- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05592873
Impact oncologique des ganglions latéraux dans le cancer rectal (I-ONARC)
Caractéristiques des ganglions lymphatiques latéraux et degré de régression tumorale après chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer rectal localement avancé : impact sur les résultats oncologiques.
La combinaison de la chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) et de l'excision totale du mésorectum (TME) est considérée comme le traitement standard du cancer du rectum localement avancé dans le monde occidental. Un traitement préopératoire approprié et une chirurgie sans marge sont des éléments clés pour réduire la récidive locale de la tumeur et par conséquent améliorer la survie globale.
Néanmoins, la récidive locale du cancer du rectum de stade II et III est encore élevée, avec des niveaux actuels de 5 à 10 % même lorsque la résection R0 est réalisée. La plupart des cas de récidive loco-régionale sont associés à une propagation ganglionnaire latérale (LLN) des cellules cancéreuses, qui n'est pas toujours contrôlée par la chimiothérapie préopératoire. En fait, l'incidence des métastases LLD a été estimée entre 11 % et 22 % chez les patients atteints d'un cancer du rectum T3/4 sous le reflet péritonéal.
Afin d'améliorer ces mauvais résultats, les chirurgiens japonais ont adopté la lymphadénectomie étendue avec la dissection des ganglions lymphatiques extramésorectaux latéraux comme norme de soins pour les patients atteints d'un cancer du bas rectum T2-35. Bien que cette approche soit largement utilisée au Japon et en Corée, les chirurgiens occidentaux ont préféré une approche moins agressive, indiquant la dissection des ganglions lymphatiques latéraux (LLND) uniquement en présence de ganglions lymphatiques pelviens latéraux cliniquement très suspects sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base. Ainsi, il est essentiel d'identifier les facteurs prédictifs préopératoires des métastases LLN.
Même si l'IRM est considérée comme l'outil de diagnostic optimal dans le cancer du rectum, sa précision pour la stadification LLN est considérée comme médiocre, en particulier après un traitement néoadjuvant. Les LLN changent souvent de caractéristiques et de taille après CRT, et ce comportement peut ne pas être en concordance avec la réponse de la tumeur primaire.
À notre connaissance, il n'existe pas de consensus sur la question de savoir si le risque de récidive locale doit être déterminé en évaluant les caractéristiques de la LLN sur l'IRM primaire ou sur l'IRM de restadification. De plus, la relation entre la réponse LLN et le grade de régression de la tumeur primaire après CRT néoadjuvante doit être explorée en profondeur.
Cette étude de cohorte multicentrique visait à étudier les facteurs de l'IRM primaire et de restadification associés à la récidive ganglionnaire latérale et à identifier les patients susceptibles de bénéficier d'une LLND après un traitement néoadjuvant pour le cancer rectal localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente est une étude rétrospective observationnelle multicentrique internationale. Tous les patients consécutifs admis avec un adénocarcinome rectal localement avancé confirmé histologiquement [clinique T3-T4N0M0 ou T(tout)N+M0] traités par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curative entre janvier 2014 et décembre 2019 dans quatre établissements universitaires à haut volume : la Division de chirurgie du côlon et du rectum, Mayo Clinic, Rochester (MN), États-Unis ; le Service de Chirurgie Viscérale, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Suisse ; la Division de chirurgie mini-invasive, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italie, et la Division de chirurgie du côlon et du rectum, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milan.
Tous les patients inclus ont eu une IRM pelvienne à l'inclusion et une deuxième IRM pelvienne après CRT néoadjuvante. L'interprétation et le rapport de l'IRM pour la stadification de base ont été effectués au moyen d'un rapport structuré adopté par chaque centre impliqué dans la présente étude. Tous les rapports d'IRM ont été présentés conformément aux normes internationales et validés par des radiologues gastro-intestinaux spécialisés certifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- 18 ans et plus
- Diagnostic histologique d'adénocarcinome rectal localement avancé [clinique T3-T4N0M0 ou T(tout)N+M0] traité par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curative
Critères d'exclusion
- Pas de données IRM ou pathologiques
- Diagnostic histologique autre qu'adénocarcinome
- Chirurgie urgente ou d'urgence
- Chirurgie sans intention curative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé
Patients atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé confirmé histologiquement (T3-T4N0M0 clinique ou T(tout) N+M0) traités par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curtive.
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Les patients avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome rectal localement avancé [clinique T3-T4N0M0 ou T(tout)N+M0] ont été traités par CRT néoadjuvante suivie d'une chirurgie élective à visée curative entre janvier 2014 et décembre 2019.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive ganglionnaire latérale
Délai: 3 années
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Caractéristiques IRM préopératoires associées à une récidive ganglionnaire latérale
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S_03_11_21_5538
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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