小児科における術前不安および胃容積に対する手術の 1 時間前の経口輸液投与の効果
2022年10月27日 更新者:Zehra Hatipoglu, MD、Cukurova University
小児患者の術前不安および胃容積に対する手術の 1 時間前の経口輸液投与の効果
これは、無作為化され、制御され、前向きに計画された観察研究です。私たちの研究では、5〜12歳の子供の手術の1時間前に口腔液を投与し、主な目的として術前の不安レベルを目指しました。二次的な目的は、胃の容積、血行動態、および血糖値に対する影響を評価することです。この研究には、ASA スコア 1 ~ 2 の 5 ~ 12 歳の 90 人の小児患者が含まれていました。
グループ A (n=30): 標準断食グループ。
S群(n=30):1時間前に5ml/kg(最大250ml)の水を経口投与した患者群。
K群(n=30):1時間前に5ml/kg(最大250ml)の炭水化物を豊富に含む透明液体を経口投与した患者群。
すべての患者は、輸液の投与前と投与の 1 時間後に、修正 Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) で評価されました。
麻酔後、胃洞断面積(GACSA)を測定した。
胃残容量 (GRV) 値を計算しました。
血行動態データ、血糖値、親の満足度が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、待機手術(割礼、斜視、精巣固定術、尿道下裂、脾臓摘出術、膣形成術、腹腔鏡検査、精巣上体嚢胞、鼠径ヘルニア)が予定されていた、5歳から12歳までのASAスコアが1〜2の90人の患者が含まれていました。
ASA 3-4 は、胃腸管に関連する機能的または解剖学的疾患を有する患者、重度の肝臓、腎臓、心臓または神経疾患を有する患者、プロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン 2 受容体遮断薬を使用している患者を除外するように計画されました。
親と子供は、術前の訪問中に研究について知らされました。受け入れた人から書面および口頭で同意を得た。
研究に参加した患者は無作為に 3 つのグループに分けられました: グループ A (n=30): 標準絶食グループ。
S群(n=30):1時間前に5ml/kg(最大250ml)の水を経口投与した患者群。
グループ K (n=30): 5 ml/kg (最大 250 ml) の炭水化物が豊富な透明な液体を 1 時間前に経口投与された患者のグループ。人口統計データ (性別、年齢、身長、体重、体格指数 (BMI) )、ASA スコアと併存疾患) は、術前待合室に連れて行かれた子供たちを記録した。
それらのどれも前投薬を受けませんでした。
すべてのグループの患者は、m-YPAS スコア (基礎) で評価されました。
S 群と K 群の患者には、口腔液が与えられました。同様に、1 時間後、すべてのグループの患者が m-YPAS スコアで再度評価されました。1 時間後に親と一緒に手術室に運ばれたすべての患者に、標準的なモニタリング (心電図、末梢酸素飽和度、非侵襲的血圧) が適用されました。口腔液が投与されました。
2 mg/kg のプロポフォール (iv) と 0.6 mg/kg のロクロニウム (iv) で麻酔を導入した後、子供の年齢に適した気管内チューブで挿管を行いました。
麻酔維持は、2% セボフルランと N2O/O2 40/60% 吸入麻酔薬で達成されました。
静脈内輸液維持には乳酸リンゲル液 5 ~ 10 ml/kg が好まれました。挿管後、患者は右側臥位になりました。
GACSAは、腹部設定、肝臓の左葉、および矢状面の上腸間膜静脈の凸型超音波(Esaote、myLabtm Six)プローブによって特定されました。
GACSA は、前後 (D1) および頭尾 (D2) 距離 (GAA: D1 x D2 x π / 4) を決定することによって測定されました。
胃内残留物の体積は、数式 [GRV:-7.8] を使用して計算されました。
+ (3.5xGAA) + 0.127x年齢 (月額)]。
この研究では、1 時間後に基礎および m-YPAS スコアを評価し、腹部 USG を実施し、盲検化された 2 人の異なる人々がいました。麻酔導入中に発生する可能性のある嘔吐や誤嚥などの合併症が記録されました。
20分目にグルコメーター(フリースタイル オプティマム ネオH)による血糖測定を行った。
収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (OAB)、心拍数 (HR) を導入前と、導入後の最初の 20 分間は 5 分間隔で記録しました。 0.015 mg/kg アトロピン + 0.05 mg/kg ネオスチグミン (iv) の組み合わせを適用して、神経筋ブロックを終了させました。
呼吸と筋肉活動が適切なレベルにあると判断された後、気管抜管が行われ、患者は回復室に運ばれました。
親の満足度 (非常に良い、良い、または不満) は回復室で評価されました。
修正された Aldrete 編集スコアによると、スコアが 9 以上の患者はベッドに送られました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saricam
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Adana、Saricam、七面鳥、01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
それは待機手術を受けた小児の小児外科および眼科によって実施されました。
説明
包含基準:
- 5歳と12歳
- 1-2 の ASA スコア
除外基準:
- アサ 3-4
- 胃腸管に関連する機能的または解剖学的疾患、重度の肝臓、腎臓、心臓または神経疾患のある方
- プロトンポンプ阻害薬またはヒスタミン2受容体遮断薬を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
標準断食グループ。
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標準的な断食
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グループS
1時間前に5ml/kg(最大250ml)の水を経口投与した患者群。
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S群は手術の1時間前に水を与えた。
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グループK
1時間前に5ml/kg(最大250ml)の糖質を多く含む透明液体を経口投与した患者群。
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グループ K では、手術の 1 時間前に炭水化物液が与えられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安スコアの評価
時間枠:輸液の 1 時間後のベースライン修正イェール術前不安尺度からの変化
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修正イェール術前不安尺度 (スコア: 最小: 23.3-最大: 100) すべての子供は、術前準備室に来たときに mYPAS (basal) で評価されました。 S 群と K 群には口腔液が与えられた。同様に、1時間後、すべてのグループの患者がm-YPASスコアで再度評価されました。 mYPAS は 5 歳から 12 歳の小児を対象に、術前および麻酔導入時に行われ、現在では手術前の小児の不安を評価するために広く使用されています。 |
輸液の 1 時間後のベースライン修正イェール術前不安尺度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃残容量値の評価
時間枠:10分間の麻酔導入後
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超音波ガイド下での胃切片の測定。
挿管後、胃洞断面積を超音波で測定した。
胃残容量 (GRV) 値を計算しました。
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10分間の麻酔導入後
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血圧の評価
時間枠:20分でSBP、DBP、MAPから変更。
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非侵襲的血圧測定 収縮期血圧 (SBp)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP) を導入前に記録し、導入後の最初の 20 分間は 5 分間隔で記録しました。
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20分でSBP、DBP、MAPから変更。
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血糖
時間枠:20分で。
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グルコメーターによるグルコース測定
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20分で。
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心拍数の評価
時間枠:20分での心拍数からの変化。
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心拍数は、導入前と導入後の最初の 20 分間は 5 分間隔で記録されました。
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20分での心拍数からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。