- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05592873
Onkologisk påverkan av laterala noder vid rektalcancer (I-ONARC)
Laterala lymfkörtelegenskaper och tumörregressionsgrad efter neoadjuvant kemoradioterapi för lokalt avancerad rektalcancer: Inverkan på onkologiska resultat.
Kombinationen av neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) och total mesorektal excision (TME) anses vara standardbehandlingen för lokalt avancerad rektalcancer i västvärlden. Lämplig preoperativ behandling och marginalfri kirurgi är nyckelelement för att minska det lokala återfall av tumören och följaktligen förbättra den totala överlevnaden.
Ändå är det lokala återfallet av stadium II och III rektalcancer fortfarande hög, med nuvarande nivåer på 5% till 10% även när R0-resektion uppnås. De flesta fall av loko-regionalt återfall är associerade med laterala lymfkörtlar (LLN) spridning av cancerceller, som inte alltid kontrolleras av preoperativ kemoterapi. Faktum är att förekomsten av LLD-metastaser har uppskattats till att variera från 11 % till 22 % hos patienter med T3/4 rektalcancer under peritonealreflektionen.
För att förbättra dessa dåliga resultat har japanska kirurger antagit förlängd lymfadenektomi med dissektion av laterala extramesorektala lymfkörtlar som standardvård för patienter med T2-3 låg rektalcancer5. Även om detta tillvägagångssätt används i stor utsträckning i Japan och Korea, har västerländska kirurger föredragit ett mindre aggressivt tillvägagångssätt, vilket indikerar lateral lymfkörteldissektion (LLND) endast i närvaro av kliniskt mycket misstänkta laterala bäckenlymfkörtlar vid baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRI). Därför är det viktigt att identifiera preoperativa prediktiva faktorer för LLN-metastaser.
Även om MRT anses vara det optimala diagnostiska verktyget vid rektalcancer, anses dess noggrannhet för LLN-stadieindelning vara dålig, särskilt efter neoadjuvant behandling. LLN ändras ofta i både egenskaper och storlek efter CRT, och detta beteende kanske inte är i överensstämmelse med responsen från den primära tumören.
Så vitt vi vet finns det ingen konsensus om huruvida risken för lokalt återfall ska bestämmas genom att bedöma egenskaperna hos LLN på den primära MRT eller på omstaging MRT. Dessutom måste förhållandet mellan LLN-svar och primär tumörregressionsgrad efter neoadjuvant CRT undersökas noggrant.
Denna multicenter kohortstudie syftade till att undersöka faktorer på primär och restaging MRT associerade med lateralt nodal recidiv och att identifiera patienter som kan dra nytta av LLND efter neoadjuvant behandling för lokalt avancerad rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande är en internationell multicenter observationsretrospektiv studie. Alla på varandra följande patienter inlagda med ett histologiskt bekräftat lokalt avancerat rektalt adenokarcinom [kliniskt T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlade med neoadjuvant CRT följt av kurativ avsikt elektiv kirurgi mellan januari 2014 och december 2019 vid fyra akademiska institutioner med hög volym: avdelningen för kolon- och rektalkirurgi, Mayo Clinic, Rochester (MN), USA; Institutionen för visceral kirurgi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Schweiz; avdelningen för minimalinvasiv kirurgi, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italien, och avdelningen för kolon- och rektalkirurgi, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano - Milano.
Alla inkluderade patienter hade en bäcken-MR vid baslinjen och en andra bäcken-MR efter neoadjuvant CRT. Tolkning och rapportering av MRT för baslinjestadieindelning utfördes genom en strukturerad rapport som antogs av varje center som är involverat i denna studie. Alla MRT-rapporter presenterades enligt internationella standarder och validerades av styrelsecertifierade specialiserade nedre gastrointestinala radiologer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år och äldre
- Histologisk diagnos av lokalt avancerat rektalt adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlad med neoadjuvant CRT följt av kurativ intention elektiv kirurgi
Esclusionskriterier
- Inga MRT eller patologiska data
- Histologisk diagnos annan än adenokarcinom
- Akut eller akut operation
- Operation utan kurativ avsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lokalt avancerat rektalt adenokarcinom
Patienter med histologiskt bekräftat lokalt avancerat rektalt adenokarcinom (kliniskt T3-T4N0M0 eller T(något) N+M0) behandlade med neoadjuvant CRT följt av curtive intent elektiv kirurgi.
|
Patienter med histologisk diagnos av lokalt avancerat rektalt adenokarcinom [klinisk T3-T4N0M0 eller T(any)N+M0] behandlades med neoadjuvant CRT följt av kurativ avsiktlig elektiv kirurgi mellan januari 2014 och december 2019.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lateral nodal recidiv
Tidsram: 3 år
|
Preoperativa MRI-feauteres associerade med lateralt nodal recidiv
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S_03_11_21_5538
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .