Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en mobilapplikation utformad för vuxna som riskerar att utveckla diabetes (MobileApp)

29 januari 2024 uppdaterad av: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University

Effekten av en mobilapplikation utformad för vuxna som riskerar att utveckla diabetes på att följa medelhavskostplanen, fysisk aktivitet och metabola parametrar: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Syftet med denna studie är att avgöra om en prediabetes mobilapplikation (PREDIABE-TR) designad på turkiska för att informera och ge råd till individer som riskerar att utveckla diabetes om hälsosam kost och fysisk träning kan göra skillnad i deltagarnas ätande enl. Mediterranean Diet Plan, eller i deras fysiska aktivitet och andra diabetesrelaterade metaboliska parametrar.

Metoder: Totalt 120 vuxna som riskerar att utveckla diabetes kommer att indelas i en experiment- och en kontrollgrupp med hjälp av Stratified Permuted Block Randomization. De vuxna i experimentgruppen kommer att använda mobilapplikationen PREDIABE-TR under en period av 6 månader. Under samma period kommer kontrollgruppen att använda den turkiska näringsguiden och mobilapplikationen Diabetes Checklists som distribueras av det turkiska hälsoministeriet. I slutet av sexmånadersperioden kommer en översyn att göras av diabetesmetaboliska data, fysiska aktivitetsnivåer och ätbeteenden från Medelhavsdieten. Samtidigt kommer en bedömning att göras av kontrollgruppens användning av mobilapplikationen med hjälp av Mobile Application Usability Scale. Statistiska data kommer att analyseras med hjälp av Statistikpaketet för samhällsvetenskapsprogrammet.

Diskussion: Fördelarna med insatser för att främja en hälsosam livsstil är uppenbara när det gäller att förhindra en övergång från prediabetes till diabetes och bibehålla nuvarande status. Den nuvarande nya coronavirus-pandemin har tydligt visat fördelarna med och nödvändigheten av fjärrinsatser. I denna studie kommer vi att försöka avgöra om användningen av PREDIABE-TR mobilapplikationen kan främja en hälsosam livsstil och uppnå en minskad risk för diabetes.

Effekt: Denna studie kommer att tjäna som bevis på praktiska, acceptabla och kostnadseffektiva för olika applikationer (som mobilappar) som kan vara ett alternativ till ansikte mot ansikte konsultation och annan medicinsk praxis. Detta alternativ kan föreslås politiker och beslutsfattare. Sådana tillämpningar kan också betraktas som förebyggande strategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteser

Våra hypoteser formulerades i linje med Population-Intervention-Comparison-Outcome-Study; signifikans sattes till 0,05 (Higgins et al., 2019). Utöver standardapplikationer kommer interventionsgruppen att använda mobilappen PREDIABE-TR. Kontrollgruppen kommer endast att använda standardapplikationer. I detta sammanhang är våra forskningshypoteser följande:

H1a: Jämfört med kontrollgruppen kommer ätbeteendena när det gäller att anta Medelhavsdieten för vuxna med prediabetes som använder PREDIABE-TR-appen att vara på en högre nivå.

H1b: Jämfört med kontrollgruppen kommer den fysiska aktiviteten (MET, antal steg) hos vuxna prediabetiker som använder PREDIABE-TR-appen att vara på en högre nivå.

H1c: Jämfört med kontrollgruppen kommer de metaboliska parametrarna (A1C, nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans hos vuxna med prediabetes som använder PREDIABE-TR-appen att vara på lägre nivåer.

H1d: Jämfört med kontrollgruppen kommer prediabetiska vuxna som använder PREDIABE-TR-appen att gå ner mer i vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Individer som ska inkluderas kommer att vara de som: är prediabetiker (nedsatt fasteglukos =100-125 mg/dl-mmol/L, A1C=5,7%-6,4% eller nedsatt glukostolerans=140-190 mg/dl-mmol/L) ,
  • är aktiva mobiltelefonanvändare av Android/telefonoperativsystem,
  • inte är gravid eller har någon malignitet,
  • har ingen hörsel- eller synnedsättning,
  • är minst grundskoleutexaminerade och talar flytande turkiska.

Exklusions kriterier

  • Individer som har diagnosen diabetes eller använder en insulinpump eller orala antidiabetika,
  • har synnedsättning,
  • är gravida,
  • har något tillstånd som utesluter fysisk aktivitet,
  • har psykiatriska problem eller problem med att kommunicera, kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Studieuniversumet kommer att bestå av vuxna i åldrarna 45-65 som har fått diagnosen prediabetes och är registrerade på Family Health Center nr 9. PREDIABE-TR mobilappanvändning (sex månader).
Övrig: PREDIABE-TR mobilapp.
  • Modul 1: Personuppgifter Innehåller uppgifter om deltagarens ålder, kön, telefonnummer, e-post och uppfattning om hans/hennes hälsa (dålig, so-so, bra, mycket bra).
  • Modul 2: Deltagarens sjukdomshistoria I denna modul markerar deltagarna de punkter som gäller dem själva eller deras första gradens släktingar genom att markera de tillstånd i deras sjukdomshistoria som kan öka risken för prediabetes. Dessutom, i linje med rekommendationerna från Turkish Association of Endocrinology and Metabolism, innehåller denna modul det finska diabetes typ-2 riskpoäng (FINDRISK) som bedömer en individs risk för diabetes.
  • Modul 3: Hälsosamma livsstilsbeteenden Delavsnitten i modulen ägnas åt kost, höjd-vikt-kroppsmassaindex (BMI) och fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studieuniversumet kommer att bestå av vuxna i åldrarna 45-65 som har fått diagnosen prediabetes och är registrerade på Family Health Centre nr 9. Rutinmässig praxis (Brochures of the Public Health Directorate, Mobile apps of the Ministry of Health, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhavsdiet Adherence Screener-MEDAS)
Tidsram: Ändra 6 månader från baslinjen
De turkiska validitets- och reliabilitetsstudierna för MEDAS.
Ändra 6 månader från baslinjen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Ändra 6 månader från baslinjen
IPAQ International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
Ändra 6 månader från baslinjen
Metaboliska mätningar
Tidsram: Ändra 6 månader från baslinjen
Deltagarnas A1C, fastande blodsockervärden kommer att mätas. A1C-mätningen representerar ett 3-månaders medelvärde. A1C-testningen kräver inte fasta. Blodprovet kan tas när som helst på dygnet. Under studieperioden kommer A1C-resultatet som deltagaren har erhållit från att testas på någon vårdinrättning att tas från det personliga hälsosystemets register.
Ändra 6 månader från baslinjen
Mätning av blodsocker
Tidsram: Ändra 6 månader från baslinjen
Forskaren kommer att mäta deltagarnas blodsocker med en Roche Accu-Chek® perform nano-enhet. En fasteperiod på minst åtta timmar kommer att tas som ett kriterium för fastande blodsocker; ett postprandialt blodsockertest kommer att ges 2 timmar efter en måltid.
Ändra 6 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd-Viktmätning och Body Mass Index
Tidsram: Ändra 6 månader från baslinjen
Forskaren kommer att mäta individernas längd och vikt med kalibrerade apparater. BMI kommer att beräknas med formeln: vikt (kg)/höjd (m2) (TEMD, Obesity Diagnosis and Treatment Guidelines, 2019).
Ändra 6 månader från baslinjen
Mobile App Usability and Usage Assessment Scale
Tidsram: 6:e månaden
Tre åtgärder som utvecklats tidigare för att bedöma användbarheten och användningen av en mobilapplikation kommer att användas. Validitets- och reliabilitetsstudien för skalorna utfördes för turkiska.
6:e månaden
Användbarhetsskala för mobilapplikationer
Tidsram: 6:e månaden
Detta är ett mått som används för att bedöma och förstå hur mobilappen kan förbättras och hur den kan göras mer användarvänlig. Skalan är en 7-punkts Likert-typ och har totalt 40 punkter (1=Håller definitivt inte med, 7=Håller helt). Cronbachs alfakoefficient för skalan anges som 0,80-0,94.
6:e månaden
Fortsatt avsikt att använda skala
Tidsram: 6:e månaden
Detta mätverktyg har utvecklats för att bedöma hur ivriga individer är att använda appen. Består av totalt 6 objekt och är en 7-punkts Likert-typ (1=Håller definitivt inte med, 7=Håller helt). Det finns inga omvänt poängsatta objekt på skalan. Cronbachs alfakoefficient för skalan anges som 0,90.
6:e månaden
Varumärkeslojalitetsskala
Tidsram: 6:e månaden
Denna skala har utvecklats för att bestämma omfattningen av individers lojalitet till mobilappen. Den består av totalt 5 objekt och är en 7-punkts Likert-typ (1=Håller definitivt inte med, 7=Håller helt). Det finns inga omvänt poängsatta objekt på skalan. Cronbachs alfakoefficient för skalan anges som 0,86.
6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akdeniz University

Utredare

  • Huvudutredare: İbrahim Topuz, PhDc, Akdeniz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDK-2022-6085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

Juni 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

När detta studieprotokoll publiceras som en artikel kommer länken att delas. Statistisk analysplan kommer att inkluderas i artikeln. Formuläret för informerat samtycke kommer att lagras av den primära utredaren. Det kan begäras av forskaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PREDIABE-TR mobilapp.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera