Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologický dopad laterálních uzlin u rakoviny rekta (I-ONARC)

20. října 2022 aktualizováno: Niguarda Hospital

Vlastnosti laterálních lymfatických uzlin a stupeň regrese nádoru po neoadjuvantní chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Vliv na onkologické výsledky.

Kombinace neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) a totální mezorektální excize (TME) je považována za standardní léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta v západním světě. Vhodná předoperační léčba a operace bez okrajů jsou klíčovými prvky pro snížení lokální recidivy nádoru a následně zlepšení celkového přežití.

Přesto je lokální recidiva karcinomu rekta stadia II a III stále vysoká, se současnými úrovněmi 5 % až 10 %, i když je dosaženo R0 resekce. Většina případů lokoregionální recidivy je spojena s šířením rakovinných buněk do laterálních lymfatických uzlin (LLN), které není vždy kontrolováno předoperační chemoterapií. Ve skutečnosti se výskyt metastáz LLD odhaduje v rozmezí od 11 % do 22 % u pacientů s rektálním karcinomem T3/4 pod peritoneálním odrazem.

Aby se zlepšily tyto špatné výsledky, japonští chirurgové přijali rozšířenou lymfadenektomii s disekcí laterálních extramezorektálních lymfatických uzlin jako standard péče o pacienty s nízkým T2-3 karcinomem rekta5. Zatímco tento přístup je široce používán v Japonsku a Koreji, západní chirurgové preferovali méně agresivní přístup, který indikuje disekci laterálních lymfatických uzlin (LLND) pouze v přítomnosti klinicky vysoce podezřelých laterálních pánevních lymfatických uzlin na základním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Proto je nezbytné identifikovat předoperační prediktivní faktory metastáz LLN.

I když je MRI považována za optimální diagnostický nástroj u karcinomu rekta, její přesnost pro stanovení LLN stagingu je považována za špatnou, zvláště po neoadjuvantní léčbě. LLN se po CRT často mění ve vlastnostech i velikosti a toto chování nemusí být v souladu s odpovědí primárního nádoru.

Pokud je nám známo, neexistuje shoda v tom, zda by riziko lokální recidivy mělo být určeno posouzením znaků LLN na primární MRI nebo na restagingové MRI. Navíc je třeba důkladně prozkoumat vztah mezi odpovědí LLN a stupněm regrese primárního nádoru po neoadjuvantní CRT.

Tato multicentrická kohortová studie měla za cíl prozkoumat faktory primární a restagingové MRI spojené s recidivou laterálních uzlin a identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z LLND po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V současnosti je mezinárodní multicentrická observační retrospektivní studie. Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem [klinickým T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli)N+M0] léčeni neoadjuvantní CRT s následnou kurativní záměrnou elektivní operací mezi lednem 2014 a prosincem 2019 na čtyřech akademických velkoobjemových institucích: Division of Colon and Rectal Surgery, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; oddělení viscerální chirurgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Švýcarsko; divize miniinvazivní chirurgie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milán, Itálie, a divize chirurgie tlustého střeva a konečníku, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milán.

Všichni zahrnutí pacienti měli pánevní MRI na začátku a druhou pánevní MRI po neoadjuvantní CRT. Interpretace a hlášení MRI pro základní staging byly provedeny prostřednictvím strukturované zprávy přijaté každým centrem zapojeným do této studie. Všechny zprávy z MRI byly předloženy v souladu s mezinárodními standardy a ověřeny certifikovanými specializovanými radiology dolního gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

317

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří byli podrobeni chemoradioterapii a chirurgické léčbě se záměrnou léčbou v období od ledna 2013 do prosince 2019 v každém ze zapojených center. Údaje budou shromažďovány ze zdravotnické dokumentace a institucionálního sběru dat a následných databází

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 let a starší
  • Histologická diagnostika lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu [klinický T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli)N+M0] léčený neoadjuvantní CRT s následnou kurativní záměrnou elektivní operací

Kritéria vyloučení

  • Žádné MRI ani patologické údaje
  • Histologická diagnóza jiná než adenokarcinom
  • Naléhavá nebo nouzová operace
  • Operace bez léčebného záměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem
Pacienti s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem (klinický T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli) N+M0) léčeni neoadjuvantní CRT s následnou kurativní elektivní operací.
Pacienti s histologickou diagnózou lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu [klinický T3-T4N0M0 nebo T(jakýkoli)N+M0] byli léčeni neoadjuvantní CRT s následnou kurativní záměrnou elektivní operací od ledna 2014 do prosince 2019.
Ostatní jména:
  • Totální mezorektální excize (TME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální recidiva uzlin
Časové okno: 3 roky
Předoperační MRI feauteres spojené s laterální recidivou uzlin
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT)

Předplatit