- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05592964
L'effet de l'administration de fluide oral 1 heure avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire et le volume gastrique en pédiatrie
L'effet de l'administration de fluide oral 1 heure avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire et le volume gastrique chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquie, 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 5 et 12 ans
- Score ASA de 1-2
Critère d'exclusion:
- ASA 3-4
- maladie fonctionnelle ou anatomique liée au tractus gastro-intestinal, les personnes atteintes d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou neurologique grave
- patients utilisant un inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Groupe de jeûne standard.
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Jeûne normal
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Groupe S
Le groupe de patients ayant reçu 5 ml/kg d'eau par voie orale (maximum 250 ml) d'eau il y a 1 heure.
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Dans le groupe S, l'eau a été donnée 1 heure avant l'opération.
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Groupe K
Le groupe de patients qui a reçu il y a 1 heure un liquide clair riche en glucides de 5 ml/kg (maximum 250 ml) par voie orale.
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Dans le groupe K, un liquide glucidique a été administré 1 heure avant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des scores d'anxiété préopératoire
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée de base 1 heure après le liquide
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (Scores : minimum 23,3 - maximum : 100) Tous les enfants ont été évalués avec mYPAS (basal) lorsqu'ils sont venus dans la salle de préparation préopératoire. Les groupes S et K ont ensuite reçu du liquide oral ; de même, après 1 heure, les patients de tous les groupes ont été à nouveau évalués avec le score m-YPAS. Le mYPAS est réalisé chez les enfants âgés de 5 à 12 ans, à la fois dans l'unité préopératoire et lors de l'induction de l'anesthésie, et il est largement utilisé pour évaluer l'anxiété des enfants avant la chirurgie, à l'heure actuelle |
Changement par rapport à l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée de base 1 heure après le liquide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des valeurs de volume résiduel gastrique
Délai: après 10 minutes d'induction anesthésique
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Mesure des coupes gastriques sous guidage échographique.
Après intubation, la section transversale antrale gastrique a été mesurée par ultrasons.
Les valeurs de volume résiduel gastrique (GRV) ont été calculées.
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après 10 minutes d'induction anesthésique
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Évaluation des pressions artérielles
Délai: Changer de SBP, DBP et MAP à 20 minutes.
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mesure non invasive de la pression artérielle La pression artérielle systolique (SBp), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP) ont été enregistrées avant l'induction et à intervalles de 5 minutes pendant les 20 premières minutes après l'induction.
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Changer de SBP, DBP et MAP à 20 minutes.
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Glycémie
Délai: à la 20e minute.
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Mesure de la glycémie avec glucomètre
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à la 20e minute.
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Évaluation des fréquences cardiaques
Délai: Changement de fréquence cardiaque à 20 minutes.
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Les fréquences cardiaques ont été enregistrées avant l'induction et à des intervalles de 5 minutes pendant les 20 premières minutes après l'induction.
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Changement de fréquence cardiaque à 20 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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