Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologisk indvirkning af laterale knuder i endetarmskræft (I-ONARC)

20. oktober 2022 opdateret af: Niguarda Hospital

Laterale lymfeknudetræk og tumorregressionsgrad efter neoadjuverende kemoradioterapi for lokalt avanceret rektalcancer: Indvirkning på onkologiske resultater.

Kombinationen af ​​neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) og total mesorektal excision (TME) betragtes som standardbehandlingen for lokalt fremskreden rektalcancer i den vestlige verden. Passende præoperativ behandling og marginfri kirurgi er nøgleelementer for at reducere det lokale tilbagefald af tumoren og dermed forbedre den samlede overlevelse.

Ikke desto mindre er det lokale recidiv af stadium II og III rektal cancer stadig højt, med nuværende niveauer på 5% til 10%, selv når R0-resektion er opnået. De fleste tilfælde af loko-regionalt recidiv er forbundet med spredning af laterale lymfeknuder (LLN) af cancerceller, som ikke altid kontrolleres af den præoperative kemoterapi. Faktisk er forekomsten af ​​LLD-metastaser blevet estimeret til at variere fra 11 % til 22 % hos patienter med T3/4 rektalcancer under peritoneal refleksion.

For at forbedre disse dårlige resultater har japanske kirurger vedtaget udvidet lymfadenektomi med dissektion af laterale ekstramesorektale lymfeknuder som standardbehandling for T2-3-lav rektalcancerpatienter5. Mens denne tilgang er meget udbredt i Japan og Korea, har vestlige kirurger foretrukket en mindre aggressiv tilgang, hvilket indikerer lateral lymfeknudedissektion (LLND) kun i nærværelse af klinisk meget mistænkelige laterale bækkenlymfeknuder på baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det er således vigtigt at identificere præoperative prædiktive faktorer for LLN-metastase.

Selvom MR anses for at være det optimale diagnostiske værktøj ved rektalcancer, anses dens nøjagtighed for LLN-stadieinddeling for dårlig, især efter neoadjuverende behandling. LLN'er ændrer sig ofte i både funktioner og størrelse efter CRT, og denne adfærd er muligvis ikke i overensstemmelse med responsen fra den primære tumor.

Så vidt vi ved, eksisterer der ingen konsensus om, hvorvidt risikoen for lokalt tilbagefald skal bestemmes ved at vurdere egenskaberne ved LLN på den primære MR eller på den genoptagede MR. Desuden skal forholdet mellem LLN-respons og primær tumorregressionsgrad efter neoadjuverende CRT undersøges grundigt.

Dette multicenter kohortestudie havde til formål at undersøge faktorer på primær og restaging MRI forbundet med lateralt nodal recidiv og at identificere patienter, der kan have gavn af LLND efter neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nærværende er en international multicenter observationel retrospektiv undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter indlagt med et histologisk bekræftet lokalt fremskreden rektalt adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af kurativ intentionel elektiv kirurgi mellem januar 2014 og december 2019 på fire akademiske højvolumeninstitutioner: afdelingen for tyktarms- og rektalkirurgi, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; afdelingen for visceral kirurgi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Schweiz; afdelingen for minimalt invasiv kirurgi, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italien, og afdelingen for kolon- og rektalkirurgi, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.

Alle inkluderede patienter havde en bækken-MR ved baseline og en anden bækken-MR efter neoadjuverende CRT. Fortolkning og rapportering af MRI til baseline-stadieinddeling blev udført gennem en struktureret rapport vedtaget af hvert center involveret i denne undersøgelse. Alle MRI-rapporter blev præsenteret i henhold til internationale standarder og valideret af bestyrelsescertificerede specialiserede lavere gastrointestinale radiologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

317

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter diagnosticeret med endetarmskræft lokalt fremskreden, udsat for kemo-radioterapi og kirurgisk behandling med hensigt helbredende mellem januar 2013 og december 2019, i hvert af de involverede centre. De data, de vil blive indsamlet fra lægejournaler og institutionelle dataindsamling og opfølgningsdatabaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år og ældre
  • Histologisk diagnose af lokalt fremskreden rektal adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af kurativ intentionel elektiv kirurgi

Esclusionskriterier

  • Ingen MR eller patologiske data
  • Histologisk diagnose anden end adenokarcinom
  • Akut eller akut operation
  • Kirurgi uden kurativ hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom
Patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (klinisk T3-T4N0M0 eller T(enhver) N+M0), behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af curtive intent elektiv kirurgi.
Patienter med histologisk diagnose af lokalt fremskreden rektal adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] blev behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af kurativ intentionel elektiv kirurgi mellem januar 2014 og december 2019.
Andre navne:
  • Total mesorektal excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral nodal recidiv
Tidsramme: 3 år
Præoperativ MR-feauteres forbundet med lateralt nodal recidiv
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT)

Abonner