- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05592873
Az oldalsó csomópontok onkológiai hatása a végbélrákban (I-ONARC)
Az oldalsó nyirokcsomó jellemzői és a daganat regressziós fokozata a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kemoradioterápiája után: hatás az onkológiai kimenetelekre.
A neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) és a teljes mezorektális kivágás (TME) kombinációja a lokálisan előrehaladott végbélrák standard kezelésének számít a nyugati világban. A megfelelő preoperatív kezelés és a marginmentes műtét kulcsfontosságú tényező a daganat lokális kiújulásának csökkentésében, és ennek következtében az általános túlélés javításában.
Mindazonáltal a II. és III. stádiumú végbélrák lokális kiújulása továbbra is magas, jelenlegi szintje 5-10%, még akkor is, ha az R0 reszekciót elérik. A loko-regionális recidíva eseteinek többsége a rákos sejtek laterális nyirokcsomóinak (LLN) terjedésével függ össze, amit a preoperatív kemoterápia nem mindig kontrollál. Valójában az LLD-metasztázisok előfordulási gyakorisága a becslések szerint 11% és 22% között van azoknál a betegeknél, akiknél a T3/4 végbélrák a peritoneális reflexió alatt van.
E rossz eredmények javítása érdekében a japán sebészek az oldalsó extramesorectalis nyirokcsomók disszekciójával járó kiterjesztett lymphadenectomiát alkalmazták a T2-3 alacsony végbélrákos betegek ellátásának standardjaként5. Míg ezt a megközelítést Japánban és Koreában széles körben alkalmazzák, a nyugati sebészek a kevésbé agresszív megközelítést részesítették előnyben, és a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) csak klinikailag nagyon gyanús laterális medencei nyirokcsomók jelenlétében jelezték az oldalsó nyirokcsomó disszekciót (LLND). Ezért elengedhetetlen az LLN metasztázis preoperatív prediktív tényezőinek azonosítása.
Még ha az MRI-t tekintik is a végbélrák optimális diagnosztikai eszközének, az LLN stádium meghatározására vonatkozó pontossága gyenge, különösen neoadjuváns kezelés után. Az LLN-k jellemzőiben és méretében is gyakran megváltoznak a CRT után, és ez a viselkedés esetleg nincs összhangban az elsődleges daganat válaszával.
Legjobb tudomásunk szerint nincs konszenzus abban, hogy a lokális kiújulás kockázatát az LLN jellemzőinek értékelésével kell-e meghatározni az elsődleges MRI-n vagy a restaging MRI-n. Ezenkívül alaposan meg kell vizsgálni az LLN-válasz és a primer tumor regressziós fokozata közötti kapcsolatot a neoadjuváns CRT után.
Ennek a többközpontú kohorsz-vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a laterális csomópont kiújulásával összefüggő primer és restaging MRI tényezőket, és azonosítsa azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet az LLND a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen egy nemzetközi többközpontú, megfigyeléses retrospektív tanulmány. Minden egymást követő, szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbél adenocarcinomával [klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármely)N+M0] neoadjuváns CRT-vel, majd gyógyító szándékos elektív műtéttel kezelt beteg 2014 januárja és 2019 decembere között négy nagy volumenű akadémiai intézményben: a Colon and Rectal Surgery Division of Colon and Rectal Surgery, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; a zsigeri sebészeti osztály, Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Svájc; a Minimálisan Invazív Sebészeti Osztály, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milánó, Olaszország, és az IRCCS Humanitas Kutatókórház Rozzano - Milánó vastagbél- és végbélsebészeti osztálya.
Az összes érintett betegnél kismedencei MRI-t végeztek a kiinduláskor, és egy második kismedencei MRI-t a neoadjuváns CRT után. Az MRI értelmezése és jelentése a kiindulási stádium meghatározásához a jelen tanulmányban részt vevő egyes központok által elfogadott strukturált jelentésben történt. Az összes MRI-jelentést a nemzetközi szabványoknak megfelelően mutatták be, és a testület által hitelesített alsó gasztrointesztinális radiológusok hitelesítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves és idősebb
- Lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma [klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármely)N+M0] neoadjuváns CRT-vel, majd gyógyító szándékos elektív műtéttel kezelve
Kizárási kritériumok
- Nincsenek MRI vagy kóros adatok
- Az adenokarcinómától eltérő szövettani diagnózis
- Sürgős vagy sürgős műtét
- Műtét gyógyító szándék nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómában szenvedő betegek
Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbél adenocarcinomában (klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármilyen) N+M0) szenvedő betegek neoadjuváns CRT-vel, majd curtive intent elektív műtéttel kezelték.
|
A lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómával [klinikai T3-T4N0M0 vagy T(bármely)N+M0] szövettani diagnózissal rendelkező betegeket neoadjuváns CRT-vel, majd gyógyító szándékos elektív műtéttel kezelték 2014 januárja és 2019 decembere között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oldalsó csomópont kiújulása
Időkeret: 3 év
|
A műtét előtti MRI jellemzők oldalsó csomópont kiújulásához társulnak
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S_03_11_21_5538
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns kemoradioterápia (CRT)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationBefejezve
-
Inova Health Care ServicesMedtronicToborzásBal Bundle-Branch Block | Szívelégtelenség (HF) | Bal kamrai ejekciós frakcióEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonMég nincs toborzás
-
University Hospital OlomoucMég nincs toborzás
-
CMC Ambroise ParéVisszavontHasonlítsa össze a CRT-eszközök két programozási módját szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szív reszinkronizációs terápia indikációjávalMonaco, Franciaország
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezveSzívbetegségek | Atrioventrikuláris blokkEgyesült Államok, Kanada
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMegszűntPangásos szívelégtelenség | Szisztolés szívelégtelenség | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok, Svédország, India, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...BefejezveSzív elégtelenségBrazília
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ToborzásSzív elégtelenség | Szív reszinkronizációs terápia | Jobb Bundle-Branch Block | Ő-csomag PacingEgyesült Államok