrig Personen sind, die App zu nutzen. Besteht aus insgesamt 6 Items und ist ein 7-Punkte-Likert-Typ (1=stimme überhaupt nicht zu, 7=stimme voll und ganz zu). Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items auf der Skala. Cronbachs Alpha-Koeffizient für die Skala wird mit 0,90 angegeben.
6. Monat
Markentreue-Skala
Zeitfenster: 6. Monat
Diese Skala wurde entwickelt, um das Ausmaß der Loyalität von Einzelpersonen gegenüber der mobilen App zu ermitteln. Er umfasst insgesamt 5 Items und ist ein 7-Punkte-Likert-Typ (1=stimme überhaupt nicht zu, 7=stimme voll und ganz zu). Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items auf der Skala. Cronbachs Alpha-Koeffizient für die Skala wird mit 0,86 angegeben.
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Ermittler

  • Hauptermittler: İbrahim Topuz, PhD, Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDK-2022-6085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn dieses Studienprotokoll als Artikel veröffentlicht wird, wird der Link geteilt. Der statistische Analyseplan wird in den Artikel aufgenommen. Das Einverständniserklärungsformular wird vom Hauptforscher aufbewahrt. Sie kann beim Forscher angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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