- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592873
Onkologisk indvirkning af laterale knuder i endetarmskræft (I-ONARC)
Laterale lymfeknudetræk og tumorregressionsgrad efter neoadjuverende kemoradioterapi for lokalt avanceret rektalcancer: Indvirkning på onkologiske resultater.
Kombinationen af neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) og total mesorektal excision (TME) betragtes som standardbehandlingen for lokalt fremskreden rektalcancer i den vestlige verden. Passende præoperativ behandling og marginfri kirurgi er nøgleelementer for at reducere det lokale tilbagefald af tumoren og dermed forbedre den samlede overlevelse.
Ikke desto mindre er det lokale recidiv af stadium II og III rektal cancer stadig højt, med nuværende niveauer på 5% til 10%, selv når R0-resektion er opnået. De fleste tilfælde af loko-regionalt recidiv er forbundet med spredning af laterale lymfeknuder (LLN) af cancerceller, som ikke altid kontrolleres af den præoperative kemoterapi. Faktisk er forekomsten af LLD-metastaser blevet estimeret til at variere fra 11 % til 22 % hos patienter med T3/4 rektalcancer under peritoneal refleksion.
For at forbedre disse dårlige resultater har japanske kirurger vedtaget udvidet lymfadenektomi med dissektion af laterale ekstramesorektale lymfeknuder som standardbehandling for T2-3-lav rektalcancerpatienter5. Mens denne tilgang er meget udbredt i Japan og Korea, har vestlige kirurger foretrukket en mindre aggressiv tilgang, hvilket indikerer lateral lymfeknudedissektion (LLND) kun i nærværelse af klinisk meget mistænkelige laterale bækkenlymfeknuder på baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det er således vigtigt at identificere præoperative prædiktive faktorer for LLN-metastase.
Selvom MR anses for at være det optimale diagnostiske værktøj ved rektalcancer, anses dens nøjagtighed for LLN-stadieinddeling for dårlig, især efter neoadjuverende behandling. LLN'er ændrer sig ofte i både funktioner og størrelse efter CRT, og denne adfærd er muligvis ikke i overensstemmelse med responsen fra den primære tumor.
Så vidt vi ved, eksisterer der ingen konsensus om, hvorvidt risikoen for lokalt tilbagefald skal bestemmes ved at vurdere egenskaberne ved LLN på den primære MR eller på den genoptagede MR. Desuden skal forholdet mellem LLN-respons og primær tumorregressionsgrad efter neoadjuverende CRT undersøges grundigt.
Dette multicenter kohortestudie havde til formål at undersøge faktorer på primær og restaging MRI forbundet med lateralt nodal recidiv og at identificere patienter, der kan have gavn af LLND efter neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende er en international multicenter observationel retrospektiv undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter indlagt med et histologisk bekræftet lokalt fremskreden rektalt adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af kurativ intentionel elektiv kirurgi mellem januar 2014 og december 2019 på fire akademiske højvolumeninstitutioner: afdelingen for tyktarms- og rektalkirurgi, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; afdelingen for visceral kirurgi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Schweiz; afdelingen for minimalt invasiv kirurgi, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italien, og afdelingen for kolon- og rektalkirurgi, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.
Alle inkluderede patienter havde en bækken-MR ved baseline og en anden bækken-MR efter neoadjuverende CRT. Fortolkning og rapportering af MRI til baseline-stadieinddeling blev udført gennem en struktureret rapport vedtaget af hvert center involveret i denne undersøgelse. Alle MRI-rapporter blev præsenteret i henhold til internationale standarder og valideret af bestyrelsescertificerede specialiserede lavere gastrointestinale radiologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år og ældre
- Histologisk diagnose af lokalt fremskreden rektal adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af kurativ intentionel elektiv kirurgi
Esclusionskriterier
- Ingen MR eller patologiske data
- Histologisk diagnose anden end adenokarcinom
- Akut eller akut operation
- Kirurgi uden kurativ hensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom
Patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (klinisk T3-T4N0M0 eller T(enhver) N+M0), behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af curtive intent elektiv kirurgi.
|
Patienter med histologisk diagnose af lokalt fremskreden rektal adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] blev behandlet med neoadjuverende CRT efterfulgt af kurativ intentionel elektiv kirurgi mellem januar 2014 og december 2019.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral nodal recidiv
Tidsramme: 3 år
|
Præoperativ MR-feauteres forbundet med lateralt nodal recidiv
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S_03_11_21_5538
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Node-positiv brystkræft | HER2-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Yongtao HanAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringHoved- og halskræft | Neoplasmer i hoved og hals | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Hoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuvans | IvonescimabKina
-
Minia UniversityAfsluttetKirurgi | Resektabel kræft i bugspytkirtlen | Neoadjuverende kemoterapi | LedelseEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetBrystkræft | Tidlig brystkræftSlovenien
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu