Sivusolmukkeiden onkologinen vaikutus peräsuolen syövässä (I-ONARC)
Lateraalisen imusolmukkeen ominaisuudet ja tuumorin regressioaste paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen: Vaikutus onkologisiin tuloksiin.
Neoadjuvanttikemoradioterapian (CRT) ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) yhdistelmää pidetään länsimaissa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoitona. Asianmukainen preoperatiivinen hoito ja marginaaliton leikkaus ovat avaintekijöitä kasvaimen paikallisen uusiutumisen vähentämisessä ja siten yleisen eloonjäämisen parantamisessa.
Siitä huolimatta vaiheen II ja III peräsuolen syövän paikallinen uusiutuminen on edelleen korkea, ja nykyiset tasot ovat 5–10 prosenttia, vaikka R0-resektio saavutettaisiin. Suurin osa paikallisista uusiutumistapauksista liittyy syöpäsolujen lateraalisten imusolmukkeiden (LLN) leviämiseen, jota ei aina voida hallita preoperatiivisella kemoterapialla. Itse asiassa LLD-etäpesäkkeiden ilmaantuvuuden on arvioitu vaihtelevan 11 %:sta 22 %:iin potilailla, joilla on T3/4 peräsuolen syöpä vatsakalvon heijastuksen alapuolella.
Näiden huonojen tulosten parantamiseksi japanilaiset kirurgit ovat ottaneet laajennetun lymfadenektomian, jossa leikataan lateraaliset ekstramesorektaaliset imusolmukkeet, hoidon standardina T2-3-peräsuolen syöpää sairastaville potilaille5. Vaikka tätä lähestymistapaa käytetään laajalti Japanissa ja Koreassa, länsimaiset kirurgit ovat pitäneet parempana vähemmän aggressiivista lähestymistapaa, mikä osoittaa lateraalisen imusolmukkeiden dissektion (LLND) vain kliinisesti erittäin epäilyttävissä lateraalisissa lantion imusolmukkeissa lähtötilanteen magneettikuvauksessa (MRI). Siksi on olennaista tunnistaa LLN-metastaasin preoperatiiviset ennustavat tekijät.
Vaikka magneettikuvausta pidettäisiin optimaalisena peräsuolen syövän diagnostisena välineenä, sen LLN-vaiheen tarkkuutta pidetään huonona, etenkin neoadjuvanttihoidon jälkeen. LLN-solujen ominaisuudet ja koko muuttuvat usein CRT:n jälkeen, ja tämä käyttäytyminen ei ehkä ole sopusoinnussa primaarisen kasvaimen vasteen kanssa.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa yksimielisyyttä siitä, pitäisikö paikallisen uusiutumisen riski määrittää arvioimalla LLN:n piirteitä ensisijaisessa magneettikuvauksessa vai uudelleenhoitokuvauksessa. Lisäksi LLN-vasteen ja primaarisen kasvaimen regressioasteen välinen suhde neoadjuvantin CRT:n jälkeen on tutkittava perusteellisesti.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena oli tutkia sivusolmukkeiden uusiutumiseen liittyviä primaari- ja uudelleenhoito-MRI-tutkimuksia koskevia tekijöitä ja tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä LLND:stä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen monikeskushavainnollinen retrospektiivinen tutkimus. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma [kliininen T3-T4N0M0 tai T(mikä tahansa)N+M0], jotka on hoidettu neoadjuvantilla CRT:llä ja sen jälkeen hoidettavalla elektiivisellä leikkauksella tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana neljässä korkeakoulussa: Division of Colon and Rectal Surgery, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; viskeraalikirurgian osasto, Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Sveitsi; Minimaaliinvasiivisen kirurgian osasto, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italia, ja paksusuolen ja peräsuolen kirurgian osasto, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin lantion MRI lähtötilanteessa ja toinen lantion MRI neoadjuvantin CRT:n jälkeen. MRI:n tulkinta ja raportointi perusvaihetta varten suoritettiin jäsennellyn raportin avulla, jonka jokainen tähän tutkimukseen osallistuva keskus hyväksyi. Kaikki MRI-raportit esitettiin kansainvälisten standardien mukaisesti, ja ne validoivat lautakunnan sertifioidut erikoistuneet alemman ruoansulatuskanavan radiologit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Paikallisesti edenneen peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi [kliininen T3-T4N0M0 tai T(mikä tahansa)N+M0], jota on hoidettu neoadjuvantilla CRT:llä, jota seuraa parantava elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Ei MRI- tai patologisia tietoja
- Muu histologinen diagnoosi kuin adenokarsinooma
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Leikkaus ilman parantavaa tarkoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma
Potilaat, joilla on histolologisesti varmistettu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (kliininen T3-T4N0M0 tai T(mikä tahansa) N+M0), joita hoidettiin neoadjuvantilla CRT:llä, jonka jälkeen tehtiin kurtiivinen elektiivinen leikkaus.
|
Potilaille, joilla oli histologinen diagnoosi paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma [kliininen T3-T4N0M0 tai T(mikä tahansa)N+M0], hoidettiin neoadjuvantilla CRT:llä, jota seurasi parantava elektiivinen leikkaus tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuttaissolmukkeen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkausta edeltävä magneettikuvaus, joka liittyy lateraaliseen solmukkeen uusiutumiseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S_03_11_21_5538
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .