- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592873
Impatto oncologico dei nodi laterali nel cancro del retto (I-ONARC)
Caratteristiche dei linfonodi laterali e grado di regressione del tumore dopo chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto localmente avanzato: impatto sugli esiti oncologici.
La combinazione di chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) ed escissione totale del mesoretto (TME) è considerata il trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato nel mondo occidentale. Un appropriato trattamento preoperatorio e un intervento chirurgico senza margini sono elementi chiave per ridurre la recidiva locale del tumore e di conseguenza migliorare la sopravvivenza globale.
Tuttavia, la recidiva locale del cancro del retto in stadio II e III è ancora elevata, con livelli attuali dal 5% al 10% anche quando si ottiene la resezione R0. La maggior parte dei casi di recidiva loco-regionale è associata alla diffusione dei linfonodi laterali (LLN) delle cellule tumorali, che non è sempre controllata dalla chemioterapia preoperatoria. Infatti, l'incidenza delle metastasi LLD è stata stimata tra l'11% e il 22% nei pazienti con tumore del retto T3/4 al di sotto del riflesso peritoneale.
Per migliorare questi scarsi risultati, i chirurghi giapponesi hanno adottato la linfoadenectomia estesa con la dissezione dei linfonodi extramesorettali laterali come standard di cura per i pazienti con carcinoma del retto basso T2-35. Sebbene questo approccio sia ampiamente utilizzato in Giappone e Corea, i chirurghi occidentali hanno preferito un approccio meno aggressivo, indicando la dissezione linfonodale laterale (LLND) solo in presenza di linfonodi pelvici laterali clinicamente altamente sospetti alla risonanza magnetica (MRI) di base. Pertanto, è essenziale identificare i fattori predittivi preoperatori delle metastasi LLN.
Anche se la risonanza magnetica è considerata lo strumento diagnostico ottimale nel cancro del retto, la sua accuratezza per la stadiazione LLN è considerata scarsa, soprattutto dopo il trattamento neoadiuvante. Gli LLN spesso cambiano sia nelle caratteristiche che nelle dimensioni dopo la CRT e questo comportamento potrebbe non essere in accordo con la risposta del tumore primario.
Per quanto ne sappiamo, non esiste consenso sul fatto che il rischio di recidiva locale debba essere determinato valutando le caratteristiche di LLN alla RM primaria o alla RM di ristadiazione. Inoltre, la relazione tra risposta LLN e grado di regressione del tumore primario dopo CRT neoadiuvante deve essere esplorata a fondo.
Questo studio di coorte multicentrico mirava a indagare i fattori sulla risonanza magnetica primaria e di ristadiazione associati alla recidiva linfonodale laterale e identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla LLND dopo il trattamento neoadiuvante per il carcinoma del retto localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente è uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico internazionale. Tutti i pazienti consecutivi ricoverati con un adenocarcinoma del retto localmente avanzato confermato istologicamente [clinico T3-T4N0M0 o T(qualsiasi)N+M0] trattati con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curativo tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso quattro istituti accademici ad alto volume: la Divisione di Chirurgia Colon e Rettale, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; il Dipartimento di Chirurgia Viscerale, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Losanna, Svizzera; la Divisione di Chirurgia Mininvasiva, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italia, e la Divisione di Chirurgia del Colon e del Retto, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.
Tutti i pazienti inclusi avevano una risonanza magnetica pelvica al basale e una seconda risonanza magnetica pelvica dopo CRT neoadiuvante. L'interpretazione e la segnalazione della risonanza magnetica per la stadiazione al basale è stata eseguita attraverso un rapporto strutturato adottato da ciascun centro coinvolto nel presente studio. Tutti i referti MRI sono stati presentati secondo gli standard internazionali e convalidati da radiologi del tratto gastrointestinale inferiore specializzati e certificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale localmente avanzato [clinico T3-T4N0M0 o T(qualsiasi)N+M0] trattato con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curativo
Criteri di esclusione
- Nessuna risonanza magnetica o dati patologici
- Diagnosi istologica diversa da adenocarcinoma
- Chirurgia urgente o d'urgenza
- Chirurgia senza intento curativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato
Pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato confermato istologicamente (T3-T4N0M0 clinico o T(qualsiasi) N+M0) trattati con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curtivo.
|
I pazienti con diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale localmente avanzato [clinico T3-T4N0M0 o T(qualsiasi)N+M0] sono stati trattati con CRT neoadiuvante seguita da chirurgia elettiva con intento curativo tra gennaio 2014 e dicembre 2019.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva linfonodale laterale
Lasso di tempo: 3 anni
|
La risonanza magnetica preoperatoria è associata a recidiva linfonodale laterale
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S_03_11_21_5538
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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