- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592873
Oncologische impact van zijknopen bij rectumkanker (I-ONARC)
Laterale lymfeklierkenmerken en tumorregressiegraad na neoadjuvante chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker: impact op oncologische uitkomsten.
De combinatie van neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) en totale mesorectale excisie (TME) wordt in de westerse wereld beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Passende preoperatieve behandeling en chirurgie zonder marge zijn sleutelelementen bij het verminderen van het lokaal terugkeren van de tumor en bijgevolg het verbeteren van de algehele overleving.
Desalniettemin is het lokale recidief van stadium II en III rectumkanker nog steeds hoog, met huidige niveaus van 5% tot 10%, zelfs wanneer R0-resectie is bereikt. De meeste gevallen van locoregionaal recidief zijn geassocieerd met laterale lymfeklieren (LLN) verspreiding van kankercellen, die niet altijd onder controle wordt gehouden door de preoperatieve chemotherapie. In feite wordt de incidentie van LLD-metastasen geschat op 11% tot 22% bij patiënten met T3/4-rectumkanker onder de peritoneale reflectie.
Om deze slechte resultaten te verbeteren, hebben Japanse chirurgen uitgebreide lymfadenectomie toegepast met de dissectie van laterale extramesorectale lymfeklieren als de standaardbehandeling voor T2-3-patiënten met laag rectumcarcinoom5. Hoewel deze benadering veel wordt gebruikt in Japan en Korea, hebben westerse chirurgen de voorkeur gegeven aan een minder agressieve benadering, waarbij laterale lymfeklierdissectie (LLND) alleen wordt aangegeven in aanwezigheid van klinisch zeer verdachte laterale bekkenlymfeklieren op baseline magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het is dus essentieel om preoperatieve voorspellende factoren van LLN-metastase te identificeren.
Zelfs als MRI wordt beschouwd als het optimale diagnostische hulpmiddel bij endeldarmkanker, wordt de nauwkeurigheid ervan voor LLN-stadiëring als slecht beschouwd, vooral na neoadjuvante behandeling. LLN's veranderen vaak in zowel kenmerken als grootte na CRT, en dit gedrag is mogelijk niet in overeenstemming met de respons van de primaire tumor.
Voor zover wij weten, bestaat er geen consensus over de vraag of het risico op lokaal recidief moet worden bepaald door de kenmerken van LLN op de primaire MRI of op de reststadia-MRI te beoordelen. Bovendien moet de relatie tussen LLN-respons en primaire tumorregressiegraad na neoadjuvante CRT grondig worden onderzocht.
Deze multicenter cohortstudie was gericht op het onderzoeken van factoren op primaire en restaging MRI geassocieerd met laterale nodale recidief en op het identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij LLND na neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderde rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationale multicenter observationele retrospectieve studie. Alle opeenvolgende patiënten opgenomen met een histologisch bevestigd lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom [klinisch T3-T4N0M0 of T(any)N+M0] behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curatieve intentie electieve chirurgie tussen januari 2014 en december 2019 bij vier academische hoogvolume-instellingen: de afdeling colon- en rectumchirurgie, Mayo Clinic, Rochester (MN), VS; de afdeling Viscerale Chirurgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Zwitserland; de afdeling minimaal-invasieve chirurgie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milaan, Italië, en de afdeling colon- en rectumchirurgie, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milaan.
Alle geïncludeerde patiënten hadden een bekken-MRI bij baseline en een tweede bekken-MRI na neoadjuvante CRT. Interpretatie en rapportage van MRI voor baseline-stadiëring werd uitgevoerd door middel van een gestructureerd rapport dat werd aangenomen door elk centrum dat bij de huidige studie betrokken was. Alle MRI-rapporten werden gepresenteerd volgens internationale normen en gevalideerd door board-gecertificeerde gespecialiseerde lagere gastro-intestinale radiologen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Van 18 jaar en ouder
- Histologische diagnose van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom [klinisch T3-T4N0M0 of T(any)N+M0] behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curatieve intentie electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria
- Geen MRI of pathologische gegevens
- Histologische diagnose anders dan adenocarcinoom
- Dringende of spoedoperatie
- Chirurgie zonder curatieve intentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom
Patiënten met histolologisch bevestigd lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (klinisch T3-T4N0M0 of T(any) N+M0) behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curtive intent electieve chirurgie.
|
Patiënten met histologische diagnose van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom [klinische T3-T4N0M0 of T(any)N+M0] werden tussen januari 2014 en december 2019 behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curatieve intentie electieve chirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateraal knooppuntrecidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Preoperatieve MRI wordt geassocieerd met laterale nodale recidief
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S_03_11_21_5538
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .