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Impatto oncologico dei nodi laterali nel cancro del retto (I-ONARC)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Niguarda Hospital

Caratteristiche dei linfonodi laterali e grado di regressione del tumore dopo chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto localmente avanzato: impatto sugli esiti oncologici.

La combinazione di chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) ed escissione totale del mesoretto (TME) è considerata il trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato nel mondo occidentale. Un appropriato trattamento preoperatorio e un intervento chirurgico senza margini sono elementi chiave per ridurre la recidiva locale del tumore e di conseguenza migliorare la sopravvivenza globale.

Tuttavia, la recidiva locale del cancro del retto in stadio II e III è ancora elevata, con livelli attuali dal 5% al ​​10% anche quando si ottiene la resezione R0. La maggior parte dei casi di recidiva loco-regionale è associata alla diffusione dei linfonodi laterali (LLN) delle cellule tumorali, che non è sempre controllata dalla chemioterapia preoperatoria. Infatti, l'incidenza delle metastasi LLD è stata stimata tra l'11% e il 22% nei pazienti con tumore del retto T3/4 al di sotto del riflesso peritoneale.

Per migliorare questi scarsi risultati, i chirurghi giapponesi hanno adottato la linfoadenectomia estesa con la dissezione dei linfonodi extramesorettali laterali come standard di cura per i pazienti con carcinoma del retto basso T2-35. Sebbene questo approccio sia ampiamente utilizzato in Giappone e Corea, i chirurghi occidentali hanno preferito un approccio meno aggressivo, indicando la dissezione linfonodale laterale (LLND) solo in presenza di linfonodi pelvici laterali clinicamente altamente sospetti alla risonanza magnetica (MRI) di base. Pertanto, è essenziale identificare i fattori predittivi preoperatori delle metastasi LLN.

Anche se la risonanza magnetica è considerata lo strumento diagnostico ottimale nel cancro del retto, la sua accuratezza per la stadiazione LLN è considerata scarsa, soprattutto dopo il trattamento neoadiuvante. Gli LLN spesso cambiano sia nelle caratteristiche che nelle dimensioni dopo la CRT e questo comportamento potrebbe non essere in accordo con la risposta del tumore primario.

Per quanto ne sappiamo, non esiste consenso sul fatto che il rischio di recidiva locale debba essere determinato valutando le caratteristiche di LLN alla RM primaria o alla RM di ristadiazione. Inoltre, la relazione tra risposta LLN e grado di regressione del tumore primario dopo CRT neoadiuvante deve essere esplorata a fondo.

Questo studio di coorte multicentrico mirava a indagare i fattori sulla risonanza magnetica primaria e di ristadiazione associati alla recidiva linfonodale laterale e identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla LLND dopo il trattamento neoadiuvante per il carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il presente è uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico internazionale. Tutti i pazienti consecutivi ricoverati con un adenocarcinoma del retto localmente avanzato confermato istologicamente [clinico T3-T4N0M0 o T(qualsiasi)N+M0] trattati con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curativo tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso quattro istituti accademici ad alto volume: la Divisione di Chirurgia Colon e Rettale, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; il Dipartimento di Chirurgia Viscerale, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Losanna, Svizzera; la Divisione di Chirurgia Mininvasiva, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italia, e la Divisione di Chirurgia del Colon e del Retto, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.

Tutti i pazienti inclusi avevano una risonanza magnetica pelvica al basale e una seconda risonanza magnetica pelvica dopo CRT neoadiuvante. L'interpretazione e la segnalazione della risonanza magnetica per la stadiazione al basale è stata eseguita attraverso un rapporto strutturato adottato da ciascun centro coinvolto nel presente studio. Tutti i referti MRI sono stati presentati secondo gli standard internazionali e convalidati da radiologi del tratto gastrointestinale inferiore specializzati e certificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con diagnosi di tumore del retto localmente avanzato, sottoposti a Chemio-Radioterapia e trattamento chirurgico con intento curativo tra gennaio 2013 e dicembre 2019, in ciascuno dei Centri coinvolti. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalle banche dati istituzionali di raccolta dati e follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale localmente avanzato [clinico T3-T4N0M0 o T(qualsiasi)N+M0] trattato con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curativo

Criteri di esclusione

  • Nessuna risonanza magnetica o dati patologici
  • Diagnosi istologica diversa da adenocarcinoma
  • Chirurgia urgente o d'urgenza
  • Chirurgia senza intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato
Pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato confermato istologicamente (T3-T4N0M0 clinico o T(qualsiasi) N+M0) trattati con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curtivo.
I pazienti con diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale localmente avanzato [clinico T3-T4N0M0 o T(qualsiasi)N+M0] sono stati trattati con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curativo tra gennaio 2014 e dicembre 2019.
Altri nomi:
  • Escissione totale del mesoretto (TME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva linfonodale laterale
Lasso di tempo: 3 anni
La risonanza magnetica preoperatoria è associata a recidiva linfonodale laterale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemioradioterapia neoadiuvante (CRT)

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