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直肠癌中横向淋巴结的肿瘤学影响 (I-ONARC)

2022年10月20日 更新者:Niguarda Hospital

局部晚期直肠癌新辅助放化疗后的侧方淋巴结特征和肿瘤消退等级:对肿瘤学结果的影响。

新辅助放化疗(CRT)和全直肠系膜切除术(TME)相结合被认为是西方世界局部晚期直肠癌的标准治疗方法。 适当的术前治疗和无切缘手术是减少肿瘤局部复发并因此提高总体生存率的关键因素。

尽管如此,II期和III期直肠癌的局部复发率仍然很高,即使达到R0切除,目前的水平仍为5%至10%。 大多数局部区域复发病例与癌细胞的侧淋巴结(LLN)扩散有关,这并不总是由术前化疗控制。 事实上,在腹膜反射以下的 T3/4 直肠癌患者中,LLD 转移的发生率估计在 11% 到 22% 之间。

为了改善这些不良结果,日本外科医生采用扩大淋巴结清扫术并切除外侧直肠系膜外淋巴结作为 T2-3 低位直肠癌患者的护理标准 5。 虽然这种方法在日本和韩国广泛使用,但西方外科医生更喜欢一种不太激进的方法,表明仅在基线磁共振成像 (MRI) 上存在临床高度可疑的盆腔外侧淋巴结时才进行侧方淋巴结清扫术 (LLND)。 因此,确定 LLN 转移的术前预测因素至关重要。

即使 MRI 被认为是直肠癌的最佳诊断工具,其 LLN 分期的准确性也被认为很差,尤其是在新辅助治疗后。 CRT 后 LLN 的特征和大小通常会发生变化,并且这种行为可能与原发肿瘤的反应不一致。

据我们所知,对于是否应通过评估初次 MRI 或再分期 MRI 上 LLN 的特征来确定局部复发风险,尚无共识。 此外,需要彻底探索新辅助 CRT 后 LLN 反应与原发肿瘤消退等级之间的关系。

这项多中心队列研究旨在调查与侧淋巴结复发相关的初次和再分期 MRI 的因素,并确定在局部晚期直肠癌新辅助治疗后可能受益于 LLND 的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目前是一项国际多中心观察性回顾性研究。 2014 年 1 月至 2019 年 12 月期间,在四家高容量学术机构接受新辅助 CRT 治疗后进行根治性择期手术的所有连续入院的经组织学证实的局部晚期直肠腺癌 [临床 T3-T4N0M0 或 T(any)N+M0] 患者:美国罗切斯特 (MN) 梅奥诊所结肠和直肠外科分部;瑞士洛桑大学沃州大学中心医院 (CHUV) 内脏外科;微创外科,ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda,意大利米兰,以及结肠和直肠外科,IRCCS Humanitas Research Hospital,Rozzano - Milan。

所有纳入的患者在基线时进行了一次盆腔 MRI,并在新辅助 CRT 后进行了第二次盆腔 MRI。 用于基线分期的 MRI 的解释和报告是通过参与本研究的每个中心采用的结构化报告进行的。 所有 MRI 报告均根据国际标准提供,并由委员会认证的专业下消化道放射科医生验证。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

317

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括被诊断为局部晚期直肠癌的患者,他们在 2013 年 1 月至 2019 年 12 月期间在每个相关中心接受了放化疗和手术治疗。 他们将从医疗记录和机构数据收集和后续数据库中收集的数据

描述

纳入标准

  • 年满 18 岁
  • 局部晚期直肠腺癌[临床 T3-T4N0M0 或 T(any)N+M0] 的组织学诊断,接受新辅助 CRT 治疗后进行根治性择期手术

排除标准

  • 无 MRI 或病理数据
  • 腺癌以外的组织学诊断
  • 紧急手术
  • 无治疗目的的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
局部晚期直肠腺癌患者
经组织学证实为局部晚期直肠腺癌(临床 T3-T4N0M0 或 T(任何)N+M0)的患者接受新辅助 CRT 治疗,然后进行根治性择期手术。
组织学诊断为局部晚期直肠腺癌 [临床 T3-T4N0M0 或 T(any)N+M0] 的患者在 2014 年 1 月至 2019 年 12 月期间接受了新辅助 CRT 治疗,随后进行了根治性择期手术。
其他名称:
  • 全直肠系膜切除术 (TME)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侧淋巴结复发
大体时间:3年
与外侧淋巴结复发相关的术前 MRI 特征
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月20日

首次发布 (实际的)

2022年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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