Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního podání tekutin 1 hodinu před operací na předoperační úzkost a objem žaludku v pediatrii

27. října 2022 aktualizováno: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

Vliv perorálního podání tekutin 1 hodinu před operací na předoperační úzkost a objem žaludku u dětských pacientů

Jde o randomizovanou, kontrolovanou a prospektivně plánovanou observační studii. V naší studii bylo orální podání tekutin 1 hodinu před operací u dětí ve věku 5-12 let zaměřeno jako primární cíl na úroveň předoperační úzkosti; Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky na objem žaludku, hemodynamiku a hladinu cukru v krvi. Do studie bylo zařazeno 90 dětských pacientů ve věku 5-12 let s ASA skóre 1-2. Skupina A (n=30): Standardní skupina nalačno. Skupina S (n=30): Skupina pacientů, kterým bylo před 1 hodinou podáno perorálně 5 ml/kg (maximálně 250 ml) vody. Skupina K (n=30): Skupina pacientů, kterým byla před 1 hodinou perorálně podána čirá tekutina bohatá na sacharidy v dávce 5 ml/kg (maximálně 250 ml). Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) před a 1 hodinu po podání tekutin. Po anestezii byla měřena průřezová plocha žaludečního antra (GACSA). Byly vypočteny hodnoty žaludečního reziduálního objemu (GRV). Byla zaznamenána hemodynamická data, hladina cukru v krvi a spokojenost rodičů.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zahrnovala 90 pacientů ve věku od 5 do 12 let s ASA skóre 1-2, kteří byli naplánováni na elektivní operaci (obřízka, strabismus, orchiopexe, hypospadie, splenektomie, vaginoplastika, laparoskopický gonadální výzkum, cysta nadvarlete, tříselná kýla). ASA 3-4 byla plánována k vyloučení pacientů s funkčním nebo anatomickým onemocněním souvisejícím s gastrointestinálním traktem, pacientů se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo neurologického onemocnění, pacientů užívajících inhibitor protonové pumpy nebo blokátor histaminových 2 receptorů. Rodiče a děti byli o studii informováni během předoperační návštěvy; písemné a ústní souhlasy byly získány od těch, kteří přijali. Pacienti, kteří se účastnili studie, byli náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina A (n=30): Standardní skupina nalačno. Skupina S (n=30): Skupina pacientů, kterým bylo před 1 hodinou podáno perorálně 5 ml/kg (maximálně 250 ml) vody. Skupina K (n=30): Skupina pacientů, kterým byla před 1 hodinou orálně podána 5 ml/kg (maximálně 250 ml) čirá tekutina bohatá na sacharidy. Demografické údaje (pohlaví, věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) ), bylo zaznamenáno skóre ASA a komorbidita) dětí převezených do předoperační čekárny. Žádný z nich nepodstoupil premedikaci. Pacienti ve všech skupinách byli hodnoceni m-YPAS skóre (bazální). Pacientům ve skupině S a K byla poté podávána perorální tekutina; podobně po 1 hodině byli pacienti ve všech skupinách opět hodnoceni m-YPAS skóre. Standardní monitorování (elektrokardiografie, saturace periferního kyslíku a neinvazivní krevní tlak) bylo aplikováno u všech pacientů, kteří byli s rodiči převezeni na operační sál 1 hodinu po byly podávány perorální tekutiny. Po navození anestezie 2 mg/kg propofolu (iv) a 0,6 mg/kg rokuronia (iv) byla provedena intubace endotracheální trubicí vhodnou pro věk dětí. Udržování anestezie bylo dosaženo pomocí 2% sevofluranu a N2O/O2 40/60% inhalačních anestetik. Ringer laktát 5-10 ml/kg byl preferován pro nitrožilní udržování tekutin. Pacientům byla po intubaci dána poloha pravého laterálního dekubitu. GACSA byla identifikována konvexní ultrazvukovou sondou (Esaote, myLabtm Six) v abdominální oblasti, levém laloku jater a horní mezenterické žíle v sagitální rovině. GACSA byla měřena stanovením předozadní (D1) a kraniálně-kaudální (D2) vzdálenosti (GAA: D1 x D2 x π / 4). Objem žaludečního zbytku byl vypočten pomocí matematického vzorce [GRV:-7,8 + (3,5xGAA) + 0,127xage (měsíčně)]. .Ve studii byli dva různí lidé, kteří hodnotili bazální a m-YPAS skóre o 1 hodinu později a provedli abdominální USG a byli slepí. Byly zaznamenány komplikace jako zvracení a aspirace, které se mohou vyskytnout během úvodu do anestezie. Měření glukózy glukometrem (Freestyle Optimum Neo H) bylo provedeno ve 20. minutě. Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (OAB), srdeční frekvence (HR) byly zaznamenávány před indukcí a v intervalech 5 minut po dobu prvních 20 minut po indukci. k ukončení neuromuskulárního bloku byla aplikována kombinace 0,015 mg/kg atropinu + 0,05 mg/kg neostigminu (iv). Poté, co bylo rozhodnuto, že dýchání a svalová aktivita jsou na adekvátní úrovni, byla provedena tracheální extubace a pacient byl převezen na dospávací pokoj. Spokojenost rodičů (velmi dobrá, dobrá nebo nespokojená) byla hodnocena na dospávacím pokoji. Podle upraveného skórování kompilace Aldrete byli pacienti se skóre 9 ≥ posláni na lůžko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Krocan, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prováděla ji Dětská chirurgie a Oční oddělení u dětí, které podstoupily elektivní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 5 a 12 let
  • ASA skóre 1-2

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3-4
  • funkční nebo anatomické onemocnění související s gastrointestinálním traktem, osoby se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo neurologickým onemocněním
  • pacientů užívajících inhibitor protonové pumpy nebo blokátor histaminových 2 receptorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Standardní skupina nalačno.
Standardní půst
Skupina S
Skupina pacientů, kterým bylo před 1 hodinou perorálně podáno 5 ml/kg (maximálně 250 ml) vody.
Ve skupině S byla podána voda 1 hodinu před operací.
Skupina K
Skupina pacientů, kterým byla před 1 hodinou perorálně podána čirá tekutina bohatá na sacharidy v dávce 5 ml/kg (maximálně 250 ml).
Ve skupině K byla podávána sacharidová tekutina 1 hodinu před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre předoperační úzkosti
Časové okno: Změna od základní modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti 1 hodinu po tekutině

Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (skóre: minimum: 23,3–maximum: 100) Všechny děti byly po příchodu do předoperační přípravny hodnoceny pomocí mYPAS (bazální). Skupině S a K byla poté podávána perorální tekutina; podobně po 1 hodině byli pacienti ve všech skupinách opět hodnoceni m-YPAS skóre.

mYPAS se provádí u dětí ve věku 5 až 12 let, a to jak na předoperační jednotce, tak při úvodu do anestezie, a v současné době se široce používá k hodnocení úzkosti dětí před operací.

Změna od základní modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti 1 hodinu po tekutině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení hodnot reziduálního objemu žaludku
Časové okno: po 10 minutách navození anestezie
Měření řezů žaludku pod ultrazvukovou kontrolou. Po intubaci byla ultrazvukem měřena plocha antrálního průřezu žaludku. Byly vypočteny hodnoty žaludečního reziduálního objemu (GRV).
po 10 minutách navození anestezie
Hodnocení krevních tlaků
Časové okno: Změna z SBP, DBP a MAP za 20 minut.
neinvazivní měření krevního tlaku Systolický krevní tlak (SBp), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenávány před indukcí a v 5minutových intervalech po dobu prvních 20 minut po indukci.
Změna z SBP, DBP a MAP za 20 minut.
Krevní cukr
Časové okno: ve 20. minutě.
Měření glukózy pomocí glukometru
ve 20. minutě.
Hodnocení srdečních frekvencí
Časové okno: Změna srdeční frekvence za 20 minut.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před indukcí a v 5minutových intervalech po dobu prvních 20 minut po indukci.
Změna srdeční frekvence za 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Půst

Předplatit