- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592964
Vliv perorálního podání tekutin 1 hodinu před operací na předoperační úzkost a objem žaludku v pediatrii
Vliv perorálního podání tekutin 1 hodinu před operací na předoperační úzkost a objem žaludku u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Krocan, 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 5 a 12 let
- ASA skóre 1-2
Kritéria vyloučení:
- ASA 3-4
- funkční nebo anatomické onemocnění související s gastrointestinálním traktem, osoby se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo neurologickým onemocněním
- pacientů užívajících inhibitor protonové pumpy nebo blokátor histaminových 2 receptorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Standardní skupina nalačno.
|
Standardní půst
|
|
Skupina S
Skupina pacientů, kterým bylo před 1 hodinou perorálně podáno 5 ml/kg (maximálně 250 ml) vody.
|
Ve skupině S byla podána voda 1 hodinu před operací.
|
|
Skupina K
Skupina pacientů, kterým byla před 1 hodinou perorálně podána čirá tekutina bohatá na sacharidy v dávce 5 ml/kg (maximálně 250 ml).
|
Ve skupině K byla podávána sacharidová tekutina 1 hodinu před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre předoperační úzkosti
Časové okno: Změna od základní modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti 1 hodinu po tekutině
|
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (skóre: minimum: 23,3–maximum: 100) Všechny děti byly po příchodu do předoperační přípravny hodnoceny pomocí mYPAS (bazální). Skupině S a K byla poté podávána perorální tekutina; podobně po 1 hodině byli pacienti ve všech skupinách opět hodnoceni m-YPAS skóre. mYPAS se provádí u dětí ve věku 5 až 12 let, a to jak na předoperační jednotce, tak při úvodu do anestezie, a v současné době se široce používá k hodnocení úzkosti dětí před operací. |
Změna od základní modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti 1 hodinu po tekutině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení hodnot reziduálního objemu žaludku
Časové okno: po 10 minutách navození anestezie
|
Měření řezů žaludku pod ultrazvukovou kontrolou.
Po intubaci byla ultrazvukem měřena plocha antrálního průřezu žaludku.
Byly vypočteny hodnoty žaludečního reziduálního objemu (GRV).
|
po 10 minutách navození anestezie
|
|
Hodnocení krevních tlaků
Časové okno: Změna z SBP, DBP a MAP za 20 minut.
|
neinvazivní měření krevního tlaku Systolický krevní tlak (SBp), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenávány před indukcí a v 5minutových intervalech po dobu prvních 20 minut po indukci.
|
Změna z SBP, DBP a MAP za 20 minut.
|
|
Krevní cukr
Časové okno: ve 20. minutě.
|
Měření glukózy pomocí glukometru
|
ve 20. minutě.
|
|
Hodnocení srdečních frekvencí
Časové okno: Změna srdeční frekvence za 20 minut.
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před indukcí a v 5minutových intervalech po dobu prvních 20 minut po indukci.
|
Změna srdeční frekvence za 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno