Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale vloeistoftoediening 1 uur vóór de operatie op preoperatieve angst en maagvolume in de kindergeneeskunde

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

Het effect van orale vloeistoftoediening 1 uur vóór de operatie op preoperatieve angst en maagvolume bij pediatrische patiënten

Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectief geplande observationele studie. In onze studie was orale vloeistoftoediening 1 uur vóór de operatie bij kinderen van 5-12 jaar gericht op preoperatief angstniveau als het primaire doel; Het secundaire doel is het evalueren van de effecten op het maagvolume, de hemodynamica en de bloedsuikerspiegel. De studie omvatte 90 pediatrische patiënten van 5-12 jaar met een ASA-score 1-2. Groep A (n=30): Standaard nuchtere groep. Groep S (n=30): een groep patiënten die 1 uur geleden oraal 5 ml/kg (maximaal 250 ml) water kregen. Groep K (n=30): Een groep patiënten die 1 uur geleden een orale 5 ml/kg (maximaal 250 ml) koolhydraatrijke heldere vloeistof kregen toegediend. Alle patiënten werden geëvalueerd met de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) vóór en 1 uur nadat vloeistoffen waren toegediend. Na anesthesie werd de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag (GACSA) gemeten. Maagresiduvolumewaarden (GRV) werden berekend. Hemodynamische gegevens, bloedsuikerspiegels en ouderlijke tevredenheid werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 90 patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar met een ASA-score van 1-2 die gepland waren voor een electieve operatie (besnijdenis, scheelzien, orchiopexy, hypospadie, splenectomie, vaginoplastie, laparoscopisch gonadale onderzoek, epididymiscyste, liesbreuk). ASA 3-4 was gepland om patiënten uit te sluiten met een functionele of anatomische aandoening die verband houdt met het maagdarmkanaal, patiënten met een ernstige lever-, nier-, hart- of neurologische aandoening, patiënten die protonpompremmers of histamine-2-receptorblokkers gebruiken. Tijdens het preoperatieve bezoek werden ouders en kinderen geïnformeerd over het onderzoek; schriftelijke en mondelinge toestemmingen werden verkregen van degenen die accepteerden. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep A (n=30): Standaard nuchtere groep. Groep S (n=30): een groep patiënten die 1 uur geleden oraal 5 ml/kg (maximaal 250 ml) water kregen. Groep K (n=30): een groep patiënten die 1 uur geleden oraal 5 ml/kg (maximaal 250 ml) koolhydraatrijke heldere vloeistof kregen toegediend. Demografische gegevens (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI) ), ASA-score en co-morbiditeit) van de kinderen die naar de preoperatieve wachtkamer werden gebracht, werden geregistreerd. Geen van hen onderging premedicatie. Patiënten in alle groepen werden geëvalueerd met m-YPAS-score (basaal). Patiënten in groep S en K kregen vervolgens orale vloeistof; op dezelfde manier werden patiënten in alle groepen na 1 uur opnieuw geëvalueerd met m-YPAS-score. Standaard monitoring (elektrocardiografie, perifere zuurstofverzadiging en niet-invasieve bloeddruk) werd toegepast op alle patiënten die 1 uur later met hun ouders naar de operatiekamer werden gebracht orale vloeistoffen werden toegediend. Nadat de inductie van anesthesie was bereikt met 2 mg/kg propofol (iv) en 0,6 mg/kg rocuronium (iv), werd intubatie uitgevoerd met een endotracheale tube die geschikt was voor de leeftijd van de kinderen. Anesthesieonderhoud werd bereikt met 2% sevofluran en N2O/O2 40/60% inhalatie-anesthetica. Ringer-lactaat 5-10 ml/kg had de voorkeur voor intraveneus vochtbeheer. Patiënten kregen na intubatie de juiste laterale decubituspositie. GACSA werd geïdentificeerd door convexe echografie (Esaote, myLabtm Six) sonde in de abdominale setting, linker kwab van de lever en superieure mesenteriale ader in het sagittale vlak. GACSA werd gemeten door de anterieur-posterieure (D1) en craniaal-caudale (D2) afstanden (GAA: D1 x D2 x π/4) te bepalen. Het volume maagresidu werd berekend met behulp van een wiskundige formule [GRV:-7.8 + (3,5xGAA) + 0,127xleeftijd (maandelijks)]. In de studie waren er twee verschillende mensen die de basale en m-YPAS-scores 1 uur later evalueerden en abdominale USG uitvoerden en blind waren. Complicaties zoals braken en aspiratie die kunnen optreden tijdens inductie van anesthesie werden geregistreerd. Glucosemeting met glucometer (Freestyle Optimum Neo H) werd uitgevoerd op de 20e minuut. Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (OAB), hartslag (HR) werden geregistreerd vóór inductie en met tussenpozen van 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten na inductie. Aan het einde van de operatie, een combinatie van 0,015 mg/kg atropine + 0,05 mg/kg neostigmine (iv) werd toegepast om de neuromusculaire blokkade te beëindigen. Nadat was vastgesteld dat de ademhaling en spieractiviteit voldoende waren, werd tracheale extubatie uitgevoerd en werd de patiënt naar de verkoeverkamer gebracht. Op de verkoeverkamer werd de oudertevredenheid (zeer goed, goed of ontevreden) beoordeeld. Volgens de gewijzigde Aldrete-compilatiescore werden patiënten met een score van 9 ≥ naar bed gestuurd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het werd uitgevoerd door de kinderchirurgie en oogafdelingen bij kinderen die een electieve operatie ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden van 5 en 12 jaar
  • ASA-score van 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • AS 3-4
  • functionele of anatomische aandoeningen gerelateerd aan het maagdarmkanaal, patiënten met ernstige lever-, nier-, hart- of neurologische aandoeningen
  • patiënten die protonpompremmers of histamine-2-receptorblokkers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Standaard vastengroep.
Standaard vasten
Groep S
De patiëntengroep die 1 uur geleden oraal 5 ml/kg (maximaal 250 ml) water heeft gekregen.
In Groep S werd 1 uur voor de operatie water gegeven.
Groep K
De patiëntengroep die 1 uur geleden oraal 5 ml/kg (maximaal 250 ml) koolhydraatrijke heldere vloeistof kreeg toegediend.
In Groep K werd 1 uur voor de operatie koolhydraatvloeistof gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de preoperatieve angstscores
Tijdsspanne: Verandering van baseline gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal 1 uur na vloeistof

Gewijzigde preoperatieve angstschaal van Yale (scores: minimum: 23,3-maximum: 100) Alle kinderen werden geëvalueerd met mYPAS (basaal) toen ze naar de preoperatieve voorbereidingsruimte kwamen. Groep S en K kregen vervolgens orale vloeistof; evenzo werden patiënten in alle groepen na 1 uur opnieuw beoordeeld met de m-YPAS-score.

De mYPAS wordt uitgevoerd bij kinderen van 5 tot 12 jaar oud, zowel op de preoperatieve afdeling als tijdens de anesthesie-inductie, en wordt op dit moment veel gebruikt om de angst van kinderen vóór de operatie te evalueren

Verandering van baseline gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal 1 uur na vloeistof

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de maagresiduvolumewaarden
Tijdsspanne: na 10 minuten anesthesie-inductie
Meting van maagsecties onder echogeleide. Na intubatie werd de antrale dwarsdoorsnede van de maag gemeten door middel van echografie. Maagresiduvolumewaarden (GRV) werden berekend.
na 10 minuten anesthesie-inductie
Evaluatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Overstappen van SBP, DBP en MAP na 20 minuten.
niet-invasieve bloeddrukmeting De systolische bloeddruk (SBp), de diastolische bloeddruk (DBP), de gemiddelde arteriële druk (MAP) werden geregistreerd vóór inductie en met tussenpozen van 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten na inductie.
Overstappen van SBP, DBP en MAP na 20 minuten.
Bloed suiker
Tijdsspanne: op de 20e minuut.
Glucosemeting met glucometer
op de 20e minuut.
Evaluatie van hartslagen
Tijdsspanne: Verandering van hartslag na 20 minuten.
Hartfrequenties werden geregistreerd vóór inductie en met tussenpozen van 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten na inductie.
Verandering van hartslag na 20 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasten

3
Abonneren