专为有患糖尿病风险的成年人设计的移动应用程序的影响 (MobileApp)
2024年1月29日 更新者：İbrahim TOPUZ、Akdeniz University
专为有患糖尿病风险的成年人设计的移动应用程序对遵循地中海饮食计划、身体活动和代谢参数的影响：一项随机对照试验的研究方案
目的：本研究的目的是确定以土耳其语设计的前驱糖尿病移动应用程序 (PREDIABE-TR) 是否可以根据地中海饮食计划，或他们的身体活动和其他与糖尿病相关的代谢参数。
方法：总共 120 名有患糖尿病风险的成年人将通过分层置换块随机化分配到实验组和对照组。 实验组中的成年人将使用 PREDIABE-TR 移动应用程序 6 个月。 同期，对照组将使用土耳其卫生部分发的土耳其营养指南和糖尿病检查表移动应用程序。 在六个月结束时，将对糖尿病代谢数据、身体活动水平和地中海饮食饮食行为进行审查。 同时，将借助移动应用程序可用性量表评估对照组对移动应用程序的使用情况。 统计数据将使用社会科学计划的统计包进行分析。
讨论：促进健康生活方式的干预措施在预防从糖尿病前期转变为糖尿病和维持目前状态方面的益处是显而易见的。 当前的新型冠状病毒大流行清楚地表明了远程干预的优势和必要性。 在这项研究中，我们将尝试确定使用 PREDIABE-TR 移动应用程序是否可以促进健康的生活方式并降低患糖尿病的风险。
影响: 这项研究将有助于提供各种应用程序（如移动应用程序）的实用性、可接受性和成本效益的证据，这些应用程序可以替代面对面的咨询和其他医疗实践。 可以向政策制定者和决策者建议该备选方案。 此类应用程序也可以被视为预防策略。
研究概览
详细说明
假设
我们的假设是根据人口干预-比较-结果-研究制定的；显着性设置为 0.05（Higgins 等人，2019 年）。 除了标准应用程序外，干预小组还将使用 PREDIABE-TR 移动应用程序。 对照组将仅使用标准应用程序。 在此背景下，我们的研究假设如下：
H1a：与对照组相比，使用 PREDIABE-TR 应用程序的糖尿病前期成年人在采用地中海饮食方面的饮食行为将处于更高水平。
H1b：与对照组相比，使用 PREDIABE-TR 应用程序的糖尿病前期成人的身体活动（MET，步数）会处于更高水平。
H1c：与对照组相比，使用 PREDIABE-TR 应用程序的糖尿病前期成人的代谢参数（A1C、空腹血糖受损、葡萄糖耐量受损）将处于较低水平。
H1d：与对照组相比，使用 PREDIABE-TR 应用程序的糖尿病前期成人体重减轻更多。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：İbrahim TOPUZ, PhDc
- 电话号码：+90-545-664-76-62
- 邮箱：ibrahimtopuz_38gs@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sebahat Gozum, Professor
- 电话号码：+90-533-284-12-50
- 邮箱：sgozum@akdeniz.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 被纳入的个体将是那些： 处于糖尿病前期（空腹血糖受损 =100-125 mg/dl-mmol/L，A1C=5.7%-6.4% 或葡萄糖耐量受损=140-190 mg/dl-mmol/L） ,
- 是活跃的安卓/手机操作系统手机用户，
- 没有怀孕或有任何恶性肿瘤，
- 没有听力或视力障碍，
- 至少是小学毕业生并且能说流利的土耳其语。
排除标准
- 诊断患有糖尿病或正在使用胰岛素泵或口服降糖药的人，
- 有视力障碍，
- 怀孕了，
- 有任何无法进行身体活动的情况，
- 有精神问题或沟通问题，将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
研究范围将包括年龄在 45-65 岁之间的成年人，他们已被诊断为前驱糖尿病并在第 9 号家庭健康中心注册。PREDIABE-TR 移动应用程序使用（六个月）。
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无干预：控制组
研究范围将包括 45-65 岁的成年人，他们已被诊断为前驱糖尿病并在第 9 家庭健康中心注册。常规实践（公共卫生局的小册子，卫生部的移动应用程序， ETC。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地中海饮食依从性筛查-MEDAS)
大体时间：从基线改变 6 个月
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MEDAS 的土耳其有效性和可靠性研究。
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从基线改变 6 个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：从基线改变 6 个月
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IPAQ 国际身体活动问卷-简表。
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从基线改变 6 个月
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代谢测量
大体时间：从基线改变 6 个月
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将测量参与者的 A1C、空腹血糖值。
A1C 测量代表 3 个月的平均值 A1C 测试不需要禁食条件。
血液样本可以在一天中的任何时间采集。
在研究期间，参与者从任何医疗机构接受测试获得的 A1C 结果将从个人健康系统记录中获取。
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从基线改变 6 个月
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血糖测量
大体时间：从基线改变 6 个月
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研究人员将使用 Roche Accu-Chek® perform nano 设备测量参与者的血糖。
最少八小时的禁食时间将作为空腹血糖的标准；饭后 2 小时将进行餐后血糖测试。
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从基线改变 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高体重测量和体重指数
大体时间：从基线改变 6 个月
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研究人员将使用校准设备测量个体的身高和体重。
BMI 将使用以下公式计算：体重（kg）/身高（m2）（TEMD，肥胖诊断和治疗指南，2019）。
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从基线改变 6 个月
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移动应用程序可用性和使用评估量表
大体时间：第六个月
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将使用之前开发的三种评估移动应用程序可用性和使用情况的措施。
量表的有效性和可靠性研究是针对土耳其语进行的。
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第六个月
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移动应用程序可用性量表
大体时间：第六个月
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这是一种用于评估和了解如何改进移动应用程序以及如何使其更加用户友好的措施。
量表为 7 点李克特式，共 40 个条目（1=完全不同意，7=完全同意）。
该量表的 Cronbach α 系数报告为 0.80-0.94。
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第六个月
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持续使用意向量表
大体时间：第六个月
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开发此测量工具是为了评估个人使用该应用程序的渴望程度。
共 6 个条目，7 分李克特式（1=完全不同意，7=完全同意）。
量表上没有反向计分的项目。
该量表的 Cronbach α 系数报告为 0.90。
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第六个月
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品牌忠诚度
大体时间：第六个月
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开发此量表是为了确定个人对移动应用程序的忠诚度。
共5个条目，7分李克特式（1=完全不同意，7=完全同意）。
量表上没有反向计分的项目。
该量表的 Cronbach α 系数报告为 0.86。
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第六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：İbrahim Topuz, PhDc、Akdeniz University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TDK-2022-6085
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究协议
IPD 共享时间框架
2023 年 6 月
IPD 共享访问标准
当本研究方案作为文章发表时，链接将被共享。
统计分析计划将包含在文章中。
知情同意书将由主要研究者保存。
可以向研究人员索取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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