Diabeteksen kehittymisvaarassa oleville aikuisille suunnitellun mobiilisovelluksen vaikutus (MobileApp)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: İbrahim TOPUZ, Akdeniz University
Diabetesriskissä oleville aikuisille suunnitellun mobiilisovelluksen vaikutus Välimeren ruokavaliosuunnitelman noudattamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja aineenvaihduntaparametreihin: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko turkin kielellä suunniteltu prediabetes-mobiilisovellus (PREDIABE-TR) tiedottaa ja neuvoa diabeteksen riskissä olevia henkilöitä terveellisestä syömisestä ja liikunnasta, vaikuttaako osallistujien syömiseen. Välimeren ruokavaliosuunnitelmassa tai fyysisessä aktiivisuudessaan ja muissa diabetekseen liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa.
Menetelmät: Yhteensä 120 aikuista, joilla on riski sairastua diabetekseen, jaetaan kokeelliseen ja kontrolliryhmään Stratified Permuted Block Randomization -menetelmällä. Koeryhmän aikuiset käyttävät PREDIABE-TR-mobiilisovellusta 6 kuukauden ajan. Samaan aikaan kontrolliryhmä käyttää Turkin terveysministeriön jakamaa Turkin ravitsemusopasta ja Diabetes Checklists -mobiilisovellusta. Kuuden kuukauden jakson päätteeksi tarkastellaan diabeteksen aineenvaihduntaa, fyysistä aktiivisuutta ja Välimeren ruokavalion syömiskäyttäytymistä. Samalla arvioidaan mobiilisovellusten käyttöasteikon avulla kontrolliryhmän mobiilisovelluksen käyttöä. Tilastotietoja analysoidaan Yhteiskuntatieteiden Tilastopaketti -ohjelman avulla.
Keskustelu: Terveellisten elämäntapojen edistämiseen tähtäävien interventioiden hyödyt ovat ilmeisiä estämään siirtymistä esidiabeteksesta diabetekseen ja säilyttämään nykytilan. Nykyinen uusi koronaviruspandemia on selvästi osoittanut etätoimenpiteiden edut ja tarpeellisuuden. Tässä tutkimuksessa yritämme selvittää, voiko PREDIABE-TR-mobiilisovelluksen käyttö edistää terveellisiä elämäntapoja ja vähentää diabeteksen riskiä.
Vaikutus: Tämä tutkimus tarjoaa todisteita erilaisten sovellusten (kuten mobiilisovellusten) käytännöllisyydestä, hyväksyttävyydestä ja kustannustehokkuudesta, jotka voivat olla vaihtoehto kasvokkain tapahtuvalle konsultaatiolle ja muille lääketieteellisille käytännöille. Tätä vaihtoehtoa voidaan ehdottaa poliittisille ja päättäjille. Tällaisia sovelluksia voidaan pitää myös ennaltaehkäisevinä strategioina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit
Hypoteesimme laadittiin populaatio-interventio-vertailu-tulos-tutkimuksen mukaisesti; merkitsevyyden arvoksi asetettiin 0,05 (Higgins et al., 2019). Vakiosovellusten lisäksi interventioryhmässä on käytössä PREDIABE-TR-mobiilisovellus. Kontrolliryhmä käyttää vain vakiosovelluksia. Tässä yhteydessä tutkimushypoteesimme ovat seuraavat:
H1a: Verrokkiryhmään verrattuna prediabeettisten aikuisten syömiskäyttäytyminen Välimeren ruokavalion omaksumisessa PREDIABE-TR-sovelluksella on korkeampi.
H1b: Verrokkiryhmään verrattuna PREDIABE-TR-sovellusta käyttävien prediabeettisten aikuisten fyysinen aktiivisuus (MET, askelmäärä) on korkeampi.
H1c: Verrattuna vertailuryhmään, aineenvaihduntaparametrit (A1C, heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi prediabeettisilla aikuisilla, jotka käyttävät PREDIABE-TR-sovellusta, ovat alhaisemmat.
H1d: Verrokkiryhmään verrattuna prediabeettiset aikuiset, jotka käyttävät PREDIABE-TR -sovellusta, laihtuvat enemmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: İbrahim TOPUZ, PhDc
- Puhelinnumero: +90-545-664-76-62
- Sähköposti: ibrahimtopuz_38gs@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebahat Gozum, Professor
- Puhelinnumero: +90-533-284-12-50
- Sähköposti: sgozum@akdeniz.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mukaan otetaan henkilöt, jotka ovat esidiabeettisia (heikentynyt paastoglukoosi = 100-125 mg/dl-mmol/l, A1C = 5,7-6,4 % tai heikentynyt glukoositoleranssi = 140-190 mg/dl-mmol/l) ,
- ovat aktiivisia Android-/puhelimen käyttöjärjestelmän matkapuhelimien käyttäjiä,
- eivät ole raskaana tai sinulla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia,
- sinulla ei ole kuulo- tai näkövammaa,
- ovat vähintään peruskoulun valmistuneita ja puhuvat sujuvasti turkkia.
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on diabetesdiagnoosi tai jotka käyttävät insuliinipumppua tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,
- sinulla on näkövamma,
- ovat raskaana,
- sinulla on jokin tila, joka estää harjoittamasta fyysistä toimintaa,
- sinulla on psykiatrisia ongelmia tai ongelmia kommunikaatiossa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tutkimusuniversumi koostuu 45-65-vuotiaista aikuisista, jotka ovat saaneet esidiabeteksen diagnoosin ja ovat rekisteröityneet Perheterveyskeskukseen nro 9. PREDIABE-TR -mobiilisovelluksen käyttö (kuusi kuukautta).
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimusuniversumi koostuu 45-65-vuotiaista aikuisista, jotka ovat saaneet esidiabeteksen diagnoosin ja ovat rekisteröityneet Perheterveyskeskukseen nro 9. Rutiinikäytäntö (Kansanterveysosaston esitteet, Terveysministeriön mobiilisovellukset, jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen seulonta-MEDAS)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
MEDASin turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset.
|
Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
IPAQ International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake.
|
Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
|
Metaboliset mittaukset
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
Osallistujien A1C, paastoverensokeriarvot mitataan.
A1C-mittaus edustaa 3 kuukauden keskiarvoa. A1C-testaus ei vaadi paastoolosuhteita.
Verinäytteen voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.
Tutkimuksen aikana A1C-tulos, jonka osallistuja on saanut missä tahansa terveydenhuollon laitoksessa testattaessa, otetaan henkilökohtaisesta terveydenhuoltojärjestelmän tiedoista.
|
Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
|
Verensokerin mittaus
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
Tutkija mittaa osallistujien verensokeria Roche Accu-Chek® perform nanolaitteella.
Vähintään kahdeksan tunnin paastoaika katsotaan paastoverensokerin kriteeriksi; aterian jälkeinen verensokerimittaus tehdään 2 tuntia aterian jälkeen.
|
Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus-painon mittaus ja painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
Tutkija mittaa yksilöiden pituuden ja painon kalibroiduilla laitteilla.
BMI lasketaan kaavalla: paino (kg)/pituus (m2) (TEMD, Lihavuusdiagnoosin ja -hoidon suuntaviivat, 2019).
|
Muutos 6 kuukautta lähtötasosta
|
|
Mobiilisovellusten käytettävyyden ja käytön arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Mobiilisovelluksen käytettävyyden ja käytön arvioimiseksi käytetään kolmea aiemmin kehitettyä toimenpidettä.
Asteikkojen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin turkin kielellä.
|
6. kuukausi
|
|
Mobiilisovellusten käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Tällä mittarilla arvioidaan ja ymmärretään, kuinka mobiilisovellusta voidaan parantaa ja miten siitä voidaan tehdä käyttäjäystävällisempi.
Asteikko on 7-pisteinen Likert-tyyppinen ja siinä on yhteensä 40 kohtaa (1 = ehdottomasti eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Cronbachin alfa-kerroin asteikolla on 0,80-0,94.
|
6. kuukausi
|
|
Jatkuva aikomus käyttää vaakaa
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Tämä mittaustyökalu on kehitetty arvioimaan, kuinka innokkaat ihmiset käyttävät sovellusta.
Sisältää yhteensä 6 kohtaa ja on 7-pisteen Likert-tyyppinen (1 = ehdottomasti eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Asteikolla ei ole käänteisesti arvosteltuja kohteita.
Asteikon Cronbachin alfa-kerroin on 0,90.
|
6. kuukausi
|
|
Tuotemerkkiuskollisuusasteikko
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Tämä asteikko kehitettiin määrittämään yksilöiden uskollisuus mobiilisovellukselle.
Se sisältää yhteensä 5 kohtaa ja on 7-pisteen Likert-tyyppinen (1 = ehdottomasti eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Asteikolla ei ole käänteisesti arvosteltuja kohteita.
Cronbachin alfa-kerroin asteikolla on 0,86.
|
6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İbrahim Topuz, PhDc, Akdeniz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Etbaş Demirağ H. Diabetes Risk Assessment in First Degree Relatives of Patients with Type-2 Diabetes Mellitus. T.C Adnan Menderes University Instıtute of Health Sciences, Master Thesis, 2016, Aydın, Turkey (Supervision: Prof. Dr. S Boyraz, Doç. Dr. E Ünsal Avdal).
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism (TEMD). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guide for Diabetes Mellitus Complications. 14th Edition. Ankara: Bayt Publication; 2020. ISBN 978-605-4011-40-7.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Martinez-Gonzalez MA, de la Fuente-Arrillaga C, Nunez-Cordoba JM, Basterra-Gortari FJ, Beunza JJ, Vazquez Z, Benito S, Tortosa A, Bes-Rastrollo M. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1348-51. doi: 10.1136/bmj.39561.501007.BE. Epub 2008 May 29.
- Özkan Pehlivanoğlu EF, Balcıoğlu H, Ünlüoğlu İ. The validity and reliability of the adaptation of the Mediterranean Diet Adherence Scale into Turkish. Osmangazi Medical Journal. 2020;42(2): 160-164.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- McLeod M, Stanley J, Signal V, Stairmand J, Thompson D, Henderson K, Davies C, Krebs J, Dowell A, Grainger R, Sarfati D. Impact of a comprehensive digital health programme on HbA1c and weight after 12 months for people with diabetes and prediabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Dec;63(12):2559-2570. doi: 10.1007/s00125-020-05261-x. Epub 2020 Sep 4.
- Toro-Ramos T, Michaelides A, Anton M, Karim Z, Kang-Oh L, Argyrou C, Loukaidou E, Charitou MM, Sze W, Miller JD. Mobile Delivery of the Diabetes Prevention Program in People With Prediabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 8;8(7):e17842. doi: 10.2196/17842.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. (2018). Diagnosis, Treatment and Follow-up Guidelines for Diabetes Mellitus Complications, 2018.
- Roche Diagnostics Türkiye. Accu-Chek Performa Nano. Available from: www.rochediagnotics.com.tr.
- Turkish Society of Endocrinology and Metabolism. Obesity Diagnosis and Treatment Guide. Ankara: Miki; 2019. ISBN: 978-605-4011-31-5.
- Hoehle H, Aljafari R, Venkatesh V. Leveraging Microsoft׳ s mobile usability guidelines: Conceptualizing and developing scales for mobile application usability. Int J Hum Comput Stud. 2016;89: 35-53.
- Güler Ç. A structural equation model to examine mobile application usability and use. International Journal of Informatics Technologies, 2019;12(3): 169-181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDK-2022-6085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuu 2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tämä tutkimusprotokolla julkaistaan artikkelina, linkki jaetaan.
Tilastollinen analyysisuunnitelma sisällytetään artikkeliin.
Päätutkija tallentaa tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Sitä voi pyytää tutkijalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu