- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592873
Onkologisk innvirkning av laterale noder i endetarmskreft (I-ONARC)
Laterale lymfeknutetrekk og tumorregresjonsgrad etter neoadjuvant kjemoradioterapi for lokalt avansert rektalkreft: innvirkning på onkologiske utfall.
Kombinasjonen av neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) og total mesorektal eksisjon (TME) regnes som standardbehandling for lokalt avansert rektalkreft i den vestlige verden. Passende preoperativ behandling og marginfri kirurgi er nøkkelelementer for å redusere lokalt residiv av svulsten og følgelig forbedre den totale overlevelsen.
Likevel er det lokale tilbakefallet av stadium II og III rektalkreft fortsatt høyt, med nåværende nivåer på 5 % til 10 % selv når R0 reseksjon er oppnådd. De fleste tilfellene av lokoregionalt residiv er assosiert med spredning av laterale lymfeknuter (LLN) av kreftceller, som ikke alltid kontrolleres av preoperativ kjemoterapi. Faktisk har forekomsten av LLD-metastaser blitt estimert til å variere fra 11 % til 22 % hos pasienter med T3/4 rektalkreft under peritoneal refleksjon.
For å forbedre disse dårlige resultatene har japanske kirurger tatt i bruk utvidet lymfadenektomi med disseksjon av laterale ekstramesorektale lymfeknuter som standardbehandling for T2-3-pasienter med lav rektalkreft5. Selv om denne tilnærmingen er mye brukt i Japan og Korea, har vestlige kirurger foretrukket en mindre aggressiv tilnærming, noe som indikerer lateral lymfeknutedisseksjon (LLND) kun i nærvær av klinisk svært mistenkelige laterale bekkenlymfeknuter på baseline magnetisk resonansavbildning (MRI). Derfor er det viktig å identifisere preoperative prediktive faktorer for LLN-metastase.
Selv om MR anses som det optimale diagnostiske verktøyet ved endetarmskreft, anses nøyaktigheten for LLN-stadie å være dårlig, spesielt etter neoadjuvant behandling. LLN-er endres ofte i både funksjoner og størrelse etter CRT, og denne oppførselen er kanskje ikke i samsvar med responsen til den primære svulsten.
Så vidt vi vet, eksisterer det ingen konsensus om risikoen for lokalt residiv skal bestemmes ved å vurdere egenskapene til LLN på den primære MR-en eller på MR-en på nytt. Dessuten må forholdet mellom LLN-respons og primær tumorregresjonsgrad etter neoadjuvant CRT undersøkes grundig.
Denne multisenter kohortstudien tok sikte på å undersøke faktorer på primær og restaging MR assosiert med lateralt nodal residiv og å identifisere pasienter som kan ha nytte av LLND etter neoadjuvant behandling for lokalt avansert rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne er en internasjonal multisenter observasjonsretrospektiv studie. Alle påfølgende pasienter innlagt med et histologisk bekreftet lokalt avansert rektalt adenokarsinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av kurativ intent elektiv kirurgi mellom januar 2014 og desember 2019 ved fire akademiske høyvolumsinstitusjoner: avdelingen for kolon- og rektalkirurgi, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; avdelingen for visceral kirurgi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Sveits; avdelingen for minimalt invasiv kirurgi, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italia, og avdelingen for kolon- og rektalkirurgi, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.
Alle inkluderte pasienter hadde en bekken-MR ved baseline og en andre bekken-MR etter neoadjuvant CRT. Tolking og rapportering av MR for baseline-stadie ble utført gjennom en strukturert rapport vedtatt av hvert senter involvert i denne studien. Alle MR-rapporter ble presentert i henhold til internasjonale standarder og validert av styresertifiserte spesialiserte nedre gastrointestinale radiologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år og eldre
- Histologisk diagnose av lokalt avansert rektal adenokarsinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av kurativ intent elektiv kirurgi
Esklusjonskriterier
- Ingen MR eller patologiske data
- Histologisk diagnose annet enn adenokarsinom
- Haster eller akutt kirurgi
- Kirurgi uten kurativ hensikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom
Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert rektal adenokarsinom (klinisk T3-T4N0M0 eller T(any) N+M0) behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av curtive intensjon elektiv kirurgi.
|
Pasienter med histologisk diagnose av lokalt avansert rektal adenokarsinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] ble behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av kurativ intent elektiv kirurgi mellom januar 2014 og desember 2019.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral nodal residiv
Tidsramme: 3 år
|
Preoperative MR-feauteres assosiert med lateralt nodal residiv
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S_03_11_21_5538
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .