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Onkologische Auswirkungen von Seitenknoten bei Rektumkarzinom (I-ONARC)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Laterale Lymphknotenmerkmale und Grad der Tumorregression nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Auswirkungen auf die onkologischen Ergebnisse.

Die Kombination aus neoadjuvanter Radiochemotherapie (CRT) und totaler mesorektaler Exzision (TME) gilt in der westlichen Welt als Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Eine angemessene präoperative Behandlung und eine randfreie Operation sind Schlüsselelemente, um das lokale Wiederauftreten des Tumors zu reduzieren und folglich das Gesamtüberleben zu verbessern.

Dennoch ist das Lokalrezidiv von Rektumkarzinomen im Stadium II und III immer noch hoch, mit aktuellen Werten von 5 % bis 10 %, selbst wenn eine R0-Resektion erreicht wird. Die meisten Fälle von lokoregionärem Rezidiv sind mit einer Ausbreitung von Krebszellen in laterale Lymphknoten (LLN) verbunden, die nicht immer durch die präoperative Chemotherapie kontrolliert wird. Tatsächlich wurde die Inzidenz von LLD-Metastasen bei Patienten mit T3/4-Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion auf 11 % bis 22 % geschätzt.

Um diese schlechten Ergebnisse zu verbessern, haben japanische Chirurgen die erweiterte Lymphadenektomie mit Dissektion lateraler extramesorektaler Lymphknoten als Behandlungsstandard für T2-3-Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom übernommen5. Während dieser Ansatz in Japan und Korea weit verbreitet ist, bevorzugen westliche Chirurgen einen weniger aggressiven Ansatz, der eine laterale Lymphknotendissektion (LLND) nur bei Vorhandensein klinisch höchst verdächtiger lateraler Beckenlymphknoten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn indiziert. Daher ist es wichtig, präoperative prädiktive Faktoren der LLN-Metastasierung zu identifizieren.

Auch wenn die MRT als optimales diagnostisches Instrument beim Rektumkarzinom gilt, wird ihre Genauigkeit für das LLN-Staging als schlecht angesehen, insbesondere nach neoadjuvanter Behandlung. LLNs verändern sich nach CRT häufig sowohl in ihren Merkmalen als auch in ihrer Größe, und dieses Verhalten steht möglicherweise nicht im Einklang mit dem Ansprechen des Primärtumors.

Nach unserem besten Wissen besteht kein Konsens darüber, ob das Risiko eines Lokalrezidivs durch die Beurteilung der Merkmale von LLN im primären MRT oder im Restaging-MRT bestimmt werden sollte. Darüber hinaus muss die Beziehung zwischen dem LLN-Ansprechen und dem Regressionsgrad des Primärtumors nach neoadjuvanter CRT gründlich untersucht werden.

Diese multizentrische Kohortenstudie zielte darauf ab, Faktoren der Primär- und Restaging-MRT im Zusammenhang mit einem Lateralknotenrezidiv zu untersuchen und Patienten zu identifizieren, die von einer LLND nach einer neoadjuvanten Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende ist eine internationale multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. Alle konsekutiven Patienten, die mit einem histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinom [klinisch T3-T4N0M0 oder T(any)N+M0] aufgenommen wurden und zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 mit neoadjuvanter CRT behandelt wurden, gefolgt von einer kurativen elektiven Operation in vier akademischen Einrichtungen mit hohem Volumen: die Abteilung für Kolon- und Rektalchirurgie, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; die Abteilung für Viszeralchirurgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Schweiz; die Abteilung für minimal-invasive Chirurgie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Mailand, Italien, und die Abteilung für Dickdarm- und Rektalchirurgie, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano – Mailand.

Alle eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn ein Becken-MRT und ein zweites Becken-MRT nach neoadjuvanter CRT. Die Interpretation und Berichterstattung der MRT für das Ausgangs-Staging erfolgte anhand eines strukturierten Berichts, der von jedem an der vorliegenden Studie beteiligten Zentrum übernommen wurde. Alle MRT-Berichte wurden gemäß internationalen Standards vorgelegt und von staatlich geprüften spezialisierten Radiologen für den unteren Gastrointestinaltrakt validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2019 in jedem der beteiligten Zentren einer Chemo-Strahlentherapie und einer chirurgischen Behandlung mit kurativer Absicht unterzogen wurden. Die Daten, die sie sammeln, werden aus Krankenakten und institutionellen Datenerfassungs- und Follow-up-Datenbanken gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahren
  • Histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinoms [klinisch T3-T4N0M0 oder T(beliebig)N+M0], behandelt mit neoadjuvanter CRT, gefolgt von einer kurativ beabsichtigten elektiven Operation

Ausschlusskriterien

  • Keine MRT- oder pathologischen Daten
  • Histologische Diagnose außer Adenokarzinom
  • Dringende oder Notoperation
  • Operation ohne Heilabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums
Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums (klinisch T3-T4N0M0 oder T(beliebig) N+M0), die mit neoadjuvanter CRT behandelt wurden, gefolgt von einer kurativ beabsichtigten elektiven Operation.
Patienten mit histologischer Diagnose eines lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinoms [klinisch T3-T4N0M0 oder T(any)N+M0] wurden zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 mit neoadjuvanter CRT behandelt, gefolgt von einer kurativ beabsichtigten elektiven Operation.
Andere Namen:
  • Totale mesorektale Exzision (TME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laterales Knotenrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Präoperative MRT-Feauteres im Zusammenhang mit lateralen Lymphknotenrezidiven
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT)

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