Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncologische impact van zijknopen bij rectumkanker (I-ONARC)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Laterale lymfeklierkenmerken en tumorregressiegraad na neoadjuvante chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker: impact op oncologische uitkomsten.

De combinatie van neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) en totale mesorectale excisie (TME) wordt in de westerse wereld beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Passende preoperatieve behandeling en chirurgie zonder marge zijn sleutelelementen bij het verminderen van het lokaal terugkeren van de tumor en bijgevolg het verbeteren van de algehele overleving.

Desalniettemin is het lokale recidief van stadium II en III rectumkanker nog steeds hoog, met huidige niveaus van 5% tot 10%, zelfs wanneer R0-resectie is bereikt. De meeste gevallen van locoregionaal recidief zijn geassocieerd met laterale lymfeklieren (LLN) verspreiding van kankercellen, die niet altijd onder controle wordt gehouden door de preoperatieve chemotherapie. In feite wordt de incidentie van LLD-metastasen geschat op 11% tot 22% bij patiënten met T3/4-rectumkanker onder de peritoneale reflectie.

Om deze slechte resultaten te verbeteren, hebben Japanse chirurgen uitgebreide lymfadenectomie toegepast met de dissectie van laterale extramesorectale lymfeklieren als de standaardbehandeling voor T2-3-patiënten met laag rectumcarcinoom5. Hoewel deze benadering veel wordt gebruikt in Japan en Korea, hebben westerse chirurgen de voorkeur gegeven aan een minder agressieve benadering, waarbij laterale lymfeklierdissectie (LLND) alleen wordt aangegeven in aanwezigheid van klinisch zeer verdachte laterale bekkenlymfeklieren op baseline magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het is dus essentieel om preoperatieve voorspellende factoren van LLN-metastase te identificeren.

Zelfs als MRI wordt beschouwd als het optimale diagnostische hulpmiddel bij endeldarmkanker, wordt de nauwkeurigheid ervan voor LLN-stadiëring als slecht beschouwd, vooral na neoadjuvante behandeling. LLN's veranderen vaak in zowel kenmerken als grootte na CRT, en dit gedrag is mogelijk niet in overeenstemming met de respons van de primaire tumor.

Voor zover wij weten, bestaat er geen consensus over de vraag of het risico op lokaal recidief moet worden bepaald door de kenmerken van LLN op de primaire MRI of op de reststadia-MRI te beoordelen. Bovendien moet de relatie tussen LLN-respons en primaire tumorregressiegraad na neoadjuvante CRT grondig worden onderzocht.

Deze multicenter cohortstudie was gericht op het onderzoeken van factoren op primaire en restaging MRI geassocieerd met laterale nodale recidief en op het identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij LLND na neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderde rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale multicenter observationele retrospectieve studie. Alle opeenvolgende patiënten opgenomen met een histologisch bevestigd lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom [klinisch T3-T4N0M0 of T(any)N+M0] behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curatieve intentie electieve chirurgie tussen januari 2014 en december 2019 bij vier academische hoogvolume-instellingen: de afdeling colon- en rectumchirurgie, Mayo Clinic, Rochester (MN), VS; de afdeling Viscerale Chirurgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Zwitserland; de afdeling minimaal-invasieve chirurgie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milaan, Italië, en de afdeling colon- en rectumchirurgie, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milaan.

Alle geïncludeerde patiënten hadden een bekken-MRI bij baseline en een tweede bekken-MRI na neoadjuvante CRT. Interpretatie en rapportage van MRI voor baseline-stadiëring werd uitgevoerd door middel van een gestructureerd rapport dat werd aangenomen door elk centrum dat bij de huidige studie betrokken was. Alle MRI-rapporten werden gepresenteerd volgens internationale normen en gevalideerd door board-gecertificeerde gespecialiseerde lagere gastro-intestinale radiologen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

317

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker, die tussen januari 2013 en december 2019 in elk van de betrokken centra chemo-radiotherapie en chirurgische behandeling met intentie-curatieve behandeling hebben ondergaan. De gegevens die ze zullen verzamelen uit medische dossiers en institutionele gegevensverzameling en follow-updatabases

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Van 18 jaar en ouder
  • Histologische diagnose van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom [klinisch T3-T4N0M0 of T(any)N+M0] behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curatieve intentie electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria

  • Geen MRI of pathologische gegevens
  • Histologische diagnose anders dan adenocarcinoom
  • Dringende of spoedoperatie
  • Chirurgie zonder curatieve intentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom
Patiënten met histolologisch bevestigd lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (klinisch T3-T4N0M0 of T(any) N+M0) behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curtive intent electieve chirurgie.
Patiënten met histologische diagnose van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom [klinische T3-T4N0M0 of T(any)N+M0] werden tussen januari 2014 en december 2019 behandeld met neoadjuvante CRT gevolgd door curatieve intentie electieve chirurgie.
Andere namen:
  • Totale mesorectale excisie (TME)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lateraal knooppuntrecidief
Tijdsspanne: 3 jaar
Preoperatieve MRI wordt geassocieerd met laterale nodale recidief
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren