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직장암에서 측면 결절의 종양학적 영향 (I-ONARC)

2022년 10월 20일 업데이트: Niguarda Hospital

국소 진행성 직장암에 대한 신보강 화학방사선 요법 후 외측 림프절 특징 및 종양 퇴행 등급: 종양학적 결과에 미치는 영향.

신보강 화학방사선요법(CRT)과 전체 mesorectal excision(TME)의 병용은 서구 세계에서 국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. 적절한 수술 전 치료와 마진 없는 수술은 종양의 국소 재발을 줄이고 결과적으로 전체 생존율을 향상시키는 핵심 요소입니다.

그럼에도 불구하고, 2기 및 3기 직장암의 국소 재발률은 여전히 ​​높으며, R0 절제가 달성된 경우에도 현재 수준은 5% 내지 10%입니다. 대부분의 국소 재발 사례는 암 세포의 측면 림프절(LLN) 전이와 관련이 있으며, 이는 수술 전 화학 요법으로 항상 조절되지는 않습니다. 사실, LLD 전이의 발생률은 복막 반사 아래 T3/4 직장암 환자에서 11%에서 22% 범위로 추정되었습니다.

이러한 열악한 결과를 개선하기 위해 일본 외과 의사들은 T2-3 저직장암 환자5에 대한 치료의 표준으로 외측 장외직장 림프절을 절개하는 확장 림프절 절제술을 채택했습니다5. 이 접근법이 일본과 한국에서 널리 사용되는 반면, 서양 외과 의사들은 베이스라인 자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 매우 의심스러운 측면 골반 림프절이 있는 경우에만 측면 림프절 절제(LLND)를 나타내는 덜 공격적인 접근 방식을 선호했습니다. 따라서 LLN 전이의 수술 전 예측 인자를 확인하는 것이 필수적입니다.

MRI가 직장암에서 최적의 진단 도구로 간주되더라도, 특히 신보강 치료 후에는 LLN 병기 결정에 대한 정확도가 좋지 않은 것으로 간주됩니다. LLN은 종종 CRT 후 기능과 크기 모두에서 변경되며 이러한 행동은 원발성 종양의 반응과 일치하지 않을 수 있습니다.

우리가 아는 한, 일차 MRI 또는 ​​병기 재조정 MRI에서 LLN의 특징을 평가하여 국소 재발 위험을 결정해야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 또한 신보강 CRT 후 LLN 반응과 원발성 종양 퇴행 등급 사이의 관계를 철저히 조사할 필요가 있습니다.

이 다기관 코호트 연구는 측면 결절 재발과 관련된 1차 및 병기 재조정 MRI에 대한 요인을 조사하고 국소 진행성 직장암에 대한 선행 치료 후 LLND에서 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

현재는 국제 다기관 관찰 후향적 연구입니다. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 직장 선암[임상 T3-T4N0M0 또는 T(any)N+M0]으로 입원한 모든 연속 환자는 2014년 1월부터 2019년 12월까지 4개의 학술 대량 기관에서 치료 의도 선택 수술 후 신보조 CRT로 치료를 받았습니다. 미국 로체스터(미네소타) 메이요 클리닉 결장 및 직장 수술과; 스위스 로잔에 소재한 Center Hospitalier Universitaire Vaudois(CHUV)의 내장외과; 이탈리아 밀라노의 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda의 최소 침습 수술부, 이탈리아 밀라노의 Rozzano에 있는 IRCCS Humanitas Research Hospital의 결장 및 직장 수술부.

포함된 모든 환자는 기준선에서 골반 MRI를 받았고 신보강 CRT 후 두 번째 골반 MRI를 받았습니다. 베이스라인 병기 결정을 위한 MRI의 해석 및 보고는 본 연구에 참여하는 각 센터에서 채택한 구조화된 보고서를 통해 수행되었다. 모든 MRI 보고서는 국제 표준에 따라 제시되었으며 보드 인증 전문 하부 위장관 방사선 전문의에 의해 검증되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

317

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 2013년 1월부터 2019년 12월 사이에 각 관련 센터에서 완치 의도가 있는 화학-방사선 요법 및 외과적 치료를 받은 직장암이 국소적으로 진행된 것으로 진단된 환자가 포함됩니다. 의료 기록 및 기관 데이터 수집 및 후속 데이터베이스에서 수집할 데이터

설명

포함 기준

  • 만 18세 이상
  • 국소 진행성 직장 선암종[임상 T3-T4N0M0 또는 T(any)N+M0]의 조직학적 진단은 신보강 CRT로 치료한 후 근치적 선택 수술

제외 기준

  • MRI 또는 ​​병리학적 데이터 없음
  • 선암 이외의 조직학적 진단
  • 긴급 또는 응급 수술
  • 치료 의도가 없는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소적으로 진행된 직장 선암 환자
조직학적으로 확인된 국소 진행성 직장 선암종(임상 T3-T4N0M0 또는 T(any) N+M0)이 있는 환자는 신보조 CRT로 치료받은 후 만곡 의도 선택적 수술을 받았습니다.
국소적으로 진행된 직장 선암[임상 T3-T4N0M0 또는 T(any)N+M0]의 조직학적 진단을 받은 환자는 2014년 1월부터 2019년 12월 사이에 신보조적 CRT에 이어 치료 의도 선택 수술로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 전체 장간막 절제술(TME)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측면 림프절 재발
기간: 3 년
측면 결절 재발과 관련된 수술 전 MRI feauteres
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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