Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologisk innvirkning av laterale noder i endetarmskreft (I-ONARC)

20. oktober 2022 oppdatert av: Niguarda Hospital

Laterale lymfeknutetrekk og tumorregresjonsgrad etter neoadjuvant kjemoradioterapi for lokalt avansert rektalkreft: innvirkning på onkologiske utfall.

Kombinasjonen av neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) og total mesorektal eksisjon (TME) regnes som standardbehandling for lokalt avansert rektalkreft i den vestlige verden. Passende preoperativ behandling og marginfri kirurgi er nøkkelelementer for å redusere lokalt residiv av svulsten og følgelig forbedre den totale overlevelsen.

Likevel er det lokale tilbakefallet av stadium II og III rektalkreft fortsatt høyt, med nåværende nivåer på 5 % til 10 % selv når R0 reseksjon er oppnådd. De fleste tilfellene av lokoregionalt residiv er assosiert med spredning av laterale lymfeknuter (LLN) av kreftceller, som ikke alltid kontrolleres av preoperativ kjemoterapi. Faktisk har forekomsten av LLD-metastaser blitt estimert til å variere fra 11 % til 22 % hos pasienter med T3/4 rektalkreft under peritoneal refleksjon.

For å forbedre disse dårlige resultatene har japanske kirurger tatt i bruk utvidet lymfadenektomi med disseksjon av laterale ekstramesorektale lymfeknuter som standardbehandling for T2-3-pasienter med lav rektalkreft5. Selv om denne tilnærmingen er mye brukt i Japan og Korea, har vestlige kirurger foretrukket en mindre aggressiv tilnærming, noe som indikerer lateral lymfeknutedisseksjon (LLND) kun i nærvær av klinisk svært mistenkelige laterale bekkenlymfeknuter på baseline magnetisk resonansavbildning (MRI). Derfor er det viktig å identifisere preoperative prediktive faktorer for LLN-metastase.

Selv om MR anses som det optimale diagnostiske verktøyet ved endetarmskreft, anses nøyaktigheten for LLN-stadie å være dårlig, spesielt etter neoadjuvant behandling. LLN-er endres ofte i både funksjoner og størrelse etter CRT, og denne oppførselen er kanskje ikke i samsvar med responsen til den primære svulsten.

Så vidt vi vet, eksisterer det ingen konsensus om risikoen for lokalt residiv skal bestemmes ved å vurdere egenskapene til LLN på den primære MR-en eller på MR-en på nytt. Dessuten må forholdet mellom LLN-respons og primær tumorregresjonsgrad etter neoadjuvant CRT undersøkes grundig.

Denne multisenter kohortstudien tok sikte på å undersøke faktorer på primær og restaging MR assosiert med lateralt nodal residiv og å identifisere pasienter som kan ha nytte av LLND etter neoadjuvant behandling for lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne er en internasjonal multisenter observasjonsretrospektiv studie. Alle påfølgende pasienter innlagt med et histologisk bekreftet lokalt avansert rektalt adenokarsinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av kurativ intent elektiv kirurgi mellom januar 2014 og desember 2019 ved fire akademiske høyvolumsinstitusjoner: avdelingen for kolon- og rektalkirurgi, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; avdelingen for visceral kirurgi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Sveits; avdelingen for minimalt invasiv kirurgi, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italia, og avdelingen for kolon- og rektalkirurgi, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.

Alle inkluderte pasienter hadde en bekken-MR ved baseline og en andre bekken-MR etter neoadjuvant CRT. Tolking og rapportering av MR for baseline-stadie ble utført gjennom en strukturert rapport vedtatt av hvert senter involvert i denne studien. Alle MR-rapporter ble presentert i henhold til internasjonale standarder og validert av styresertifiserte spesialiserte nedre gastrointestinale radiologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

317

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter diagnostisert med endetarmskreft lokalt avansert, utsatt for kjemo-radioterapi og kirurgisk behandling med hensikt kurativ mellom januar 2013 og desember 2019, i hvert av de involverte sentrene. Dataene de vil bli samlet inn fra journaler og institusjonelle datainnsamling og oppfølgingsdatabaser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år og eldre
  • Histologisk diagnose av lokalt avansert rektal adenokarsinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av kurativ intent elektiv kirurgi

Esklusjonskriterier

  • Ingen MR eller patologiske data
  • Histologisk diagnose annet enn adenokarsinom
  • Haster eller akutt kirurgi
  • Kirurgi uten kurativ hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom
Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert rektal adenokarsinom (klinisk T3-T4N0M0 eller T(any) N+M0) behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av curtive intensjon elektiv kirurgi.
Pasienter med histologisk diagnose av lokalt avansert rektal adenokarsinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] ble behandlet med neoadjuvant CRT etterfulgt av kurativ intent elektiv kirurgi mellom januar 2014 og desember 2019.
Andre navn:
  • Total mesorektal eksisjon (TME)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral nodal residiv
Tidsramme: 3 år
Preoperative MR-feauteres assosiert med lateralt nodal residiv
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere