- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592873
Onkologische Auswirkungen von Seitenknoten bei Rektumkarzinom (I-ONARC)
Laterale Lymphknotenmerkmale und Grad der Tumorregression nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Auswirkungen auf die onkologischen Ergebnisse.
Die Kombination aus neoadjuvanter Radiochemotherapie (CRT) und totaler mesorektaler Exzision (TME) gilt in der westlichen Welt als Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Eine angemessene präoperative Behandlung und eine randfreie Operation sind Schlüsselelemente, um das lokale Wiederauftreten des Tumors zu reduzieren und folglich das Gesamtüberleben zu verbessern.
Dennoch ist das Lokalrezidiv von Rektumkarzinomen im Stadium II und III immer noch hoch, mit aktuellen Werten von 5 % bis 10 %, selbst wenn eine R0-Resektion erreicht wird. Die meisten Fälle von lokoregionärem Rezidiv sind mit einer Ausbreitung von Krebszellen in laterale Lymphknoten (LLN) verbunden, die nicht immer durch die präoperative Chemotherapie kontrolliert wird. Tatsächlich wurde die Inzidenz von LLD-Metastasen bei Patienten mit T3/4-Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion auf 11 % bis 22 % geschätzt.
Um diese schlechten Ergebnisse zu verbessern, haben japanische Chirurgen die erweiterte Lymphadenektomie mit Dissektion lateraler extramesorektaler Lymphknoten als Behandlungsstandard für T2-3-Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom übernommen5. Während dieser Ansatz in Japan und Korea weit verbreitet ist, bevorzugen westliche Chirurgen einen weniger aggressiven Ansatz, der eine laterale Lymphknotendissektion (LLND) nur bei Vorhandensein klinisch höchst verdächtiger lateraler Beckenlymphknoten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn indiziert. Daher ist es wichtig, präoperative prädiktive Faktoren der LLN-Metastasierung zu identifizieren.
Auch wenn die MRT als optimales diagnostisches Instrument beim Rektumkarzinom gilt, wird ihre Genauigkeit für das LLN-Staging als schlecht angesehen, insbesondere nach neoadjuvanter Behandlung. LLNs verändern sich nach CRT häufig sowohl in ihren Merkmalen als auch in ihrer Größe, und dieses Verhalten steht möglicherweise nicht im Einklang mit dem Ansprechen des Primärtumors.
Nach unserem besten Wissen besteht kein Konsens darüber, ob das Risiko eines Lokalrezidivs durch die Beurteilung der Merkmale von LLN im primären MRT oder im Restaging-MRT bestimmt werden sollte. Darüber hinaus muss die Beziehung zwischen dem LLN-Ansprechen und dem Regressionsgrad des Primärtumors nach neoadjuvanter CRT gründlich untersucht werden.
Diese multizentrische Kohortenstudie zielte darauf ab, Faktoren der Primär- und Restaging-MRT im Zusammenhang mit einem Lateralknotenrezidiv zu untersuchen und Patienten zu identifizieren, die von einer LLND nach einer neoadjuvanten Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende ist eine internationale multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. Alle konsekutiven Patienten, die mit einem histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinom [klinisch T3-T4N0M0 oder T(any)N+M0] aufgenommen wurden und zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 mit neoadjuvanter CRT behandelt wurden, gefolgt von einer kurativen elektiven Operation in vier akademischen Einrichtungen mit hohem Volumen: die Abteilung für Kolon- und Rektalchirurgie, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; die Abteilung für Viszeralchirurgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Schweiz; die Abteilung für minimal-invasive Chirurgie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Mailand, Italien, und die Abteilung für Dickdarm- und Rektalchirurgie, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano – Mailand.
Alle eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn ein Becken-MRT und ein zweites Becken-MRT nach neoadjuvanter CRT. Die Interpretation und Berichterstattung der MRT für das Ausgangs-Staging erfolgte anhand eines strukturierten Berichts, der von jedem an der vorliegenden Studie beteiligten Zentrum übernommen wurde. Alle MRT-Berichte wurden gemäß internationalen Standards vorgelegt und von staatlich geprüften spezialisierten Radiologen für den unteren Gastrointestinaltrakt validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren
- Histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinoms [klinisch T3-T4N0M0 oder T(beliebig)N+M0], behandelt mit neoadjuvanter CRT, gefolgt von einer kurativ beabsichtigten elektiven Operation
Ausschlusskriterien
- Keine MRT- oder pathologischen Daten
- Histologische Diagnose außer Adenokarzinom
- Dringende oder Notoperation
- Operation ohne Heilabsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums
Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums (klinisch T3-T4N0M0 oder T(beliebig) N+M0), die mit neoadjuvanter CRT behandelt wurden, gefolgt von einer kurativ beabsichtigten elektiven Operation.
|
Patienten mit histologischer Diagnose eines lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinoms [klinisch T3-T4N0M0 oder T(any)N+M0] wurden zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 mit neoadjuvanter CRT behandelt, gefolgt von einer kurativ beabsichtigten elektiven Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laterales Knotenrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Präoperative MRT-Feauteres im Zusammenhang mit lateralen Lymphknotenrezidiven
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S_03_11_21_5538
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAbgeschlossen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAbgeschlossen
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktiv, nicht rekrutierendLinker Bündelzweigblock | Herzinsuffizienz (HI) | Linksventrikuläre EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossenHerzkrankheiten | Atrioventrikulärer BlockVereinigte Staaten, Kanada
-
Hong QiuRekrutierung
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital OlomoucNoch keine RekrutierungKardiomyopathie, erweitert, 3BTschechien
-
Universidad Complutense de MadridAbgeschlossenFortschreiten der KurzsichtigkeitSpanien
-
CMC Ambroise ParéZurückgezogenVergleichen Sie zwei Programmiermodalitäten für CRT-Geräte bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Indikation für eine kardiale ResynchronisationstherapieMonaco, Frankreich
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesBeendet