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Impact oncologique des ganglions latéraux dans le cancer rectal (I-ONARC)

20 octobre 2022 mis à jour par: Niguarda Hospital

Caractéristiques des ganglions lymphatiques latéraux et degré de régression tumorale après chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer rectal localement avancé : impact sur les résultats oncologiques.

La combinaison de la chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) et de l'excision totale du mésorectum (TME) est considérée comme le traitement standard du cancer du rectum localement avancé dans le monde occidental. Un traitement préopératoire approprié et une chirurgie sans marge sont des éléments clés pour réduire la récidive locale de la tumeur et par conséquent améliorer la survie globale.

Néanmoins, la récidive locale du cancer du rectum de stade II et III est encore élevée, avec des niveaux actuels de 5 à 10 % même lorsque la résection R0 est réalisée. La plupart des cas de récidive loco-régionale sont associés à une propagation ganglionnaire latérale (LLN) des cellules cancéreuses, qui n'est pas toujours contrôlée par la chimiothérapie préopératoire. En fait, l'incidence des métastases LLD a été estimée entre 11 % et 22 % chez les patients atteints d'un cancer du rectum T3/4 sous le reflet péritonéal.

Afin d'améliorer ces mauvais résultats, les chirurgiens japonais ont adopté la lymphadénectomie étendue avec la dissection des ganglions lymphatiques extramésorectaux latéraux comme norme de soins pour les patients atteints d'un cancer du bas rectum T2-35. Bien que cette approche soit largement utilisée au Japon et en Corée, les chirurgiens occidentaux ont préféré une approche moins agressive, indiquant la dissection des ganglions lymphatiques latéraux (LLND) uniquement en présence de ganglions lymphatiques pelviens latéraux cliniquement très suspects sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base. Ainsi, il est essentiel d'identifier les facteurs prédictifs préopératoires des métastases LLN.

Même si l'IRM est considérée comme l'outil de diagnostic optimal dans le cancer du rectum, sa précision pour la stadification LLN est considérée comme médiocre, en particulier après un traitement néoadjuvant. Les LLN changent souvent de caractéristiques et de taille après CRT, et ce comportement peut ne pas être en concordance avec la réponse de la tumeur primaire.

À notre connaissance, il n'existe pas de consensus sur la question de savoir si le risque de récidive locale doit être déterminé en évaluant les caractéristiques de la LLN sur l'IRM primaire ou sur l'IRM de restadification. De plus, la relation entre la réponse LLN et le grade de régression de la tumeur primaire après CRT néoadjuvante doit être explorée en profondeur.

Cette étude de cohorte multicentrique visait à étudier les facteurs de l'IRM primaire et de restadification associés à la récidive ganglionnaire latérale et à identifier les patients susceptibles de bénéficier d'une LLND après un traitement néoadjuvant pour le cancer rectal localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La présente est une étude rétrospective observationnelle multicentrique internationale. Tous les patients consécutifs admis avec un adénocarcinome rectal localement avancé confirmé histologiquement [clinique T3-T4N0M0 ou T(tout)N+M0] traités par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curative entre janvier 2014 et décembre 2019 dans quatre établissements universitaires à haut volume : la Division de chirurgie du côlon et du rectum, Mayo Clinic, Rochester (MN), États-Unis ; le Service de Chirurgie Viscérale, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Suisse ; la Division de chirurgie mini-invasive, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italie, et la Division de chirurgie du côlon et du rectum, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milan.

Tous les patients inclus ont eu une IRM pelvienne à l'inclusion et une deuxième IRM pelvienne après CRT néoadjuvante. L'interprétation et le rapport de l'IRM pour la stadification de base ont été effectués au moyen d'un rapport structuré adopté par chaque centre impliqué dans la présente étude. Tous les rapports d'IRM ont été présentés conformément aux normes internationales et validés par des radiologues gastro-intestinaux spécialisés certifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

317

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients diagnostiqués avec un cancer du rectum localement avancé, soumis à un traitement de Chimio-Radiothérapie et chirurgical à visée curative entre janvier 2013 et décembre 2019, dans chacun des Centres concernés. Les données qu'ils seront recueillies à partir des dossiers médicaux et des bases de données institutionnelles de collecte et de suivi

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic histologique d'adénocarcinome rectal localement avancé [clinique T3-T4N0M0 ou T(tout)N+M0] traité par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curative

Critères d'exclusion

  • Pas de données IRM ou pathologiques
  • Diagnostic histologique autre qu'adénocarcinome
  • Chirurgie urgente ou d'urgence
  • Chirurgie sans intention curative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé
Patients atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé confirmé histologiquement (T3-T4N0M0 clinique ou T(tout) N+M0) traités par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curtive.
Les patients avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome rectal localement avancé [clinique T3-T4N0M0 ou T(tout)N+M0] ont été traités par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curative entre janvier 2014 et décembre 2019.
Autres noms:
  • Excision mésorectale totale (ETM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive ganglionnaire latérale
Délai: 3 années
Caractéristiques IRM préopératoires associées à une récidive ganglionnaire latérale
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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