- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592873
Wpływ onkologiczny węzłów chłonnych bocznych w raku odbytnicy (I-ONARC)
Boczne cechy węzłów chłonnych i stopień regresji guza po neoadjuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: wpływ na wyniki onkologiczne.
Połączenie chemioradioterapii neoadiuwantowej (CRT) i całkowitego wycięcia mezorektum (TME) jest uważane za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w świecie zachodnim. Właściwe leczenie przedoperacyjne i chirurgia bez marginesu są kluczowymi elementami ograniczania wznowy miejscowej guza, aw konsekwencji poprawy przeżycia całkowitego.
Niemniej jednak częstość nawrotów miejscowych raka odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania jest nadal wysoka i wynosi obecnie od 5% do 10%, nawet po resekcji R0. Większość przypadków wznowy miejscowo-regionalnej jest związana z rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do bocznych węzłów chłonnych (LLN), co nie zawsze jest kontrolowane przedoperacyjną chemioterapią. Częstość występowania przerzutów LLD szacuje się na od 11% do 22% u pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3/4 poniżej odbicia otrzewnej.
Aby poprawić te słabe wyniki, japońscy chirurdzy przyjęli rozszerzoną limfadenektomię z wycięciem bocznych pozamezorekalnych węzłów chłonnych jako standard opieki nad pacjentami z rakiem odbytnicy o niskim stopniu zaawansowania T2-35. Chociaż podejście to jest szeroko stosowane w Japonii i Korei, zachodni chirurdzy woleli mniej agresywne podejście, wskazując na wycięcie bocznych węzłów chłonnych (LLND) tylko w obecności wysoce podejrzanych klinicznie bocznych węzłów chłonnych miednicy w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dlatego tak ważne jest zidentyfikowanie przedoperacyjnych czynników predykcyjnych przerzutów do DGN.
Nawet jeśli MRI jest uważane za optymalne narzędzie diagnostyczne w raku odbytnicy, jego dokładność w określaniu stopnia zaawansowania DGN jest uważana za słabą, zwłaszcza po leczeniu neoadjuwantowym. LLN często zmieniają się zarówno pod względem cech, jak i wielkości po CRT, a to zachowanie może nie być zgodne z odpowiedzią guza pierwotnego.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma zgody co do tego, czy ryzyko wznowy miejscowej powinno być określane na podstawie oceny cech LLN w pierwotnym MRI, czy w ponownym MRI. Ponadto należy dokładnie zbadać związek między odpowiedzią DGN a stopniem regresji guza pierwotnego po neoadiuwantowej CRT.
To wieloośrodkowe badanie kohortowe miało na celu zbadanie czynników dotyczących pierwotnego i ponownego badania MRI związanego z boczną wznową węzłową oraz identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z LLND po leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teraźniejszość jest międzynarodowym, wieloośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Wszyscy kolejni pacjenci przyjęci z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy [kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny)N+M0] leczeni neoadiuwantową CRT, a następnie planową operacją z zamiarem wyleczenia, w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r. w czterech akademickich ośrodkach o dużej liczbie pacjentów: oddział chirurgii okrężnicy i odbytnicy, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; Oddział Chirurgii Trzewnej, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lozanna, Szwajcaria; Oddział Chirurgii Małoinwazyjnej, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Mediolan, Włochy, oraz Oddział Chirurgii Jelita Grubego i Odbytnicy, Szpitala Badawczego IRCCS Humanitas, Rozzano - Mediolan.
Wszyscy włączeni pacjenci mieli wykonane MRI miednicy na początku badania i drugie MRI miednicy po neoadiuwantowej CRT. Interpretacja i raportowanie MRI dla podstawowej oceny zaawansowania zostało przeprowadzone za pomocą ustrukturyzowanego raportu przyjętego przez każdy ośrodek zaangażowany w niniejsze badanie. Wszystkie raporty MRI zostały przedstawione zgodnie z międzynarodowymi standardami i zatwierdzone przez certyfikowanych przez komisję wyspecjalizowanych radiologów dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie histologiczne miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy [kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny)N+M0] leczonego neoadiuwantową CRT, a następnie planową operacją mającą na celu wyleczenie
Kryteria wykluczenia
- Brak danych MRI lub patologicznych
- Rozpoznanie histologiczne inne niż gruczolakorak
- Pilna lub awaryjna operacja
- Operacja bez zamiaru wyleczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny) N+M0) leczeni neoadiuwantową CRT, a następnie planowym zabiegiem chirurgicznym z zamiarem skrócenia.
|
Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy [kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny)N+M0] byli leczeni neoadiuwantową CRT, a następnie planową operacją mającą na celu wyleczenie w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Boczny nawrót węzłowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przedoperacyjny rezonans magnetyczny związany z bocznym nawrotem węzłowym
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S_03_11_21_5538
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neoadiuwantowa chemioradioterapia (CRT)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Inova Health Care ServicesMedtronicRekrutacyjnyLewy blok odnogi pęczka Hisa | Niewydolność serca (HF) | Frakcja wyrzutowa lewej komoryStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital OlomoucJeszcze nie rekrutacjaKardiomiopatia rozstrzeniowa, 3BCzechy
-
CMC Ambroise ParéWycofanePorównanie dwóch metod programowania urządzeń CRT u pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serceMonako, Francja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyChoroby serca | Blok przedsionkowo-komorowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Skurczowa niewydolność serca | Blok lewej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone, Szwecja, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Deficyty poznawcze | Impulsywność | Emocja | Impulsywna agresjaStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Terapia resynchronizująca serca | Blok prawej odnogi pęczka Hisa | Pacing HisaStany Zjednoczone
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaNiemcy