Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania płynów doustnych na 1 godzinę przed operacją na lęk przedoperacyjny i objętość żołądka u dzieci

27 października 2022 zaktualizowane przez: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

Wpływ podania płynów doustnych na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym na lęk przedoperacyjny i objętość żołądka u pacjentów pediatrycznych

Jest to randomizowane, kontrolowane i prospektywnie zaplanowane badanie obserwacyjne. W naszym badaniu podanie płynów doustnych na 1 godzinę przed operacją u dzieci w wieku 5-12 lat miało na celu przede wszystkim obniżenie poziomu lęku przed operacją; Drugim celem jest ocena wpływu na objętość żołądka, hemodynamikę i poziom cukru we krwi. Badaniem objęto 90 pacjentów pediatrycznych w wieku 5-12 lat z wynikiem 1-2 wg ASA. Grupa A (n=30): Standardowa grupa na czczo. Grupa S (n=30): Grupa pacjentów, którym 1 godzinę temu podano doustnie 5 ml/kg (maksymalnie 250 ml) wody. Grupa K (n=30): Grupa pacjentów, którym 1 godzinę temu podano doustnie 5 ml/kg (maksymalnie 250 ml) klarownego płynu bogatego w węglowodany. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (m-YPAS) przed i 1 godzinę po podaniu płynów. Po znieczuleniu mierzono pole przekroju poprzecznego jamy żołądka (GACSA). Obliczono wartości zalegającej objętości żołądka (GRV). Rejestrowano dane hemodynamiczne, poziomy cukru we krwi i satysfakcję rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 90 pacjentek w wieku od 5 do 12 lat z oceną ASA 1-2, które zostały zaplanowane do planowego zabiegu chirurgicznego (obrzezanie, zez, orchiopeksja, spodziectwo, splenektomia, plastyka pochwy, laparoskopowe badanie gonad, torbiel najądrza, przepuklina pachwinowa). Z ASA 3-4 planowano wykluczyć pacjentów ze schorzeniami czynnościowymi lub anatomicznymi związanymi z przewodem pokarmowym, z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca lub neurologicznymi, pacjentów stosujących inhibitor pompy protonowej lub bloker receptora histaminowego 2. Rodzice i dzieci zostali poinformowani o badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej; uzyskano pisemne i ustne zgody od osób, które je zaakceptowały. Pacjenci biorący udział w badaniu zostali losowo podzieleni na trzy grupy:Grupa A (n=30): Standardowa grupa na czczo. Grupa S (n=30): Grupa pacjentów, którym 1 godzinę temu podano doustnie 5 ml/kg (maksymalnie 250 ml) wody. Grupa K (n=30): Grupa pacjentów, którym 1 godzinę temu podano doustnie 5 ml/kg (maksymalnie 250 ml) klarownego płynu bogatego w węglowodany. Dane demograficzne (płeć, wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI) ), punktację ASA i choroby współistniejące) dzieci przyjmowanych do poczekalni przedoperacyjnej. Żaden z nich nie był poddany premedykacji. Pacjenci we wszystkich grupach byli oceniani za pomocą wyniku m-YPAS (podstawowego). Pacjentom z grupy S i K podawano następnie płyn doustny; podobnie po 1 godzinie pacjentów we wszystkich grupach ponownie oceniano za pomocą wyniku m-YPAS. Standardowe monitorowanie (elektrokardiografia, saturacja krwi obwodowej i nieinwazyjne ciśnienie krwi) zastosowano u wszystkich pacjentów, którzy po 1 godzinie zostali przewiezieni z rodzicami na salę operacyjną podano płyny doustne. Po uzyskaniu indukcji znieczulenia 2 mg/kg propofolu (iv) i 0,6 mg/kg rokuronium (iv), wykonano intubację rurką intubacyjną odpowiednią do wieku dzieci. Podtrzymanie znieczulenia osiągnięto za pomocą 2% sewofluranu i N2O/O2 40/60% anestetyków wziewnych. Ringer Lactate 5-10 ml/kg był preferowany do utrzymania płynów dożylnych. Po intubacji pacjentom układano w pozycji leżącej na prawym boku. GACSA zidentyfikowano za pomocą sondy ultrasonograficznej wypukłej (Esaote, myLabtm Six) w układzie brzusznym, lewym płacie wątroby i żyle krezkowej górnej w płaszczyźnie strzałkowej. GACSA mierzono przez określenie odległości przednio-tylnej (D1) i czaszkowo-ogonowej (D2) (GAA: D1 x D2 x π/4). Objętość resztek żołądkowych obliczono stosując wzór matematyczny [GRV: -7,8 + (3,5xGAA) + 0,127xwiek (miesięcznie)]. .W badaniu uczestniczyły dwie różne osoby, które po 1 godzinie oceniały wynik podstawowy i m-YPAS oraz wykonywały USG jamy brzusznej i były ślepe. Odnotowywano powikłania, takie jak wymioty i zachłyśnięcie, które mogą wystąpić podczas indukcji znieczulenia. Pomiar glukozy glukometrem (Freestyle Optimum Neo H) wykonano w 20. minucie. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (OAB), tętno (HR) rejestrowano przed indukcją oraz w odstępach 5-minutowych przez pierwsze 20 minut po indukcji. w celu przerwania bloku nerwowo-mięśniowego zastosowano kombinację 0,015 mg/kg atropiny + 0,05 mg/kg neostygminy (iv). Po stwierdzeniu prawidłowego oddychania i czynności mięśni wykonano ekstubację tchawicy i przewieziono chorego na salę pooperacyjną. Satysfakcja rodziców (bardzo dobra, dobra lub niezadowolona) była oceniana na sali pooperacyjnej. Według zmodyfikowanej punktacji kompilacji Aldrete, pacjenci z wynikiem 9 ≥ byli kierowani do łóżka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Indyk, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostało przeprowadzone przez Oddziały Chirurgii Dziecięcej i Oddziały Okulistyczne u dzieci operowanych w trybie planowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 5 i 12 lat
  • ASA Ocena 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 3-4
  • funkcjonalne lub anatomiczne choroby związane z przewodem pokarmowym, z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca lub neurologicznymi
  • pacjentów stosujących inhibitor pompy protonowej lub bloker receptora histaminowego 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Standardowa grupa na czczo.
Standardowy post
Grupa S
Grupa pacjentów, którym podano doustnie 5 ml/kg (maksymalnie 250 ml) wody 1 godzinę temu.
W grupie S wodę podano na 1 godzinę przed operacją.
Grupa K
Grupa pacjentów, którym 1 godzinę temu podano doustnie 5 ml/kg (maksymalnie 250 ml) klarownego płynu bogatego w węglowodany.
W grupie K płyn węglowodanowy podawano na 1 godzinę przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przedoperacyjnych wyników lęku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale 1 godzinę po płynie

Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (wyniki: minimum: 23,3-maksymalnie: 100) Wszystkie dzieci zostały ocenione za pomocą myPAS (podstawowego) po przybyciu na salę przygotowań przedoperacyjnych. Grupie S i K podano następnie płyn doustny; podobnie, po 1 godzinie, pacjentów we wszystkich grupach ponownie oceniono za pomocą wyniku m-YPAS.

Badanie mYPAS wykonuje się u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, zarówno na oddziale przedoperacyjnym, jak i podczas indukcji znieczulenia, i jest obecnie szeroko stosowane do oceny lęku dzieci przed operacją

Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale 1 godzinę po płynie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości zalegającej objętości żołądka
Ramy czasowe: po 10 minutach indukcji znieczulenia
Pomiar skrawków żołądka pod kontrolą USG. Po intubacji mierzono pole przekroju antralnego żołądka za pomocą ultradźwięków. Obliczono wartości zalegającej objętości żołądka (GRV).
po 10 minutach indukcji znieczulenia
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z SBP, DBP i MAP po 20 minutach.
nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi (SBp), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) rejestrowano przed indukcją iw odstępach 5-minutowych przez pierwsze 20 minut po indukcji.
Zmiana z SBP, DBP i MAP po 20 minutach.
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: w 20 minucie.
Pomiar glukozy za pomocą glukometru
w 20 minucie.
Ocena częstości akcji serca
Ramy czasowe: Zmiana tętna po 20 minutach.
Częstość akcji serca rejestrowano przed indukcją iw odstępach 5-minutowych przez pierwsze 20 minut po indukcji.
Zmiana tętna po 20 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Badania kliniczne na Post

Subskrybuj