Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalsó csomópontok onkológiai hatása a végbélrákban (I-ONARC)

2022. október 20. frissítette: Niguarda Hospital

Az oldalsó nyirokcsomó jellemzői és a daganat regressziós fokozata a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kemoradioterápiája után: hatás az onkológiai kimenetelekre.

A neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) és a teljes mezorektális kivágás (TME) kombinációja a lokálisan előrehaladott végbélrák standard kezelésének számít a nyugati világban. A megfelelő preoperatív kezelés és a marginmentes műtét kulcsfontosságú tényező a daganat lokális kiújulásának csökkentésében, és ennek következtében az általános túlélés javításában.

Mindazonáltal a II. és III. stádiumú végbélrák lokális kiújulása továbbra is magas, jelenlegi szintje 5-10%, még akkor is, ha az R0 reszekciót elérik. A loko-regionális recidíva eseteinek többsége a rákos sejtek laterális nyirokcsomóinak (LLN) terjedésével függ össze, amit a preoperatív kemoterápia nem mindig kontrollál. Valójában az LLD-metasztázisok előfordulási gyakorisága a becslések szerint 11% és 22% között van azoknál a betegeknél, akiknél a T3/4 végbélrák a peritoneális reflexió alatt van.

E rossz eredmények javítása érdekében a japán sebészek az oldalsó extramesorectalis nyirokcsomók disszekciójával járó kiterjesztett lymphadenectomiát alkalmazták a T2-3 alacsony végbélrákos betegek ellátásának standardjaként5. Míg ezt a megközelítést Japánban és Koreában széles körben alkalmazzák, a nyugati sebészek a kevésbé agresszív megközelítést részesítették előnyben, és a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) csak klinikailag nagyon gyanús laterális medencei nyirokcsomók jelenlétében jelezték az oldalsó nyirokcsomó disszekciót (LLND). Ezért elengedhetetlen az LLN metasztázis preoperatív prediktív tényezőinek azonosítása.

Még ha az MRI-t tekintik is a végbélrák optimális diagnosztikai eszközének, az LLN stádium meghatározására vonatkozó pontossága gyenge, különösen neoadjuváns kezelés után. Az LLN-k jellemzőiben és méretében is gyakran megváltoznak a CRT után, és ez a viselkedés esetleg nincs összhangban az elsődleges daganat válaszával.

Legjobb tudomásunk szerint nincs konszenzus abban, hogy a lokális kiújulás kockázatát az LLN jellemzőinek értékelésével kell-e meghatározni az elsődleges MRI-n vagy a restaging MRI-n. Ezenkívül alaposan meg kell vizsgálni az LLN-válasz és a primer tumor regressziós fokozata közötti kapcsolatot a neoadjuváns CRT után.

Ennek a többközpontú kohorsz-vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a laterális csomópont kiújulásával összefüggő primer és restaging MRI tényezőket, és azonosítsa azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet az LLND a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A jelen egy nemzetközi többközpontú, megfigyeléses retrospektív tanulmány. Minden egymást követő, szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbél adenocarcinomával [klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármely)N+M0] neoadjuváns CRT-vel, majd gyógyító szándékos elektív műtéttel kezelt beteg 2014 januárja és 2019 decembere között négy nagy volumenű akadémiai intézményben: a Colon and Rectal Surgery Division of Colon and Rectal Surgery, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; a zsigeri sebészeti osztály, Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Svájc; a Minimálisan Invazív Sebészeti Osztály, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milánó, Olaszország, és az IRCCS Humanitas Kutatókórház Rozzano - Milánó vastagbél- és végbélsebészeti osztálya.

Az összes érintett betegnél kismedencei MRI-t végeztek a kiinduláskor, és egy második kismedencei MRI-t a neoadjuváns CRT után. Az MRI értelmezése és jelentése a kiindulási stádium meghatározásához a jelen tanulmányban részt vevő egyes központok által elfogadott strukturált jelentésben történt. Az összes MRI-jelentést a nemzetközi szabványoknak megfelelően mutatták be, és a testület által hitelesített alsó gasztrointesztinális radiológusok hitelesítették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

317

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknél lokálisan előrehaladott végbélrákot diagnosztizáltak, és 2013 januárja és 2019 decembere között kemo-radioterápiának és sebészeti kezelésnek vetették alá, minden érintett központban. Az adatokat orvosi nyilvántartásokból, valamint intézményi adatgyűjtő és nyomon követési adatbázisokból gyűjtik

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 éves és idősebb
  • Lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma [klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármely)N+M0] neoadjuváns CRT-vel, majd gyógyító szándékos elektív műtéttel kezelve

Kizárási kritériumok

  • Nincsenek MRI vagy kóros adatok
  • Az adenokarcinómától eltérő szövettani diagnózis
  • Sürgős vagy sürgős műtét
  • Műtét gyógyító szándék nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómában szenvedő betegek
Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbél adenocarcinomában (klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármilyen) N+M0) szenvedő betegek neoadjuváns CRT-vel, majd curtive intent elektív műtéttel kezelték.
A lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómával [klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármely)N+M0] szövettani diagnózissal rendelkező betegeket neoadjuváns CRT-vel, majd gyógyító szándékos elektív műtéttel kezelték 2014 januárja és 2019 decembere között.
Más nevek:
  • Teljes mezorektális kivágás (TME)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldalsó csomópont kiújulása
Időkeret: 3 év
A műtét előtti MRI jellemzők oldalsó csomópont kiújulásához társulnak
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns kemoradioterápia (CRT)

3
Iratkozz fel