- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592873
Impacto oncológico dos gânglios laterais no câncer retal (I-ONARC)
Características dos linfonodos laterais e grau de regressão tumoral após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado: impacto nos resultados oncológicos.
A combinação de quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) e excisão total do mesorreto (TME) é considerada o tratamento padrão para câncer retal localmente avançado no mundo ocidental. O tratamento pré-operatório adequado e a cirurgia sem margem são elementos-chave para reduzir a recorrência local do tumor e, consequentemente, melhorar a sobrevida global.
No entanto, a recorrência local do câncer retal estágio II e III ainda é alta, com níveis atuais de 5% a 10%, mesmo quando a ressecção R0 é alcançada. A maioria dos casos de recorrência locorregional está associada à disseminação de células cancerígenas pelos linfonodos laterais (LIN), que nem sempre é controlada pela quimioterapia pré-operatória. De fato, a incidência de metástases de LLD foi estimada em 11% a 22% em pacientes com câncer retal T3/4 abaixo da reflexão peritoneal.
A fim de melhorar esses resultados ruins, os cirurgiões japoneses adotaram a linfadenectomia estendida com a dissecção dos linfonodos extramesorretais laterais como padrão de tratamento para pacientes com câncer retal baixo T2-35. Embora essa abordagem seja amplamente utilizada no Japão e na Coréia, os cirurgiões ocidentais têm preferido uma abordagem menos agressiva, indicando dissecção linfonodal lateral (LLND) apenas na presença de linfonodos pélvicos laterais altamente suspeitos clinicamente na ressonância magnética (MRI) basal. Assim, é essencial identificar fatores preditivos pré-operatórios de metástase de LIN.
Mesmo que a ressonância magnética seja considerada a ferramenta diagnóstica ideal no câncer retal, sua precisão para o estadiamento do LLN é considerada ruim, especialmente após o tratamento neoadjuvante. Os LLNs geralmente mudam tanto em características quanto em tamanho após a TRC, e esse comportamento pode não estar de acordo com a resposta do tumor primário.
Até onde sabemos, não existe consenso sobre se o risco de recorrência local deve ser determinado pela avaliação das características do LIN na RM primária ou na RM de reestadiamento. Além disso, a relação entre a resposta do LIN e o grau de regressão do tumor primário após TRC neoadjuvante precisa ser bem explorada.
Este estudo de coorte multicêntrico teve como objetivo investigar fatores na ressonância magnética primária e de reestadiamento associados à recorrência nodal lateral e identificar pacientes que podem se beneficiar de LLND após tratamento neoadjuvante para câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico internacional. Todos os pacientes consecutivos admitidos com adenocarcinoma retal localmente avançado confirmado histologicamente [T3-T4N0M0 clínico ou T(qualquer)N+M0] tratados com TRC neoadjuvante seguido de cirurgia eletiva com intenção curativa entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019 em quatro instituições acadêmicas de alto volume: a Divisão de Cirurgia de Cólon e Retal, Mayo Clinic, Rochester (MN), EUA; o Departamento de Cirurgia Visceral, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Suíça; a Divisão de Cirurgia Minimamente Invasiva, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milão, Itália, e a Divisão de Cirurgia de Cólon e Retal, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milão.
Todos os pacientes incluídos tiveram uma ressonância magnética pélvica no início do estudo e uma segunda ressonância magnética pélvica após a TRC neoadjuvante. A interpretação e laudo da RM para estadiamento basal foi realizada por meio de um relatório estruturado adotado por cada centro envolvido no presente estudo. Todos os relatórios de ressonância magnética foram apresentados de acordo com os padrões internacionais e validados por radiologistas especializados em trato gastrointestinal inferior certificados pelo conselho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal localmente avançado [T3-T4N0M0 clínico ou T(any)N+M0] tratado com TRC neoadjuvante seguido de cirurgia eletiva com intenção curativa
Critérios de exclusão
- Sem ressonância magnética ou dados patológicos
- Diagnóstico histológico diferente de adenocarcinoma
- Cirurgia de urgência ou emergência
- Cirurgia sem intenção curativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado
Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado confirmado histologicamente (T3-T4N0M0 clínico ou T(qualquer) N+M0) tratados com TRC neoadjuvante seguido de cirurgia eletiva de intenção curtiva.
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Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal localmente avançado [T3-T4N0M0 clínico ou T(any)N+M0] foram tratados com TRC neoadjuvante seguida de cirurgia eletiva com intenção curativa entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência nodal lateral
Prazo: 3 anos
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Características de ressonância magnética pré-operatória associadas a recorrência nodal lateral
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S_03_11_21_5538
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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