このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸癌における側方結節の腫瘍学的影響 (I-ONARC)

2022年10月20日 更新者:Niguarda Hospital

局所進行直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の側方リンパ節の特徴と腫瘍退行グレード:腫瘍学的転帰への影響。

ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) と全直腸間膜切除術 (TME) の組み合わせは、西側世界では局所進行直腸癌の標準治療と見なされています。 適切な術前治療とマージンフリー手術は、腫瘍の局所再発を減らし、結果として全生存期間を改善する上で重要な要素です。

それにもかかわらず、ステージ II および III の直腸癌の局所再発率は依然として高く、R0 切除が達成された場合でも現在のレベルは 5% から 10% です。 局所領域再発の症例のほとんどは、術前の化学療法によって常に制御されるとは限らない、がん細胞の側方リンパ節 (LLN) の広がりに関連しています。 実際のところ、LLD 転移の発生率は、腹膜反射より下の T3/4 直腸癌患者で 11% から 22% の範囲であると推定されています。

これらの予後不良を改善するために、日本の外科医は、T2-3 低位直腸癌患者の標準治療として、外側中間直腸外リンパ節の郭清を伴う拡大リンパ節郭清を採用しています 5。 このアプローチは日本と韓国で広く使用されていますが、西洋の外科医はあまり攻撃的でないアプローチを好んでおり、ベースラインの磁気共鳴画像法 (MRI) で臨床的に非常に疑わしい外側骨盤リンパ節が存在する場合にのみ外側リンパ節郭清 (LLND) を示しています。 したがって、LLN転移の術前予測因子を特定することが不可欠です。

MRI が直腸癌の最適な診断ツールであると考えられている場合でも、特にネオアジュバント治療後では、LLN 病期分類の精度は低いと考えられています。 LLN は CRT 後に特徴とサイズの両方が変化することが多く、この挙動は原発腫瘍の反応と一致しない可能性があります。

私たちの知る限りでは、一次 MRI または再病期 MRI で LLN の特徴を評価することによって局所再発のリスクを決定する必要があるかどうかについて、コンセンサスは存在しません。 さらに、ネオアジュバント CRT 後の LLN 反応と原発腫瘍退縮グレードとの関係を徹底的に調査する必要があります。

この多施設コホート研究は、外側リンパ節再発に関連する一次および再病期MRIの要因を調査し、局所進行直腸癌のネオアジュバント治療後にLLNDの恩恵を受ける可能性のある患者を特定することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

現在は、国際的な多施設観察レトロスペクティブ研究です。 組織学的に確認された局所進行直腸腺癌 [臨床 T3-T4N0M0 または T(any)N+M0] で入院したすべての連続した患者は、ネオアジュバント CRT で治療され、その後、2014 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に治癒目的の選択的手術を受けました。米国、ロチェスター (ミネソタ州)、メイヨー クリニック、結腸直腸外科部門。スイス、ローザンヌ、センター ホスピタリエ ユニバーシティテール ヴォードワ (CHUV)、内臓外科部門。低侵襲手術部門、ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda、イタリア、ミラノ、および結腸および直腸外科部門、IRCCS Humanitas Research Hospital、ロッツァーノ - ミラノ。

含まれるすべての患者は、ベースラインで骨盤 MRI を受け、ネオアジュバント CRT 後に 2 回目の骨盤 MRI を受けました。 ベースラインの病期分類のための MRI の解釈と報告は、本研究に関与する各センターによって採用された構造化されたレポートを通じて行われました。 すべての MRI レポートは、国際基準に従って提示され、理事会認定の専門の下部消化管放射線科医によって検証されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

317

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、局所的に進行した直腸がんと診断され、2013 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に化学放射線療法と外科的治療を受け、関連する各センターで治療を受けた患者が含まれます。 医療記録および機関のデータ収集およびフォローアップデータベースから収集されるデータ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 局所進行直腸腺癌の組織学的診断 [臨床 T3-T4N0M0 または T(any)N+M0] ネオアジュバント CRT とその後の治癒目的待機的手術で治療

除外基準

  • MRIまたは病理学的データなし
  • 腺癌以外の組織学的診断
  • 緊急または緊急手術
  • 治癒を目的としない手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
局所進行直腸腺癌患者
組織学的に確認された局所進行性直腸腺癌(臨床 T3-T4N0M0 または T(any) N+M0)の患者で、ネオアジュバント CRT とその後の選択的手術を予定している。
組織学的に局所進行直腸腺癌 [臨床 T3-T4N0M0 または T(any)N+M0] と診断された患者は、2014 年 1 月から 2019 年 12 月までの間、ネオアジュバント CRT とその後の治癒目的の選択的手術で治療されました。
他の名前:
  • 直腸間膜全切除(TME)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側方リンパ節再発
時間枠:3年
側方リンパ節再発に関連する術前MRI特徴
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する