- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592873
Onkologický dopad laterálních uzlin u rakoviny rekta (I-ONARC)
Vlastnosti laterálních lymfatických uzlin a stupeň regrese nádoru po neoadjuvantní chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Vliv na onkologické výsledky.
Kombinace neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) a totální mezorektální excize (TME) je považována za standardní léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta v západním světě. Vhodná předoperační léčba a operace bez okrajů jsou klíčovými prvky pro snížení lokální recidivy nádoru a následně zlepšení celkového přežití.
Přesto je lokální recidiva karcinomu rekta stadia II a III stále vysoká, se současnými úrovněmi 5 % až 10 %, i když je dosaženo R0 resekce. Většina případů lokoregionální recidivy je spojena s šířením rakovinných buněk do laterálních lymfatických uzlin (LLN), které není vždy kontrolováno předoperační chemoterapií. Ve skutečnosti se výskyt metastáz LLD odhaduje v rozmezí od 11 % do 22 % u pacientů s rektálním karcinomem T3/4 pod peritoneálním odrazem.
Aby se zlepšily tyto špatné výsledky, japonští chirurgové přijali rozšířenou lymfadenektomii s disekcí laterálních extramezorektálních lymfatických uzlin jako standard péče o pacienty s nízkým T2-3 karcinomem rekta5. Zatímco tento přístup je široce používán v Japonsku a Koreji, západní chirurgové preferovali méně agresivní přístup, který indikuje disekci laterálních lymfatických uzlin (LLND) pouze v přítomnosti klinicky vysoce podezřelých laterálních pánevních lymfatických uzlin na základním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Proto je nezbytné identifikovat předoperační prediktivní faktory metastáz LLN.
I když je MRI považována za optimální diagnostický nástroj u karcinomu rekta, její přesnost pro stanovení LLN stagingu je považována za špatnou, zvláště po neoadjuvantní léčbě. LLN se po CRT často mění ve vlastnostech i velikosti a toto chování nemusí být v souladu s odpovědí primárního nádoru.
Pokud je nám známo, neexistuje shoda v tom, zda by riziko lokální recidivy mělo být určeno posouzením znaků LLN na primární MRI nebo na restagingové MRI. Navíc je třeba důkladně prozkoumat vztah mezi odpovědí LLN a stupněm regrese primárního nádoru po neoadjuvantní CRT.
Tato multicentrická kohortová studie měla za cíl prozkoumat faktory primární a restagingové MRI spojené s recidivou laterálních uzlin a identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z LLND po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je mezinárodní multicentrická observační retrospektivní studie. Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem [klinickým T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli)N+M0] léčeni neoadjuvantní CRT s následnou kurativní záměrnou elektivní operací mezi lednem 2014 a prosincem 2019 na čtyřech akademických velkoobjemových institucích: Division of Colon and Rectal Surgery, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; oddělení viscerální chirurgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Švýcarsko; divize miniinvazivní chirurgie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milán, Itálie, a divize chirurgie tlustého střeva a konečníku, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milán.
Všichni zahrnutí pacienti měli pánevní MRI na začátku a druhou pánevní MRI po neoadjuvantní CRT. Interpretace a hlášení MRI pro základní staging byly provedeny prostřednictvím strukturované zprávy přijaté každým centrem zapojeným do této studie. Všechny zprávy z MRI byly předloženy v souladu s mezinárodními standardy a ověřeny certifikovanými specializovanými radiology dolního gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 let a starší
- Histologická diagnostika lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu [klinický T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli)N+M0] léčený neoadjuvantní CRT s následnou kurativní záměrnou elektivní operací
Kritéria vyloučení
- Žádné MRI ani patologické údaje
- Histologická diagnóza jiná než adenokarcinom
- Naléhavá nebo nouzová operace
- Operace bez léčebného záměru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem
Pacienti s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem (klinický T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli) N+M0) léčeni neoadjuvantní CRT s následnou kurativní elektivní operací.
|
Pacienti s histologickou diagnózou lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu [klinický T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli)N+M0] byli léčeni neoadjuvantní CRT s následnou kurativní záměrnou elektivní operací od ledna 2014 do prosince 2019.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laterální recidiva uzlin
Časové okno: 3 roky
|
Předoperační MRI feauteres spojené s laterální recidivou uzlin
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S_03_11_21_5538
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT)
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPfizerNábor
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationDokončeno
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoNáborNemalobuněčný karcinom plicBrazílie
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktivní, ne náborBlok levého svazku větví | Srdeční selhání (HF) | Ejekční frakce levé komorySpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
University Hospital OlomoucZatím nenabíráme
-
Universidad Complutense de MadridDokončenoProgrese krátkozrakostiŠpanělsko
-
CMC Ambroise ParéStaženoPorovnejte dva modality programování pro CRT zařízení u pacientů se srdečním selháním s indikací pro srdeční resynchronizační terapiiMonako, Francie