Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ onkologiczny węzłów chłonnych bocznych w raku odbytnicy (I-ONARC)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Boczne cechy węzłów chłonnych i stopień regresji guza po neoadjuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: wpływ na wyniki onkologiczne.

Połączenie chemioradioterapii neoadiuwantowej (CRT) i całkowitego wycięcia mezorektum (TME) jest uważane za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w świecie zachodnim. Właściwe leczenie przedoperacyjne i chirurgia bez marginesu są kluczowymi elementami ograniczania wznowy miejscowej guza, aw konsekwencji poprawy przeżycia całkowitego.

Niemniej jednak częstość nawrotów miejscowych raka odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania jest nadal wysoka i wynosi obecnie od 5% do 10%, nawet po resekcji R0. Większość przypadków wznowy miejscowo-regionalnej jest związana z rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do bocznych węzłów chłonnych (LLN), co nie zawsze jest kontrolowane przedoperacyjną chemioterapią. Częstość występowania przerzutów LLD szacuje się na od 11% do 22% u pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3/4 poniżej odbicia otrzewnej.

Aby poprawić te słabe wyniki, japońscy chirurdzy przyjęli rozszerzoną limfadenektomię z wycięciem bocznych pozamezorekalnych węzłów chłonnych jako standard opieki nad pacjentami z rakiem odbytnicy o niskim stopniu zaawansowania T2-35. Chociaż podejście to jest szeroko stosowane w Japonii i Korei, zachodni chirurdzy woleli mniej agresywne podejście, wskazując na wycięcie bocznych węzłów chłonnych (LLND) tylko w obecności wysoce podejrzanych klinicznie bocznych węzłów chłonnych miednicy w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dlatego tak ważne jest zidentyfikowanie przedoperacyjnych czynników predykcyjnych przerzutów do DGN.

Nawet jeśli MRI jest uważane za optymalne narzędzie diagnostyczne w raku odbytnicy, jego dokładność w określaniu stopnia zaawansowania DGN jest uważana za słabą, zwłaszcza po leczeniu neoadjuwantowym. LLN często zmieniają się zarówno pod względem cech, jak i wielkości po CRT, a to zachowanie może nie być zgodne z odpowiedzią guza pierwotnego.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma zgody co do tego, czy ryzyko wznowy miejscowej powinno być określane na podstawie oceny cech LLN w pierwotnym MRI, czy w ponownym MRI. Ponadto należy dokładnie zbadać związek między odpowiedzią DGN a stopniem regresji guza pierwotnego po neoadiuwantowej CRT.

To wieloośrodkowe badanie kohortowe miało na celu zbadanie czynników dotyczących pierwotnego i ponownego badania MRI związanego z boczną wznową węzłową oraz identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z LLND po leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Teraźniejszość jest międzynarodowym, wieloośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Wszyscy kolejni pacjenci przyjęci z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy [kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny)N+M0] leczeni neoadiuwantową CRT, a następnie planową operacją z zamiarem wyleczenia, w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r. w czterech akademickich ośrodkach o dużej liczbie pacjentów: oddział chirurgii okrężnicy i odbytnicy, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; Oddział Chirurgii Trzewnej, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lozanna, Szwajcaria; Oddział Chirurgii Małoinwazyjnej, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Mediolan, Włochy, oraz Oddział Chirurgii Jelita Grubego i Odbytnicy, Szpitala Badawczego IRCCS Humanitas, Rozzano - Mediolan.

Wszyscy włączeni pacjenci mieli wykonane MRI miednicy na początku badania i drugie MRI miednicy po neoadiuwantowej CRT. Interpretacja i raportowanie MRI dla podstawowej oceny zaawansowania zostało przeprowadzone za pomocą ustrukturyzowanego raportu przyjętego przez każdy ośrodek zaangażowany w niniejsze badanie. Wszystkie raporty MRI zostały przedstawione zgodnie z międzynarodowymi standardami i zatwierdzone przez certyfikowanych przez komisję wyspecjalizowanych radiologów dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, poddanych chemio-radioterapii i leczeniu chirurgicznemu z zamiarem wyleczenia w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2019 roku, w każdym z zaangażowanych ośrodków. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej oraz instytucjonalnych baz danych i obserwacji

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie histologiczne miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy [kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny)N+M0] leczonego neoadiuwantową CRT, a następnie planową operacją mającą na celu wyleczenie

Kryteria wykluczenia

  • Brak danych MRI lub patologicznych
  • Rozpoznanie histologiczne inne niż gruczolakorak
  • Pilna lub awaryjna operacja
  • Operacja bez zamiaru wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny) N+M0) leczeni neoadiuwantową CRT, a następnie planowym zabiegiem chirurgicznym z zamiarem skrócenia.
Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy [kliniczny T3-T4N0M0 lub T(dowolny)N+M0] byli leczeni neoadiuwantową CRT, a następnie planową operacją mającą na celu wyleczenie w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019.
Inne nazwy:
  • Całkowite wycięcie mezorektum (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Boczny nawrót węzłowy
Ramy czasowe: 3 lata
Przedoperacyjny rezonans magnetyczny związany z bocznym nawrotem węzłowym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neoadiuwantowa chemioradioterapia (CRT)

3
Subskrybuj