- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592873
Онкологическое влияние латеральных лимфоузлов при раке прямой кишки (I-ONARC)
Характеристики боковых лимфатических узлов и степень регрессии опухоли после неоадъювантной химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки: влияние на онкологические исходы.
Комбинация неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) и тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) считается стандартным методом лечения местно-распространенного рака прямой кишки в западном мире. Соответствующее предоперационное лечение и хирургия без маргинального края являются ключевыми элементами в снижении местного рецидива опухоли и, следовательно, в улучшении общей выживаемости.
Тем не менее, локальные рецидивы рака прямой кишки II и III стадии все еще высоки, с текущими уровнями от 5% до 10% даже при достижении резекции R0. Большинство случаев локо-регионарного рецидива связано с распространением раковых клеток в латеральные лимфатические узлы (LLN), которое не всегда контролируется предоперационной химиотерапией. На самом деле частота метастазов LLD оценивается в диапазоне от 11% до 22% у пациентов с раком прямой кишки T3/4 ниже перитонеального отражения.
Чтобы улучшить эти плохие результаты, японские хирурги приняли расширенную лимфаденэктомию с диссекцией латеральных экстрамезоректальных лимфатических узлов в качестве стандарта лечения пациентов с низким раком прямой кишки T2-35. В то время как этот подход широко используется в Японии и Корее, западные хирурги предпочитают менее агрессивный подход, указывающий на диссекцию латеральных лимфатических узлов (LLND) только при наличии клинически очень подозрительных латеральных тазовых лимфатических узлов на исходной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Таким образом, важно определить дооперационные прогностические факторы метастазирования LLN.
Даже если МРТ считается оптимальным диагностическим инструментом при раке прямой кишки, ее точность для определения стадии НЛН считается низкой, особенно после неоадъювантного лечения. LLN часто изменяются как по характеристикам, так и по размеру после CRT, и это поведение может не соответствовать реакции первичной опухоли.
Насколько нам известно, не существует единого мнения о том, следует ли определять риск локального рецидива путем оценки признаков ННЛ на первичной МРТ или на МРТ с повторной стадией. Кроме того, необходимо тщательно изучить взаимосвязь между ответом ННЛ и степенью регрессии первичной опухоли после неоадъювантной СРТ.
Это многоцентровое когортное исследование было направлено на изучение факторов на первичной и повторной МРТ, связанных с рецидивом латерального лимфоузла, и на выявление пациентов, у которых может быть польза от LLND после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее международное многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование. Все последовательные пациенты, поступившие с гистологически подтвержденной местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки [клиническая T3-T4N0M0 или T(любая)N+M0], получавшие неоадъювантную СРТ с последующей плановой хирургической операцией с лечебной целью в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г. в четырех академических крупных учреждениях: отделение хирургии толстой и прямой кишки, клиника Майо, Рочестер (Миннесота), США; отделение висцеральной хирургии Университетского госпитального центра Водуа (CHUV), Лозанна, Швейцария; Отделение малоинвазивной хирургии ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Милан, Италия, и отделение хирургии толстой и прямой кишки Исследовательской больницы IRCCS Humanitas, Роццано, Милан.
Всем включенным пациентам была выполнена МРТ таза в начале исследования и вторая МРТ таза после неоадъювантной СРТ. Интерпретация и отчет МРТ для базовой стадии были выполнены через структурированный отчет, принятый каждым центром, участвующим в настоящем исследовании. Все отчеты МРТ были представлены в соответствии с международными стандартами и утверждены сертифицированными специалистами-рентгенологами нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Гистологический диагноз местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки [клиническая T3-T4N0M0 или T(любая)N+M0] после неоадъювантной СРТ с последующей плановой хирургической операцией
Критерии исключения
- Нет МРТ или патологических данных
- Гистологический диагноз, кроме аденокарциномы
- Срочная или экстренная операция
- Хирургия без лечебной цели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки
Пациенты с гистологически подтвержденной местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки (клиническая T3-T4N0M0 или T(любая) N+M0), получавшие неоадъювантную СРТ с последующей радикальной хирургической операцией.
|
Пациенты с гистологическим диагнозом местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки [клиническая T3-T4N0M0 или T(любая)N+M0] лечились неоадъювантной СРТ с последующей лечебной плановой хирургией в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боковой узловой рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Предоперационная МРТ с признаками рецидива латерального лимфоузла
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- S_03_11_21_5538
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior Research... и другие соавторыЗавершенныйШизофрения | Когнитивные дефициты | Импульсивность | Эмоция | Импульсивная агрессияСоединенные Штаты
-
MicroPort CRMЗавершенныйСердечная недостаточностьКанада
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalПрекращеноХроническая сердечная недостаточностьГермания
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...РекрутингСердечная недостаточность | Сердечная ресинхронизирующая терапия | Блокада правой ножки пучка Гиса | Его расслоениеСоединенные Штаты
-
University Hospital, LilleBiotronik FranceЗавершенныйСердечная недостаточность | Сердечная ресинхронизирующая терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceЕще не набираютВрожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Врожденно исправленная транспозиция магистральных артерий | Системный правый желудочек | Врожденная сердечная недостаточностьФранция
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноХроническая сердечная недостаточность | Систолическая сердечная недостаточность | Блокада левой ножки пучка ГисаСоединенные Штаты, Швеция, Индия, Российская Федерация, Соединенное Королевство
-
Yong-Mei ChaРекрутингСердечная недостаточность | БрадикардияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesNorthwestern University; VA Pittsburgh Healthcare SystemЗавершенныйСердечная недостаточность | Желудочковые аритмииСоединенные Штаты
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набираютСогласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия | Классификация функции сердца NYHA I-III