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L'effet de l'administration de fluide oral 1 heure avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire et le volume gastrique en pédiatrie

27 octobre 2022 mis à jour par: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

L'effet de l'administration de fluide oral 1 heure avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire et le volume gastrique chez les patients pédiatriques

Il s'agit d'une étude observationnelle randomisée, contrôlée et planifiée de manière prospective. Dans notre étude, l'administration de liquide oral 1 heure avant la chirurgie chez les enfants âgés de 5 à 12 ans visait le niveau d'anxiété préopératoire comme objectif principal ; L'objectif secondaire est d'évaluer les effets sur le volume gastrique, l'hémodynamique et la glycémie. L'étude a inclus 90 patients pédiatriques âgés de 5 à 12 ans avec un score ASA de 1 à 2. Groupe A (n=30) : groupe de jeûne standard. Groupe S (n = 30) : groupe de patients ayant reçu 5 ml/kg (maximum 250 ml) d'eau par voie orale il y a 1 heure. Groupe K (n = 30) : groupe de patients ayant reçu il y a 1 heure un liquide clair riche en glucides par voie orale de 5 ml/kg (maximum 250 ml). Tous les patients ont été évalués avec l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (m-YPAS) avant et 1 heure après l'administration de liquides. Après l'anesthésie, la section transversale de l'antre gastrique (GACSA) a été mesurée. Les valeurs de volume résiduel gastrique (GRV) ont été calculées. Les données hémodynamiques, la glycémie et la satisfaction parentale ont été enregistrées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a inclus 90 patients âgés de 5 à 12 ans avec un score ASA de 1-2 qui devaient subir une chirurgie élective (circoncision, strabisme, orchiopexie, hypospadias, splénectomie, vaginoplastie, recherche gonadique laparoscopique, kyste de l'épididyme, hernie inguinale). L'ASA 3-4 était prévue pour exclure les patients atteints d'une maladie fonctionnelle ou anatomique liée au tractus gastro-intestinal, ceux atteints d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou neurologique grave, les patients utilisant un inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2. Les parents et les enfants ont été informés de l'étude lors de la visite préopératoire ; des consentements écrits et verbaux ont été obtenus de ceux qui ont accepté. Les patients qui ont participé à l'étude ont été divisés au hasard en trois groupes : Groupe A (n = 30) : groupe à jeun standard. Groupe S (n = 30) : groupe de patients ayant reçu 5 ml/kg (maximum 250 ml) d'eau par voie orale il y a 1 heure. Groupe K (n = 30) : groupe de patients ayant reçu il y a 1 heure un liquide clair riche en glucides de 5 ml/kg (maximum 250 ml). Données démographiques (sexe, âge, taille, poids, indice de masse corporelle (IMC) ), score ASA et comorbidité) des enfants emmenés en salle d'attente préopératoire ont été enregistrés. Aucun d'entre eux n'a subi de prémédication. Les patients de tous les groupes ont été évalués avec le score m-YPAS (basal). Les patients des groupes S et K ont ensuite reçu du liquide oral ; de même, après 1 heure, les patients de tous les groupes ont été à nouveau évalués avec le score m-YPAS. Une surveillance standard (électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène et pression artérielle non invasive) a été appliquée à tous les patients qui ont été emmenés au bloc opératoire avec leurs parents 1 heure après des fluides oraux ont été administrés. Après l'induction de l'anesthésie avec 2 mg/kg de propofol (iv) et 0,6 mg/kg de rocuronium (iv), l'intubation a été réalisée avec une sonde endotrachéale adaptée à l'âge des enfants. Le maintien de l'anesthésie a été réalisé avec 2 % de sévofluran et N2O/O2 40/60 % d'anesthésiques par inhalation. Ringer Lactate 5-10 ml/kg a été préféré pour l'entretien des fluides intraveineux. Les patients ont reçu la position de décubitus latéral droit après l'intubation. GACSA a été identifié par sonde échographique convexe (Esaote, myLabtm Six) dans le cadre abdominal, le lobe gauche du foie et la veine mésentérique supérieure dans le plan sagittal. GACSA a été mesuré en déterminant les distances antéro-postérieure (D1) et crânio-caudale (D2) (GAA : D1 x D2 x π/4). Le volume de résidu gastrique a été calculé à l'aide d'une formule mathématique [GRV:-7.8 + (3,5xGAA) + 0,127xâge (mensuel)]. .Dans l'étude, deux personnes différentes ont évalué les scores basal et m-YPAS 1 heure plus tard et ont effectué une USG abdominale et étaient aveugles. Des complications telles que des vomissements et une aspiration pouvant survenir lors de l'induction de l'anesthésie ont été enregistrées. La mesure de la glycémie au glucomètre (Freestyle Optimum Neo H) a été réalisée à la 20ème minute. La pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (OAB), la fréquence cardiaque (FC) ont été enregistrées avant l'induction et à des intervalles de 5 minutes pendant les 20 premières minutes après l'induction. À la fin de la chirurgie, une combinaison de 0,015 mg/kg d'atropine + 0,05 mg/kg de néostigmine (iv) a été appliquée pour terminer le bloc neuromusculaire. Après avoir décidé que la respiration et l'activité musculaire étaient à un niveau adéquat, une extubation trachéale a été réalisée et le patient a été emmené en salle de réveil. La satisfaction parentale (très bonne, bonne ou insatisfaite) a été évaluée en salle de réveil. Selon le score de compilation modifié d'Aldrete, les patients qui ont obtenu un score de 9 ≥ ont été envoyés dans leur lit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turquie, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Elle a été réalisée par les services de chirurgie pédiatrique et ophtalmologique chez les enfants ayant subi une chirurgie élective.

La description

Critère d'intégration:

  • 5 et 12 ans
  • Score ASA de 1-2

Critère d'exclusion:

  • ASA 3-4
  • maladie fonctionnelle ou anatomique liée au tractus gastro-intestinal, les personnes atteintes d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou neurologique grave
  • patients utilisant un inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Groupe de jeûne standard.
Jeûne normal
Groupe S
Le groupe de patients ayant reçu 5 ml/kg d'eau par voie orale (maximum 250 ml) d'eau il y a 1 heure.
Dans le groupe S, l'eau a été donnée 1 heure avant l'opération.
Groupe K
Le groupe de patients qui a reçu il y a 1 heure un liquide clair riche en glucides de 5 ml/kg (maximum 250 ml) par voie orale.
Dans le groupe K, un liquide glucidique a été administré 1 heure avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des scores d'anxiété préopératoire
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée de base 1 heure après le liquide

Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (Scores : minimum 23,3 - maximum : 100) Tous les enfants ont été évalués avec mYPAS (basal) lorsqu'ils sont venus dans la salle de préparation préopératoire. Les groupes S et K ont ensuite reçu du liquide oral ; de même, après 1 heure, les patients de tous les groupes ont été à nouveau évalués avec le score m-YPAS.

Le mYPAS est réalisé chez les enfants âgés de 5 à 12 ans, à la fois dans l'unité préopératoire et lors de l'induction de l'anesthésie, et il est largement utilisé pour évaluer l'anxiété des enfants avant la chirurgie, à l'heure actuelle

Changement par rapport à l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée de base 1 heure après le liquide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des valeurs de volume résiduel gastrique
Délai: après 10 minutes d'induction anesthésique
Mesure des coupes gastriques sous guidage échographique. Après intubation, la section transversale antrale gastrique a été mesurée par ultrasons. Les valeurs de volume résiduel gastrique (GRV) ont été calculées.
après 10 minutes d'induction anesthésique
Évaluation des pressions artérielles
Délai: Changer de SBP, DBP et MAP à 20 minutes.
mesure non invasive de la pression artérielle La pression artérielle systolique (SBp), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP) ont été enregistrées avant l'induction et à intervalles de 5 minutes pendant les 20 premières minutes après l'induction.
Changer de SBP, DBP et MAP à 20 minutes.
Glycémie
Délai: à la 20e minute.
Mesure de la glycémie avec glucomètre
à la 20e minute.
Évaluation des fréquences cardiaques
Délai: Changement de fréquence cardiaque à 20 minutes.
Les fréquences cardiaques ont été enregistrées avant l'induction et à des intervalles de 5 minutes pendant les 20 premières minutes après l'induction.
Changement de fréquence cardiaque à 20 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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