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Impacto oncológico dos gânglios laterais no câncer retal (I-ONARC)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Niguarda Hospital

Características dos linfonodos laterais e grau de regressão tumoral após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado: impacto nos resultados oncológicos.

A combinação de quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) e excisão total do mesorreto (TME) é considerada o tratamento padrão para câncer retal localmente avançado no mundo ocidental. O tratamento pré-operatório adequado e a cirurgia sem margem são elementos-chave para reduzir a recorrência local do tumor e, consequentemente, melhorar a sobrevida global.

No entanto, a recorrência local do câncer retal estágio II e III ainda é alta, com níveis atuais de 5% a 10%, mesmo quando a ressecção R0 é alcançada. A maioria dos casos de recorrência locorregional está associada à disseminação de células cancerígenas pelos linfonodos laterais (LIN), que nem sempre é controlada pela quimioterapia pré-operatória. De fato, a incidência de metástases de LLD foi estimada em 11% a 22% em pacientes com câncer retal T3/4 abaixo da reflexão peritoneal.

A fim de melhorar esses resultados ruins, os cirurgiões japoneses adotaram a linfadenectomia estendida com a dissecção dos linfonodos extramesorretais laterais como padrão de tratamento para pacientes com câncer retal baixo T2-35. Embora essa abordagem seja amplamente utilizada no Japão e na Coréia, os cirurgiões ocidentais têm preferido uma abordagem menos agressiva, indicando dissecção linfonodal lateral (LLND) apenas na presença de linfonodos pélvicos laterais altamente suspeitos clinicamente na ressonância magnética (MRI) basal. Assim, é essencial identificar fatores preditivos pré-operatórios de metástase de LIN.

Mesmo que a ressonância magnética seja considerada a ferramenta diagnóstica ideal no câncer retal, sua precisão para o estadiamento do LLN é considerada ruim, especialmente após o tratamento neoadjuvante. Os LLNs geralmente mudam tanto em características quanto em tamanho após a TRC, e esse comportamento pode não estar de acordo com a resposta do tumor primário.

Até onde sabemos, não existe consenso sobre se o risco de recorrência local deve ser determinado pela avaliação das características do LIN na RM primária ou na RM de reestadiamento. Além disso, a relação entre a resposta do LIN e o grau de regressão do tumor primário após TRC neoadjuvante precisa ser bem explorada.

Este estudo de coorte multicêntrico teve como objetivo investigar fatores na ressonância magnética primária e de reestadiamento associados à recorrência nodal lateral e identificar pacientes que podem se beneficiar de LLND após tratamento neoadjuvante para câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O presente é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico internacional. Todos os pacientes consecutivos admitidos com adenocarcinoma retal localmente avançado confirmado histologicamente [T3-T4N0M0 clínico ou T(qualquer)N+M0] tratados com TRC neoadjuvante seguido de cirurgia eletiva com intenção curativa entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019 em quatro instituições acadêmicas de alto volume: a Divisão de Cirurgia de Cólon e Retal, Mayo Clinic, Rochester (MN), EUA; o Departamento de Cirurgia Visceral, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Suíça; a Divisão de Cirurgia Minimamente Invasiva, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milão, Itália, e a Divisão de Cirurgia de Cólon e Retal, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milão.

Todos os pacientes incluídos tiveram uma ressonância magnética pélvica no início do estudo e uma segunda ressonância magnética pélvica após a TRC neoadjuvante. A interpretação e laudo da RM para estadiamento basal foi realizada por meio de um relatório estruturado adotado por cada centro envolvido no presente estudo. Todos os relatórios de ressonância magnética foram apresentados de acordo com os padrões internacionais e validados por radiologistas especializados em trato gastrointestinal inferior certificados pelo conselho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

317

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado, submetidos a Quimio-Radioterapia e tratamento cirúrgico com intenção curativa entre janeiro de 2013 e dezembro de 2019, em cada um dos Centros envolvidos. Os dados serão coletados de prontuários e bancos de dados institucionais de coleta e acompanhamento

Descrição

Critério de inclusão

  • Com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal localmente avançado [T3-T4N0M0 clínico ou T(any)N+M0] tratado com TRC neoadjuvante seguido de cirurgia eletiva com intenção curativa

Critérios de exclusão

  • Sem ressonância magnética ou dados patológicos
  • Diagnóstico histológico diferente de adenocarcinoma
  • Cirurgia de urgência ou emergência
  • Cirurgia sem intenção curativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado
Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado confirmado histologicamente (T3-T4N0M0 clínico ou T(qualquer) N+M0) tratados com TRC neoadjuvante seguido de cirurgia eletiva de intenção curtiva.
Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal localmente avançado [T3-T4N0M0 clínico ou T(any)N+M0] foram tratados com TRC neoadjuvante seguida de cirurgia eletiva com intenção curativa entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019.
Outros nomes:
  • Excisão total do mesorreto (TME)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência nodal lateral
Prazo: 3 anos
Características de ressonância magnética pré-operatória associadas a recorrência nodal lateral
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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