Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологическое влияние латеральных лимфоузлов при раке прямой кишки (I-ONARC)

20 октября 2022 г. обновлено: Niguarda Hospital

Характеристики боковых лимфатических узлов и степень регрессии опухоли после неоадъювантной химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки: влияние на онкологические исходы.

Комбинация неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) и тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) считается стандартным методом лечения местно-распространенного рака прямой кишки в западном мире. Соответствующее предоперационное лечение и хирургия без маргинального края являются ключевыми элементами в снижении местного рецидива опухоли и, следовательно, в улучшении общей выживаемости.

Тем не менее, локальные рецидивы рака прямой кишки II и III стадии все еще высоки, с текущими уровнями от 5% до 10% даже при достижении резекции R0. Большинство случаев локо-регионарного рецидива связано с распространением раковых клеток в латеральные лимфатические узлы (LLN), которое не всегда контролируется предоперационной химиотерапией. На самом деле частота метастазов LLD оценивается в диапазоне от 11% до 22% у пациентов с раком прямой кишки T3/4 ниже перитонеального отражения.

Чтобы улучшить эти плохие результаты, японские хирурги приняли расширенную лимфаденэктомию с диссекцией латеральных экстрамезоректальных лимфатических узлов в качестве стандарта лечения пациентов с низким раком прямой кишки T2-35. В то время как этот подход широко используется в Японии и Корее, западные хирурги предпочитают менее агрессивный подход, указывающий на диссекцию латеральных лимфатических узлов (LLND) только при наличии клинически очень подозрительных латеральных тазовых лимфатических узлов на исходной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Таким образом, важно определить дооперационные прогностические факторы метастазирования LLN.

Даже если МРТ считается оптимальным диагностическим инструментом при раке прямой кишки, ее точность для определения стадии НЛН считается низкой, особенно после неоадъювантного лечения. LLN часто изменяются как по характеристикам, так и по размеру после CRT, и это поведение может не соответствовать реакции первичной опухоли.

Насколько нам известно, не существует единого мнения о том, следует ли определять риск локального рецидива путем оценки признаков ННЛ на первичной МРТ или на МРТ с повторной стадией. Кроме того, необходимо тщательно изучить взаимосвязь между ответом ННЛ и степенью регрессии первичной опухоли после неоадъювантной СРТ.

Это многоцентровое когортное исследование было направлено на изучение факторов на первичной и повторной МРТ, связанных с рецидивом латерального лимфоузла, и на выявление пациентов, у которых может быть польза от LLND после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее международное многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование. Все последовательные пациенты, поступившие с гистологически подтвержденной местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки [клиническая T3-T4N0M0 или T(любая)N+M0], получавшие неоадъювантную СРТ с последующей плановой хирургической операцией с лечебной целью в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г. в четырех академических крупных учреждениях: отделение хирургии толстой и прямой кишки, клиника Майо, Рочестер (Миннесота), США; отделение висцеральной хирургии Университетского госпитального центра Водуа (CHUV), Лозанна, Швейцария; Отделение малоинвазивной хирургии ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Милан, Италия, и отделение хирургии толстой и прямой кишки Исследовательской больницы IRCCS Humanitas, Роццано, Милан.

Всем включенным пациентам была выполнена МРТ таза в начале исследования и вторая МРТ таза после неоадъювантной СРТ. Интерпретация и отчет МРТ для базовой стадии были выполнены через структурированный отчет, принятый каждым центром, участвующим в настоящем исследовании. Все отчеты МРТ были представлены в соответствии с международными стандартами и утверждены сертифицированными специалистами-рентгенологами нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

317

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с диагнозом местно-распространенный рак прямой кишки, подвергшихся химио-лучевой терапии и хирургическому лечению с лечебной целью в период с января 2013 г. по декабрь 2019 г. в каждом из вовлеченных центров. Данные, которые они будут собирать из медицинских карт и институциональных баз данных по сбору данных и последующему наблюдению.

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологический диагноз местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки [клиническая T3-T4N0M0 или T(любая)N+M0] после неоадъювантной СРТ с последующей плановой хирургической операцией

Критерии исключения

  • Нет МРТ или патологических данных
  • Гистологический диагноз, кроме аденокарциномы
  • Срочная или экстренная операция
  • Хирургия без лечебной цели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки
Пациенты с гистологически подтвержденной местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки (клиническая T3-T4N0M0 или T(любая) N+M0), получавшие неоадъювантную СРТ с последующей радикальной хирургической операцией.
Пациенты с гистологическим диагнозом местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки [клиническая T3-T4N0M0 или T(любая)N+M0] лечились неоадъювантной СРТ с последующей лечебной плановой хирургией в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г.
Другие имена:
  • Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боковой узловой рецидив
Временное ограничение: 3 года
Предоперационная МРТ с признаками рецидива латерального лимфоузла
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ)

Подписаться